- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05005377
Stabilność tkanek miękkich i twardych wokół implantu po zabezpieczeniu zębodołu
Stabilność tkanek miękkich i twardych wokół implantu po obciążeniu implantów po zabezpieczeniu zębodołu za pomocą fibryny bogatopłytkowej i liofilizowanego alloprzeszczepu kostnego
Skuteczność fibryny bogatopłytkowej (PRF) we wzmacnianiu gojenia się kości i tkanek towarzyszących została dobrze potwierdzona w literaturze. Celem pracy była ocena zmian tkanek miękkich i twardych wokół implantu po obciążeniu protetycznym implantów po zabezpieczeniu zębodołu fibryną bogatopłytkową (PRF) i liofilizowanym alloprzeszczepem kości (FDBA) w okresie 12 miesięcy.
W badaniu tym oceniono 48 pacjentów, których losowo podzielono na dwie grupy w celu zachowania przedniego wyrostka zębodołowego za pomocą PRF i FDBA. Po 12 miesiącach od wszczepienia implantu i dostarczenia protezy, ubytek masy kostnej oceniano radiologicznie, podczas gdy zmiany w tkankach miękkich oceniano poprzez pomiar recesji dziąseł, indeksu brodawek i krwawienia podczas sondowania (BOP). Różnice między grupami PRF i FDBA analizowano za pomocą dokładnego testu Fishera i testu t-Studenta (P <0, 05).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie to przeprowadzono na 48 pacjentach w wieku powyżej 18 lat (średnia wieku 38 lat). Pacjenci wymagali usunięcia jednokorzeniowego siekacza/przedtrzonowca z beznadziejnym rokowaniem; dla kogo później przeprowadzono konserwację gniazda za pomocą PRF lub FDBA. Przyczyną ekstrakcji zęba było złamanie korzenia, nieudane leczenie kanałowe oraz rozległa próchnica nie dająca się odbudować. Etyka i projekt badania zostały zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań Uniwersytetu Medycznego w Teheranie (IR.TUMS.DENTISTRY.REC.1396.2610) i prowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską. Wszyscy pacjenci podpisali świadomą zgodę przed włączeniem do badania. W każdej chwili mogli opuścić badanie i zapewniono im poufność informacji. Kryteria wykluczenia obejmowały historię choroby ogólnoustrojowej i radioterapii głowy/szyi, stosowanie leków wpływających na metabolizm kostny, palenie więcej niż 10 papierosów dziennie, obecność istotnych zmian okołowierzchołkowych lub przyzębnych wokół odpowiednich zębów oraz obecność dehiscencji lub fenestracji większy niż 3 mm w blaszce kości policzkowej. Po ekstrakcji zębów u pacjentów wykonano konserwację zębodołu metodą PRF lub FDBA. 4 miesiące później otrzymali implant Zimmer ScrewVent na poziomie kości (Zimmer, Biomet, USA), który pozostawiono na miejscu przez 2 do 4 miesięcy (odpowiednio w żuchwie i szczęce), aby osiągnąć prawidłową osteointegrację. Wszystkie implanty zostały pomyślnie osseointegrowane. Z badania wykluczono 10 pacjentów ze względu na słabą współpracę w okresie obserwacji. Ostatecznie 38 pacjentów, w tym 23 kobiety i 15 mężczyzn, zostało poddanych ocenie tkanek twardych i miękkich po 6 i 12 miesiącach po operacji. Pacjenci w grupie PRF obejmował 9 mężczyzn i 9 kobiet (w sumie 18) w średnim wieku 30,81 lat (w zakresie od 21 do 50 lat). Pacjenci w grupie FDBA to 6 mężczyzn i 14 kobiet (w sumie 20) w średnim wieku 37,25 lat (w zakresie od 22 do 50 lat).
W drugim etapie chirurgii podniesiono płat pełnej grubości i umieszczono kształtkę dziąsłową (Zimmer, Biomet, USA) dopasowaną rozmiarem mocowania. Pozwolono na gojenie tkanek miękkich wokół kształtki dziąsłowej przez 3 tygodnie, a następnie pobrano wycisk z poziomu uchwytu techniką zamkniętej łyżki z dodatkowym silikonem (Panasil, Kettenbach GmbH & Co. KG, Eschenburg). Odlew główny został odlany G-mask SnowRock (Velmix; MungyoGroup, Korea) i kamieniem dentystycznym Moldano (Tara, Iran). Wszystkie wybrane łączniki były proste, z dziąsłem o wysokości 0,5 mm. Jeśli wysokość dziąsła wokół implantu była zmienna, wybierano wyższą wartość i przygotowywano inne powierzchnie łącznika tak, aby końcowa linia mety znajdowała się 0,5 mm poddziąsłowo. Po przygotowaniu łącznika, woskowano metalową podbudowę pod mocowaną cementem koronę metalowo-ceramiczną przy użyciu wzoru z żywicy (GC Corporation, USA). Podbudowę następnie odlano (Wirobond® C, Bego, USA) i przymierzono podczas drugiej sesji. Do doboru koloru zęba użyto Vita Classic Shade Guide (Vitapan, Niemcy). Korekta porcelany (VITA VM ceramic, VITA Zahnfabrik, Niemcy) obejmująca kontakty, okluzję, kontur i estetyczny wygląd korony została wykonana na trzeciej sesji. Korony były następnie glazurowane. Podczas czwartej sesji protetycznej, łączniki dokręcono końcowym momentem 25 N.Cm i uszczelniono opaską teflonową. Szkliwioną koronę zacementowano cementem tymczasowym (TempBond, Kerr) i dokładnie usunięto nadmiar cementu. Na pierwszym zdjęciu rentgenowskim zapewniono całkowite osadzenie korony i usunięcie nadmiaru cementu.
Aby ocenić stabilność tkanki twardej wokół każdego implantu, wykonano cyfrowe zdjęcie rentgenowskie (Digora Optime, Acteon, Indie) za pomocą czujnika rozmiaru 2 i uchwytu błony (Kerr). Wszystkie podstawowe i kontrolne zdjęcia rentgenowskie były równoległe, a ustawienia ekspozycji były takie same dla każdego pacjenta na podstawowych i kontrolnych zdjęciach rentgenowskich. Za pomocą oprogramowania Scanora (SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Finlandia) zmierzono odległość od styku kości wyrostka zębodołowego do styku łącznik-korona (brzeg korony) na mezjalnej i dystalnej powierzchni implantu w punktach 0, 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu implantu (ryc. 1). Pomiary te powtórzono 3 razy na powierzchni mezjalnej i 3 razy na dystalnej powierzchni dla każdego pacjenta, a wartości średnie podano w celu zminimalizowania błędów. Aby ocenić zmiany tkanek miękkich, kliniczne parametry dziąsła, w tym recesja dziąsła (definiowana jako zmiana odległości od brzegu dziąsła do brzegu korony w stosunku do czasu 0), indeks brodawki (odległość od czubka brodawki do brzegu korony) na mezjalnej i dystalnej powierzchni) (ryc. 2) oraz krwawienie podczas sondowania (BOP) w punktach mezjalno-policzkowych i dystalnych mierzono po 0, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Dane analizowano za pomocą SPSS wersja 22. Zmienne jakościowe porównano za pomocą dokładnego testu Fishera, natomiast zmienne ilościowe porównano za pomocą testu t-Studenta dla niesparowanych par. Poziom istotności ustalono na 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18 roku życia, którzy zostali skierowani na ekstrakcję zębów beznadziejnych. Przyczyną ekstrakcji zęba było złamanie korzenia, nieudane leczenie kanałowe oraz rozległa próchnica nie dająca się odbudować.
Kryteria wyłączenia:
- przebyta choroba ogólnoustrojowa i radioterapia głowy/szyi, stosowanie leków wpływających na metabolizm kostny, palenie więcej niż 10 papierosów dziennie, obecność znacznych zmian okołowierzchołkowych lub przyzębnych wokół poszczególnych zębów, występowanie dehiscencji lub fenestracji większych niż 3 mm w płytka kości policzkowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ochrona zębodołu za pomocą fibryny bogatopłytkowej
Od każdego pacjenta pobrano 10 ml krwi i wirowano przy 2700 obrotach na minutę (rpm) przez 12 minut w celu uzyskania PRF.
Lejek ekstrakcyjny wypełniono PRF i przykryto membraną wykonaną z PRF.
|
Od każdego pacjenta pobrano 10 ml krwi i wirowano przy 2700 obrotach na minutę (rpm) przez 12 minut w celu uzyskania PRF.
Lejek ekstrakcyjny wypełniono PRF i przykryto membraną wykonaną z PRF.
|
|
Eksperymentalny: Konserwacja zębodołu za pomocą liofilizowanego alloprzeszczepu kości
zębodół ekstrakcyjny wypełniono FDBA (CenoBone®; Tissue Regeneration Corp., Kish Island, Iran) bez unoszenia płata.
Gniazdo pokryto wolnym przeszczepem błony śluzowej podniebienia uzyskanym techniką woreczka.
|
Gniazdo po ekstrakcji wypełniono FDBA (CenoBone®; Tissue Regeneration Corp., Kish Island, Iran) bez uniesienia płata.
Gniazdo pokryto wolnym przeszczepem błony śluzowej podniebienia uzyskanym techniką woreczka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnia resorpcja pionowa grzbietu
Ramy czasowe: 0 miesiąc
|
Średnia utrata masy kostnej wokół implantów mierzona za pomocą oprogramowania Scanora (SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Finlandia), odległość od styku kość wyrostka zębodołowego do styku łącznik-korona (margines korony) mierzono na mezjalnej i dystalnej powierzchni implantu bezpośrednio po wszczepieniu implantu.
Pomiary te powtórzono 3 razy na powierzchni mezjalnej i 3 razy na dystalnej powierzchni dla każdego pacjenta i podano średnie wartości, aby zminimalizować błędy.
|
0 miesiąc
|
|
średnia resorpcja pionowa grzbietu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Średnia utrata masy kostnej wokół implantów mierzona za pomocą oprogramowania Scanora (SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Finlandia), odległość od styku kość wyrostka zębodołowego do styku łącznik-korona (margines korony) mierzono na mezjalnej i dystalnej powierzchni implantu 6 miesięcy po wszczepieniu implantu.
Pomiary te powtórzono 3 razy na powierzchni mezjalnej i 3 razy na dystalnej powierzchni dla każdego pacjenta i podano średnie wartości, aby zminimalizować błędy.
|
6 miesiąc
|
|
średnia resorpcja pionowa grzbietu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia utrata masy kostnej wokół implantów mierzona za pomocą oprogramowania Scanora (SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Finlandia), odległość od styku kość wyrostka zębodołowego do styku łącznik-korona (margines korony) mierzono na mezjalnej i dystalnej powierzchni implantu 12 miesięcy po wszczepieniu implantu.
Pomiary te powtórzono 3 razy na powierzchni mezjalnej i 3 razy na dystalnej powierzchni dla każdego pacjenta i podano średnie wartości, aby zminimalizować błędy.
|
12 miesięcy
|
|
Średnia recesja dziąseł
Ramy czasowe: 0 miesiąc
|
recesja dziąsła została zdefiniowana jako zmiana odległości od brzegu dziąsła do brzegu korony)
|
0 miesiąc
|
|
Średnia recesja dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
recesja dziąsła została zdefiniowana jako zmiana odległości od brzegu dziąsła do brzegu korony w stosunku do czasu 0)
|
6 miesiąc
|
|
Średnia recesja dziąseł
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
recesja dziąsła została zdefiniowana jako zmiana odległości od brzegu dziąsła do brzegu korony w stosunku do czasu 0)
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany w Indeksie Papilla
Ramy czasowe: 0 miesiąc
|
mierzono ją na podstawie odległości od czubka brodawki do brzegu korony na mezjalnej i dystalnej powierzchni uzupełnienia
|
0 miesiąc
|
|
Zmiany w Indeksie Papilla
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
mierzono ją na podstawie odległości od czubka brodawki do brzegu korony na mezjalnej i dystalnej powierzchni uzupełnienia
|
6 miesiąc
|
|
Zmiany w Indeksie Papilla
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
mierzono ją na podstawie odległości od czubka brodawki do brzegu korony na mezjalnej i dystalnej powierzchni uzupełnienia
|
12 miesięcy
|
|
Częstotliwość krwawienia podczas sondowania
Ramy czasowe: 0 miesiąc
|
mierzono w punktach mezjalno-policzkowych i dystubacyjnych wypełnienia
|
0 miesiąc
|
|
Częstotliwość krwawienia podczas sondowania
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
mierzono w punktach mezjalno-policzkowych i dystubacyjnych wypełnienia
|
6 miesiąc
|
|
Częstotliwość krwawienia podczas sondowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
mierzono w punktach mezjalno-policzkowych i dystubacyjnych wypełnienia
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1396.261
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Augmentacja wyrostka zębodołowego
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Tanta UniversityAktywny, nie rekrutującyUtrata kości, wyrostek zębodołowy | Ridge Augmentaton i implanty dentystyczneEgipt
Badania kliniczne na Ochrona zębodołu za pomocą fibryny bogatopłytkowej
-
Al-Mustansiriyah UniversityAktywny, nie rekrutującyZapalenie ozębnej | Utrata kości wyrostka zębodołowego | Kieszonka przyzębiaIrak
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...ZakończonyUtrata kości | Przewlekłe zapalenie przyzębia | Wada przyzębia śródkostnegoIndie