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"SMART-FM": Terapêutica digital baseada em smartphone para o tratamento da fibromialgia (SMART-FM)

12 de julho de 2023 atualizado por: Swing Therapeutics, Inc.
Este é um estudo de risco não significativo, multicêntrico, randomizado, controlado por ativo para comparar a eficácia de três terapias digitais no tratamento da fibromialgia ao longo de 12 semanas. O endpoint primário é a mudança média desde o início até a Semana 12 na pontuação total do Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ-R) revisado semanalmente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95831
        • Superior Research LLC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • New York
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
      • North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Sujeito é de 22 a 75 anos de idade, inclusive

  2. O sujeito tem um diagnóstico de FM primária conforme definido pelos Critérios de Diagnóstico Preliminar de FM do Colégio Americano de Reumatologia de 2016, que requer a satisfação dos seguintes critérios:

    1. Índice de dor generalizada (WPI) ≥7 e pontuação na escala de gravidade dos sintomas (SS) ≥5, OU WPI 4-6 e pontuação na escala SS ≥9;
    2. Os sintomas estiveram presentes em um nível semelhante por pelo menos 3 meses;
    3. A dor deve estar presente em pelo menos 4 das 5 regiões do corpo
  3. O indivíduo com tratamentos em andamento deve estar em terapia estável por 30 dias antes da consulta de triagem.
  4. O sujeito é capaz de ler e entender inglês e forneceu consentimento informado por escrito para participar.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Histórico de transtorno bipolar ao longo da vida, conforme avaliado pelo MINI.
  2. Episódio depressivo maior atual, não tratado e/ou transtornos de ansiedade, conforme avaliado pelo MINI.
  3. O sujeito tem uma pontuação total BDI-II > 25 na consulta de triagem ou na consulta de linha de base.
  4. O sujeito está em risco aumentado de suicídio com base no julgamento do investigador, uma resposta > 1 ao item 9 do BDI ou os resultados da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia ("C-SSRS") conduzida na triagem ou linha de base ( ou seja, qualquer comportamento suicida durante o ano anterior ou ideação suicida C-SSRS Tipo 3, 4 ou 5 durante o ano anterior).
  5. O sujeito tem qualquer outra doença ou condição médica que, na opinião do Investigador ou Patrocinador, possa colocar o sujeito em perigo, interferir na avaliação da eficácia ou segurança do dispositivo de estudo ou comprometer a capacidade do sujeito de cumprir/concluir o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Rastreador Digital de Sintomas
Dispositivo: Rastreador Digital de Sintomas
Os participantes do braço Digital Symptom Tracker completam o rastreamento diário de sintomas e funções, têm acesso a fibromialgia digital e educação em saúde e continuam seu tratamento farmacológico e não farmacológico como de costume.
Comparador Ativo: Terapia Digital de Aceitação e Compromisso (ACT)
Dispositivo: ACT digital
Os participantes do braço Digital ACT concluem as aulas e atividades diárias do ACT e continuam seu tratamento não farmacológico e farmacológico como de costume.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Total do Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado (FIQ-R)
Prazo: Linha de base para a semana 12
A pontuação total do FIQ-R varia entre 0-100 com uma redução na pontuação indicando redução da gravidade da fibromialgia.
Linha de base para a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfecho secundário chave deste ensaio clínico - Taxa de resposta global da impressão de mudança (PGIC) do paciente na semana 12 - Qualquer melhoria
Prazo: Semana 12
As pontuações PGIC incluídas são: Muito melhor, muito melhor, minimamente melhorado, sem mudança, minimamente pior, muito pior, muito pior
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Swing Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael Gendreau, MD, Consulting Chief Medical Officer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

9 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Swing-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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