Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"SMART-FM": op smartphones gebaseerde digitale therapie voor de behandeling van fibromyalgie (SMART-FM)

12 juli 2023 bijgewerkt door: Swing Therapeutics, Inc.
Dit is een niet-significant risico, multicenter, gerandomiseerd, actief gecontroleerd onderzoek om de effectiviteit van drie digitale therapieën bij de behandeling van fibromyalgie gedurende 12 weken te vergelijken. Het primaire eindpunt is de gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 12 in de wekelijks herziene Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R) totaalscore.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95831
        • Superior Research LLC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • New York
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
      • North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Onderwerp is 22 tot en met 75 jaar oud

  2. Proefpersoon heeft een diagnose van primaire FM zoals gedefinieerd door de 2016 American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria for FM, waarvoor voldaan moet worden aan de volgende criteria:

    1. Widespread pain index (WPI) ≥7 en symptoomernst (SS) schaalscore ≥5, OF WPI 4-6 en SS schaalscore ≥9;
    2. Symptomen zijn al minstens 3 maanden op een vergelijkbaar niveau aanwezig;
    3. Pijn moet aanwezig zijn in ten minste 4 van de 5 lichaamsregio's
  3. Proefpersonen met lopende behandelingen moeten gedurende 30 dagen voorafgaand aan de screeningafspraak stabiel worden behandeld.
  4. De proefpersoon kan Engels lezen en begrijpen en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis zoals beoordeeld door de MINI.
  2. Huidige, onbehandelde depressieve episode en/of angststoornissen zoals beoordeeld door de MINI.
  3. Proefpersoon heeft een BDI-II-totaalscore > 25 bij de screeningafspraak of de baselineafspraak.
  4. De proefpersoon loopt een verhoogd risico op zelfmoord op basis van het oordeel van de onderzoeker, een respons > 1 op BDI item #9, of de resultaten van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale ("C-SSRS") uitgevoerd bij screening of baseline ( d.w.z. elk suïcidaal gedrag gedurende het voorgaande jaar of C-SSRS Type 3, 4 of 5 suïcidale gedachten gedurende het voorgaande jaar).
  5. Proefpersoon heeft een andere ziekte of medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, de proefpersoon in gevaar kan brengen, de evaluatie van de werkzaamheid of veiligheid van het onderzoeksapparaat kan verstoren of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek te voldoen of het af te ronden in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Digitale symptoomtracker
Apparaat: Digitale symptoomtracker
Deelnemers aan de Digital Symptom Tracker-arm volgen dagelijks symptomen en functies op, hebben toegang tot digitale fibromyalgie en gezondheidsvoorlichting en zetten hun niet-medicamenteuze en farmacologische behandeling zoals gewoonlijk voort.
Actieve vergelijker: Digitale Acceptatie en Commitment Therapie (ACT)
Apparaat: Digitale ACT
Deelnemers aan de Digital ACT-arm voltooien dagelijkse ACT-lessen en -activiteiten en gaan door met hun niet-medicamenteuze en farmacologische behandeling zoals gewoonlijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herziene fibromyalgie-impactvragenlijst (FIQ-R) totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De FIQ-R-totaalscore varieert van 0-100, waarbij een verlaging van de score een verminderde ernst van fibromyalgie aangeeft.
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijkste secundaire eindpunt van dit klinisch onderzoek - Percentage van responders van de Global Impression of Change (PGIC) van de patiënt in week 12 - Elke verbetering
Tijdsspanne: Week 12
PGIC-scores zijn: zeer veel verbeterd, veel verbeterd, minimaal verbeterd, geen verandering, minimaal slechter, veel slechter, heel veel slechter
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swing Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Gendreau, MD, Consulting Chief Medical Officer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Swing-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren