Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Implantátum körüli lágy és kemény szövetek stabilitása a foglalat konzerválása után

2021. augusztus 6. frissítette: Tehran University of Medical Sciences

Implantátum körüli lágy és kemény szövetek stabilitása az implantátumok betöltése után, a vérlemezkében gazdag fibrinnel és fagyasztva szárított csont allografttal végzett konzerválás után

A thrombocytában gazdag fibrin (PRF) életképessége a csontos és a kapcsolódó szövetek gyógyulásának fokozásában az irodalomban jól alátámasztott. Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy felmérje az implantátum körüli lágy- és keményszöveti változásokat az implantátumok protetikai terhelése után, miután thrombocyta-gazdag fibrinnel (PRF) és fagyasztva szárított csont-allografttal (FDBA) 12 hónapon keresztül konzerválták a foglalatot.

Ebben a vizsgálatban 48 beteget értékeltek, akiket véletlenszerűen két csoportra osztottak az elülső gerinc megőrzése érdekében PRF-fel és FDBA-val. Az implantátum beültetés és a protézis beültetése után 12 hónappal a csontvesztést radiográfiailag, míg a lágyszöveti változásokat a fogínyrecesszió, a papilla index és a vérzés szondázáskor (BOP) mérésével értékelték. A PRF és FDBA csoportok közötti különbségeket Fisher-féle egzakt teszttel és Student-féle t-teszttel elemeztük (P<0,05).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot 48, 18 év feletti betegen végezték el (átlagéletkor 38 év). A betegek egygyökerű metszőfog/premoláris fogak eltávolítását igényelték, kilátástalan prognózissal; akiknél később PRF-fel vagy FDBA-val való foglalatmegőrzést végeztek. A foghúzás okai között szerepelt a gyökértörés, a sikertelen gyökérkezelés és a kiterjedt, nem helyreállítható fogszuvasodás. Az etikai és vizsgálati tervet a Teheráni Orvostudományi Egyetem Kutatásetikai Bizottsága hagyta jóvá (IR.TUMS.DENTISTRY.REC.1396.2610) és a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően hajtják végre. Minden beteg tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot írt alá a felvétel előtt. Bármikor elhagyhatták a tanulmányt, és biztosították információik bizalmas kezelését. A kizárási kritériumok közé tartozott az anamnézisben szereplő szisztémás betegség és a fej/nyak sugárkezelése, a csontanyagcserét befolyásoló gyógyszerek használata, napi 10-nél több cigaretta elszívása, jelentős periapikális vagy periodontális elváltozások jelenléte a megfelelő fogak körül, valamint dehiscencia vagy fenestráció jelenléte. 3 mm-nél nagyobb a bukkális csontlemezben. A fogak kihúzása után a betegek üregkonzerváción estek át PRF vagy FDBA alkalmazásával. 4 hónappal később kaptak egy Zimmer ScrewVent csontszintű implantátumot (Zimmer, Biomet, USA), amelyet 2-4 hónapig a helyükön hagytak (az alsó állkapocsban és a felső állcsontban), hogy megfelelő csontosodást érjenek el. Az összes implantátumot sikeresen csontosították. 10 beteget zártak ki a vizsgálatból a követési időszak gyenge együttműködése miatt. Végül 38 betegnél, köztük 23 nőnél és 15 férfinél végeztek kemény- és lágyszöveti vizsgálatot a műtét utáni 6. és 12. hónapban. A PRF-csoportban 9 férfi és 9 nő (összesen 18) volt, átlagéletkoruk 30,81 év (21 és 50 év között). Az FDBA csoportban 6 férfi és 14 nő (összesen 20) volt, átlagos életkoruk 37,25 év (22 és 50 év között).

A második stádiumú műtét során a teljes vastagságú lebenyet megemelték, és a rögzítőméretnek megfelelő ínyformázót (Zimmer, Biomet, USA) helyeztek el. Az ínyformázó körüli lágyrészek gyógyulását 3 hétig engedélyeztük, majd zárt tálcás lenyomat technikával további szilikon (Panasil, Kettenbach GmbH & Co. KG, Eschenburg) segítségével rögzítési szintű lenyomatot készítettünk. A mesteröntvényt G-maszk SnowRock-kal (Velmix; MungyoGroup, Korea) és Moldano fogkővel (Tara, Irán) öntötték ki. Minden kiválasztott műcsonk egyenes volt, 0,5 mm-es ínymagassággal. Ha az implantátum körül változó volt az ínymagasság, a magasabb értéket választottuk, és a műcsonk egyéb felületeit úgy készítettük elő, hogy a végső célvonal 0,5 mm-rel szubgingiválisan helyezkedjen el. A műcsonk előkészítése után a fémvázat gyantamintázattal viaszoltuk a cementben visszatartott fém-kerámia koronához (GC Corporation, USA). A keretet ezután öntötték (Wirobond® C, Bego, USA), és a második munkamenetben kipróbálták. A fogszín kiválasztásához Vita Classic Shade Guide (Vitapan, Németország) használtuk. A harmadik ülésen porcelán korrekciót végeztünk (VITA VM kerámia, VITA Zahnfabrik, Németország), beleértve a korona érintkezőit, okklúzióját, kontúrját és esztétikai megjelenését. A koronákat ezután üvegezték. A negyedik protézis során az ütközőket 25 N.Cm végső nyomatékkal meghúztuk, és teflonszalaggal lezártuk. A mázas koronát ideiglenes cementtel (TempBond, Kerr) cementezték, és a felesleges cementet alaposan eltávolították. Az első röntgenfelvételen biztosítottuk a korona teljes felhelyezését és a felesleges cement eltávolítását.

Az egyes implantátumok körüli keményszöveti stabilitás felmérésére digitális röntgenfelvételt (Digora Optime, Acteon, India) készítettünk 2-es méretű érzékelővel, filmtartó (Kerr) segítségével. Minden kiindulási és nyomon követési röntgenfelvétel párhuzamos volt, és az expozíciós beállítások azonosak voltak minden egyes beteg esetében az alapvonali és a követési röntgenfelvételeken. A Scanora szoftver (SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Finnország) segítségével megmértük a crestalis csont rögzítési felület és az ütköző-korona interfész (korona margó) közötti távolságot az implantátum meziális és disztális felületén 0, 6 és 12 pontokban. hónappal az implantátum beültetése után (1. ábra). Ezeket a méréseket 3-szor megismételtük a meziális és 3-szor a disztális felületeken minden betegnél, és az átlagértékeket közöltük a hibák minimalizálása érdekében. A lágyszöveti elváltozások értékeléséhez a klinikai fogínyparaméterek, beleértve a gingiva recessziót (a gingivaszél és a korona széle közötti távolság változásaként definiálva a 0 időponthoz képest), a papilla indexet (a papilla hegye és a korona széle közötti távolság) a mesiális és a disztális felületeken) (2. ábra), valamint a vérzést szondázással (BOP) a mesiobuccalis és a distobuccalis pontokon 0, 6 és 12 hónapban, posztoperatívan mértük.

Az adatokat az SPSS 22-es verziójával elemeztük. A kvalitatív változókat Fisher-féle egzakt teszttel, míg a kvantitatív változókat páratlan Student t-próbával hasonlítottuk össze. A szignifikancia szintet 0,05-ben határoztuk meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek, akiket kilátástalan fogak eltávolítására utaltak be. A foghúzás okai között szerepelt a gyökértörés, a sikertelen gyökérkezelés és a kiterjedt, nem helyreállítható fogszuvasodás.

Kizárási kritériumok:

  • szisztémás betegség és fej/nyaki sugárkezelés anamnézisében, csontanyagcserét befolyásoló gyógyszerek alkalmazása, napi 10-nél több cigaretta elszívása, jelentős periapikális vagy periodontális elváltozások jelenléte a megfelelő fogak körül, valamint 3 mm-nél nagyobb dehiscencia vagy fenestráció jelenléte a bukkális csontlemez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Socket konzerválás vérlemezkékben gazdag fibrinnel
Minden betegből 10 cm3 vért vettünk, és 2700 fordulat/perc (rpm) sebességgel centrifugáltuk 12 percig, hogy PRF-et kapjunk. Az elszívónyílást PRF-fel töltöttük, és PRF-ből készült membránnal lefedtük.
Minden betegből 10 cm3 vért vettünk, és 2700 fordulat/perc (rpm) sebességgel centrifugáltuk 12 percig, hogy PRF-et kapjunk. Az elszívónyílást PRF-fel töltöttük, és PRF-ből készült membránnal lefedtük.
Kísérleti: Socket tartósítás fagyasztva szárított csont allografttal
az extraháló nyílást FDBA-val (CenoBone®; Tissue Regeneration Corp., Kish Island, Irán) töltöttük fel a szárny megemelése nélkül. A foglalatot egy szabad palatális nyálkahártya grafttal fedtük le, amelyet tasak technikával kaptunk.
Az extrakciós aljzatot FDBA-val (CenoBone®; Tissue Regeneration Corp., Kish Island, Irán) töltöttük fel a szárny megemelése nélkül. A foglalatot egy szabad palatális nyálkahártya grafttal fedtük le, amelyet tasak technikával kaptunk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
függőleges gerincreszorpciót jelent
Időkeret: 0 hónap
Az implantátumok körüli átlagos csontvesztést Scanora szoftverrel (SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Finnország) mértük, a crestalis csont rögzítési felület és az ütköző-korona határfelület (koronaszegély) távolságát az implantátum meziális és disztális felületén mértük. közvetlenül az implantátum beültetése után. Ezeket a méréseket háromszor megismételtük a meziális és 3-szor a disztális felületeken minden betegnél, és az átlagértékeket közöltük a hibák minimalizálása érdekében.
0 hónap
függőleges gerincreszorpciót jelent
Időkeret: 6 hónap
Az implantátumok körüli átlagos csontvesztést Scanora szoftverrel (SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Finnország) mértük, a crestalis csont rögzítési felület és az ütköző-korona határfelület (koronaszegély) távolságát az implantátum meziális és disztális felületén mértük. 6 hónappal az implantátum beültetése után. Ezeket a méréseket háromszor megismételtük a meziális és 3-szor a disztális felületeken minden betegnél, és az átlagértékeket közöltük a hibák minimalizálása érdekében.
6 hónap
függőleges gerincreszorpciót jelent
Időkeret: 12 hónap
Az implantátumok körüli átlagos csontvesztést Scanora szoftverrel (SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Finnország) mértük, a crestalis csont rögzítési felület és az ütköző-korona határfelület (koronaszegély) távolságát az implantátum meziális és disztális felületén mértük. 12 hónappal az implantátum beültetése után. Ezeket a méréseket háromszor megismételtük a meziális és 3-szor a disztális felületeken minden betegnél, és az átlagértékeket közöltük a hibák minimalizálása érdekében.
12 hónap
Átlagos ínyrecesszió
Időkeret: 0 hónap
a fogíny recesszióját a fogíny szélétől a korona széléig terjedő távolság változásaiként határozták meg)
0 hónap
Átlagos ínyrecesszió
Időkeret: 6 hónap
a fogíny recesszióját úgy határoztuk meg, mint a fogíny széle és a korona széle közötti távolság változását a 0 időponthoz képest)
6 hónap
Átlagos ínyrecesszió
Időkeret: 12 hónap
a fogíny recesszióját úgy határoztuk meg, mint a fogíny széle és a korona széle közötti távolság változását a 0 időponthoz képest)
12 hónap
Változások a Papilla Indexben
Időkeret: 0 hónap
a papilla hegye és a korona széle közötti távolságon mértük a restauráció meziális és disztális felületén
0 hónap
Változások a Papilla Indexben
Időkeret: 6 hónap
a papilla hegye és a korona széle közötti távolságon mértük a restauráció meziális és disztális felületén
6 hónap
Változások a Papilla Indexben
Időkeret: 12 hónap
a papilla hegye és a korona széle közötti távolságon mértük a restauráció meziális és disztális felületén
12 hónap
A vérzés gyakorisága szondázáskor
Időkeret: 0 hónap
a restauráció mesiobukkális és disztobukkális pontjain mértük
0 hónap
A vérzés gyakorisága szondázáskor
Időkeret: 6 hónap
a restauráció mesiobukkális és disztobukkális pontjain mértük
6 hónap
A vérzés gyakorisága szondázáskor
Időkeret: 12 hónap
a restauráció mesiobukkális és disztobukkális pontjain mértük
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1396.261

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel