Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"SMART-FM": Digitální terapeutika založená na chytrém telefonu pro léčbu fibromyalgie (SMART-FM)

12. července 2023 aktualizováno: Swing Therapeutics, Inc.
Toto je multicentrická, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie s nevýznamným rizikem, která porovnává účinnost tří digitálních terapií při léčbě fibromyalgie po dobu 12 týdnů. Primárním cílovým parametrem je průměrná změna od výchozí hodnoty do 12. týdne v týdenně revidovaném celkovém skóre Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95831
        • Superior Research LLC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • New York
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
      • North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • LeHigh Center for Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku 22 až 75 let včetně

  2. Subjekt má diagnózu primární FM, jak je definováno v roce 2016 American College of Rheumatology Předběžnými diagnostickými kritérii pro FM, která vyžaduje splnění následujících kritérií:

    1. Index rozšířené bolesti (WPI) ≥7 a skóre stupnice závažnosti symptomů (SS) ≥5, OR WPI 4-6 a skóre škály SS ≥9;
    2. Příznaky byly přítomny na podobné úrovni po dobu nejméně 3 měsíců;
    3. Bolest musí být přítomna alespoň ve 4 z 5 oblastí těla
  3. Subjekt s probíhající léčbou by měl být na stabilní terapii po dobu 30 dnů před schůzkou na screening.
  4. Subjekt je schopen číst a rozumět angličtině a poskytl písemný informovaný souhlas s účastí.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Celoživotní historie bipolární poruchy podle hodnocení MINI.
  2. Současná, neléčená, velká depresivní epizoda a/nebo úzkostné poruchy podle hodnocení MINI.
  3. Subjekt má celkové skóre BDI-II > 25 buď při screeningové schůzce, nebo při základní schůzce.
  4. Subjekt má zvýšené riziko sebevraždy na základě úsudku zkoušejícího, odpovědi > 1 na položku BDI č. 9 nebo výsledků Columbia-Suicide Severity Rating Scale ("C-SSRS") provedené při screeningu nebo základní linii ( tj. jakékoli sebevražedné chování během předchozího roku nebo sebevražedné myšlenky C-SSRS typu 3, 4 nebo 5 během předchozího roku).
  5. Subjekt má jakékoli jiné onemocnění nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora mohl ohrozit subjekt, narušit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti studijního zařízení nebo ohrozit schopnost subjektu vyhovět/dokončit studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Digitální sledování příznaků
Přístroj: Digitální sledování příznaků
Účastníci ramene Digital Symptom Tracker dokončují každodenní sledování symptomů a funkcí, mají přístup k digitální fibromyalgii a zdravotní výchově a pokračují ve své nefarmakologické a farmakologické léčbě jako obvykle.
Aktivní komparátor: Terapie digitálního přijetí a závazku (ACT)
Přístroj: Digitální ACT
Účastníci ramene Digital ACT absolvují každodenní lekce a aktivity ACT a pokračují v nefarmakologické a farmakologické léčbě jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaný dotazník o dopadu fibromyalgie (FIQ-R) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Celkové skóre FIQ-R se pohybuje mezi 0-100, přičemž snížení skóre naznačuje sníženou závažnost fibromyalgie.
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klíčový sekundární koncový bod této klinické studie – Míra pacientů s celkovým dojmem změny (PGIC) ve 12. týdnu – jakékoli zlepšení
Časové okno: 12. týden
Zahrnuté skóre PGIC jsou: Velmi zlepšené, hodně zlepšené, minimálně zlepšené, žádná změna, minimálně horší, mnohem horší, velmi mnohem horší
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swing Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Gendreau, MD, Consulting Chief Medical Officer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Swing-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Digitální ACT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit