- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05005377
Peri-implantat, mjuk och hård vävnadsstabilitet efter sockets konservering
Peri-implantat stabilitet i mjuk och hård vävnad efter laddning av implantat efter socketkonservering med trombocytrikt fibrin och frystorkat benallograft
Viabiliteten av trombocytrik fibrin (PRF) på förstärkning av benvävnad och associerad vävnadsläkning har bevisats väl i litteraturen. Denna studie syftade till att bedöma förändringar i mjuk och hård vävnad peri-implantat efter protetisk laddning av implantat efter socketkonservering med trombocytrikt fibrin (PRF) och frystorkat benallotransplantat (FDBA) under en 12-månadersperiod.
Denna studie utvärderade 48 patienter som delades slumpmässigt in i två grupper för bevarande av främre kam med PRF och FDBA. 12 månader efter implantatplacering och protesförlossning utvärderades benförlust radiografiskt medan förändringar i mjukvävnad utvärderades genom att mäta gingival recession, papillindex och blödning vid sondering (BOP). Skillnaderna mellan PRF- och FDBA-grupperna analyserades med Fishers exakta test och studentens t-test (P<0,05).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomfördes på 48 patienter över 18 år (medelålder 38 år). Patienterna krävde enkelrotad incisiv/premolar tandextraktion med en hopplös prognos; för vilka uttagskonservering med PRF eller FDBA senare utfördes. Orsakerna till tandutdragning var rotfraktur, misslyckad rotbehandling och omfattande icke-återställbar karies. Etiken och studiedesignen godkändes av forskningsetiska kommittén vid Teheran University of Medical Sciences (IR.TUMS.DENTISTRY.REC.1396.2610) och genomförs i enlighet med Helsingforsdeklarationen. Alla patienter undertecknade ett informerat samtycke före inskrivningen. De var fria att lämna studien när som helst och försäkrade sig om konfidentialitet för sin information. Uteslutningskriterierna inkluderade en historia av systemisk sjukdom och strålbehandling av huvud/hals, användning av läkemedel som påverkar benmetabolismen, rökning av mer än 10 cigaretter per dag, förekomst av betydande periapikala eller parodontala lesioner runt respektive tänder, och förekomst av dehiscens eller fenestration. större än 3 mm i den buckala benplattan. Efter utdragning av tänderna genomgick patienterna socketkonservering med användning av PRF eller FDBA. 4 månader senare fick de ett Zimmer ScrewVent-implantat på bennivå (Zimmer, Biomet, USA) som lämnades på plats i 2 till 4 månader (käken respektive överkäken) för att uppnå korrekt osseointegration. Alla implantat osseointegrerades framgångsrikt. 10 patienter exkluderades under studien på grund av dåligt samarbete under uppföljningsperioden. Så småningom utsattes 38 patienter inklusive 23 kvinnor och 15 män för bedömningar av hård och mjuk vävnad vid 6 och 12 månader, postoperativt. Patienterna i PRF-gruppen inkluderade 9 män och 9 kvinnor (totalt 18) med en medelålder på 30,81 år (från 21 till 50 år). Patienterna i FDBA-gruppen inkluderade 6 män och 14 kvinnor (totalt 20) med en medelålder på 37,25 år (från 22 till 50 år).
I operationen i andra steget höjdes en flik i full tjocklek och en gingivalformare (Zimmer, Biomet, USA) som matchade fixturstorleken placerades. Mjukvävnadsläkning runt tandköttsbildaren tilläts i 3 veckor och sedan gjordes ett avtryck på fixturnivå med avtryckstekniken med slutna brickor med ytterligare silikon (Panasil, Kettenbach GmbH & Co. KG, Eschenburg). Mastercasten hälldes med G-mask SnowRock (Velmix; MungyoGroup, Korea) och Moldano tandsten (Tara, Iran). Alla utvalda distanser var raka, med en tandköttshöjd på 0,5 mm. Om tandköttshöjden runt ett implantat var variabel, valdes det högre värdet och andra ytor på distansen förbereddes så att den slutliga mållinjen placerades 0,5 mm subgingivalt. Efter förberedelse av distansen vaxades ett metallramverk för en cementbehållen metallkeramisk krona med användning av hartsmönster (GC Corporation, USA). Ramverket gjuts sedan (Wirobond® C, Bego, USA) och provades i den andra sessionen. Vita Classic Shade Guide (Vitapan, Tyskland) användes för att välja tandnyansen. Porslinsjusteringar (VITA VM keramik, VITA Zahnfabrik, Tyskland) inklusive kontakter, ocklusion, kontur och kronans estetiska utseende utfördes vid den tredje sessionen. Därefter glaserades kronorna. I den fjärde protesessionen spändes distanserna till 25 N.Cm slutmoment och förseglades med ett teflonband. Den glaserade kronan cementerades med tillfällig cement (TempBond, Kerr) och överflödig cement avlägsnades noggrant. Fullständig placering av kronan och borttagning av överskott av cement säkerställdes i den första röntgenbilden.
För att bedöma hårdvävnadens stabilitet runt varje implantat erhölls en digital röntgenbild (Digora Optime, Acteon, Indien) med en storlek 2-sensor med hjälp av en filmhållare (Kerr). Alla baslinje- och uppföljningsröntgenbilder var parallella och exponeringsinställningarna var desamma för varje patient i baslinje- och uppföljningsröntgenbilderna. Med hjälp av programvaran Scanora (SCANORA lite, Soredex, Helsingfors, Finland) mättes avståndet från gränssnittet mellan crestal benfixtur och gränssnittet mellan distans och krona (kronmarginal) vid implantatets mesiala och distala ytor vid 0, 6 och 12 månader efter implantatplacering (Fig1). Dessa mätningar upprepades 3 gånger vid mesial och 3 gånger vid distala ytor för varje patient och medelvärdena rapporterades för att minimera felen. För att bedöma förändringar i mjukvävnad, kliniska gingivalparametrar inklusive tandköttsrecessionen (definierad som förändringen i avståndet från tandköttskanten till kronkanten jämfört med tid 0), papillindex (avståndet från spetsen av papillen till kronkanten) i de mesiala och distala ytorna) (Fig2), och blödning vid sondering (BOP) vid de mesiobuckala och distobuckala punkterna mättes 0, 6 och 12 månader postoperativt.
Data analyserades med SPSS version 22. Kvalitativa variabler jämfördes med Fishers exakta test medan kvantitativa variabler jämfördes med oparade studenters t-test. Signifikansnivån sattes till 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år, som remitterades för utdragning av de hopplösa tänderna. Orsakerna till tandutdragning var rotfraktur, misslyckad rotbehandling och omfattande icke-återställbar karies.
Exklusions kriterier:
- en historia av systemisk sjukdom och strålbehandling av huvud/hals, användning av läkemedel som påverkar benmetabolismen, rökning av mer än 10 cigaretter per dag, förekomst av betydande periapikala eller parodontala lesioner runt respektive tänder, och förekomst av dehiscens eller fenestration större än 3 mm i den buckala benplattan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sockelkonservering med blodplättsrikt fibrin
10 cc blod togs från varje patient och centrifugerades med 2700 varv per minut (rpm) under 12 minuter för att erhålla PRF.
Extraktionshylsan fylldes med PRF och täcktes med ett membran tillverkat av PRF.
|
10 cc blod togs från varje patient och centrifugerades med 2700 varv per minut (rpm) under 12 minuter för att erhålla PRF.
Extraktionshylsan fylldes med PRF och täcktes med ett membran tillverkat av PRF.
|
|
Experimentell: Socketkonservering med frystorkat benallograft
extraktionshylsan fylldes med FDBA (CenoBone®; Tissue Regeneration Corp., Kish Island, Iran) utan klaffhöjning.
Sockeln täcktes med användning av ett fritt palatalt slemhinnetransplantat erhållet med påstekniken.
|
Extraktionshylsan fylldes med FDBA (CenoBone®; Tissue Regeneration Corp., Kish Island, Iran) utan klaffhöjning.
Sockeln täcktes med användning av ett fritt palatalt slemhinnetransplantat erhållet med påstekniken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
medel vertikal åsresorption
Tidsram: 0 månad
|
Genomsnittlig benförlust runt implantat uppmätt med programvaran Scanora (SCANORA lite, Soredex, Helsingfors, Finland), avståndet från gränssnittet mellan crestal benfixtur och distans-krona gränssnittet (kronkanten) mättes vid implantatets mesiala och distala yta. omedelbart efter implantatplacering.
Dessa mätningar upprepades 3 gånger vid mesial och 3 gånger vid distala ytor för varje patient och medelvärdena rapporterades för att minimera felen.
|
0 månad
|
|
medel vertikal åsresorption
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittlig benförlust runt implantat uppmätt med programvaran Scanora (SCANORA lite, Soredex, Helsingfors, Finland), avståndet från gränssnittet mellan crestal benfixtur och distans-krona gränssnittet (kronkanten) mättes vid implantatets mesiala och distala yta. 6 månader efter implantatplacering.
Dessa mätningar upprepades 3 gånger vid mesial och 3 gånger vid distala ytor för varje patient och medelvärdena rapporterades för att minimera felen.
|
6 månader
|
|
medel vertikal åsresorption
Tidsram: 12 månader
|
Genomsnittlig benförlust runt implantat uppmätt med programvaran Scanora (SCANORA lite, Soredex, Helsingfors, Finland), avståndet från gränssnittet mellan crestal benfixtur och distans-krona gränssnittet (kronkanten) mättes vid implantatets mesiala och distala yta. 12 månader efter implantatplacering.
Dessa mätningar upprepades 3 gånger vid mesial och 3 gånger vid distala ytor för varje patient och medelvärdena rapporterades för att minimera felen.
|
12 månader
|
|
Mean gingival recession
Tidsram: 0 månad
|
gingival recession definierades som förändringarna i avståndet från tandköttskanten till kronkanten)
|
0 månad
|
|
Mean gingival recession
Tidsram: 6 månader
|
gingival recession definierades som förändringarna i avståndet från tandköttskanten till kronkanten jämfört med tid 0)
|
6 månader
|
|
Mean gingival recession
Tidsram: 12 månader
|
gingival recession definierades som förändringarna i avståndet från tandköttskanten till kronkanten jämfört med tid 0)
|
12 månader
|
|
Förändringar i Papilla Index
Tidsram: 0 månad
|
den mättes via avståndet från spetsen av papillan till kronkanten i restaureringens mesiala och distala ytor
|
0 månad
|
|
Förändringar i Papilla Index
Tidsram: 6 månader
|
den mättes via avståndet från spetsen av papillan till kronkanten i restaureringens mesiala och distala ytor
|
6 månader
|
|
Förändringar i Papilla Index
Tidsram: 12 månader
|
den mättes via avståndet från spetsen av papillan till kronkanten i restaureringens mesiala och distala ytor
|
12 månader
|
|
Blödningsfrekvens vid sondering
Tidsram: 0 månad
|
mättes vid restaureringens mesiobuckala och distobuckala punkter
|
0 månad
|
|
Blödningsfrekvens vid sondering
Tidsram: 6 månader
|
mättes vid restaureringens mesiobuckala och distobuckala punkter
|
6 månader
|
|
Blödningsfrekvens vid sondering
Tidsram: 12 månader
|
mättes vid restaureringens mesiobuckala och distobuckala punkter
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1396.261
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .