このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

「SMART-FM」：線維筋痛症の管理のためのスマートフォンベースのデジタル治療 (SMART-FM)

2023年7月12日 更新者：Swing Therapeutics, Inc.
これは、線維筋痛症の管理における 3 つのデジタル療法の有効性を 12 週間にわたって比較するための、有意でないリスク、多施設、無作為化、実薬対照研究です。 主要評価項目は、毎週改訂された線維筋痛症影響アンケート (FIQ-R) 合計スコアのベースラインから 12 週までの平均変化です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Excell Research, Inc.
      • Sacramento、California、アメリカ、95831
        • Superior Research LLC
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • New York
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
      • North Canton、Ohio、アメリカ、44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
        • Lehigh Center for Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. 被験者は22歳から75歳までです

  2. -被験者は、2016年米国リウマチ学会のFM予備診断基準で定義された原発性FMの診断を受けており、次の基準を満たす必要があります。

    1. -広範囲の痛み指数（WPI）≧7および症状の重症度（SS）スケールスコア≧5、または WPI 4〜6およびSSスケールスコア≧9;
    2. 症状は、少なくとも 3 か月間、同様のレベルで存在しています。
    3. 身体の 5 部位のうち少なくとも 4 部位に痛みがなければならない
  3. -進行中の治療を受けている被験者は、スクリーニングの予定の30日前から安定した治療を受けている必要があります。
  4. -被験者は英語を読んで理解することができ、参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供しています。

主な除外基準:

  1. -MINIによって評価された双極性障害の生涯歴。
  2. -MINIによって評価された、現在の未治療の大うつ病エピソードおよび/または不安障害。
  3. -被験者は、スクリーニングの予定またはベースラインの予定のいずれかで25を超えるBDI-II合計スコアを持っています。
  4. 被験者は、調査員の判断、BDI 項目 #9 に対する応答 > 1、またはスクリーニングまたはベースラインで実施されたコロンビア自殺重症度評価尺度 (「C-SSRS」) の結果に基づいて、自殺のリスクが高い (すなわち、前年中の自殺行動、または前年中の C-SSRS タイプ 3、4、または 5 の自殺念慮)。
  5. -被験者は、治験責任医師またはスポンサーの意見では、被験者を危険にさらす可能性がある、研究機器の有効性または安全性の評価を妨害する、または被験者の能力を損なう可能性のある他の病気または病状を持っています 研究に従う/完了する.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：デジタル症状トラッカー
デバイス：デジタル症状トラッカー
デジタル症状トラッカー部門の参加者は、毎日の症状と機能の追跡を完了し、デジタル線維筋痛症と健康教育にアクセスし、通常どおり非薬物療法および薬物療法を継続します。
アクティブコンパレータ：デジタル アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT)
デバイス：デジタルACT
Digital ACT arm の参加者は、毎日の ACT レッスンとアクティビティを完了し、通常どおり非薬物療法および薬物療法を継続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
改訂された線維筋痛症影響アンケート (FIQ-R) 合計スコア
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
FIQ-R 合計スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアの低下は線維筋痛症の重症度の低下を示します。
ベースラインから 12 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この臨床試験の主要な副次評価項目 - 12 週目での患者の全体的な変化印象 (PGIC) 反応者の割合 - 何らかの改善
時間枠：第12週
含まれる PGIC スコアは次のとおりです: 非常に改善されました、かなり改善されました、最小限に改善されました、変化なし、最小限に悪化しました、かなり悪化しました、非常に悪化しました
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Swing Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Michael Gendreau, MD、Consulting Chief Medical Officer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月28日

一次修了 (実際)

2021年7月9日

研究の完了 (実際)

2021年7月9日

試験登録日

最初に提出

2021年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月10日

最初の投稿 (実際)

2021年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月12日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Swing-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

デジタルACTの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Germany

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する