- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05005377
Stabiliteit van zacht en hard weefsel van het peri-implantaat na behoud van de koker
Stabiliteit van zacht en hard weefsel van het peri-implantaat na het plaatsen van implantaten na conservering van de koker met bloedplaatjesrijk fibrine en gevriesdroogd bottransplantaat
De levensvatbaarheid van Platelet Rich Fibrin (PRF) bij het verbeteren van bot- en geassocieerde weefselgenezing is goed onderbouwd in de literatuur. Deze studie was gericht op het beoordelen van peri-implantaire veranderingen in zacht en hard weefsel na prothetische belasting van implantaten na behoud van de koker met bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) en gevriesdroogd bottransplantaat (FDBA) in een periode van 12 maanden.
Deze studie evalueerde 48 patiënten die willekeurig in twee groepen werden verdeeld voor behoud van de voorste rand met PRF en FDBA. Twaalf maanden na plaatsing van het implantaat en plaatsing van de prothese werd het botverlies radiografisch beoordeeld, terwijl veranderingen in het zachte weefsel werden geëvalueerd door gingivarecessie, papilla-index en bloeding bij sonderen (BOP) te meten. De verschillen tussen de PRF- en FDBA-groepen werden geanalyseerd met behulp van Fisher's exact-test en student's t-test (P<0,05).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd uitgevoerd bij 48 patiënten ouder dan 18 jaar (gemiddelde leeftijd 38 jaar). De patiënten hadden extractie van snijtanden/premolaren met één wortel nodig met een hopeloze prognose; voor wie later socketconservatie met PRF of FDBA werd uitgevoerd. De redenen voor het trekken van tanden waren wortelfracturen, mislukte wortelkanaalbehandelingen en uitgebreide niet-herstelbare cariës. De ethiek en het onderzoeksontwerp werden goedgekeurd door de Research Ethics Committee van de Tehran University of Medical Sciences (IR.TUMS.DENTISTRY.REC.1396.2610) en uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. Alle patiënten ondertekenden voorafgaand aan de inschrijving een geïnformeerde toestemming. Ze waren vrij om het onderzoek op elk moment te verlaten en verzekerden zich van de vertrouwelijkheid van hun informatie. De uitsluitingscriteria omvatten een voorgeschiedenis van systemische ziekte en hoofd-halsradiotherapie, gebruik van geneesmiddelen die het botmetabolisme beïnvloeden, roken van meer dan 10 sigaretten per dag, de aanwezigheid van significante periapicale of parodontale laesies rond de respectieve tanden en de aanwezigheid van dehiscentie of fenestratie. groter dan 3 mm in de buccale botplaat. Na extractie van de tanden ondergingen de patiënten kokerconservering met behulp van PRF of FDBA. 4 maanden later ontvingen ze een Zimmer ScrewVent-implantaat op botniveau (Zimmer, Biomet, VS) dat 2 tot 4 maanden op zijn plaats bleef (respectievelijk onderkaak en bovenkaak) om een goede osseointegratie te bereiken. Alle implantaten werden met succes geosseoïntegreerd. 10 patiënten werden tijdens het onderzoek uitgesloten wegens slechte samenwerking in de follow-upperiode. Uiteindelijk werden 38 patiënten, waaronder 23 vrouwen en 15 mannen, 6 en 12 maanden na de operatie onderworpen aan beoordelingen van hard en zacht weefsel. Patiënten in de PRF-groep waren 9 mannen en 9 vrouwen (in totaal 18) met een gemiddelde leeftijd van 30,81 jaar (variërend van 21 tot 50 jaar). Patiënten in de FDBA-groep waren 6 mannen en 14 vrouwen (in totaal 20) met een gemiddelde leeftijd van 37,25 jaar (variërend van 22 tot 50 jaar).
Bij de operatie in de tweede fase werd een flap over de volledige dikte omhoog gebracht en werd een tandvleesvormer (Zimmer, Biomet, VS) geplaatst die overeenkwam met de maat van het armatuur. Genezing van zacht weefsel rond de tandvleesvormer werd gedurende 3 weken toegestaan, waarna een afdruk op armatuurniveau werd gemaakt met behulp van de gesloten-tray-afdruktechniek door extra siliconen (Panasil, Kettenbach GmbH & Co. KG, Eschenburg). De master cast werd gegoten met G-mask SnowRock (Velmix; MungyoGroup, Korea) en Moldano tandsteen (Tara, Iran). Alle geselecteerde abutments waren recht, met een tandvleeshoogte van 0,5 mm. Als de tandvleeshoogte rond een implantaat variabel was, werd de hogere waarde gekozen en werden andere oppervlakken van het abutment zo geprepareerd dat de uiteindelijke finishlijn 0,5 mm subgingivaal werd gepositioneerd. Na voorbereiding van het abutment werd een metalen raamwerk in de was gezet voor een cementgebonden metaal-keramische kroon met behulp van een harspatroon (GC Corporation, VS). Vervolgens werd het raamwerk gegoten (Wirobond® C, Bego, VS) en in de tweede sessie uitgeprobeerd. Vita Classic Shade Guide (Vitapan, Duitsland) werd gebruikt om de tandkleur te selecteren. Porseleinaanpassingen (VITA VM-keramiek, VITA Zahnfabrik, Duitsland) inclusief de contacten, occlusie, contour en het esthetische uiterlijk van de kroon werden uitgevoerd tijdens de derde sessie. De kronen werden vervolgens geglazuurd. In de vierde prothetische sessie werden de abutments vastgedraaid tot een eindkoppel van 25 N.Cm en afgedicht met een teflonband. De geglazuurde kroon werd gecementeerd met tijdelijk cement (TempBond, Kerr) en overtollig cement werd grondig verwijderd. Volledige plaatsing van de kroon en verwijdering van overtollig cement waren verzekerd in de eerste röntgenfoto.
Om de stabiliteit van het harde weefsel rond elk implantaat te beoordelen, werd een digitale röntgenfoto (Digora Optime, Acteon, India) verkregen met een sensor van maat 2 met behulp van een filmhouder (Kerr). Alle baseline- en follow-up-röntgenfoto's waren parallel en de belichtingsinstellingen waren hetzelfde voor elke patiënt in de baseline- en follow-up-röntgenfoto's. Met behulp van Scanora-software (SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Finland), werd de afstand van de crestale bot-fixture-interface tot de abutment-kroon-interface (kroonmarge) gemeten op de mesiale en distale oppervlakken van het implantaat op 0, 6 en 12 maanden na plaatsing van het implantaat (Fig1). Deze metingen werden voor elke patiënt 3 keer herhaald aan de mesiale en 3 keer aan de distale oppervlakken en de gemiddelde waarden werden gerapporteerd om de fouten te minimaliseren. Om veranderingen in zacht weefsel te beoordelen, worden klinische gingivale parameters, waaronder de gingivale recessie (gedefinieerd als de verandering in de afstand van de tandvleesrand tot de kroonrand vergeleken met tijd 0), de papilla-index (afstand van de punt van de papil tot de kroonrand in de mesiale en distale oppervlakken) (Fig2), en bloeding bij sonderen (BOP) op de mesiobuccale en distobuccale punten werden gemeten op 0, 6 en 12 maanden, postoperatief.
Gegevens werden geanalyseerd met behulp van SPSS versie 22. Kwalitatieve variabelen werden vergeleken met behulp van Fisher's exact-test, terwijl kwantitatieve variabelen werden vergeleken met behulp van ongepaarde student's t-test. Het significantieniveau werd vastgesteld op 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar, die werden doorverwezen voor het trekken van de hopeloze tanden. De redenen voor het trekken van tanden waren wortelfracturen, mislukte wortelkanaalbehandelingen en uitgebreide niet-herstelbare cariës.
Uitsluitingscriteria:
- een voorgeschiedenis van systemische ziekte en hoofd-/halsradiotherapie, gebruik van geneesmiddelen die het botmetabolisme beïnvloeden, roken van meer dan 10 sigaretten per dag, de aanwezigheid van significante periapicale of parodontale laesies rond de respectieve tanden, en de aanwezigheid van dehiscentie of fenestratie groter dan 3 mm in de buccale botplaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Socketbehoud met bloedplaatjesrijk fibrine
Van elke patiënt werd 10 cc bloed afgenomen en gedurende 12 minuten gecentrifugeerd met 2700 omwentelingen per minuut (rpm) om PRF te verkrijgen.
De extractiekoker werd gevuld met PRF en afgedekt met een membraan van PRF.
|
Van elke patiënt werd 10 cc bloed afgenomen en gedurende 12 minuten gecentrifugeerd met 2700 omwentelingen per minuut (rpm) om PRF te verkrijgen.
De extractiekoker werd gevuld met PRF en afgedekt met een membraan van PRF.
|
Experimenteel: Socketbehoud met gevriesdroogd bottransplantaat
de extractiekoker was gevuld met FDBA (CenoBone®; Tissue Regeneration Corp., Kish Island, Iran) zonder klepverhoging.
De kom werd bedekt met behulp van een vrij palatinaal mucosaal transplantaat verkregen door middel van de pouch-techniek.
|
De extractiekoker was gevuld met FDBA (CenoBone®; Tissue Regeneration Corp., Kish Island, Iran) zonder flapverhoging.
De kom werd bedekt met behulp van een vrij palatinaal mucosaal transplantaat verkregen door middel van de pouch-techniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
gemiddelde verticale richelresorptie
Tijdsspanne: 0 maand
|
Gemiddeld botverlies rond implantaten gemeten met behulp van Scanora-software (SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Finland), de afstand van de crestale bot-fixture-interface tot de abutment-kroon-interface (kroonmarge) werd gemeten aan de mesiale en distale oppervlakken van het implantaat onmiddellijk na plaatsing van het implantaat.
Deze metingen werden 3 keer herhaald aan de mesiale en 3 keer aan de distale oppervlakken voor elke patiënt en de gemiddelde waarden werden gerapporteerd om de fouten te minimaliseren.
|
0 maand
|
gemiddelde verticale richelresorptie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemiddeld botverlies rond implantaten gemeten met behulp van Scanora-software (SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Finland), de afstand van de crestale bot-fixture-interface tot de abutment-kroon-interface (kroonmarge) werd gemeten aan de mesiale en distale oppervlakken van het implantaat 6 maanden na plaatsing van het implantaat.
Deze metingen werden 3 keer herhaald aan de mesiale en 3 keer aan de distale oppervlakken voor elke patiënt en de gemiddelde waarden werden gerapporteerd om de fouten te minimaliseren.
|
6 maanden
|
gemiddelde verticale richelresorptie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddeld botverlies rond implantaten gemeten met behulp van Scanora-software (SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Finland), de afstand van de crestale bot-fixture-interface tot de abutment-kroon-interface (kroonmarge) werd gemeten aan de mesiale en distale oppervlakken van het implantaat 12 maanden na plaatsing van het implantaat.
Deze metingen werden 3 keer herhaald aan de mesiale en 3 keer aan de distale oppervlakken voor elke patiënt en de gemiddelde waarden werden gerapporteerd om de fouten te minimaliseren.
|
12 maanden
|
Gemiddelde tandvleesrecessie
Tijdsspanne: 0 maand
|
tandvleesrecessie werd gedefinieerd als de veranderingen in de afstand van de tandvleesrand tot de kroonrand)
|
0 maand
|
Gemiddelde tandvleesrecessie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
tandvleesrecessie werd gedefinieerd als de veranderingen in de afstand van de tandvleesrand tot de kroonrand in vergelijking met de tijd 0)
|
6 maanden
|
Gemiddelde tandvleesrecessie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
tandvleesrecessie werd gedefinieerd als de veranderingen in de afstand van de tandvleesrand tot de kroonrand in vergelijking met de tijd 0)
|
12 maanden
|
Veranderingen in Papilla-index
Tijdsspanne: 0 maand
|
het werd gemeten via de afstand van de punt van de papil tot de kroonrand in de mesiale en distale oppervlakken van de restauratie
|
0 maand
|
Veranderingen in Papilla-index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
het werd gemeten via de afstand van de punt van de papil tot de kroonrand in de mesiale en distale oppervlakken van de restauratie
|
6 maanden
|
Veranderingen in Papilla-index
Tijdsspanne: 12 maanden
|
het werd gemeten via de afstand van de punt van de papil tot de kroonrand in de mesiale en distale oppervlakken van de restauratie
|
12 maanden
|
Frequentie van bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: 0 maand
|
werd gemeten op de mesiobuccale en distobuccale punten van de restauratie
|
0 maand
|
Frequentie van bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
werd gemeten op de mesiobuccale en distobuccale punten van de restauratie
|
6 maanden
|
Frequentie van bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
werd gemeten op de mesiobuccale en distobuccale punten van de restauratie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1396.261
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Socketbehoud met bloedplaatjesrijk fibrine
-
University of FloridaVoltooidHoofd- en nekaandoening | Gratis klepVerenigde Staten
-
Gazi UniversityVoltooidTandvleesrecessie
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...VoltooidBotverlies | Chronische parodontitis | Intrabony parodontaal defectIndië