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牙槽窝保留后种植体周围软硬组织的稳定性

2021年8月6日 更新者:Tehran University of Medical Sciences

用富含血小板的纤维蛋白和冻干骨同种异体移植物保存牙槽窝后种植体加载后种植体周围软硬组织的稳定性

富含血小板的纤维蛋白 (PRF) 在促进骨和相关组织愈合方面的可行性已在文献中得到充分证实。 本研究旨在评估在 12 个月内使用富含血小板纤维蛋白 (PRF) 和冻干同种异体骨 (FDBA) 保存牙槽窝后种植体修复加载后种植体周围软硬组织的变化。

本研究评估了 48 名患者,他们被随机分为两组,使用 PRF 和 FDBA 进行前牙嵴保留。 在植入种植体和修复体交付后 12 个月,通过放射线照相评估骨丢失,同时通过测量牙龈退缩、乳头指数和探诊出血 (BOP) 评估软组织变化。 使用 Fisher 精确检验和学生 t 检验分析 PRF 和 FDBA 组之间的差异(P <0.05)。

研究概览

详细说明

这项研究是在 48 名 18 岁以上(平均年龄 38 岁)的患者中进行的。 患者需要拔除单根切牙/前磨牙,预后无望;对于谁,后来使用 PRF 或 FDBA 进行了套接字保存。 拔牙的原因包括根折、根管治疗失败和广泛的不可修复的龋齿。 伦理和研究设计获得德黑兰医科大学研究伦理委员会的批准 (IR.TUMS.DENTISTRY.REC.1396.2610) 并根据赫尔辛基宣言进行。 所有患者入组前均签署知情同意书。 他们可以随时离开研究,并确保他们的信息保密。 排除标准包括全身性疾病史和头颈部放疗史、使用影响骨代谢的药物、每天吸烟超过 10 支、各牙齿周围存在明显的根尖周或牙周病变以及存在裂开或开窗大于 3mm 的颊骨板。 拔牙后,患者使用 PRF 或 FDBA 进行牙槽窝保存。 4 个月后,他们接受了 Zimmer ScrewVent 骨水平种植体(Zimmer,Biomet,USA),该种植体在原位放置 2 至 4 个月(分别为下颌骨和上颌骨)以实现适当的骨整合。 所有种植体均成功骨整合。 10例患者因随访期间配合不佳而被排除在研究期间。 最终,包括 23 名女性和 15 名男性在内的 38 名患者在术后 6 个月和 12 个月接受了硬组织和软组织评估。 PRF组患者男9例,女9例,共18例,平均年龄30.81岁(21~50岁)。 FDBA组患者男6例,女14例,共20例,年龄22~50岁,平均37.25岁。

在二期手术中,抬高全层皮瓣并放置与固定器尺寸相匹配的牙龈成形器(Zimmer,Biomet,USA)。 牙龈成型器周围的软组织愈合 3 周,然后使用封闭托盘印模技术通过额外的硅胶(Panasil,Kettenbach GmbH & Co. KG,Eschenburg)制作固定水平印模。 主模型浇注了 G-mask SnowRock(Velmix;MungyoGroup,韩国)和 Moldano 牙石(Tara,伊朗)。 所有选定的基台都是直的,牙龈高度为 0.5 毫米。 如果种植体周围的牙龈高度可变,则选择较高的值,并准备好基台的其他表面,使最终完成线位于龈下 0.5 毫米处。 基台制备完成后,使用树脂模型(GC Corporation,美国)为金属烤瓷牙冠上蜡。 然后铸造框架(Wirobond® C,Bego,美国)并在第二个会话中进行试用。 Vita Classic Shade Guide(Vitapan,德国)用于选择牙齿颜色。 烤瓷调整(VITA VM 陶瓷,德国 VITA Zahnfabrik)包括牙冠的接触、咬合、轮廓和美学外观在第三个疗程进行。 然后给冠上釉。 在第四次修复过程中,基台被拧紧至 25 N.Cm 的最终扭矩并用特氟龙带密封。 釉面冠用临时粘固剂(TempBond,Kerr)粘固,并彻底去除多余的粘固剂。 在第一张 X 光片中确保了牙冠完全就位并去除了多余的骨水泥。

为了评估每个植入物周围的硬组织稳定性,使用胶片支架 (Kerr) 使用 2 号传感器获得数字射线照片 (Digora Optime, Acteon, India)。 所有基线和后续放射照片都是平行的,并且曝光设置对于每个患者在基线和后续放射照片中是相同的。 使用 Scanora 软件(SCANORA lite,Soredex,赫尔辛基,芬兰),在种植体的近中和远中表面 0、6 和 12 处测量牙槽嵴顶骨固定界面到基台冠界面(牙冠边缘)的距离种植体植入数月后(图 1)。这些测量在每位患者的近中表面重复 3 次,在远中表面重复 3 次,并报告平均值以尽量减少误差。 为了评估软组织变化,临床牙龈参数包括牙龈退缩(定义为与时间 0 相比从牙龈边缘到冠边缘的距离的变化)、乳头指数(从乳头尖端到冠边缘的距离)在近中和远中表面)(图 2),以及在术后 0、6 和 12 个月测量近颊和远颊点的探诊出血(BOP)。

使用 SPSS 22 版分析数据。使用 Fisher 精确检验比较定性变量,使用未配对学生 t 检验比较定量变量。 显着性水平设定为 0.05。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁以上的患者,被转介拔除无望的牙齿。 拔牙的原因包括根折、根管治疗失败和广泛的不可修复的龋齿。

排除标准:

  • 全身性疾病和头颈部放射治疗史,使用影响骨代谢的药物,每天吸烟超过 10 支,相关牙齿周围存在明显的根尖周或牙周病变,以及存在大于 3 毫米的裂开或开窗颊骨板。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:用富含血小板的纤维蛋白进行牙槽窝保护
从每位患者身上抽取 10cc 血液,以 2700 转/分钟 (rpm) 的速度离心 12 分钟,以获得 PRF。 提取插座充满 PRF 并使用 PRF 制成的膜覆盖。
从每位患者身上抽取 10cc 血液,以 2700 转/分钟 (rpm) 的速度离心 12 分钟,以获得 PRF。 提取插座充满 PRF 并使用 PRF 制成的膜覆盖。
实验性的:用冻干骨同种异体移植物保存牙槽窝
拔牙窝充满 FDBA(CenoBone®;组织再生公司,伊朗基什岛),没有翻瓣抬高。 使用通过囊袋技术获得的游离腭粘膜移植物覆盖牙槽窝。
拔牙窝充满 FDBA(CenoBone®;组织再生公司,伊朗基什岛),没有皮瓣抬高。 使用通过囊袋技术获得的游离腭粘膜移植物覆盖牙槽窝。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均垂直嵴吸收
大体时间:0个月
使用 Scanora 软件(SCANORA lite,Soredex,赫尔辛基,芬兰)测量种植体周围的平均骨质流失,在种植体的近中和远中表面测量从牙槽骨-固定装置界面到基台-冠界面(牙冠边缘)的距离种植体植入后立即。 每位患者在近中表面重复这些测量 3 次,在远端表面重复 3 次,并报告平均值以尽量减少误差。
0个月
平均垂直嵴吸收
大体时间:6个月
使用 Scanora 软件(SCANORA lite,Soredex,赫尔辛基,芬兰)测量种植体周围的平均骨质流失,在种植体的近中和远中表面测量从牙槽骨-固定装置界面到基台-冠界面(牙冠边缘)的距离种植体植入后 6 个月。 每位患者在近中表面重复这些测量 3 次,在远端表面重复 3 次,并报告平均值以尽量减少误差。
6个月
平均垂直嵴吸收
大体时间:12个月
使用 Scanora 软件(SCANORA lite,Soredex,赫尔辛基,芬兰)测量种植体周围的平均骨质流失,在种植体的近中和远中表面测量从牙槽骨-固定装置界面到基台-冠界面(牙冠边缘)的距离种植体植入后 12 个月。 每位患者在近中表面重复这些测量 3 次,在远端表面重复 3 次,并报告平均值以尽量减少误差。
12个月
平均牙龈退缩
大体时间:0个月
牙龈退缩定义为牙龈边缘到牙冠边缘距离的变化)
0个月
平均牙龈退缩
大体时间:6个月
牙龈退缩定义为与时间0相比,牙龈边缘到牙冠边缘的距离的变化)
6个月
平均牙龈退缩
大体时间:12个月
牙龈退缩定义为与时间0相比,牙龈边缘到牙冠边缘的距离的变化)
12个月
乳头指数的变化
大体时间:0个月
它是通过从乳头尖端到修复体近中和远中表面的冠边缘的距离来测量的
0个月
乳头指数的变化
大体时间:6个月
它是通过从乳头尖端到修复体近中和远中表面的冠边缘的距离来测量的
6个月
乳头指数的变化
大体时间:12个月
它是通过从乳头尖端到修复体近中和远中表面的冠边缘的距离来测量的
12个月
探诊出血频率
大体时间:0个月
在修复体的近颊和远颊点进行测量
0个月
探诊出血频率
大体时间:6个月
在修复体的近颊和远颊点进行测量
6个月
探诊出血频率
大体时间:12个月
在修复体的近颊和远颊点进行测量
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月1日

研究完成 (实际的)

2020年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月6日

首次发布 (实际的)

2021年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月6日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1396.261

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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