- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05005377
Implanttia ympäröivä pehmeä ja kova kudos pysyy hylsyn säilytyksen jälkeen
Pehmeän ja kovan kudoksen stabiilisuus implantin ympärillä implanttien lataamisen jälkeen verihiutalerikkaalla fibriinillä ja pakastekuivatulla luuallograftilla tehdyn kannan säilytyksen jälkeen
Verihiutalerikkaan fibriinin (PRF) elinkelpoisuus luuston ja siihen liittyvien kudosten paranemisen tehostamisessa on todistettu hyvin kirjallisuudessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida implantin ympärillä tapahtuvia pehmyt- ja kovien kudosten muutoksia implanttien proteettisen kuormituksen jälkeen sen jälkeen, kun pesä oli säilytetty verihiutalerikkaalla fibriinillä (PRF) ja kylmäkuivattu luuallograftilla (FDBA) 12 kuukauden aikana.
Tässä tutkimuksessa arvioitiin 48 potilasta, jotka jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään etuharjanteen säilyttämiseksi PRF:llä ja FDBA:lla. 12 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta ja proteesin toimituksesta luukado arvioitiin radiografisesti, kun taas pehmytkudosmuutokset arvioitiin mittaamalla ienresessiota, papillaindeksiä ja verenvuotoa koetuksella (BOP). PRF- ja FDBA-ryhmien väliset erot analysoitiin Fisherin eksakti-testillä ja Studentin t-testillä (P<0,05).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritettiin 48:lla yli 18-vuotiaalla potilaalla (keski-ikä 38 vuotta). Potilaat tarvitsivat yksijuurisen etu-/etuhampaiden poistoa toivottomalla ennusteella; joille myöhemmin suoritettiin pistorasian säilyttäminen PRF:llä tai FDBA:lla. Syitä hampaanpoistoon olivat juurimurtuma, epäonnistunut juurihoito ja laaja ei-palautuva karies. Etiikka ja tutkimussuunnitelma on hyväksytty Teheranin lääketieteellisen yliopiston tutkimuseettisen komitean (IR.TUMS.DENTISTRY.REC.1396.2610) toimesta. ja toteutetaan Helsingin julistuksen mukaisesti. Kaikki potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ennen ilmoittautumista. He saivat vapaasti poistua tutkimuksesta milloin tahansa ja varmistivat tietojensa luottamuksellisuuden. Poissulkemiskriteerit sisälsivät aiemman systeemisen sairauden ja pään/kaulan sädehoidon, luun aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käytön, yli 10 savukkeen tupakointia päivässä, merkittäviä periapikaalisia tai parodontaalisia vaurioita vastaavien hampaiden ympärillä sekä avautumista tai fenestraatiota. suurempi kuin 3 mm poskiluun levyssä. Hampaiden poiston jälkeen potilaille tehtiin hylsynsuojaus käyttämällä PRF:tä tai FDBA:ta. 4 kuukautta myöhemmin he saivat Zimmer ScrewVent luutasoisen implantin (Zimmer, Biomet, USA), joka jätettiin paikoilleen 2-4 kuukaudeksi (vastaavasti alaleukalle ja yläleualle) kunnollisen osseointegraation saavuttamiseksi. Kaikki implantit osseointegroitiin onnistuneesti. 10 potilasta suljettiin pois tutkimuksen aikana huonon yhteistyön vuoksi seurantajaksolla. Lopulta 38 potilaalle, mukaan lukien 23 naista ja 15 miestä, tehtiin kova- ja pehmytkudosarvioinnit 6 ja 12 kuukauden kohdalla leikkauksen jälkeen. PRF-ryhmän potilaiden joukossa oli 9 miestä ja 9 naista (yhteensä 18), joiden keski-ikä oli 30,81 vuotta (vaihtelut 21-50 vuotta). FDBA-ryhmän potilaiden joukossa oli 6 miestä ja 14 naista (yhteensä 20), joiden keski-ikä oli 37,25 vuotta (vaihtelut 22-50 vuotta).
Toisen vaiheen leikkauksessa täyspaksuinen läppä nostettiin ja kiinnitinkokoa vastaava ienmuotoilija (Zimmer, Biomet, USA) asetettiin. Pehmytkudosten paranemista ienmuodostajan ympärillä annettiin 3 viikkoa ja sitten kiinnitystason jäljennös tehtiin suljetulla alustalla olevaa jäljennöstekniikkaa käyttämällä lisäsilikonia (Panasil, Kettenbach GmbH & Co. KG, Eschenburg). Mestarivalu kaadettiin G-mask SnowRockilla (Velmix; MungyoGroup, Korea) ja Moldanon hammaskivellä (Tara, Iran). Kaikki valitut tukipinnat olivat suoria ja ienkorkeus 0,5 mm. Jos ienkorkeus implantin ympärillä oli vaihteleva, valittiin korkeampi arvo ja valmistettiin tukipinnan muut pinnat siten, että lopullinen maaliviiva sijoittui 0,5 mm subgingivaalisesti. Abutmentin valmistelun jälkeen metallirunko vahattiin sementtipitoista metalli-keraamista kruunua varten käyttäen hartsikuviota (GC Corporation, USA). Sen jälkeen runko valettiin (Wirobond® C, Bego, USA) ja kokeiltiin toisessa istunnossa. Hampaiden sävyn valinnassa käytettiin Vita Classic Shade Guidea (Vitapan, Saksa). Posliinisäädöt (VITA VM ceramic, VITA Zahnfabrik, Saksa) mukaan lukien kontaktit, okkluusio, ääriviivat ja kruunun esteettinen ulkonäkö tehtiin kolmannessa istunnossa. Sitten kruunut lasitettiin. Neljännessä proteesissa tukit kiristettiin 25 N.Cm:n lopulliseen vääntömomenttiin ja tiivistettiin teflonnauhalla. Lasitettu kruunu sementoitiin väliaikaisella sementillä (TempBond, Kerr) ja ylimääräinen sementti poistettiin perusteellisesti. Ensimmäisessä röntgenkuvassa varmistettiin kruunun täydellinen kiinnittyminen ja ylimääräinen sementin poisto.
Kovan kudoksen stabiilisuuden arvioimiseksi kunkin implantin ympärillä otettiin digitaalinen röntgenkuva (Digora Optime, Acteon, Intia) koon 2 anturilla käyttäen filmipidikettä (Kerr). Kaikki perus- ja seurantaröntgenkuvat olivat samansuuntaisia ja altistusasetukset olivat samat jokaiselle potilaalle lähtö- ja seurantakuvassa. Scanora-ohjelmistolla (SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Suomi) mitattiin etäisyys harjaluun kiinnitysrajapinnasta tukipään ja kruunun rajapintaan (kruunun marginaali) implantin mesiaalisesta ja distaalisesta pinnasta 0, 6 ja 12. kuukauden kuluttua implantin asettamisesta (kuvio 1). Nämä mittaukset toistettiin 3 kertaa mesiaalisella ja 3 kertaa distaalisella pinnalla kullekin potilaalle, ja keskiarvot ilmoitettiin virheiden minimoimiseksi. Pehmytkudosmuutosten arvioimiseksi kliiniset ienparametrit, mukaan lukien ienressio (määritelty etäisyyden muutoksena ikenen reunasta kruunun reunaan verrattuna aikaan 0), papillaindeksi (etäisyys papillan kärjestä kruunun reunaan mesiaali- ja distaalisilla pinnoilla) (kuvio 2), ja verenvuoto koetuksella (BOP) mesiobuccaali- ja distobukkipisteissä mitattiin 0, 6 ja 12 kuukauden kohdalla leikkauksen jälkeen.
Tiedot analysoitiin käyttämällä SPSS-versiota 22. Laadullisia muuttujia verrattiin Fisherin eksaktia testiä käyttäen, kun taas kvantitatiivisia muuttujia vertailtiin parittomalla Studentin t-testillä. Merkitystasoksi asetettiin 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joille lähetettiin toivottomien hampaiden poistoon. Syitä hampaanpoistoon olivat juurimurtuma, epäonnistunut juurihoito ja laaja ei-palautuva karies.
Poissulkemiskriteerit:
- systeeminen sairaus ja pään/kaulan sädehoito, luuaineenvaihduntaa vaikuttavien lääkkeiden käyttö, yli 10 savukkeen tupakointi päivässä, merkittäviä periapikaalisia tai parodontaalisia vaurioita vastaavien hampaiden ympärillä ja yli 3 mm:n irtoaminen tai fenestration bukkaalinen luulevy.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Socket-suojaus verihiutalerikkaalla fibriinillä
Jokaisesta potilaasta otettiin 10 cm3 verta ja sentrifugoitiin 2700 kierrosta minuutissa (rpm) 12 minuuttia PRF:n saamiseksi.
Poistoholkki täytettiin PRF:llä ja peitettiin PRF:stä valmistetulla kalvolla.
|
Jokaisesta potilaasta otettiin 10 cm3 verta ja sentrifugoitiin 2700 kierrosta minuutissa (rpm) 12 minuuttia PRF:n saamiseksi.
Poistoholkki täytettiin PRF:llä ja peitettiin PRF:stä valmistetulla kalvolla.
|
|
Kokeellinen: Pistorasian säilytys pakastekuivatulla luuallograftilla
uuttoholkki täytettiin FDBA:lla (CenoBone®; Tissue Regeneration Corp., Kish Island, Iran) ilman läpän kohoamista.
Kolo peitettiin käyttämällä vapaata suulaen limakalvosiirrettä, joka saatiin pussitekniikalla.
|
Poistoaukko täytettiin FDBA:lla (CenoBone®; Tissue Regeneration Corp., Kish Island, Iran) ilman läpän kohoamista.
Kolo peitettiin käyttämällä vapaata suulaen limakalvosiirrettä, joka saatiin pussitekniikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tarkoittaa pystysuoraa harjanteen resorptiota
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
Keskimääräinen luukado implanttien ympärillä mitattuna Scanora-ohjelmistolla (SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Suomi), etäisyys crestal luun kiinnitysrajapinnasta tukipään ja kruunun rajapintaan (kruunun marginaali) mitattiin implantin mesiaali- ja distaalipinnalla. heti implantin asettamisen jälkeen.
Nämä mittaukset toistettiin 3 kertaa mesiaalisella ja 3 kertaa distaalipinnalla jokaiselle potilaalle, ja keskiarvot ilmoitettiin virheiden minimoimiseksi.
|
0 kuukautta
|
|
tarkoittaa pystysuoraa harjanteen resorptiota
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen luukado implanttien ympärillä mitattuna Scanora-ohjelmistolla (SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Suomi), etäisyys harjan luun kiinnitysrajapinnasta tukikruunun rajapintaan (kruunun marginaali) mitattiin implantin mesiaalisesta ja distaalisesta pinnasta. 6 kuukautta implantin asettamisen jälkeen.
Nämä mittaukset toistettiin 3 kertaa mesiaalisella ja 3 kertaa distaalipinnalla jokaiselle potilaalle, ja keskiarvot ilmoitettiin virheiden minimoimiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
tarkoittaa pystysuoraa harjanteen resorptiota
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen luukado implanttien ympärillä mitattuna Scanora-ohjelmistolla (SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Suomi), etäisyys harjan luun kiinnitysrajapinnasta tukikruunun rajapintaan (kruunun marginaali) mitattiin implantin mesiaalisesta ja distaalisesta pinnasta. 12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen.
Nämä mittaukset toistettiin 3 kertaa mesiaalisella ja 3 kertaa distaalipinnalla jokaiselle potilaalle, ja keskiarvot ilmoitettiin virheiden minimoimiseksi.
|
12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen ienlama
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
ienlama määritellään etäisyyden muutoksiksi ienreunan ja kruunun marginaalin välillä)
|
0 kuukautta
|
|
Keskimääräinen ienlama
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ienlama määriteltiin ienreunan ja kruunun marginaalin etäisyyden muutoksiksi aikaan 0)
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen ienlama
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ienlama määriteltiin ienreunan ja kruunun marginaalin etäisyyden muutoksiksi aikaan 0)
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset Papilla-indeksissä
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
se mitattiin etäisyydellä papillan kärjestä kruunun reunaan täytteen mesiaalisessa ja distaalisessa pinnassa
|
0 kuukautta
|
|
Muutokset Papilla-indeksissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
se mitattiin etäisyydellä papillan kärjestä kruunun reunaan täytteen mesiaalisessa ja distaalisessa pinnassa
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset Papilla-indeksissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
se mitattiin etäisyydellä papillan kärjestä kruunun reunaan täytteen mesiaalisessa ja distaalisessa pinnassa
|
12 kuukautta
|
|
Verenvuodon esiintymistiheys koettaessa
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
mitattiin täytteen mesiobukki- ja distobukkipisteistä
|
0 kuukautta
|
|
Verenvuodon esiintymistiheys koettaessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mitattiin täytteen mesiobukki- ja distobukkipisteistä
|
6 kuukautta
|
|
Verenvuodon esiintymistiheys koettaessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mitattiin täytteen mesiobukki- ja distobukkipisteistä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1396.261
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alveolaarisen harjanteen lisäys
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaImplantit | Inferior Alveolar Approximation