- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05005377
Implantátum körüli lágy és kemény szövetek stabilitása a foglalat konzerválása után
Implantátum körüli lágy és kemény szövetek stabilitása az implantátumok betöltése után, a vérlemezkében gazdag fibrinnel és fagyasztva szárított csont allografttal végzett konzerválás után
A thrombocytában gazdag fibrin (PRF) életképessége a csontos és a kapcsolódó szövetek gyógyulásának fokozásában az irodalomban jól alátámasztott. Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy felmérje az implantátum körüli lágy- és keményszöveti változásokat az implantátumok protetikai terhelése után, miután thrombocyta-gazdag fibrinnel (PRF) és fagyasztva szárított csont-allografttal (FDBA) 12 hónapon keresztül konzerválták a foglalatot.
Ebben a vizsgálatban 48 beteget értékeltek, akiket véletlenszerűen két csoportra osztottak az elülső gerinc megőrzése érdekében PRF-fel és FDBA-val. Az implantátum beültetés és a protézis beültetése után 12 hónappal a csontvesztést radiográfiailag, míg a lágyszöveti változásokat a fogínyrecesszió, a papilla index és a vérzés szondázáskor (BOP) mérésével értékelték. A PRF és FDBA csoportok közötti különbségeket Fisher-féle egzakt teszttel és Student-féle t-teszttel elemeztük (P<0,05).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot 48, 18 év feletti betegen végezték el (átlagéletkor 38 év). A betegek egygyökerű metszőfog/premoláris fogak eltávolítását igényelték, kilátástalan prognózissal; akiknél később PRF-fel vagy FDBA-val való foglalatmegőrzést végeztek. A foghúzás okai között szerepelt a gyökértörés, a sikertelen gyökérkezelés és a kiterjedt, nem helyreállítható fogszuvasodás. Az etikai és vizsgálati tervet a Teheráni Orvostudományi Egyetem Kutatásetikai Bizottsága hagyta jóvá (IR.TUMS.DENTISTRY.REC.1396.2610) és a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően hajtják végre. Minden beteg tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot írt alá a felvétel előtt. Bármikor elhagyhatták a tanulmányt, és biztosították információik bizalmas kezelését. A kizárási kritériumok közé tartozott az anamnézisben szereplő szisztémás betegség és a fej/nyak sugárkezelése, a csontanyagcserét befolyásoló gyógyszerek használata, napi 10-nél több cigaretta elszívása, jelentős periapikális vagy periodontális elváltozások jelenléte a megfelelő fogak körül, valamint dehiscencia vagy fenestráció jelenléte. 3 mm-nél nagyobb a bukkális csontlemezben. A fogak kihúzása után a betegek üregkonzerváción estek át PRF vagy FDBA alkalmazásával. 4 hónappal később kaptak egy Zimmer ScrewVent csontszintű implantátumot (Zimmer, Biomet, USA), amelyet 2-4 hónapig a helyükön hagytak (az alsó állkapocsban és a felső állcsontban), hogy megfelelő csontosodást érjenek el. Az összes implantátumot sikeresen csontosították. 10 beteget zártak ki a vizsgálatból a követési időszak gyenge együttműködése miatt. Végül 38 betegnél, köztük 23 nőnél és 15 férfinél végeztek kemény- és lágyszöveti vizsgálatot a műtét utáni 6. és 12. hónapban. A PRF-csoportban 9 férfi és 9 nő (összesen 18) volt, átlagéletkoruk 30,81 év (21 és 50 év között). Az FDBA csoportban 6 férfi és 14 nő (összesen 20) volt, átlagos életkoruk 37,25 év (22 és 50 év között).
A második stádiumú műtét során a teljes vastagságú lebenyet megemelték, és a rögzítőméretnek megfelelő ínyformázót (Zimmer, Biomet, USA) helyeztek el. Az ínyformázó körüli lágyrészek gyógyulását 3 hétig engedélyeztük, majd zárt tálcás lenyomat technikával további szilikon (Panasil, Kettenbach GmbH & Co. KG, Eschenburg) segítségével rögzítési szintű lenyomatot készítettünk. A mesteröntvényt G-maszk SnowRock-kal (Velmix; MungyoGroup, Korea) és Moldano fogkővel (Tara, Irán) öntötték ki. Minden kiválasztott műcsonk egyenes volt, 0,5 mm-es ínymagassággal. Ha az implantátum körül változó volt az ínymagasság, a magasabb értéket választottuk, és a műcsonk egyéb felületeit úgy készítettük elő, hogy a végső célvonal 0,5 mm-rel szubgingiválisan helyezkedjen el. A műcsonk előkészítése után a fémvázat gyantamintázattal viaszoltuk a cementben visszatartott fém-kerámia koronához (GC Corporation, USA). A keretet ezután öntötték (Wirobond® C, Bego, USA), és a második munkamenetben kipróbálták. A fogszín kiválasztásához Vita Classic Shade Guide (Vitapan, Németország) használtuk. A harmadik ülésen porcelán korrekciót végeztünk (VITA VM kerámia, VITA Zahnfabrik, Németország), beleértve a korona érintkezőit, okklúzióját, kontúrját és esztétikai megjelenését. A koronákat ezután üvegezték. A negyedik protézis során az ütközőket 25 N.Cm végső nyomatékkal meghúztuk, és teflonszalaggal lezártuk. A mázas koronát ideiglenes cementtel (TempBond, Kerr) cementezték, és a felesleges cementet alaposan eltávolították. Az első röntgenfelvételen biztosítottuk a korona teljes felhelyezését és a felesleges cement eltávolítását.
Az egyes implantátumok körüli keményszöveti stabilitás felmérésére digitális röntgenfelvételt (Digora Optime, Acteon, India) készítettünk 2-es méretű érzékelővel, filmtartó (Kerr) segítségével. Minden kiindulási és nyomon követési röntgenfelvétel párhuzamos volt, és az expozíciós beállítások azonosak voltak minden egyes beteg esetében az alapvonali és a követési röntgenfelvételeken. A Scanora szoftver (SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Finnország) segítségével megmértük a crestalis csont rögzítési felület és az ütköző-korona interfész (korona margó) közötti távolságot az implantátum meziális és disztális felületén 0, 6 és 12 pontokban. hónappal az implantátum beültetése után (1. ábra). Ezeket a méréseket 3-szor megismételtük a meziális és 3-szor a disztális felületeken minden betegnél, és az átlagértékeket közöltük a hibák minimalizálása érdekében. A lágyszöveti elváltozások értékeléséhez a klinikai fogínyparaméterek, beleértve a gingiva recessziót (a gingivaszél és a korona széle közötti távolság változásaként definiálva a 0 időponthoz képest), a papilla indexet (a papilla hegye és a korona széle közötti távolság) a mesiális és a disztális felületeken) (2. ábra), valamint a vérzést szondázással (BOP) a mesiobuccalis és a distobuccalis pontokon 0, 6 és 12 hónapban, posztoperatívan mértük.
Az adatokat az SPSS 22-es verziójával elemeztük. A kvalitatív változókat Fisher-féle egzakt teszttel, míg a kvantitatív változókat páratlan Student t-próbával hasonlítottuk össze. A szignifikancia szintet 0,05-ben határoztuk meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek, akiket kilátástalan fogak eltávolítására utaltak be. A foghúzás okai között szerepelt a gyökértörés, a sikertelen gyökérkezelés és a kiterjedt, nem helyreállítható fogszuvasodás.
Kizárási kritériumok:
- szisztémás betegség és fej/nyaki sugárkezelés anamnézisében, csontanyagcserét befolyásoló gyógyszerek alkalmazása, napi 10-nél több cigaretta elszívása, jelentős periapikális vagy periodontális elváltozások jelenléte a megfelelő fogak körül, valamint 3 mm-nél nagyobb dehiscencia vagy fenestráció jelenléte a bukkális csontlemez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Socket konzerválás vérlemezkékben gazdag fibrinnel
Minden betegből 10 cm3 vért vettünk, és 2700 fordulat/perc (rpm) sebességgel centrifugáltuk 12 percig, hogy PRF-et kapjunk.
Az elszívónyílást PRF-fel töltöttük, és PRF-ből készült membránnal lefedtük.
|
Minden betegből 10 cm3 vért vettünk, és 2700 fordulat/perc (rpm) sebességgel centrifugáltuk 12 percig, hogy PRF-et kapjunk.
Az elszívónyílást PRF-fel töltöttük, és PRF-ből készült membránnal lefedtük.
|
|
Kísérleti: Socket tartósítás fagyasztva szárított csont allografttal
az extraháló nyílást FDBA-val (CenoBone®; Tissue Regeneration Corp., Kish Island, Irán) töltöttük fel a szárny megemelése nélkül.
A foglalatot egy szabad palatális nyálkahártya grafttal fedtük le, amelyet tasak technikával kaptunk.
|
Az extrakciós aljzatot FDBA-val (CenoBone®; Tissue Regeneration Corp., Kish Island, Irán) töltöttük fel a szárny megemelése nélkül.
A foglalatot egy szabad palatális nyálkahártya grafttal fedtük le, amelyet tasak technikával kaptunk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
függőleges gerincreszorpciót jelent
Időkeret: 0 hónap
|
Az implantátumok körüli átlagos csontvesztést Scanora szoftverrel (SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Finnország) mértük, a crestalis csont rögzítési felület és az ütköző-korona határfelület (koronaszegély) távolságát az implantátum meziális és disztális felületén mértük. közvetlenül az implantátum beültetése után.
Ezeket a méréseket háromszor megismételtük a meziális és 3-szor a disztális felületeken minden betegnél, és az átlagértékeket közöltük a hibák minimalizálása érdekében.
|
0 hónap
|
|
függőleges gerincreszorpciót jelent
Időkeret: 6 hónap
|
Az implantátumok körüli átlagos csontvesztést Scanora szoftverrel (SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Finnország) mértük, a crestalis csont rögzítési felület és az ütköző-korona határfelület (koronaszegély) távolságát az implantátum meziális és disztális felületén mértük. 6 hónappal az implantátum beültetése után.
Ezeket a méréseket háromszor megismételtük a meziális és 3-szor a disztális felületeken minden betegnél, és az átlagértékeket közöltük a hibák minimalizálása érdekében.
|
6 hónap
|
|
függőleges gerincreszorpciót jelent
Időkeret: 12 hónap
|
Az implantátumok körüli átlagos csontvesztést Scanora szoftverrel (SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Finnország) mértük, a crestalis csont rögzítési felület és az ütköző-korona határfelület (koronaszegély) távolságát az implantátum meziális és disztális felületén mértük. 12 hónappal az implantátum beültetése után.
Ezeket a méréseket háromszor megismételtük a meziális és 3-szor a disztális felületeken minden betegnél, és az átlagértékeket közöltük a hibák minimalizálása érdekében.
|
12 hónap
|
|
Átlagos ínyrecesszió
Időkeret: 0 hónap
|
a fogíny recesszióját a fogíny szélétől a korona széléig terjedő távolság változásaiként határozták meg)
|
0 hónap
|
|
Átlagos ínyrecesszió
Időkeret: 6 hónap
|
a fogíny recesszióját úgy határoztuk meg, mint a fogíny széle és a korona széle közötti távolság változását a 0 időponthoz képest)
|
6 hónap
|
|
Átlagos ínyrecesszió
Időkeret: 12 hónap
|
a fogíny recesszióját úgy határoztuk meg, mint a fogíny széle és a korona széle közötti távolság változását a 0 időponthoz képest)
|
12 hónap
|
|
Változások a Papilla Indexben
Időkeret: 0 hónap
|
a papilla hegye és a korona széle közötti távolságon mértük a restauráció meziális és disztális felületén
|
0 hónap
|
|
Változások a Papilla Indexben
Időkeret: 6 hónap
|
a papilla hegye és a korona széle közötti távolságon mértük a restauráció meziális és disztális felületén
|
6 hónap
|
|
Változások a Papilla Indexben
Időkeret: 12 hónap
|
a papilla hegye és a korona széle közötti távolságon mértük a restauráció meziális és disztális felületén
|
12 hónap
|
|
A vérzés gyakorisága szondázáskor
Időkeret: 0 hónap
|
a restauráció mesiobukkális és disztobukkális pontjain mértük
|
0 hónap
|
|
A vérzés gyakorisága szondázáskor
Időkeret: 6 hónap
|
a restauráció mesiobukkális és disztobukkális pontjain mértük
|
6 hónap
|
|
A vérzés gyakorisága szondázáskor
Időkeret: 12 hónap
|
a restauráció mesiobukkális és disztobukkális pontjain mértük
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1396.261
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .