- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05005377
Estabilidade dos tecidos moles e duros peri-implantares após a preservação do alvéolo
Estabilidade dos tecidos moles e duros peri-implantares após o carregamento dos implantes após a preservação do alvéolo com fibrina rica em plaquetas e aloenxerto ósseo liofilizado
A viabilidade da Fibrina Rica em Plaquetas (PRF) no aprimoramento da cicatrização óssea e dos tecidos associados foi bem fundamentada na literatura. Este estudo teve como objetivo avaliar as alterações dos tecidos moles e duros peri-implantares após o carregamento protético dos implantes após a preservação do alvéolo com fibrina rica em plaquetas (PRF) e aloenxerto ósseo liofilizado (FDBA) em um período de 12 meses.
Este estudo avaliou 48 pacientes que foram divididos aleatoriamente em dois grupos para preservação do rebordo anterior com PRF e FDBA. Aos 12 meses após a colocação do implante e entrega da prótese, a perda óssea foi avaliada radiograficamente, enquanto as alterações nos tecidos moles foram avaliadas medindo a recessão gengival, o índice de papila e o sangramento à sondagem (BOP). As diferenças entre os grupos PRF e FDBA foram analisadas usando o teste exato de Fisher e o teste t de Student (P<0,05).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi realizado em 48 pacientes com mais de 18 anos de idade (idade média de 38 anos). Os pacientes exigiam extração de dentes incisivos/pré-molares unitários com um prognóstico desesperador; para quem, posteriormente, foi realizada a preservação do alvéolo com PRF ou FDBA. As razões para a extração do dente incluíram fratura radicular, falha no tratamento endodôntico e extensas cáries não restauráveis. A ética e o desenho do estudo foram aprovados pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Ciências Médicas de Teerã (IR.TUMS.DENTISTRY.REC.1396.2610) e conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque. Todos os pacientes assinaram um consentimento informado antes da inscrição. Eles tiveram liberdade para deixar o estudo a qualquer momento e garantiram a confidencialidade de suas informações. Os critérios de exclusão incluíram história de doença sistêmica e radioterapia de cabeça/pescoço, uso de drogas que afetassem o metabolismo ósseo, fumar mais de 10 cigarros por dia, presença de lesões periapicais ou periodontais significativas ao redor dos respectivos dentes e presença de deiscência ou fenestração maior que 3mm na tábua óssea vestibular. Após a extração dos dentes, os pacientes foram submetidos à preservação do alvéolo com o uso de PRF ou FDBA. 4 meses depois, eles receberam um implante de nível ósseo Zimmer ScrewVent (Zimmer, Biomet, EUA), que foi deixado no local por 2 a 4 meses (mandíbula e maxila, respectivamente) para alcançar a osseointegração adequada. Todos os implantes foram osseointegrados com sucesso. 10 pacientes foram excluídos durante o estudo devido à má cooperação no período de acompanhamento. Eventualmente, 38 pacientes, incluindo 23 mulheres e 15 homens, foram submetidos a avaliações de tecidos moles e duros aos 6 e 12 meses de pós-operatório. Os pacientes do grupo PRF incluíram 9 homens e 9 mulheres (total de 18), com idade média de 30,81 anos (variando de 21 a 50 anos). Os pacientes do grupo FDBA incluíram 6 homens e 14 mulheres (total de 20), com idade média de 37,25 anos (variando de 22 a 50 anos).
Na cirurgia de segundo estágio, um retalho de espessura total foi elevado e um formador gengival (Zimmer, Biomet, EUA) compatível com o tamanho do implante colocado. A cicatrização do tecido mole ao redor do formador gengival foi permitida por 3 semanas e, em seguida, uma impressão no nível do dispositivo de fixação foi feita usando a técnica de moldagem fechada por silicone adicional (Panasil, Kettenbach GmbH & Co. KG, Eschenburg). O molde mestre foi derramado com G-mask SnowRock (Velmix; MungyoGroup, Coréia) e pedra dentária Moldano (Tara, Irã). Todos os pilares selecionados eram retos, com altura gengival de 0,5 mm. Se a altura gengival ao redor de um implante fosse variável, o valor mais alto era escolhido e outras superfícies do abutment eram preparadas de forma que a linha de acabamento final fosse posicionada 0,5 mm subgengivalmente. Após a preparação do pilar, uma estrutura metálica foi encerada para uma coroa metalocerâmica cimentada usando padrão de resina (GC Corporation, EUA). A estrutura foi fundida (Wirobond® C, Bego, EUA) e testada na segunda sessão. Vita Classic Share Guide (Vitapan, Alemanha) foi usado para selecionar a cor do dente. Ajustes de porcelana (cerâmica VITA VM, VITA Zahnfabrik, Alemanha) incluindo contatos, oclusão, contorno e aparência estética da coroa foram realizados na terceira sessão. As coroas foram então vitrificadas. Na quarta sessão protética, os pilares foram apertados com torque final de 25 N.Cm e selados com uma banda de Teflon. A coroa vidrada foi cimentada com cimento temporário (TempBond, Kerr) e o excesso de cimento foi completamente removido. O assentamento completo da coroa e a remoção do excesso de cimento foram assegurados na primeira radiografia.
Para avaliar a estabilidade do tecido duro ao redor de cada implante, uma radiografia digital (Digora Optime, Acteon, Índia) foi obtida com um sensor de tamanho 2 usando um porta-filme (Kerr). Todas as radiografias iniciais e de acompanhamento foram paralelas e as configurações de exposição foram as mesmas para cada paciente nas radiografias iniciais e de acompanhamento. Usando o software Scanora (SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Finlândia), a distância da interface osso-fixação crestal até a interface pilar-coroa (margem da coroa) foi medida nas superfícies mesial e distal do implante em 0, 6 e 12 meses após a colocação do implante (Fig1). Essas medições foram repetidas 3 vezes nas superfícies mesial e 3 vezes nas superfícies distais para cada paciente e os valores médios relatados para minimizar os erros. Para avaliar as alterações dos tecidos moles, parâmetros clínicos gengivais, incluindo a recessão gengival (definida como a alteração na distância da margem gengival à margem da coroa em comparação com o tempo 0), o índice de papila (distância da ponta da papila à margem da coroa nas superfícies mesial e distal) (Fig.2), e sangramento à sondagem (BOP) nos pontos mésio-vestibular e disto-vestibular foram medidos aos 0, 6 e 12 meses de pós-operatório.
Os dados foram analisados usando SPSS versão 22. As variáveis qualitativas foram comparadas usando o teste exato de Fisher, enquanto as variáveis quantitativas foram comparadas usando o teste t de Student não pareado. O nível de significância adotado foi de 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos, encaminhados para extração dos dentes inservíveis. As razões para a extração do dente incluíram fratura radicular, falha no tratamento endodôntico e extensas cáries não restauráveis.
Critério de exclusão:
- história de doença sistêmica e radioterapia de cabeça/pescoço, uso de drogas que afetam o metabolismo ósseo, tabagismo superior a 10 cigarros por dia, presença de lesões periapicais ou periodontais significativas ao redor dos respectivos dentes e presença de deiscência ou fenestração maior que 3mm em placa óssea vestibular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Preservação de encaixe com fibrina rica em plaquetas
10 cc de sangue foram retirados de cada paciente e centrifugados a 2700 revoluções por minuto (rpm) por 12 minutos para obter PRF.
O alvéolo de extração foi preenchido com PRF e coberto com uma membrana de PRF.
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10 cc de sangue foram retirados de cada paciente e centrifugados a 2700 revoluções por minuto (rpm) por 12 minutos para obter PRF.
O alvéolo de extração foi preenchido com PRF e coberto com uma membrana de PRF.
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Experimental: Preservação do alvéolo com aloenxerto ósseo liofilizado
o alvéolo de extração foi preenchido com FDBA (CenoBone®; Tissue Regeneration Corp., Kish Island, Irã) sem elevação do retalho.
O alvéolo foi coberto com enxerto de mucosa palatina livre obtido pela técnica de bolsa.
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O alvéolo de extração foi preenchido com FDBA (CenoBone®; Tissue Regeneration Corp., Kish Island, Irã) sem elevação do retalho.
O alvéolo foi coberto com enxerto de mucosa palatina livre obtido pela técnica de bolsa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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reabsorção vertical média do rebordo
Prazo: 0 mês
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A perda óssea média ao redor dos implantes medida usando o software Scanora (SCANORA lite, Soredex, Helsinque, Finlândia), a distância da interface osso-fixação crestal até a interface pilar-coroa (margem da coroa) foi medida nas superfícies mesial e distal do implante imediatamente após a colocação do implante.
Essas medições foram repetidas 3 vezes nas superfícies mesial e 3 vezes nas faces distais para cada paciente e os valores médios relatados para minimizar os erros.
|
0 mês
|
reabsorção vertical média do rebordo
Prazo: 6 meses
|
A perda óssea média ao redor dos implantes medida usando o software Scanora (SCANORA lite, Soredex, Helsinque, Finlândia), a distância da interface osso-fixação crestal até a interface pilar-coroa (margem da coroa) foi medida nas superfícies mesial e distal do implante 6 meses após a colocação do implante.
Essas medições foram repetidas 3 vezes nas superfícies mesial e 3 vezes nas faces distais para cada paciente e os valores médios relatados para minimizar os erros.
|
6 meses
|
reabsorção vertical média do rebordo
Prazo: 12 meses
|
A perda óssea média ao redor dos implantes medida usando o software Scanora (SCANORA lite, Soredex, Helsinque, Finlândia), a distância da interface osso-fixação crestal até a interface pilar-coroa (margem da coroa) foi medida nas superfícies mesial e distal do implante 12 meses após a colocação do implante.
Essas medições foram repetidas 3 vezes nas superfícies mesial e 3 vezes nas faces distais para cada paciente e os valores médios relatados para minimizar os erros.
|
12 meses
|
Recessão Gengival Média
Prazo: 0 mês
|
a recessão gengival foi definida como as mudanças na distância da margem gengival à margem da coroa)
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0 mês
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Recessão Gengival Média
Prazo: 6 meses
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a recessão gengival foi definida como as mudanças na distância da margem gengival à margem da coroa em comparação com o tempo 0)
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6 meses
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Recessão Gengival Média
Prazo: 12 meses
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a recessão gengival foi definida como as mudanças na distância da margem gengival à margem da coroa em comparação com o tempo 0)
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12 meses
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Alterações no índice de papila
Prazo: 0 mês
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foi medido pela distância da ponta da papila até a margem da coroa nas superfícies mesial e distal da restauração
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0 mês
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Alterações no índice de papila
Prazo: 6 meses
|
foi medido pela distância da ponta da papila até a margem da coroa nas superfícies mesial e distal da restauração
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6 meses
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Alterações no índice de papila
Prazo: 12 meses
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foi medido pela distância da ponta da papila até a margem da coroa nas superfícies mesial e distal da restauração
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12 meses
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Frequência de sangramento à sondagem
Prazo: 0 mês
|
foi medido nos pontos mésio-vestibular e disto-vestibular da restauração
|
0 mês
|
Frequência de sangramento à sondagem
Prazo: 6 meses
|
foi medido nos pontos mésio-vestibular e disto-vestibular da restauração
|
6 meses
|
Frequência de sangramento à sondagem
Prazo: 12 meses
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foi medido nos pontos mésio-vestibular e disto-vestibular da restauração
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- 1396.261
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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