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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05005377
소켓 보존에 따른 임플란트 주위 연조직 및 경조직 안정성
혈소판이 풍부한 피브린 및 동결 건조된 뼈 동종이식으로 소켓 보존 후 임플란트 장착 후 임플란트 주변 연조직 및 경조직 안정성
골 및 관련 조직 치유의 향상에 대한 혈소판 풍부 피브린(PRF)의 생존 가능성은 문헌에서 잘 입증되었습니다. 이 연구는 12개월 동안 혈소판 풍부 피브린(PRF) 및 동결 건조 뼈 동종이식(FDBA)으로 소켓 보존 후 임플란트의 보철 부하 후 임플란트 주변 연조직 및 경조직 변화를 평가하는 것을 목표로 했습니다.
이 연구는 PRF와 FDBA를 사용하여 전방 능선 보존을 위해 무작위로 두 그룹으로 나눈 48명의 환자를 평가했습니다. 임플란트 식립 및 보철물 전달 후 12개월에 방사선학적으로 골 소실을 평가하고 치은 후퇴, 유두 지수, 탐침 시 출혈(BOP)을 측정하여 연조직 변화를 평가했습니다. PRF군과 FDBA군 간의 차이는 Fisher's exact test와 student's t-test를 이용하여 분석하였다(P<0.05).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 18세 이상의 환자 48명(평균 38세)을 대상으로 실시되었습니다. 환자들은 절망적인 예후와 함께 단근 절치/소구치 발치가 필요했습니다. 누구를 위해 PRF 또는 FDBA를 사용한 소켓 보존이 나중에 수행되었습니다. 발치의 원인으로는 치근파절, 근관치료 실패, 수복 불가능한 광범위한 우식 등이 있었다. 윤리 및 연구 설계는 Tehran University of Medical Sciences의 연구 윤리 위원회(IR.TUMS.DENTISTRY.REC.1396.2610)의 승인을 받았습니다. 헬싱키 선언에 따라 실시되었습니다. 모든 환자는 등록 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 그들은 언제든지 연구를 자유롭게 떠날 수 있었고 정보의 기밀성을 보장했습니다. 제외 기준에는 전신 질환 및 두경부 방사선 요법의 병력, 골대사에 영향을 미치는 약물 사용, 하루 10개비 이상의 흡연, 각 치아 주변에 심각한 치근단 또는 치주 병변의 존재, 열개 또는 창공의 존재가 포함되었습니다. 협측 골판에서 3mm보다 큽니다. 발치 후 환자들은 PRF나 FDBA를 이용하여 발치와 보존을 시행하였다. 4개월 후, 그들은 적절한 골유착을 달성하기 위해 2~4개월(각각 하악과 상악골) 동안 제자리에 두는 Zimmer ScrewVent 뼈 수준 임플란트(Zimmer, Biomet, USA)를 받았습니다. 모든 임플란트가 성공적으로 골융합되었습니다. 10명의 환자는 추적 관찰 기간 동안 협조가 잘 이루어지지 않아 연구 기간 동안 제외되었습니다. 최종적으로 38명의 환자(여성 23명, 남성 15명)가 수술 후 6개월과 12개월에 경조직 및 연조직 평가를 받았다. PRF 그룹의 환자는 평균 연령 30.81세(21~50세 범위)의 남성 9명과 여성 9명(총 18명)을 포함했습니다. FDBA 그룹의 환자는 평균 연령 37.25세(22~50세 범위)의 남성 6명과 여성 14명(총 20명)을 포함했습니다.
2차 수술에서는 전층 피판을 거상하고 고정체 크기에 맞는 치은 포머(Zimmer, Biomet, USA)를 식립하였다. 치은 포머 주변의 연조직 치유를 3주 동안 허용한 후 추가 실리콘(Panasil, Kettenbach GmbH & Co. KG, Eschenburg)으로 폐쇄 트레이 인상 기법을 사용하여 고정물 수준 인상을 만들었습니다. 마스터 캐스트는 G-mask SnowRock(Velmix; 문교그룹, 한국)과 Moldano 치과석(Tara, 이란)으로 부어졌다. 선택한 모든 어버트먼트는 0.5mm 치은 높이로 직선이었습니다. 임플란트 주변의 치은 높이가 가변적이면 더 높은 값을 선택하고 최종 피니시 라인이 치은 연하로 0.5mm에 위치하도록 지대주의 다른 표면을 준비했습니다. Abutment 제작 후, 레진 패턴(GC Corporation, USA)을 이용하여 시멘트 유지 메탈-세라믹 크라운을 위한 메탈 프레임워크를 왁스-업하였다. 그런 다음 프레임워크를 캐스팅(Wirobond® C, Bego, USA)하고 두 번째 세션에서 시도했습니다. Vita Classic Shade Guide(Vitapan, Germany)를 사용하여 치아 쉐이드를 선택했습니다. 세 번째 세션에서는 콘택트, 교합, 외형 및 크라운의 심미적 외관을 포함한 도자기 조정(VITA VM 세라믹, VITA Zahnfabrik, 독일)이 수행되었습니다. 그런 다음 크라운에 유약을 칠했습니다. 네 번째 보철 세션에서 지대주를 25 N.Cm 최종 토크로 조이고 Teflon 밴드로 밀봉했습니다. 글레이즈드 크라운은 임시 시멘트(TempBond, Kerr)로 합착되었고 과잉 시멘트는 완전히 제거되었습니다. 크라운의 완전한 안착과 과도한 시멘트 제거가 첫 번째 방사선 사진에서 확인되었습니다.
각 임플란트 주변의 경조직 안정성을 평가하기 위해 필름 홀더(Kerr)를 사용하여 크기 2 센서로 디지털 방사선 사진(Digora Opttime, Acteon, India)을 얻었다. 모든 기준선 및 후속 방사선 사진은 평행했고 노출 설정은 기준선 및 후속 방사선 사진에서 각 환자에 대해 동일했습니다. Scanora 소프트웨어(SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Finland)를 사용하여 0, 6 및 12에서 임플란트의 근심 및 원위 표면에서 치조골-고정물 경계면에서 지대치-크라운 경계면(크라운 마진)까지의 거리를 측정했습니다. 임플란트 식립 후 몇 달 후(그림 1). 이러한 측정은 각 환자에 대해 근심에서 3회, 원위 표면에서 3회 반복되었으며 평균값은 오류를 최소화하기 위해 보고되었습니다. 연조직 변화를 평가하기 위해 치은 후퇴(시간 0과 비교하여 치은 마진에서 크라운 마진까지의 거리 변화로 정의됨), 유두 지수(유두 끝에서 크라운 마진까지의 거리)를 포함한 임상 치은 파라미터 근심 및 원위면에서)(그림 2), 근심 협측 및 원위 협측 지점에서 프로빙 시 출혈(BOP)을 수술 후 0, 6 및 12개월에 측정했습니다.
데이터는 SPSS version 22를 사용하여 분석하였다. 정성적 변수는 Fisher's exact test로 비교하였고, 정량적 변수는 unpaired student's t-test로 비교하였다. 유의 수준은 0.05로 설정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자, 희망 없는 치아 발치 의뢰. 발치의 원인으로는 치근파절, 근관치료 실패, 수복 불가능한 광범위한 우식 등이 있었다.
제외 기준:
- 전신 질환 및 두경부 방사선 요법의 병력, 골대사에 영향을 미치는 약물의 사용, 하루 10개비 이상의 흡연, 각 치아 주변에 현저한 치근단 또는 치주 병변의 존재, 열개 또는 3mm 이상의 창공의 존재 협측 뼈 판.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈소판이 풍부한 피브린을 사용한 소켓 보존
각 환자로부터 10cc의 혈액을 채취하고 2700rpm에서 12분간 원심분리하여 PRF를 얻었다.
발치 소켓을 PRF로 채우고 PRF로 만든 멤브레인을 사용하여 덮었습니다.
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각 환자로부터 10cc의 혈액을 채취하고 2700rpm에서 12분간 원심분리하여 PRF를 얻었다.
발치 소켓을 PRF로 채우고 PRF로 만든 멤브레인을 사용하여 덮었습니다.
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실험적: 동결건조 뼈 동종이식을 통한 발치와 보존
발치 소켓은 플랩 상승 없이 FDBA(CenoBone®; Tissue Regeneration Corp., Kish Island, Iran)로 채워졌습니다.
소켓은 파우치 기법으로 얻은 유리 구개 점막 이식편을 사용하여 덮었습니다.
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발치 소켓은 플랩 거상 없이 FDBA(CenoBone®; Tissue Regeneration Corp., Kish Island, Iran)로 채워졌습니다.
소켓은 파우치 기법으로 얻은 유리 구개 점막 이식편을 사용하여 덮었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 수직 능선 재흡수
기간: 0개월
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Scanora 소프트웨어(SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Finland)를 사용하여 측정한 임플란트 주변의 평균 뼈 손실, 치조골-고정물 인터페이스에서 지대주-크라운 인터페이스(크라운 마진)까지의 거리를 임플란트의 근심 및 원위 표면에서 측정했습니다. 임플란트 식립 직후.
이러한 측정은 각 환자에 대해 근심면에서 3회, 원위면에서 3회 반복되었으며 평균값은 오차를 최소화하기 위해 보고되었습니다.
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0개월
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평균 수직 능선 재흡수
기간: 6개월
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Scanora 소프트웨어(SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Finland)를 사용하여 측정한 임플란트 주변의 평균 뼈 손실, 치조골-고정물 경계면에서 지대치-크라운 경계면(크라운 마진)까지의 거리를 임플란트의 근심 및 원위 표면에서 측정했습니다. 임플란트 식립 후 6개월.
이러한 측정은 각 환자에 대해 근심면에서 3회, 원위면에서 3회 반복되었으며 평균값은 오차를 최소화하기 위해 보고되었습니다.
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6개월
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평균 수직 능선 재흡수
기간: 12개월
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Scanora 소프트웨어(SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Finland)를 사용하여 측정한 임플란트 주변의 평균 뼈 손실, 치조골-고정물 인터페이스에서 지대주-크라운 인터페이스(크라운 마진)까지의 거리를 임플란트의 근심 및 원위 표면에서 측정했습니다. 임플란트 식립 후 12개월.
이러한 측정은 각 환자에 대해 근심면에서 3회, 원위면에서 3회 반복되었으며 평균값은 오차를 최소화하기 위해 보고되었습니다.
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12개월
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평균 치은 후퇴
기간: 0개월
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치은 퇴축은 치은 변연에서 크라운 변연까지의 거리 변화로 정의됨)
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0개월
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평균 치은 후퇴
기간: 6개월
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치은 퇴축은 시간 0과 비교하여 치은 변연에서 크라운 변연까지의 거리 변화로 정의됨)
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6개월
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평균 치은 후퇴
기간: 12개월
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치은 퇴축은 시간 0과 비교하여 치은 변연에서 크라운 변연까지의 거리 변화로 정의됨)
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12개월
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유두 지수의 변화
기간: 0개월
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유두의 끝에서 수복물의 근심 및 원위 표면의 크라운 마진까지의 거리를 통해 측정되었습니다.
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0개월
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유두 지수의 변화
기간: 6개월
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유두의 끝에서 수복물의 근심 및 원위 표면의 크라운 마진까지의 거리를 통해 측정되었습니다.
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6개월
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유두 지수의 변화
기간: 12개월
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유두의 끝에서 수복물의 근심 및 원위 표면의 크라운 마진까지의 거리를 통해 측정되었습니다.
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12개월
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프로빙 시 출혈 빈도
기간: 0개월
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수복물의 근심 협측 및 원심 협측 지점에서 측정되었습니다.
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0개월
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프로빙 시 출혈 빈도
기간: 6개월
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수복물의 근심 협측 및 원심 협측 지점에서 측정되었습니다.
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6개월
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프로빙 시 출혈 빈도
기간: 12개월
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수복물의 근심 협측 및 원심 협측 지점에서 측정되었습니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 1396.261
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