Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„SMART-FM”: cyfrowa terapia oparta na smartfonach w leczeniu fibromialgii (SMART-FM)

12 lipca 2023 zaktualizowane przez: Swing Therapeutics, Inc.
Jest to nieistotne ryzyko, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z aktywną kontrolą, mające na celu porównanie skuteczności trzech terapii cyfrowych w leczeniu fibromialgii w ciągu 12 tygodni. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest średnia zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w całkowitej punktacji poprawianej co tydzień kwestionariusza Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95831
        • Superior Research LLC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • New York
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
      • North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Podmiot ma od 22 do 75 lat włącznie

  2. Pacjent ma rozpoznanie pierwotnego FM, zgodnie z definicją Wstępnych Kryteriów Diagnostycznych FM z 2016 American College of Rheumatology, co wymaga spełnienia następujących kryteriów:

    1. Wskaźnik bólu powszechnego (WPI) ≥7 i punktacja w skali nasilenia objawów (SS) ≥5, LUB WPI 4-6 i wynik w skali SS ≥9;
    2. Objawy utrzymują się na podobnym poziomie od co najmniej 3 miesięcy;
    3. Ból musi występować w co najmniej 4 z 5 obszarów ciała
  3. Pacjent z trwającym leczeniem powinien być na stabilnej terapii przez 30 dni przed wizytą przesiewową.
  4. Uczestnik jest w stanie czytać i rozumieć język angielski oraz wyraził pisemną świadomą zgodę na udział.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Historia choroby afektywnej dwubiegunowej w ciągu całego życia według oceny MINI.
  2. Obecny, nieleczony epizod dużej depresji i/lub zaburzenia lękowe według oceny MINI.
  3. Pacjent ma łączny wynik BDI-II > 25 podczas wizyty przesiewowej lub wizyty podstawowej.
  4. Pacjent jest narażony na zwiększone ryzyko samobójstwa na podstawie oceny badacza, odpowiedzi > 1 na punkt BDI nr 9 lub wyników skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale („C-SSRS”) przeprowadzonej podczas badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym ( tj. wszelkie zachowania samobójcze w ciągu poprzedniego roku lub myśli samobójcze typu C-SSRS 3, 4 lub 5 w ciągu poprzedniego roku).
  5. Uczestnik cierpi na jakąkolwiek inną chorobę lub schorzenie, które w opinii Badacza lub Sponsora mogłoby zagrozić uczestnikowi, zakłócić ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa urządzenia badawczego lub zagrozić zdolności uczestnika do przestrzegania/ukończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cyfrowe narzędzie do śledzenia objawów
Urządzenie: Cyfrowe narzędzie do śledzenia objawów
Uczestnicy ramienia Digital Symptom Tracker wykonują codzienne śledzenie objawów i funkcji, mają dostęp do cyfrowej fibromialgii i edukacji zdrowotnej oraz kontynuują leczenie niefarmakologiczne i farmakologiczne jak zwykle.
Aktywny komparator: Cyfrowa terapia akceptacji i zaangażowania (ACT)
Urządzenie: Cyfrowy ACT
Uczestnicy ramienia Digital ACT kończą codzienne lekcje i zajęcia ACT oraz kontynuują leczenie niefarmakologiczne i farmakologiczne jak zwykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrewidowany kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ-R) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Całkowity wynik FIQ-R mieści się w zakresie od 0 do 100, z obniżeniem wyniku wskazującym na zmniejszenie ciężkości fibromialgii.
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy tego badania klinicznego — Odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie w skali globalnego wrażenia zmiany (ang. Global Impression of Change, PGIC) w 12. tygodniu — Jakakolwiek poprawa
Ramy czasowe: Tydzień 12
Uwzględnione wyniki PGIC to: Bardzo dużo lepsze, dużo lepsze, minimalnie lepsze, bez zmian, minimalnie gorsze, dużo gorsze, bardzo dużo gorsze
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swing Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Gendreau, MD, Consulting Chief Medical Officer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Swing-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na Cyfrowy ACT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj