"SMART-FM": Terapéutica digital basada en teléfonos inteligentes para el tratamiento de la fibromialgia (SMART-FM)

Criterios clave de inclusión:

1. El sujeto tiene entre 22 y 75 años de edad, inclusive

2. El sujeto tiene un diagnóstico de FM primaria según lo definido por los Criterios de diagnóstico preliminar para FM del American College of Rheumatology de 2016, que requiere el cumplimiento de los siguientes criterios:

   1. Índice de dolor generalizado (WPI) ≥7 y puntuación de la escala de gravedad de los síntomas (SS) ≥5, O WPI 4-6 y puntuación de la escala SS ≥9;
   2. Los síntomas han estado presentes en un nivel similar durante al menos 3 meses;
   3. El dolor debe estar presente en al menos 4 de 5 regiones del cuerpo
3. El sujeto con tratamientos en curso debe estar en terapia estable durante 30 días antes de la cita de selección.
4. El sujeto es capaz de leer y comprender inglés y ha dado su consentimiento informado por escrito para participar.

Criterios clave de exclusión:

1. Antecedentes de por vida de trastorno bipolar evaluados por el MINI.
2. Episodio depresivo mayor y/o trastornos de ansiedad actuales, no tratados, evaluados por el MINI.
3. El sujeto tiene una puntuación total de BDI-II > 25 en la cita de selección o en la cita inicial.
4. El sujeto tiene un mayor riesgo de suicidio según el criterio del investigador, una respuesta > 1 al punto n.° 9 del BDI o los resultados de la Escala de calificación de la gravedad del suicidio de Columbia ("C-SSRS") realizada en la selección o al inicio ( es decir, cualquier comportamiento suicida durante el año anterior o ideación suicida C-SSRS Tipo 3, 4 o 5 durante el año anterior).
5. El sujeto tiene cualquier otra enfermedad o condición médica que, en opinión del Investigador o el Patrocinador, podría poner en peligro al sujeto, interferir con la evaluación de la eficacia o seguridad del dispositivo del estudio, o comprometer la capacidad del sujeto para cumplir o completar el estudio.