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Stabilità dei tessuti molli e duri perimplantari dopo la conservazione dell'alveolo

6 agosto 2021 aggiornato da: Tehran University of Medical Sciences

Stabilità dei tessuti duri e molli perimplantari dopo il caricamento degli impianti dopo la conservazione dell'alveolo con fibrina ricca di piastrine e alloinnesto osseo liofilizzato

La validità della fibrina ricca di piastrine (PRF) sul miglioramento della guarigione ossea e del tessuto associato è stata comprovata bene in letteratura. Questo studio mirava a valutare i cambiamenti dei tessuti molli e duri perimplantari dopo il carico protesico degli impianti dopo la conservazione dell'alveolo con fibrina ricca di piastrine (PRF) e alloinnesto osseo liofilizzato (FDBA) in un periodo di 12 mesi.

Questo studio ha valutato 48 pazienti che sono stati divisi casualmente in due gruppi per la conservazione della cresta anteriore con PRF e FDBA. A 12 mesi dall'inserimento dell'impianto e dalla consegna della protesi, la perdita ossea è stata valutata radiograficamente mentre i cambiamenti dei tessuti molli sono stati valutati misurando la recessione gengivale, l'indice della papilla e il sanguinamento al sondaggio (BOP). Le differenze tra i gruppi PRF e FDBA sono state analizzate utilizzando il test esatto di Fisher e il test t di Student (P<0,05).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto su 48 pazienti di età superiore ai 18 anni (età media di 38 anni). I pazienti hanno richiesto l'estrazione di incisivi/premolari a radice singola con prognosi infausta; per i quali è stata successivamente eseguita la conservazione dell'alveolo con PRF o FDBA. Le ragioni dell'estrazione del dente includevano fratture radicolari, terapia canalare fallita e carie estese non ripristinabili. L'etica e il disegno dello studio sono stati approvati dal Comitato etico di ricerca dell'Università di scienze mediche di Teheran (IR.TUMS.DENTISTRY.REC.1396.2610) e condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. Tutti i pazienti hanno firmato un consenso informato prima dell'arruolamento. Erano liberi di lasciare lo studio in qualsiasi momento e garantivano la riservatezza delle loro informazioni. I criteri di esclusione includevano una storia di malattia sistemica e radioterapia testa/collo, uso di farmaci che influenzano il metabolismo osseo, fumare più di 10 sigarette al giorno, la presenza di significative lesioni periapicali o parodontali attorno ai rispettivi denti e la presenza di deiscenza o fenestrazione più grande di 3 mm nella placca ossea vestibolare. Dopo l'estrazione dei denti, i pazienti sono stati sottoposti a conservazione dell'alveolo con l'uso di PRF o FDBA. 4 mesi dopo, hanno ricevuto un impianto a livello osseo Zimmer ScrewVent (Zimmer, Biomet, USA) che è stato lasciato in sede per 2-4 mesi (rispettivamente mandibola e mascella) per ottenere una corretta osteointegrazione. Tutti gli impianti sono stati osteointegrati con successo. 10 pazienti sono stati esclusi durante lo studio a causa della scarsa collaborazione nel periodo di follow-up. Alla fine, 38 pazienti di cui 23 femmine e 15 maschi sono stati sottoposti a valutazioni dei tessuti duri e molli a 6 e 12 mesi, dopo l'intervento. I pazienti nel gruppo PRF comprendevano 9 maschi e 9 femmine (per un totale di 18) con un'età media di 30,81 anni (da 21 a 50 anni). I pazienti nel gruppo FDBA includevano 6 maschi e 14 femmine (per un totale di 20) con un'età media di 37,25 anni (da 22 a 50 anni).

Nella chirurgia di seconda fase, è stato sollevato un lembo a tutto spessore e posizionato un formatore gengivale (Zimmer, Biomet, USA) corrispondente alla dimensione dell'impianto. La guarigione dei tessuti molli attorno al formatore gengivale è stata consentita per 3 settimane e quindi è stata eseguita un'impronta a livello dell'impianto utilizzando la tecnica dell'impronta a cucchiaio chiuso con silicone aggiuntivo (Panasil, Kettenbach GmbH & Co. KG, Eschenburg). Il cast principale è stato colato con G-mask SnowRock (Velmix; MungyoGroup, Corea) e gesso dentale Moldano (Tara, Iran). Tutti i monconi selezionati erano dritti, con un'altezza gengivale di 0,5 mm. Se l'altezza gengivale intorno a un impianto era variabile, è stato scelto il valore più alto e sono state preparate altre superfici dell'abutment in modo tale che la linea di finitura finale fosse posizionata a 0,5 mm sottogengivale. Dopo la preparazione dell'abutment, è stata cerata una struttura metallica per una corona in metallo-ceramica cementata utilizzando un modello in resina (GC Corporation, USA). La struttura è stata poi fusa (Wirobond® C, Bego, USA) e provata nella seconda seduta. Per selezionare il colore del dente è stata utilizzata Vita Classic Shade Guide (Vitapan, Germania). Nella terza seduta sono stati eseguiti gli aggiustamenti della ceramica (ceramica VITA VM, VITA Zahnfabrik, Germania) compresi i contatti, l'occlusione, il contorno e l'aspetto estetico della corona. Le corone sono state poi smaltate. Nella quarta seduta protesica, i monconi sono stati serrati al torque finale di 25 N.Cm e sigillati con una fascia in teflon. La corona vetrata è stata cementata con cemento provvisorio (TempBond, Kerr) e il cemento in eccesso è stato accuratamente rimosso. Nella prima radiografia è stato assicurato il completo posizionamento della corona e la rimozione del cemento in eccesso.

Per valutare la stabilità del tessuto duro attorno a ciascun impianto, è stata ottenuta una radiografia digitale (Digora Optime, Acteon, India) con un sensore di misura 2 utilizzando un supporto per pellicola (Kerr). Tutte le radiografie basali e di follow-up erano parallele e le impostazioni di esposizione erano le stesse per ciascun paziente nelle radiografie basali e di follow-up. Utilizzando il software Scanora (SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Finlandia), è stata misurata la distanza dall'interfaccia osso crestale-impianto all'interfaccia moncone-corona (margine della corona) sulle superfici mesiale e distale dell'impianto a 0, 6 e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto (Fig1). Queste misurazioni sono state ripetute 3 volte sulle superfici mesiali e 3 volte sulle superfici distali per ogni paziente ei valori medi sono stati riportati per minimizzare gli errori. Per valutare i cambiamenti dei tessuti molli, parametri clinici gengivali tra cui la recessione gengivale (definita come la variazione della distanza dal margine gengivale al margine della corona rispetto al tempo 0), l'indice della papilla (distanza dalla punta della papilla al margine della corona nelle superfici mesiale e distale) (Fig. 2) e il sanguinamento al sondaggio (BOP) nei punti mesiobuccali e distobuccali sono stati misurati a 0, 6 e 12 mesi, dopo l'intervento.

I dati sono stati analizzati utilizzando SPSS versione 22. Le variabili qualitative sono state confrontate utilizzando il test esatto di Fisher mentre le variabili quantitative sono state confrontate utilizzando il test t di Student non accoppiato. Il livello di significatività è stato fissato a 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni, a cui è stata inviata l'estrazione dei denti senza speranza. Le ragioni dell'estrazione del dente includevano fratture radicolari, terapia canalare fallita e carie estese non ripristinabili.

Criteri di esclusione:

  • anamnesi di malattia sistemica e radioterapia testa/collo, uso di farmaci che influiscono sul metabolismo osseo, fumo superiore a 10 sigarette al giorno, presenza di significative lesioni periapicali o parodontali attorno ai rispettivi denti e presenza di deiscenza o fenestrazione superiore a 3 mm in la placca ossea buccale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Preservazione dell'alveolo con fibrina ricca di piastrine
10 cc di sangue sono stati prelevati da ciascun paziente e centrifugati a 2700 giri al minuto (rpm) per 12 minuti per ottenere PRF. L'alveolo estrattivo è stato riempito con PRF e coperto con una membrana in PRF.
10 cc di sangue sono stati prelevati da ciascun paziente e centrifugati a 2700 giri al minuto (rpm) per 12 minuti per ottenere PRF. L'alveolo estrattivo è stato riempito con PRF e coperto con una membrana in PRF.
Sperimentale: Conservazione dell'alveolo con alloinnesto osseo liofilizzato
l'alveolo estrattivo è stato riempito con FDBA (CenoBone®; Tissue Regeneration Corp., Kish Island, Iran) senza elevazione del lembo. L'alveolo è stato coperto utilizzando un innesto di mucosa palatale libero ottenuto con la tecnica della tasca.
L'alveolo estrattivo è stato riempito con FDBA (CenoBone®; Tissue Regeneration Corp., Kish Island, Iran) senza elevazione del lembo. L'alveolo è stato coperto utilizzando un innesto di mucosa palatale libero ottenuto con la tecnica della tasca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
significa riassorbimento verticale della cresta
Lasso di tempo: 0 mese
Perdita ossea media attorno agli impianti misurata utilizzando il software Scanora (SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Finlandia), la distanza dall'interfaccia osso crestale-impianto all'interfaccia pilastro-corona (margine della corona) è stata misurata sulle superfici mesiale e distale dell'impianto subito dopo il posizionamento dell'impianto. Queste misurazioni sono state ripetute 3 volte sulla superficie mesiale e 3 volte sulla superficie distale per ciascun paziente ei valori medi sono stati riportati per minimizzare gli errori.
0 mese
significa riassorbimento verticale della cresta
Lasso di tempo: 6 mesi
Perdita ossea media attorno agli impianti misurata utilizzando il software Scanora (SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Finlandia), la distanza dall'interfaccia osso crestale-impianto all'interfaccia pilastro-corona (margine della corona) è stata misurata sulle superfici mesiale e distale dell'impianto 6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto. Queste misurazioni sono state ripetute 3 volte sulla superficie mesiale e 3 volte sulla superficie distale per ciascun paziente ei valori medi sono stati riportati per minimizzare gli errori.
6 mesi
significa riassorbimento verticale della cresta
Lasso di tempo: 12 mesi
Perdita ossea media attorno agli impianti misurata utilizzando il software Scanora (SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Finlandia), la distanza dall'interfaccia osso crestale-impianto all'interfaccia pilastro-corona (margine della corona) è stata misurata sulle superfici mesiale e distale dell'impianto 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto. Queste misurazioni sono state ripetute 3 volte sulla superficie mesiale e 3 volte sulla superficie distale per ciascun paziente ei valori medi sono stati riportati per minimizzare gli errori.
12 mesi
Recessione gengivale media
Lasso di tempo: 0 mese
la recessione gengivale è stata definita come i cambiamenti nella distanza dal margine gengivale al margine della corona)
0 mese
Recessione gengivale media
Lasso di tempo: 6 mesi
la recessione gengivale è stata definita come i cambiamenti nella distanza dal margine gengivale al margine della corona rispetto al tempo 0)
6 mesi
Recessione gengivale media
Lasso di tempo: 12 mesi
la recessione gengivale è stata definita come i cambiamenti nella distanza dal margine gengivale al margine della corona rispetto al tempo 0)
12 mesi
Cambiamenti nell'indice della papilla
Lasso di tempo: 0 mese
è stata misurata tramite la distanza dalla punta della papilla al margine della corona nelle superfici mesiale e distale del restauro
0 mese
Cambiamenti nell'indice della papilla
Lasso di tempo: 6 mesi
è stata misurata tramite la distanza dalla punta della papilla al margine della corona nelle superfici mesiale e distale del restauro
6 mesi
Cambiamenti nell'indice della papilla
Lasso di tempo: 12 mesi
è stata misurata tramite la distanza dalla punta della papilla al margine della corona nelle superfici mesiale e distale del restauro
12 mesi
Frequenza di sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 0 mese
è stata misurata nei punti mesiobuccali e distobuccali del restauro
0 mese
Frequenza di sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 6 mesi
è stata misurata nei punti mesiobuccali e distobuccali del restauro
6 mesi
Frequenza di sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 12 mesi
è stata misurata nei punti mesiobuccali e distobuccali del restauro
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1396.261

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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