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"SMART-FM": 섬유근육통 관리를 위한 스마트폰 기반 디지털 치료제 (SMART-FM)

2023년 7월 12일 업데이트: Swing Therapeutics, Inc.
이것은 12주 동안 섬유근육통 관리에 있어 3가지 디지털 요법의 효과를 비교하기 위한 중요하지 않은 위험, 다기관, 무작위, 능동 제어 연구입니다. 1차 종점은 기준선에서 12주차까지 매주 수정된 섬유근육통 영향 설문지(FIQ-R) 총 점수의 평균 변화입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Sacramento, California, 미국, 95831
        • Superior Research LLC
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • New York
      • Williamsville, New York, 미국, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
      • North Canton, Ohio, 미국, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 피험자는 22~75세입니다.

  2. 피험자는 FM에 대한 2016 American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria에 정의된 기본 FM 진단을 받았으며 다음 기준을 충족해야 합니다.

    1. 광범위 통증 지수(WPI) ≥7 및 증상 중증도(SS) 척도 점수 ≥5, 또는 WPI 4-6 및 SS 척도 점수 ≥9;
    2. 증상이 최소 3개월 동안 유사한 수준으로 나타납니다.
    3. 통증은 신체 부위 5개 중 4개 이상에 나타나야 합니다.
  3. 진행 중인 치료를 받는 피험자는 스크리닝 예약 전 30일 동안 안정적인 치료를 받아야 합니다.
  4. 피험자는 영어를 읽고 이해할 수 있으며 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.

주요 제외 기준:

  1. MINI가 평가한 양극성 장애의 평생 이력.
  2. MINI에 의해 평가된 현재, 치료되지 않은 주요 우울 삽화 및/또는 불안 장애.
  3. 피험자는 스크리닝 약속 또는 기준선 약속에서 BDI-II 총점 > 25를 가집니다.
  4. 조사자의 판단, BDI 항목 #9에 대한 응답 > 1, 또는 스크리닝 또는 베이스라인에서 수행된 Columbia-Suicide Severity Rating Scale("C-SSRS")의 결과에 기초하여 피험자는 자살 위험이 증가합니다. 즉, 전년도의 자살 행위 또는 C-SSRS 유형 3, 4 또는 5의 자살 생각).
  5. 피험자는 조사자 또는 스폰서의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 장치의 효능 또는 안전성 평가를 방해하거나 연구를 준수/완료하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 질병 또는 의학적 상태를 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 디지털 증상 추적기
장치: 디지털 증상 추적기
Digital Symptom Tracker 암의 참가자는 일일 증상 및 기능 추적을 완료하고 디지털 섬유근육통 및 건강 교육에 액세스할 수 있으며 평소와 같이 비약물 및 약리 치료를 계속합니다.
활성 비교기: 디지털 수용 및 몰입 치료(ACT)
장치: 디지털 액트
Digital ACT 암의 참가자는 매일 ACT 수업과 활동을 완료하고 평소처럼 비약물 및 약리 치료를 계속합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 섬유근육통 영향 설문지(FIQ-R) 총점
기간: 12주까지의 기준선
FIQ-R 총 점수 범위는 0-100이며 점수 감소는 섬유근육통의 중증도 감소를 나타냅니다.
12주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 임상 시험의 주요 2차 종점 - 12주차에 환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC) 반응자의 비율 - 모든 개선
기간: 12주차
포함된 PGIC 점수는 다음과 같습니다. 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 최소한으로 개선됨, 변화 없음, 최소한으로 악화됨, 훨씬 악화됨, 매우 훨씬 악화됨
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Swing Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Michael Gendreau, MD, Consulting Chief Medical Officer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Swing-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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