- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05005377
Stabilità dei tessuti molli e duri perimplantari dopo la conservazione dell'alveolo
Stabilità dei tessuti duri e molli perimplantari dopo il caricamento degli impianti dopo la conservazione dell'alveolo con fibrina ricca di piastrine e alloinnesto osseo liofilizzato
La validità della fibrina ricca di piastrine (PRF) sul miglioramento della guarigione ossea e del tessuto associato è stata comprovata bene in letteratura. Questo studio mirava a valutare i cambiamenti dei tessuti molli e duri perimplantari dopo il carico protesico degli impianti dopo la conservazione dell'alveolo con fibrina ricca di piastrine (PRF) e alloinnesto osseo liofilizzato (FDBA) in un periodo di 12 mesi.
Questo studio ha valutato 48 pazienti che sono stati divisi casualmente in due gruppi per la conservazione della cresta anteriore con PRF e FDBA. A 12 mesi dall'inserimento dell'impianto e dalla consegna della protesi, la perdita ossea è stata valutata radiograficamente mentre i cambiamenti dei tessuti molli sono stati valutati misurando la recessione gengivale, l'indice della papilla e il sanguinamento al sondaggio (BOP). Le differenze tra i gruppi PRF e FDBA sono state analizzate utilizzando il test esatto di Fisher e il test t di Student (P<0,05).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto su 48 pazienti di età superiore ai 18 anni (età media di 38 anni). I pazienti hanno richiesto l'estrazione di incisivi/premolari a radice singola con prognosi infausta; per i quali è stata successivamente eseguita la conservazione dell'alveolo con PRF o FDBA. Le ragioni dell'estrazione del dente includevano fratture radicolari, terapia canalare fallita e carie estese non ripristinabili. L'etica e il disegno dello studio sono stati approvati dal Comitato etico di ricerca dell'Università di scienze mediche di Teheran (IR.TUMS.DENTISTRY.REC.1396.2610) e condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. Tutti i pazienti hanno firmato un consenso informato prima dell'arruolamento. Erano liberi di lasciare lo studio in qualsiasi momento e garantivano la riservatezza delle loro informazioni. I criteri di esclusione includevano una storia di malattia sistemica e radioterapia testa/collo, uso di farmaci che influenzano il metabolismo osseo, fumare più di 10 sigarette al giorno, la presenza di significative lesioni periapicali o parodontali attorno ai rispettivi denti e la presenza di deiscenza o fenestrazione più grande di 3 mm nella placca ossea vestibolare. Dopo l'estrazione dei denti, i pazienti sono stati sottoposti a conservazione dell'alveolo con l'uso di PRF o FDBA. 4 mesi dopo, hanno ricevuto un impianto a livello osseo Zimmer ScrewVent (Zimmer, Biomet, USA) che è stato lasciato in sede per 2-4 mesi (rispettivamente mandibola e mascella) per ottenere una corretta osteointegrazione. Tutti gli impianti sono stati osteointegrati con successo. 10 pazienti sono stati esclusi durante lo studio a causa della scarsa collaborazione nel periodo di follow-up. Alla fine, 38 pazienti di cui 23 femmine e 15 maschi sono stati sottoposti a valutazioni dei tessuti duri e molli a 6 e 12 mesi, dopo l'intervento. I pazienti nel gruppo PRF comprendevano 9 maschi e 9 femmine (per un totale di 18) con un'età media di 30,81 anni (da 21 a 50 anni). I pazienti nel gruppo FDBA includevano 6 maschi e 14 femmine (per un totale di 20) con un'età media di 37,25 anni (da 22 a 50 anni).
Nella chirurgia di seconda fase, è stato sollevato un lembo a tutto spessore e posizionato un formatore gengivale (Zimmer, Biomet, USA) corrispondente alla dimensione dell'impianto. La guarigione dei tessuti molli attorno al formatore gengivale è stata consentita per 3 settimane e quindi è stata eseguita un'impronta a livello dell'impianto utilizzando la tecnica dell'impronta a cucchiaio chiuso con silicone aggiuntivo (Panasil, Kettenbach GmbH & Co. KG, Eschenburg). Il cast principale è stato colato con G-mask SnowRock (Velmix; MungyoGroup, Corea) e gesso dentale Moldano (Tara, Iran). Tutti i monconi selezionati erano dritti, con un'altezza gengivale di 0,5 mm. Se l'altezza gengivale intorno a un impianto era variabile, è stato scelto il valore più alto e sono state preparate altre superfici dell'abutment in modo tale che la linea di finitura finale fosse posizionata a 0,5 mm sottogengivale. Dopo la preparazione dell'abutment, è stata cerata una struttura metallica per una corona in metallo-ceramica cementata utilizzando un modello in resina (GC Corporation, USA). La struttura è stata poi fusa (Wirobond® C, Bego, USA) e provata nella seconda seduta. Per selezionare il colore del dente è stata utilizzata Vita Classic Shade Guide (Vitapan, Germania). Nella terza seduta sono stati eseguiti gli aggiustamenti della ceramica (ceramica VITA VM, VITA Zahnfabrik, Germania) compresi i contatti, l'occlusione, il contorno e l'aspetto estetico della corona. Le corone sono state poi smaltate. Nella quarta seduta protesica, i monconi sono stati serrati al torque finale di 25 N.Cm e sigillati con una fascia in teflon. La corona vetrata è stata cementata con cemento provvisorio (TempBond, Kerr) e il cemento in eccesso è stato accuratamente rimosso. Nella prima radiografia è stato assicurato il completo posizionamento della corona e la rimozione del cemento in eccesso.
Per valutare la stabilità del tessuto duro attorno a ciascun impianto, è stata ottenuta una radiografia digitale (Digora Optime, Acteon, India) con un sensore di misura 2 utilizzando un supporto per pellicola (Kerr). Tutte le radiografie basali e di follow-up erano parallele e le impostazioni di esposizione erano le stesse per ciascun paziente nelle radiografie basali e di follow-up. Utilizzando il software Scanora (SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Finlandia), è stata misurata la distanza dall'interfaccia osso crestale-impianto all'interfaccia moncone-corona (margine della corona) sulle superfici mesiale e distale dell'impianto a 0, 6 e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto (Fig1). Queste misurazioni sono state ripetute 3 volte sulle superfici mesiali e 3 volte sulle superfici distali per ogni paziente ei valori medi sono stati riportati per minimizzare gli errori. Per valutare i cambiamenti dei tessuti molli, parametri clinici gengivali tra cui la recessione gengivale (definita come la variazione della distanza dal margine gengivale al margine della corona rispetto al tempo 0), l'indice della papilla (distanza dalla punta della papilla al margine della corona nelle superfici mesiale e distale) (Fig. 2) e il sanguinamento al sondaggio (BOP) nei punti mesiobuccali e distobuccali sono stati misurati a 0, 6 e 12 mesi, dopo l'intervento.
I dati sono stati analizzati utilizzando SPSS versione 22. Le variabili qualitative sono state confrontate utilizzando il test esatto di Fisher mentre le variabili quantitative sono state confrontate utilizzando il test t di Student non accoppiato. Il livello di significatività è stato fissato a 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni, a cui è stata inviata l'estrazione dei denti senza speranza. Le ragioni dell'estrazione del dente includevano fratture radicolari, terapia canalare fallita e carie estese non ripristinabili.
Criteri di esclusione:
- anamnesi di malattia sistemica e radioterapia testa/collo, uso di farmaci che influiscono sul metabolismo osseo, fumo superiore a 10 sigarette al giorno, presenza di significative lesioni periapicali o parodontali attorno ai rispettivi denti e presenza di deiscenza o fenestrazione superiore a 3 mm in la placca ossea buccale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Preservazione dell'alveolo con fibrina ricca di piastrine
10 cc di sangue sono stati prelevati da ciascun paziente e centrifugati a 2700 giri al minuto (rpm) per 12 minuti per ottenere PRF.
L'alveolo estrattivo è stato riempito con PRF e coperto con una membrana in PRF.
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10 cc di sangue sono stati prelevati da ciascun paziente e centrifugati a 2700 giri al minuto (rpm) per 12 minuti per ottenere PRF.
L'alveolo estrattivo è stato riempito con PRF e coperto con una membrana in PRF.
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Sperimentale: Conservazione dell'alveolo con alloinnesto osseo liofilizzato
l'alveolo estrattivo è stato riempito con FDBA (CenoBone®; Tissue Regeneration Corp., Kish Island, Iran) senza elevazione del lembo.
L'alveolo è stato coperto utilizzando un innesto di mucosa palatale libero ottenuto con la tecnica della tasca.
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L'alveolo estrattivo è stato riempito con FDBA (CenoBone®; Tissue Regeneration Corp., Kish Island, Iran) senza elevazione del lembo.
L'alveolo è stato coperto utilizzando un innesto di mucosa palatale libero ottenuto con la tecnica della tasca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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significa riassorbimento verticale della cresta
Lasso di tempo: 0 mese
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Perdita ossea media attorno agli impianti misurata utilizzando il software Scanora (SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Finlandia), la distanza dall'interfaccia osso crestale-impianto all'interfaccia pilastro-corona (margine della corona) è stata misurata sulle superfici mesiale e distale dell'impianto subito dopo il posizionamento dell'impianto.
Queste misurazioni sono state ripetute 3 volte sulla superficie mesiale e 3 volte sulla superficie distale per ciascun paziente ei valori medi sono stati riportati per minimizzare gli errori.
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0 mese
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significa riassorbimento verticale della cresta
Lasso di tempo: 6 mesi
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Perdita ossea media attorno agli impianti misurata utilizzando il software Scanora (SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Finlandia), la distanza dall'interfaccia osso crestale-impianto all'interfaccia pilastro-corona (margine della corona) è stata misurata sulle superfici mesiale e distale dell'impianto 6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto.
Queste misurazioni sono state ripetute 3 volte sulla superficie mesiale e 3 volte sulla superficie distale per ciascun paziente ei valori medi sono stati riportati per minimizzare gli errori.
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6 mesi
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significa riassorbimento verticale della cresta
Lasso di tempo: 12 mesi
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Perdita ossea media attorno agli impianti misurata utilizzando il software Scanora (SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Finlandia), la distanza dall'interfaccia osso crestale-impianto all'interfaccia pilastro-corona (margine della corona) è stata misurata sulle superfici mesiale e distale dell'impianto 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto.
Queste misurazioni sono state ripetute 3 volte sulla superficie mesiale e 3 volte sulla superficie distale per ciascun paziente ei valori medi sono stati riportati per minimizzare gli errori.
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12 mesi
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Recessione gengivale media
Lasso di tempo: 0 mese
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la recessione gengivale è stata definita come i cambiamenti nella distanza dal margine gengivale al margine della corona)
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0 mese
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Recessione gengivale media
Lasso di tempo: 6 mesi
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la recessione gengivale è stata definita come i cambiamenti nella distanza dal margine gengivale al margine della corona rispetto al tempo 0)
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6 mesi
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Recessione gengivale media
Lasso di tempo: 12 mesi
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la recessione gengivale è stata definita come i cambiamenti nella distanza dal margine gengivale al margine della corona rispetto al tempo 0)
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12 mesi
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Cambiamenti nell'indice della papilla
Lasso di tempo: 0 mese
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è stata misurata tramite la distanza dalla punta della papilla al margine della corona nelle superfici mesiale e distale del restauro
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0 mese
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Cambiamenti nell'indice della papilla
Lasso di tempo: 6 mesi
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è stata misurata tramite la distanza dalla punta della papilla al margine della corona nelle superfici mesiale e distale del restauro
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6 mesi
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Cambiamenti nell'indice della papilla
Lasso di tempo: 12 mesi
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è stata misurata tramite la distanza dalla punta della papilla al margine della corona nelle superfici mesiale e distale del restauro
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12 mesi
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Frequenza di sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 0 mese
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è stata misurata nei punti mesiobuccali e distobuccali del restauro
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0 mese
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Frequenza di sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 6 mesi
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è stata misurata nei punti mesiobuccali e distobuccali del restauro
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6 mesi
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Frequenza di sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 12 mesi
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è stata misurata nei punti mesiobuccali e distobuccali del restauro
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1396.261
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