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„SMART-FM“: Smart-Phone-basiertes digitales Therapeutikum zur Behandlung von Fibromyalgie (SMART-FM)

12. Juli 2023 aktualisiert von: Swing Therapeutics, Inc.
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte Studie mit nicht signifikantem Risiko zum Vergleich der Wirksamkeit von drei digitalen Therapien bei der Behandlung von Fibromyalgie über 12 Wochen. Der primäre Endpunkt ist die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im wöchentlich überarbeiteten Gesamtscore des Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95831
        • Superior Research LLC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • New York
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist 22 bis einschließlich 75 Jahre alt

  2. Das Subjekt hat eine Diagnose von primärem FM gemäß Definition des American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria for FM von 2016, was die Erfüllung der folgenden Kriterien erfordert:

    1. Weit verbreiteter Schmerzindex (WPI) ≥ 7 und Symptomschwere (SS)-Skalenwert ≥ 5 ODER WPI 4-6 und SS-Skalenwert ≥ 9;
    2. Die Symptome sind seit mindestens 3 Monaten auf ähnlichem Niveau vorhanden;
    3. Schmerzen müssen in mindestens 4 von 5 Körperregionen vorhanden sein
  3. Das Subjekt mit laufenden Behandlungen sollte 30 Tage vor dem Screening-Termin eine stabile Therapie erhalten.
  4. Der Proband kann Englisch lesen und verstehen und hat eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme erteilt.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Bipolare Störung im Lebensverlauf, wie vom MINI bewertet.
  2. Aktuelle, unbehandelte, schwere depressive Episode und/oder Angststörungen, wie vom MINI beurteilt.
  3. Das Subjekt hat entweder beim Screening-Termin oder beim Baseline-Termin eine BDI-II-Gesamtpunktzahl > 25.
  4. Das Subjekt hat ein erhöhtes Suizidrisiko auf der Grundlage der Beurteilung des Ermittlers, einer Reaktion > 1 auf BDI-Punkt Nr. 9 oder der Ergebnisse der Columbia-Suicide Severity Rating Scale ("C-SSRS"), die beim Screening oder Baseline durchgeführt wurde ( d. h. jedes suizidale Verhalten im vorangegangenen Jahr oder C-SSRS Typ 3, 4 oder 5 Suizidgedanken im vorangegangenen Jahr).
  5. Der Proband hat eine andere Krankheit oder einen anderen medizinischen Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors den Probanden gefährden, die Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit des Studiengeräts beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, die Studie einzuhalten/abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Digitaler Symptom-Tracker
Gerät: Digitaler Symptom-Tracker
Teilnehmer des Digital Symptom Tracker-Arms führen eine tägliche Symptom- und Funktionsverfolgung durch, haben Zugang zu digitaler Fibromyalgie und Gesundheitsaufklärung und setzen ihre nicht-pharmakologische und pharmakologische Behandlung wie gewohnt fort.
Aktiver Komparator: Digitale Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT)
Gerät: Digitales ACT
Die Teilnehmer des Digital ACT-Arms absolvieren tägliche ACT-Lektionen und -Aktivitäten und setzen ihre nicht-pharmakologische und pharmakologische Behandlung wie gewohnt fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl des überarbeiteten Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Der FIQ-R-Gesamtscore liegt zwischen 0 und 100, wobei eine Verringerung des Scores auf einen geringeren Schweregrad der Fibromyalgie hinweist.
Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtigster sekundärer Endpunkt dieser klinischen Studie – Rate der Responder des Patienten auf den Global Impression of Change (PGIC) in Woche 12 – Jede Verbesserung
Zeitfenster: Woche 12
Die enthaltenen PGIC-Werte sind: Sehr stark verbessert, stark verbessert, minimal verbessert, keine Veränderung, minimal schlechter, viel schlechter, sehr viel schlechter
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swing Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Gendreau, MD, Consulting Chief Medical Officer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Swing-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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