Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

"SMART-FM": Okostelefon alapú digitális terápia a fibromyalgia kezelésére (SMART-FM)

2023. július 12. frissítette: Swing Therapeutics, Inc.
Ez egy nem szignifikáns kockázatú, többközpontú, randomizált, aktívan kontrollált vizsgálat, amely három digitális terápia hatékonyságát hasonlítja össze a fibromyalgia kezelésében 12 héten keresztül. Az elsődleges végpont a heti felülvizsgált Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R) összpontszám átlagos változása a kiindulási értékről a 12. hétre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95831
        • Superior Research LLC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • New York
      • Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
      • North Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Az alany 22 és 75 év közötti

  2. Az alanynál az elsődleges FM diagnózisa van az American College of Rheumatology 2016. évi előzetes diagnosztikai kritériumai szerint, amely megköveteli a következő kritériumok teljesítését:

    1. A széles körű fájdalomindex (WPI) ≥7 és a tünetek súlyossági (SS) skála pontszáma ≥5, VAGY WPI 4-6 és SS skála pontszám ≥9;
    2. A tünetek legalább 3 hónapja hasonló szinten jelentkeznek;
    3. A fájdalomnak az 5 testtáj közül legalább 4-ben jelen kell lennie
  3. A folyamatban lévő kezelés alatt álló alanynak a szűrési időpont előtt 30 napig stabil terápiában kell lennie.
  4. Az alany képes olvasni és megérteni az angol nyelvet, és írásos beleegyezését adta a részvételhez.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Bipoláris zavar élettörténete a MINI felmérése szerint.
  2. Jelenlegi, kezeletlen, súlyos depressziós epizód és/vagy szorongásos zavarok a MINI értékelése szerint.
  3. Az alany BDI-II összpontszáma > 25 a szűrési időponton vagy a kiindulási időponton.
  4. Az alany fokozott öngyilkossági kockázatnak van kitéve a vizsgáló megítélése, a 9. számú BDI-elemre adott > 1-es válasz, vagy a Columbia-Suicide Severity Rating Scale ("C-SSRS") eredményei alapján, amelyet a szűréskor vagy az alaphelyzetben végeztek. azaz bármilyen öngyilkos magatartás az előző évben vagy a C-SSRS 3., 4. vagy 5. típusú öngyilkossági gondolata az előző évben).
  5. Az alanynak bármilyen más olyan betegsége vagy egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló vagy a szponzor véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eszköz hatékonyságának vagy biztonságosságának értékelését, vagy veszélyeztetheti az alany azon képességét, hogy megfeleljen/befejezze a vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Digitális Tünetkövető
Eszköz: Digitális Tünetkövető
A Digitális Tünetkövető karban résztvevők napi tünet- és funkciókövetést végeznek, digitális fibromyalgiához és egészségügyi oktatáshoz hozzáférnek, és a megszokott módon folytatják a nem gyógyszeres és gyógyszeres kezelést.
Aktív összehasonlító: Digitális elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT)
Eszköz: Digitális ACT
A Digital ACT csoport résztvevői napi ACT leckéket és tevékenységeket végeznek, és a szokásos módon folytatják a nem gyógyszeres és gyógyszeres kezelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átdolgozott Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R) összpontszám
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Az FIQ-R összpontszáma 0 és 100 között mozog, a pontszám csökkenése pedig a fibromyalgia súlyosságának csökkenését jelzi.
Alaphelyzet a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai vizsgálat kulcsfontosságú másodlagos végpontja – A betegek globális változásbenyomására (PGIC) reagálók aránya a 12. héten – Bármilyen javulás
Időkeret: 12. hét
A PGIC pontszámok a következők: Nagyon sokat javult, sokat javult, minimálisan javult, nincs változás, minimálisan rosszabb, sokkal rosszabb, nagyon sokkal rosszabb
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Swing Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michael Gendreau, MD, Consulting Chief Medical Officer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Swing-004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Digitális ACT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel