Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stabilność tkanek miękkich i twardych wokół implantu po zabezpieczeniu zębodołu

6 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Tehran University of Medical Sciences

Stabilność tkanek miękkich i twardych wokół implantu po obciążeniu implantów po zabezpieczeniu zębodołu za pomocą fibryny bogatopłytkowej i liofilizowanego alloprzeszczepu kostnego

Skuteczność fibryny bogatopłytkowej (PRF) we wzmacnianiu gojenia się kości i tkanek towarzyszących została dobrze potwierdzona w literaturze. Celem pracy była ocena zmian tkanek miękkich i twardych wokół implantu po obciążeniu protetycznym implantów po zabezpieczeniu zębodołu fibryną bogatopłytkową (PRF) i liofilizowanym alloprzeszczepem kości (FDBA) w okresie 12 miesięcy.

W badaniu tym oceniono 48 pacjentów, których losowo podzielono na dwie grupy w celu zachowania przedniego wyrostka zębodołowego za pomocą PRF i FDBA. Po 12 miesiącach od wszczepienia implantu i dostarczenia protezy, ubytek masy kostnej oceniano radiologicznie, podczas gdy zmiany w tkankach miękkich oceniano poprzez pomiar recesji dziąseł, indeksu brodawek i krwawienia podczas sondowania (BOP). Różnice między grupami PRF i FDBA analizowano za pomocą dokładnego testu Fishera i testu t-Studenta (P <0, 05).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to przeprowadzono na 48 pacjentach w wieku powyżej 18 lat (średnia wieku 38 lat). Pacjenci wymagali usunięcia jednokorzeniowego siekacza/przedtrzonowca z beznadziejnym rokowaniem; dla kogo później przeprowadzono konserwację gniazda za pomocą PRF lub FDBA. Przyczyną ekstrakcji zęba było złamanie korzenia, nieudane leczenie kanałowe oraz rozległa próchnica nie dająca się odbudować. Etyka i projekt badania zostały zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań Uniwersytetu Medycznego w Teheranie (IR.TUMS.DENTISTRY.REC.1396.2610) i prowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską. Wszyscy pacjenci podpisali świadomą zgodę przed włączeniem do badania. W każdej chwili mogli opuścić badanie i zapewniono im poufność informacji. Kryteria wykluczenia obejmowały historię choroby ogólnoustrojowej i radioterapii głowy/szyi, stosowanie leków wpływających na metabolizm kostny, palenie więcej niż 10 papierosów dziennie, obecność istotnych zmian okołowierzchołkowych lub przyzębnych wokół odpowiednich zębów oraz obecność dehiscencji lub fenestracji większy niż 3 mm w blaszce kości policzkowej. Po ekstrakcji zębów u pacjentów wykonano konserwację zębodołu metodą PRF lub FDBA. 4 miesiące później otrzymali implant Zimmer ScrewVent na poziomie kości (Zimmer, Biomet, USA), który pozostawiono na miejscu przez 2 do 4 miesięcy (odpowiednio w żuchwie i szczęce), aby osiągnąć prawidłową osteointegrację. Wszystkie implanty zostały pomyślnie osseointegrowane. Z badania wykluczono 10 pacjentów ze względu na słabą współpracę w okresie obserwacji. Ostatecznie 38 pacjentów, w tym 23 kobiety i 15 mężczyzn, zostało poddanych ocenie tkanek twardych i miękkich po 6 i 12 miesiącach po operacji. Pacjenci w grupie PRF obejmował 9 mężczyzn i 9 kobiet (w sumie 18) w średnim wieku 30,81 lat (w zakresie od 21 do 50 lat). Pacjenci w grupie FDBA to 6 mężczyzn i 14 kobiet (w sumie 20) w średnim wieku 37,25 lat (w zakresie od 22 do 50 lat).

W drugim etapie chirurgii podniesiono płat pełnej grubości i umieszczono kształtkę dziąsłową (Zimmer, Biomet, USA) dopasowaną rozmiarem mocowania. Pozwolono na gojenie tkanek miękkich wokół kształtki dziąsłowej przez 3 tygodnie, a następnie pobrano wycisk z poziomu uchwytu techniką zamkniętej łyżki z dodatkowym silikonem (Panasil, Kettenbach GmbH & Co. KG, Eschenburg). Odlew główny został odlany G-mask SnowRock (Velmix; MungyoGroup, Korea) i kamieniem dentystycznym Moldano (Tara, Iran). Wszystkie wybrane łączniki były proste, z dziąsłem o wysokości 0,5 mm. Jeśli wysokość dziąsła wokół implantu była zmienna, wybierano wyższą wartość i przygotowywano inne powierzchnie łącznika tak, aby końcowa linia mety znajdowała się 0,5 mm poddziąsłowo. Po przygotowaniu łącznika, woskowano metalową podbudowę pod mocowaną cementem koronę metalowo-ceramiczną przy użyciu wzoru z żywicy (GC Corporation, USA). Podbudowę następnie odlano (Wirobond® C, Bego, USA) i przymierzono podczas drugiej sesji. Do doboru koloru zęba użyto Vita Classic Shade Guide (Vitapan, Niemcy). Korekta porcelany (VITA VM ceramic, VITA Zahnfabrik, Niemcy) obejmująca kontakty, okluzję, kontur i estetyczny wygląd korony została wykonana na trzeciej sesji. Korony były następnie glazurowane. Podczas czwartej sesji protetycznej, łączniki dokręcono końcowym momentem 25 N.Cm i uszczelniono opaską teflonową. Szkliwioną koronę zacementowano cementem tymczasowym (TempBond, Kerr) i dokładnie usunięto nadmiar cementu. Na pierwszym zdjęciu rentgenowskim zapewniono całkowite osadzenie korony i usunięcie nadmiaru cementu.

Aby ocenić stabilność tkanki twardej wokół każdego implantu, wykonano cyfrowe zdjęcie rentgenowskie (Digora Optime, Acteon, Indie) za pomocą czujnika rozmiaru 2 i uchwytu błony (Kerr). Wszystkie podstawowe i kontrolne zdjęcia rentgenowskie były równoległe, a ustawienia ekspozycji były takie same dla każdego pacjenta na podstawowych i kontrolnych zdjęciach rentgenowskich. Za pomocą oprogramowania Scanora (SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Finlandia) zmierzono odległość od styku kości wyrostka zębodołowego do styku łącznik-korona (brzeg korony) na mezjalnej i dystalnej powierzchni implantu w punktach 0, 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu implantu (ryc. 1). Pomiary te powtórzono 3 razy na powierzchni mezjalnej i 3 razy na dystalnej powierzchni dla każdego pacjenta, a wartości średnie podano w celu zminimalizowania błędów. Aby ocenić zmiany tkanek miękkich, kliniczne parametry dziąsła, w tym recesja dziąsła (definiowana jako zmiana odległości od brzegu dziąsła do brzegu korony w stosunku do czasu 0), indeks brodawki (odległość od czubka brodawki do brzegu korony) na mezjalnej i dystalnej powierzchni) (ryc. 2) oraz krwawienie podczas sondowania (BOP) w punktach mezjalno-policzkowych i dystalnych mierzono po 0, 6 i 12 miesiącach po operacji.

Dane analizowano za pomocą SPSS wersja 22. Zmienne jakościowe porównano za pomocą dokładnego testu Fishera, natomiast zmienne ilościowe porównano za pomocą testu t-Studenta dla niesparowanych par. Poziom istotności ustalono na 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia, którzy zostali skierowani na ekstrakcję zębów beznadziejnych. Przyczyną ekstrakcji zęba było złamanie korzenia, nieudane leczenie kanałowe oraz rozległa próchnica nie dająca się odbudować.

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta choroba ogólnoustrojowa i radioterapia głowy/szyi, stosowanie leków wpływających na metabolizm kostny, palenie więcej niż 10 papierosów dziennie, obecność znacznych zmian okołowierzchołkowych lub przyzębnych wokół poszczególnych zębów, występowanie dehiscencji lub fenestracji większych niż 3 mm w płytka kości policzkowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ochrona zębodołu za pomocą fibryny bogatopłytkowej
Od każdego pacjenta pobrano 10 ml krwi i wirowano przy 2700 obrotach na minutę (rpm) przez 12 minut w celu uzyskania PRF. Lejek ekstrakcyjny wypełniono PRF i przykryto membraną wykonaną z PRF.
Od każdego pacjenta pobrano 10 ml krwi i wirowano przy 2700 obrotach na minutę (rpm) przez 12 minut w celu uzyskania PRF. Lejek ekstrakcyjny wypełniono PRF i przykryto membraną wykonaną z PRF.
Eksperymentalny: Konserwacja zębodołu za pomocą liofilizowanego alloprzeszczepu kości
zębodół ekstrakcyjny wypełniono FDBA (CenoBone®; Tissue Regeneration Corp., Kish Island, Iran) bez unoszenia płata. Gniazdo pokryto wolnym przeszczepem błony śluzowej podniebienia uzyskanym techniką woreczka.
Gniazdo po ekstrakcji wypełniono FDBA (CenoBone®; Tissue Regeneration Corp., Kish Island, Iran) bez uniesienia płata. Gniazdo pokryto wolnym przeszczepem błony śluzowej podniebienia uzyskanym techniką woreczka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnia resorpcja pionowa grzbietu
Ramy czasowe: 0 miesiąc
Średnia utrata masy kostnej wokół implantów mierzona za pomocą oprogramowania Scanora (SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Finlandia), odległość od styku kość wyrostka zębodołowego do styku łącznik-korona (margines korony) mierzono na mezjalnej i dystalnej powierzchni implantu bezpośrednio po wszczepieniu implantu. Pomiary te powtórzono 3 razy na powierzchni mezjalnej i 3 razy na dystalnej powierzchni dla każdego pacjenta i podano średnie wartości, aby zminimalizować błędy.
0 miesiąc
średnia resorpcja pionowa grzbietu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Średnia utrata masy kostnej wokół implantów mierzona za pomocą oprogramowania Scanora (SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Finlandia), odległość od styku kość wyrostka zębodołowego do styku łącznik-korona (margines korony) mierzono na mezjalnej i dystalnej powierzchni implantu 6 miesięcy po wszczepieniu implantu. Pomiary te powtórzono 3 razy na powierzchni mezjalnej i 3 razy na dystalnej powierzchni dla każdego pacjenta i podano średnie wartości, aby zminimalizować błędy.
6 miesiąc
średnia resorpcja pionowa grzbietu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia utrata masy kostnej wokół implantów mierzona za pomocą oprogramowania Scanora (SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Finlandia), odległość od styku kość wyrostka zębodołowego do styku łącznik-korona (margines korony) mierzono na mezjalnej i dystalnej powierzchni implantu 12 miesięcy po wszczepieniu implantu. Pomiary te powtórzono 3 razy na powierzchni mezjalnej i 3 razy na dystalnej powierzchni dla każdego pacjenta i podano średnie wartości, aby zminimalizować błędy.
12 miesięcy
Średnia recesja dziąseł
Ramy czasowe: 0 miesiąc
recesja dziąsła została zdefiniowana jako zmiana odległości od brzegu dziąsła do brzegu korony)
0 miesiąc
Średnia recesja dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesiąc
recesja dziąsła została zdefiniowana jako zmiana odległości od brzegu dziąsła do brzegu korony w stosunku do czasu 0)
6 miesiąc
Średnia recesja dziąseł
Ramy czasowe: 12 miesięcy
recesja dziąsła została zdefiniowana jako zmiana odległości od brzegu dziąsła do brzegu korony w stosunku do czasu 0)
12 miesięcy
Zmiany w Indeksie Papilla
Ramy czasowe: 0 miesiąc
mierzono ją na podstawie odległości od czubka brodawki do brzegu korony na mezjalnej i dystalnej powierzchni uzupełnienia
0 miesiąc
Zmiany w Indeksie Papilla
Ramy czasowe: 6 miesiąc
mierzono ją na podstawie odległości od czubka brodawki do brzegu korony na mezjalnej i dystalnej powierzchni uzupełnienia
6 miesiąc
Zmiany w Indeksie Papilla
Ramy czasowe: 12 miesięcy
mierzono ją na podstawie odległości od czubka brodawki do brzegu korony na mezjalnej i dystalnej powierzchni uzupełnienia
12 miesięcy
Częstotliwość krwawienia podczas sondowania
Ramy czasowe: 0 miesiąc
mierzono w punktach mezjalno-policzkowych i dystubacyjnych wypełnienia
0 miesiąc
Częstotliwość krwawienia podczas sondowania
Ramy czasowe: 6 miesiąc
mierzono w punktach mezjalno-policzkowych i dystubacyjnych wypełnienia
6 miesiąc
Częstotliwość krwawienia podczas sondowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
mierzono w punktach mezjalno-policzkowych i dystubacyjnych wypełnienia
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1396.261

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Augmentacja wyrostka zębodołowego

Badania kliniczne na Ochrona zębodołu za pomocą fibryny bogatopłytkowej

Subskrybuj