«СМАРТ-FM»: цифровая терапия на базе смартфона для лечения фибромиалгии (SMART-FM)
12 июля 2023 г. обновлено: Swing Therapeutics, Inc.
Это многоцентровое, рандомизированное, активно-контролируемое исследование с незначительным риском для сравнения эффективности трех цифровых методов лечения фибромиалгии в течение 12 недель.
Первичной конечной точкой является среднее изменение по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе общего балла еженедельно пересматриваемого вопросника воздействия на фибромиалгию (FIQ-R).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95831
- Superior Research LLC
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
- Upstate Clinical Research Associates LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati Physicians Company, LLC
-
North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Возраст субъекта от 22 до 75 лет включительно
Субъект имеет диагноз первичной фибромиалгии в соответствии с Предварительными диагностическими критериями фибромиалгии Американского колледжа ревматологов 2016 г., который требует соответствия следующим критериям:
- Индекс широко распространенной боли (WPI) ≥7 и балл по шкале тяжести симптомов (SS) ≥5, ИЛИ WPI 4-6 и балл по шкале SS ≥9;
- Симптомы присутствуют на аналогичном уровне в течение как минимум 3 месяцев;
- Боль должна присутствовать не менее чем в 4 из 5 областей тела.
- Субъект с текущим лечением должен получать стабильную терапию в течение 30 дней до назначения скрининга.
- Субъект способен читать и понимать по-английски и дал письменное информированное согласие на участие.
Ключевые критерии исключения:
- Пожизненный анамнез биполярного расстройства по оценке MINI.
- Текущий, нелеченый, большой депрессивный эпизод и/или тревожное расстройство по оценке MINI.
- Субъект имеет общий балл BDI-II> 25 либо на скрининговом приеме, либо на базовом приеме.
- Субъект подвергается повышенному риску самоубийства на основании суждения исследователя, ответа > 1 на пункт № 9 BDI или результатов Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида («C-SSRS»), проведенной при скрининге или на исходном уровне ( т. е. любое суицидальное поведение в течение предыдущего года или суицидальные мысли типа 3, 4 или 5 по C-SSRS в течение предыдущего года).
- Субъект имеет любое другое заболевание или состояние здоровья, которое, по мнению исследователя или спонсора, может подвергнуть субъекта опасности, помешать оценке эффективности или безопасности исследуемого устройства или поставить под угрозу способность субъекта соблюдать/завершать исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Цифровой трекер симптомов
|
Участники группы Digital Symptom Tracker выполняют ежедневное отслеживание симптомов и функций, имеют доступ к цифровой фибромиалгии и санитарному просвещению и продолжают свое обычное немедикаментозное и фармакологическое лечение.
|
|
Активный компаратор: Цифровая терапия принятия и приверженности (ACT)
|
Участники группы Digital ACT проходят ежедневные уроки и мероприятия ACT и продолжают свое обычное немедикаментозное и фармакологическое лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренный вопросник воздействия на фибромиалгию (FIQ-R), общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Общий балл FIQ-R колеблется от 0 до 100, при этом снижение балла указывает на снижение тяжести фибромиалгии.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ключевая вторичная конечная точка этого клинического испытания — доля респондентов, ответивших на общее впечатление об изменении (PGIC) на неделе 12 — любое улучшение
Временное ограничение: Неделя 12
|
Включены следующие оценки PGIC: значительно улучшилось, значительно улучшилось, минимально улучшилось, без изменений, минимально ухудшилось, значительно ухудшилось, очень ухудшилось.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael Gendreau, MD, Consulting Chief Medical Officer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Swing-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .