Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"SMART-FM": älypuhelimeen perustuva digitaalinen terapia fibromyalgian hoitoon (SMART-FM)

keskiviikko 12. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Swing Therapeutics, Inc.
Tämä on merkityksetön riski, monikeskus, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kolmen digitaalisen hoidon tehokkuutta fibromyalgian hoidossa 12 viikon aikana. Ensisijainen päätetapahtuma on keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 viikoittain tarkistetussa Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R) kokonaispistemäärässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95831
        • Superior Research LLC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • New York
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
      • North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Kohde on 22-75-vuotiaat mukaan lukien

  2. Tutkittavalla on ensisijainen FM-diagnoosi vuoden 2016 American College of Rheumatologyn FM:n alustavien diagnostisten kriteerien mukaisesti, mikä edellyttää seuraavien kriteerien täyttymistä:

    1. Laaja kipuindeksi (WPI) ≥7 ja oireiden vaikeusasteikon (SS) pistemäärä ≥5, TAI WPI 4-6 ja SS-asteikkopisteet ≥9;
    2. Oireet ovat olleet samantasoisia vähintään 3 kuukauden ajan;
    3. Kipua on oltava vähintään neljällä kehon alueella viidestä
  3. Jatkuvassa hoidossa olevan henkilön tulee olla vakaassa hoidossa 30 päivää ennen seulontakäyntiä.
  4. Tutkittava osaa lukea ja ymmärtää englantia ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön elinikäinen historia MINI:n arvioimana.
  2. Nykyiset, hoitamattomat vakavat masennusjaksot ja/tai ahdistuneisuushäiriöt MINI:n arvioimina.
  3. Tutkittavan BDI-II-kokonaispistemäärä on > 25 joko seulontakäynnillä tai lähtötilanteessa.
  4. Tutkittavalla on lisääntynyt itsemurhariski tutkijan arvion, BDI-kohtaan #9 saaman vastauksen > 1 tai seulonnan tai lähtötilanteen Columbia-Suicide Severity Rating Scale ("C-SSRS") tulosten perusteella ( eli mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen edellisen vuoden aikana tai C-SSRS-tyypin 3, 4 tai 5 itsemurha-ajatukset edellisen vuoden aikana).
  5. Tutkittavalla on jokin muu sairaus tai lääketieteellinen tila, joka tutkijan tai rahoittajan näkemyksen mukaan voisi vaarantaa tutkittavan, häiritä tutkimuslaitteen tehokkuuden tai turvallisuuden arviointia tai vaarantaa tutkittavan kykyä noudattaa/suorittaa tutkimuksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Digitaalinen oireiden seuranta
Laite: Digitaalinen oireiden seuranta
Digital Symptom Tracker -käsivarren osallistujat suorittavat päivittäisen oireiden ja toimintojen seurannan, pääsevät digitaaliseen fibromyalgiaan ja terveysvalmennukseen ja jatkavat ei-lääketieteellistä ja farmakologista hoitoaan tavalliseen tapaan.
Active Comparator: Digital Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
Laite: Digitaalinen ACT
Digitaalisen ACT-ryhmän osallistujat suorittavat päivittäisiä ACT-tunteja ja -toimintoja ja jatkavat ei-lääketieteellistä ja farmakologista hoitoaan tavalliseen tapaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
FIQ-R:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, ja pistemäärän lasku osoittaa fibromyalgian vähentyneen vaikeuden.
Lähtötilanne viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän kliinisen tutkimuksen avain toissijainen päätepiste - Potilaan globaalin muutosvaikutelman (PGIC) vastaajien määrä viikolla 12 - Kaikki parannukset
Aikaikkuna: Viikko 12
Mukana olevat PGIC-pisteet ovat: Erittäin paljon parantunut, paljon parantunut, vähän parantunut, ei muutosta, vähän huonompi, paljon huonompi, erittäin paljon huonompi
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swing Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael Gendreau, MD, Consulting Chief Medical Officer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Swing-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Digitaalinen ACT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa