Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

"SMART-FM": Thérapeutique numérique basée sur un téléphone intelligent pour la gestion de la fibromyalgie (SMART-FM)

12 juillet 2023 mis à jour par: Swing Therapeutics, Inc.
Il s'agit d'une étude à risque non significatif, multicentrique, randomisée et contrôlée par un comparateur actif visant à comparer l'efficacité de trois thérapies numériques dans la prise en charge de la fibromyalgie sur 12 semaines. Le critère d'évaluation principal est la variation moyenne entre le départ et la semaine 12 du score total révisé hebdomadaire du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ-R).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Sacramento, California, États-Unis, 95831
        • Superior Research LLC
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • New York
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
      • North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • LeHigh Center for Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Le sujet est âgé de 22 à 75 ans inclus

  2. Le sujet a un diagnostic de FM primaire tel que défini par les critères de diagnostic préliminaires de l'American College of Rheumatology 2016 pour la FM, qui nécessite la satisfaction des critères suivants :

    1. Indice de douleur généralisée (WPI) ≥7 et score sur l'échelle de gravité des symptômes (SS) ≥5, OU WPI 4-6 et score sur l'échelle SS ≥9 ;
    2. Les symptômes sont présents à un niveau similaire depuis au moins 3 mois ;
    3. La douleur doit être présente dans au moins 4 régions du corps sur 5
  3. Le sujet avec des traitements en cours doit suivre un traitement stable pendant 30 jours avant le rendez-vous de dépistage.
  4. Le sujet est capable de lire et de comprendre l'anglais et a fourni un consentement éclairé écrit pour participer.

Critères d'exclusion clés :

  1. Antécédents à vie de trouble bipolaire évalués par le MINI.
  2. Épisode dépressif majeur actuel, non traité et/ou troubles anxieux évalués par le MINI.
  3. Le sujet a un score total BDI-II> 25 au rendez-vous de dépistage ou au rendez-vous de référence.
  4. Le sujet présente un risque accru de suicide sur la base du jugement de l'enquêteur, d'une réponse> 1 à l'élément BDI n ° 9 ou des résultats de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia ("C-SSRS") menée lors du dépistage ou de la ligne de base ( c'est-à-dire tout comportement suicidaire au cours de l'année précédente ou idées suicidaires C-SSRS de type 3, 4 ou 5 au cours de l'année précédente).
  5. Le sujet a toute autre maladie ou condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur ou du commanditaire, pourrait mettre en danger le sujet, interférer avec l'évaluation de l'efficacité ou de la sécurité du dispositif d'étude, ou compromettre la capacité du sujet à se conformer/achever l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Suivi numérique des symptômes
Dispositif: Suivi numérique des symptômes
Les participants au bras Digital Symptom Tracker effectuent un suivi quotidien des symptômes et des fonctions, ont accès à la fibromyalgie numérique et à l'éducation à la santé, et poursuivent leur traitement non pharmacologique et pharmacologique comme d'habitude.
Comparateur actif: Thérapie numérique d'acceptation et d'engagement (ACT)
Dispositif: ACT numérique
Les participants au bras Digital ACT complètent les leçons et les activités quotidiennes d'ACT et poursuivent leur traitement non pharmacologique et pharmacologique comme d'habitude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ-R) Score total
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Le score total FIQ-R varie entre 0 et 100 avec une réduction du score indiquant une réduction de la gravité de la fibromyalgie.
De la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation secondaire clé de cet essai clinique - Taux de patients répondant à l'impression globale de changement (PGIC) à la semaine 12 - Toute amélioration
Délai: Semaine 12
Les scores PGIC inclus sont : très améliorés, très améliorés, légèrement améliorés, aucun changement, légèrement pires, bien pires, très bien pires
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swing Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael Gendreau, MD, Consulting Chief Medical Officer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2021

Première publication (Réel)

13 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2023

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Swing-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ACT numérique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Guatemala

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner