Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"SMART-FM": Smarttelefonbaserad digital terapi för hantering av fibromyalgi (SMART-FM)

12 juli 2023 uppdaterad av: Swing Therapeutics, Inc.
Detta är en icke-signifikant risk, multicenter, randomiserad, aktivt kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten av tre digitala terapier vid behandling av fibromyalgi under 12 veckor. Det primära effektmåttet är den genomsnittliga förändringen från baslinjen till vecka 12 i den veckovisa reviderade Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R) totalpoäng.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95831
        • Superior Research LLC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • New York
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
      • North Canton, Ohio, Förenta staterna, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Ämnet är 22 till 75 år, inklusive

  2. Försökspersonen har en diagnos av primär FM enligt definitionen av 2016 American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria for FM, vilket kräver tillfredsställelse av följande kriterier:

    1. Utbredd smärtindex (WPI) ≥7 och symtomsvårighetsskala (SS) poäng ≥5, ELLER WPI 4-6 och SS skala poäng ≥9;
    2. Symtomen har funnits på en liknande nivå i minst 3 månader;
    3. Smärta måste finnas i minst 4 av 5 kroppsregioner
  3. Försöksperson med pågående behandlingar ska vara på stabil terapi i 30 dagar innan screeningtid.
  4. Ämnet kan läsa och förstå engelska och har lämnat skriftligt informerat samtycke till att delta.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Livstidshistoria av bipolär sjukdom enligt bedömning av MINI.
  2. Aktuell, obehandlad, allvarlig depressiv episod och/eller ångestsjukdomar som bedömts av MINI.
  3. Försökspersonen har en BDI-II totalpoäng > 25 vid antingen screening- eller Baseline-mötet.
  4. Försökspersonen löper ökad risk för självmord på grundval av utredarens bedömning, ett svar > 1 på BDI punkt #9, eller resultaten av Columbia-Suicide Severity Rating Scale ("C-SSRS") som utfördes vid screening eller baseline ( d.v.s. självmordsbeteende under föregående år eller C-SSRS typ 3, 4 eller 5 självmordstankar under föregående år).
  5. Försökspersonen har någon annan sjukdom eller medicinskt tillstånd som, enligt utredarens eller sponsorns åsikt, kan äventyra försökspersonen, störa utvärderingen av studieapparatens effektivitet eller säkerhet, eller äventyra försökspersonens förmåga att följa/slutföra studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Digital Symptom Tracker
Enhet: Digital Symptom Tracker
Deltagare i Digital Symptom Tracker-armen genomför daglig symtom- och funktionsspårning, har tillgång till digital fibromyalgi och hälsoutbildning och fortsätter sin icke-farmakologiska och farmakologiska behandling som vanligt.
Aktiv komparator: Digital Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
Enhet: Digital ACT
Deltagare i Digital ACT-armen genomför dagliga ACT-lektioner och aktiviteter och fortsätter sin icke-farmakologiska och farmakologiska behandling som vanligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reviderad Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ-R) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje till vecka 12
FIQ-R totalpoäng varierar mellan 0-100 med en minskning av poängen som indikerar minskad fibromyalgi.
Baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nyckelsekundär slutpunkt för den här kliniska prövningen - Frekvens för patientens globala intryck av förändring (PGIC) svarare vid vecka 12 - Alla förbättringar
Tidsram: Vecka 12
PGIC-poäng som ingår är: Mycket förbättrad, mycket förbättrad, minimalt förbättrad, ingen förändring, minimalt sämre, mycket sämre, mycket sämre
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Swing Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Michael Gendreau, MD, Consulting Chief Medical Officer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

9 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2023

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Swing-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Kliniska prövningar på Digital ACT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera