Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"SMART-FM": Smarttelefonbasert digital terapi for behandling av fibromyalgi (SMART-FM)

12. juli 2023 oppdatert av: Swing Therapeutics, Inc.
Dette er en ikke-signifikant risiko, multisenter, randomisert, aktiv-kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten til tre digitale terapier i behandlingen av fibromyalgi over 12 uker. Det primære endepunktet er gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 i den ukentlige reviderte Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R) totalpoengsum.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Sacramento, California, Forente stater, 95831
        • Superior Research LLC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • New York
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
      • North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Emnet er 22 til 75 år, inklusive

  2. Personen har en diagnose av primær FM som definert av 2016 American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria for FM, som krever tilfredsstillelse av følgende kriterier:

    1. Utbredt smerteindeks (WPI) ≥7 og symptom alvorlighetsgrad (SS) skala skåre ≥5, ELLER WPI 4-6 og SS skala score ≥9;
    2. Symptomer har vært tilstede på et lignende nivå i minst 3 måneder;
    3. Smerte må være tilstede i minst 4 av 5 kroppsregioner
  3. Person med pågående behandlinger bør være på stabil behandling i 30 dager før screeningavtale.
  4. Emnet er i stand til å lese og forstå engelsk og har gitt skriftlig informert samtykke til å delta.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Livstidshistorie med bipolar lidelse vurdert av MINI.
  2. Nåværende, ubehandlet, alvorlig depressiv episode og/eller angstlidelser vurdert av MINI.
  3. Emnet har en BDI-II totalscore > 25 ved enten screening-avtalen eller baseline-avtalen.
  4. Forsøkspersonen har økt risiko for selvmord på grunnlag av etterforskerens vurdering, et svar > 1 til BDI-punkt #9, eller resultatene av Columbia-Suicide Severity Rating Scale ("C-SSRS") utført ved screening eller baseline ( dvs. enhver selvmordsatferd i løpet av det foregående året eller C-SSRS Type 3, 4 eller 5 selvmordstanker i løpet av det foregående året).
  5. Forsøkspersonen har en hvilken som helst annen sykdom eller medisinsk tilstand som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, kan sette forsøkspersonen i fare, forstyrre evalueringen av studieenhetens effektivitet eller sikkerhet, eller kompromittere forsøkspersonens evne til å overholde/fullføre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Digital Symptom Tracker
Enhet: Digital Symptom Tracker
Deltakere i Digital Symptom Tracker-armen fullfører daglig symptom- og funksjonssporing, har tilgang til digital fibromyalgi og helseundervisning, og fortsetter sin ikke-farmakologiske og farmakologiske behandling som vanlig.
Aktiv komparator: Digital Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
Enhet: Digital ACT
Deltakere i Digital ACT-armen fullfører daglige ACT-timer og -aktiviteter og fortsetter sin ikke-farmakologiske og farmakologiske behandling som vanlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revidert Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ-R) Totalscore
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
FIQ-R totalscore varierer mellom 0-100 med en reduksjon i poengsum som indikerer redusert alvorlighetsgrad av fibromyalgi.
Grunnlinje til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøkkelsekundært endepunkt for denne kliniske studien - Rate av pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)-respondenter ved uke 12 - Enhver forbedring
Tidsramme: Uke 12
PGIC-poengsummene inkludert er: Veldig mye forbedret, mye forbedret, minimalt forbedret, ingen endring, minimalt dårligere, mye verre, veldig mye verre
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swing Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Gendreau, MD, Consulting Chief Medical Officer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Swing-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere