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"SMART-FM": terapia digitale basata su smartphone per la gestione della fibromialgia (SMART-FM)

12 luglio 2023 aggiornato da: Swing Therapeutics, Inc.
Si tratta di uno studio a rischio non significativo, multicentrico, randomizzato, con controllo attivo per confrontare l'efficacia di tre terapie digitali nella gestione della fibromialgia nell'arco di 12 settimane. L'endpoint primario è la variazione media dal basale alla settimana 12 nel punteggio totale del Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R) rivisto settimanalmente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95831
        • Superior Research LLC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • New York
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
      • North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Il soggetto ha dai 22 ai 75 anni inclusi

  2. Il soggetto ha una diagnosi di FM primaria come definito dai criteri diagnostici preliminari per la FM del 2016 dell'American College of Rheumatology, che richiede la soddisfazione dei seguenti criteri:

    1. Indice del dolore diffuso (WPI) ≥7 e punteggio della scala di gravità dei sintomi (SS) ≥5, OPPURE WPI 4-6 e punteggio della scala SS ≥9;
    2. I sintomi sono presenti a un livello simile da almeno 3 mesi;
    3. Il dolore deve essere presente in almeno 4 regioni corporee su 5
  3. Il soggetto con trattamenti in corso deve essere in terapia stabile per 30 giorni prima dell'appuntamento per lo screening.
  4. Il soggetto è in grado di leggere e comprendere l'inglese e ha fornito il consenso informato scritto alla partecipazione.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Storia una tantum di disturbo bipolare valutata dal MINI.
  2. Episodio depressivo maggiore e/o disturbi d'ansia in corso, non trattati, valutati dal MINI.
  3. Il soggetto ha un punteggio totale BDI-II > 25 all'appuntamento di screening o all'appuntamento di riferimento.
  4. Il soggetto è ad aumentato rischio di suicidio sulla base del giudizio dello sperimentatore, una risposta > 1 all'item #9 del BDI, o i risultati della Columbia-Suicide Severity Rating Scale ("C-SSRS") condotta allo screening o al basale ( cioè, qualsiasi comportamento suicida durante l'anno precedente o ideazione suicidaria di tipo C-SSRS 3, 4 o 5 durante l'anno precedente).
  5. Il soggetto ha qualsiasi altra malattia o condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, potrebbe mettere in pericolo il soggetto, interferire con la valutazione dell'efficacia o della sicurezza del dispositivo dello studio o compromettere la capacità del soggetto di rispettare/completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tracker digitale dei sintomi
Dispositivo: Tracker digitale dei sintomi
I partecipanti al braccio Digital Symptom Tracker completano il monitoraggio quotidiano dei sintomi e delle funzioni, hanno accesso alla fibromialgia digitale e all'educazione sanitaria e continuano il loro trattamento non farmacologico e farmacologico come al solito.
Comparatore attivo: Accettazione digitale e terapia dell'impegno (ACT)
Dispositivo: ATTO digitale
I partecipanti al braccio Digital ACT completano le lezioni e le attività quotidiane di ACT e continuano il loro trattamento non farmacologico e farmacologico come al solito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale del questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto (FIQ-R).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il punteggio totale FIQ-R varia tra 0 e 100 con una riduzione del punteggio che indica una ridotta gravità della fibromialgia.
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario chiave di questo studio clinico - Tasso di pazienti che hanno risposto all'impressione globale del cambiamento (PGIC) alla settimana 12 - Qualsiasi miglioramento
Lasso di tempo: Settimana 12
I punteggi PGIC inclusi sono: Molto migliorato, molto migliorato, minimamente migliorato, nessun cambiamento, minimamente peggiore, molto peggiore, molto molto peggiore
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swing Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Gendreau, MD, Consulting Chief Medical Officer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Swing-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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