Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Implanttia ympäröivä pehmeä ja kova kudos pysyy hylsyn säilytyksen jälkeen

perjantai 6. elokuuta 2021 päivittänyt: Tehran University of Medical Sciences

Pehmeän ja kovan kudoksen stabiilisuus implantin ympärillä implanttien lataamisen jälkeen verihiutalerikkaalla fibriinillä ja pakastekuivatulla luuallograftilla tehdyn kannan säilytyksen jälkeen

Verihiutalerikkaan fibriinin (PRF) elinkelpoisuus luuston ja siihen liittyvien kudosten paranemisen tehostamisessa on todistettu hyvin kirjallisuudessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida implantin ympärillä tapahtuvia pehmyt- ja kovien kudosten muutoksia implanttien proteettisen kuormituksen jälkeen sen jälkeen, kun pesä oli säilytetty verihiutalerikkaalla fibriinillä (PRF) ja kylmäkuivattu luuallograftilla (FDBA) 12 kuukauden aikana.

Tässä tutkimuksessa arvioitiin 48 potilasta, jotka jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään etuharjanteen säilyttämiseksi PRF:llä ja FDBA:lla. 12 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta ja proteesin toimituksesta luukado arvioitiin radiografisesti, kun taas pehmytkudosmuutokset arvioitiin mittaamalla ienresessiota, papillaindeksiä ja verenvuotoa koetuksella (BOP). PRF- ja FDBA-ryhmien väliset erot analysoitiin Fisherin eksakti-testillä ja Studentin t-testillä (P<0,05).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritettiin 48:lla yli 18-vuotiaalla potilaalla (keski-ikä 38 vuotta). Potilaat tarvitsivat yksijuurisen etu-/etuhampaiden poistoa toivottomalla ennusteella; joille myöhemmin suoritettiin pistorasian säilyttäminen PRF:llä tai FDBA:lla. Syitä hampaanpoistoon olivat juurimurtuma, epäonnistunut juurihoito ja laaja ei-palautuva karies. Etiikka ja tutkimussuunnitelma on hyväksytty Teheranin lääketieteellisen yliopiston tutkimuseettisen komitean (IR.TUMS.DENTISTRY.REC.1396.2610) toimesta. ja toteutetaan Helsingin julistuksen mukaisesti. Kaikki potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ennen ilmoittautumista. He saivat vapaasti poistua tutkimuksesta milloin tahansa ja varmistivat tietojensa luottamuksellisuuden. Poissulkemiskriteerit sisälsivät aiemman systeemisen sairauden ja pään/kaulan sädehoidon, luun aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käytön, yli 10 savukkeen tupakointia päivässä, merkittäviä periapikaalisia tai parodontaalisia vaurioita vastaavien hampaiden ympärillä sekä avautumista tai fenestraatiota. suurempi kuin 3 mm poskiluun levyssä. Hampaiden poiston jälkeen potilaille tehtiin hylsynsuojaus käyttämällä PRF:tä tai FDBA:ta. 4 kuukautta myöhemmin he saivat Zimmer ScrewVent luutasoisen implantin (Zimmer, Biomet, USA), joka jätettiin paikoilleen 2-4 kuukaudeksi (vastaavasti alaleukalle ja yläleualle) kunnollisen osseointegraation saavuttamiseksi. Kaikki implantit osseointegroitiin onnistuneesti. 10 potilasta suljettiin pois tutkimuksen aikana huonon yhteistyön vuoksi seurantajaksolla. Lopulta 38 potilaalle, mukaan lukien 23 naista ja 15 miestä, tehtiin kova- ja pehmytkudosarvioinnit 6 ja 12 kuukauden kohdalla leikkauksen jälkeen. PRF-ryhmän potilaiden joukossa oli 9 miestä ja 9 naista (yhteensä 18), joiden keski-ikä oli 30,81 vuotta (vaihtelut 21-50 vuotta). FDBA-ryhmän potilaiden joukossa oli 6 miestä ja 14 naista (yhteensä 20), joiden keski-ikä oli 37,25 vuotta (vaihtelut 22-50 vuotta).

Toisen vaiheen leikkauksessa täyspaksuinen läppä nostettiin ja kiinnitinkokoa vastaava ienmuotoilija (Zimmer, Biomet, USA) asetettiin. Pehmytkudosten paranemista ienmuodostajan ympärillä annettiin 3 viikkoa ja sitten kiinnitystason jäljennös tehtiin suljetulla alustalla olevaa jäljennöstekniikkaa käyttämällä lisäsilikonia (Panasil, Kettenbach GmbH & Co. KG, Eschenburg). Mestarivalu kaadettiin G-mask SnowRockilla (Velmix; MungyoGroup, Korea) ja Moldanon hammaskivellä (Tara, Iran). Kaikki valitut tukipinnat olivat suoria ja ienkorkeus 0,5 mm. Jos ienkorkeus implantin ympärillä oli vaihteleva, valittiin korkeampi arvo ja valmistettiin tukipinnan muut pinnat siten, että lopullinen maaliviiva sijoittui 0,5 mm subgingivaalisesti. Abutmentin valmistelun jälkeen metallirunko vahattiin sementtipitoista metalli-keraamista kruunua varten käyttäen hartsikuviota (GC Corporation, USA). Sen jälkeen runko valettiin (Wirobond® C, Bego, USA) ja kokeiltiin toisessa istunnossa. Hampaiden sävyn valinnassa käytettiin Vita Classic Shade Guidea (Vitapan, Saksa). Posliinisäädöt (VITA VM ceramic, VITA Zahnfabrik, Saksa) mukaan lukien kontaktit, okkluusio, ääriviivat ja kruunun esteettinen ulkonäkö tehtiin kolmannessa istunnossa. Sitten kruunut lasitettiin. Neljännessä proteesissa tukit kiristettiin 25 N.Cm:n lopulliseen vääntömomenttiin ja tiivistettiin teflonnauhalla. Lasitettu kruunu sementoitiin väliaikaisella sementillä (TempBond, Kerr) ja ylimääräinen sementti poistettiin perusteellisesti. Ensimmäisessä röntgenkuvassa varmistettiin kruunun täydellinen kiinnittyminen ja ylimääräinen sementin poisto.

Kovan kudoksen stabiilisuuden arvioimiseksi kunkin implantin ympärillä otettiin digitaalinen röntgenkuva (Digora Optime, Acteon, Intia) koon 2 anturilla käyttäen filmipidikettä (Kerr). Kaikki perus- ja seurantaröntgenkuvat olivat samansuuntaisia ​​ja altistusasetukset olivat samat jokaiselle potilaalle lähtö- ja seurantakuvassa. Scanora-ohjelmistolla (SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Suomi) mitattiin etäisyys harjaluun kiinnitysrajapinnasta tukipään ja kruunun rajapintaan (kruunun marginaali) implantin mesiaalisesta ja distaalisesta pinnasta 0, 6 ja 12. kuukauden kuluttua implantin asettamisesta (kuvio 1). Nämä mittaukset toistettiin 3 kertaa mesiaalisella ja 3 kertaa distaalisella pinnalla kullekin potilaalle, ja keskiarvot ilmoitettiin virheiden minimoimiseksi. Pehmytkudosmuutosten arvioimiseksi kliiniset ienparametrit, mukaan lukien ienressio (määritelty etäisyyden muutoksena ikenen reunasta kruunun reunaan verrattuna aikaan 0), papillaindeksi (etäisyys papillan kärjestä kruunun reunaan mesiaali- ja distaalisilla pinnoilla) (kuvio 2), ja verenvuoto koetuksella (BOP) mesiobuccaali- ja distobukkipisteissä mitattiin 0, 6 ja 12 kuukauden kohdalla leikkauksen jälkeen.

Tiedot analysoitiin käyttämällä SPSS-versiota 22. Laadullisia muuttujia verrattiin Fisherin eksaktia testiä käyttäen, kun taas kvantitatiivisia muuttujia vertailtiin parittomalla Studentin t-testillä. Merkitystasoksi asetettiin 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joille lähetettiin toivottomien hampaiden poistoon. Syitä hampaanpoistoon olivat juurimurtuma, epäonnistunut juurihoito ja laaja ei-palautuva karies.

Poissulkemiskriteerit:

  • systeeminen sairaus ja pään/kaulan sädehoito, luuaineenvaihduntaa vaikuttavien lääkkeiden käyttö, yli 10 savukkeen tupakointi päivässä, merkittäviä periapikaalisia tai parodontaalisia vaurioita vastaavien hampaiden ympärillä ja yli 3 mm:n irtoaminen tai fenestration bukkaalinen luulevy.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Socket-suojaus verihiutalerikkaalla fibriinillä
Jokaisesta potilaasta otettiin 10 cm3 verta ja sentrifugoitiin 2700 kierrosta minuutissa (rpm) 12 minuuttia PRF:n saamiseksi. Poistoholkki täytettiin PRF:llä ja peitettiin PRF:stä valmistetulla kalvolla.
Jokaisesta potilaasta otettiin 10 cm3 verta ja sentrifugoitiin 2700 kierrosta minuutissa (rpm) 12 minuuttia PRF:n saamiseksi. Poistoholkki täytettiin PRF:llä ja peitettiin PRF:stä valmistetulla kalvolla.
Kokeellinen: Pistorasian säilytys pakastekuivatulla luuallograftilla
uuttoholkki täytettiin FDBA:lla (CenoBone®; Tissue Regeneration Corp., Kish Island, Iran) ilman läpän kohoamista. Kolo peitettiin käyttämällä vapaata suulaen limakalvosiirrettä, joka saatiin pussitekniikalla.
Poistoaukko täytettiin FDBA:lla (CenoBone®; Tissue Regeneration Corp., Kish Island, Iran) ilman läpän kohoamista. Kolo peitettiin käyttämällä vapaata suulaen limakalvosiirrettä, joka saatiin pussitekniikalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tarkoittaa pystysuoraa harjanteen resorptiota
Aikaikkuna: 0 kuukautta
Keskimääräinen luukado implanttien ympärillä mitattuna Scanora-ohjelmistolla (SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Suomi), etäisyys crestal luun kiinnitysrajapinnasta tukipään ja kruunun rajapintaan (kruunun marginaali) mitattiin implantin mesiaali- ja distaalipinnalla. heti implantin asettamisen jälkeen. Nämä mittaukset toistettiin 3 kertaa mesiaalisella ja 3 kertaa distaalipinnalla jokaiselle potilaalle, ja keskiarvot ilmoitettiin virheiden minimoimiseksi.
0 kuukautta
tarkoittaa pystysuoraa harjanteen resorptiota
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keskimääräinen luukado implanttien ympärillä mitattuna Scanora-ohjelmistolla (SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Suomi), etäisyys harjan luun kiinnitysrajapinnasta tukikruunun rajapintaan (kruunun marginaali) mitattiin implantin mesiaalisesta ja distaalisesta pinnasta. 6 kuukautta implantin asettamisen jälkeen. Nämä mittaukset toistettiin 3 kertaa mesiaalisella ja 3 kertaa distaalipinnalla jokaiselle potilaalle, ja keskiarvot ilmoitettiin virheiden minimoimiseksi.
6 kuukautta
tarkoittaa pystysuoraa harjanteen resorptiota
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen luukado implanttien ympärillä mitattuna Scanora-ohjelmistolla (SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Suomi), etäisyys harjan luun kiinnitysrajapinnasta tukikruunun rajapintaan (kruunun marginaali) mitattiin implantin mesiaalisesta ja distaalisesta pinnasta. 12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen. Nämä mittaukset toistettiin 3 kertaa mesiaalisella ja 3 kertaa distaalipinnalla jokaiselle potilaalle, ja keskiarvot ilmoitettiin virheiden minimoimiseksi.
12 kuukautta
Keskimääräinen ienlama
Aikaikkuna: 0 kuukautta
ienlama määritellään etäisyyden muutoksiksi ienreunan ja kruunun marginaalin välillä)
0 kuukautta
Keskimääräinen ienlama
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ienlama määriteltiin ienreunan ja kruunun marginaalin etäisyyden muutoksiksi aikaan 0)
6 kuukautta
Keskimääräinen ienlama
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ienlama määriteltiin ienreunan ja kruunun marginaalin etäisyyden muutoksiksi aikaan 0)
12 kuukautta
Muutokset Papilla-indeksissä
Aikaikkuna: 0 kuukautta
se mitattiin etäisyydellä papillan kärjestä kruunun reunaan täytteen mesiaalisessa ja distaalisessa pinnassa
0 kuukautta
Muutokset Papilla-indeksissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
se mitattiin etäisyydellä papillan kärjestä kruunun reunaan täytteen mesiaalisessa ja distaalisessa pinnassa
6 kuukautta
Muutokset Papilla-indeksissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
se mitattiin etäisyydellä papillan kärjestä kruunun reunaan täytteen mesiaalisessa ja distaalisessa pinnassa
12 kuukautta
Verenvuodon esiintymistiheys koettaessa
Aikaikkuna: 0 kuukautta
mitattiin täytteen mesiobukki- ja distobukkipisteistä
0 kuukautta
Verenvuodon esiintymistiheys koettaessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mitattiin täytteen mesiobukki- ja distobukkipisteistä
6 kuukautta
Verenvuodon esiintymistiheys koettaessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
mitattiin täytteen mesiobukki- ja distobukkipisteistä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1396.261

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alveolaarisen harjanteen lisäys

Tilaa