Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Stabilität des periimplantären Weich- und Hartgewebes nach der Erhaltung der Alveole

6. August 2021 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences

Stabilität des periimplantären Weich- und Hartgewebes nach dem Laden von Implantaten nach der Erhaltung der Alveole mit plättchenreichem Fibrin und gefriergetrocknetem Knochen-Allotransplantat

Die Wirksamkeit von plättchenreichem Fibrin (PRF) zur Verbesserung der Heilung von Knochen und damit verbundenem Gewebe wurde in der Literatur gut belegt. Diese Studie zielte darauf ab, periimplantäre Weich- und Hartgewebeveränderungen nach prothetischer Belastung von Implantaten nach Pfannenkonservierung mit plättchenreichem Fibrin (PRF) und gefriergetrocknetem Knochen-Allotransplantat (FDBA) über einen Zeitraum von 12 Monaten zu bewerten.

In dieser Studie wurden 48 Patienten untersucht, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen zur Erhaltung des vorderen Kieferkamms mit PRF und FDBA eingeteilt wurden. 12 Monate nach der Implantatinsertion und der prothetischen Versorgung wurde der Knochenverlust radiologisch beurteilt, während die Veränderungen des Weichgewebes durch Messung der Gingivarezession, des Papillenindex und der Blutung beim Sondieren (BOP) beurteilt wurden. Die Unterschiede zwischen der PRF- und der FDBA-Gruppe wurden mithilfe des exakten Fisher-Tests und des Student-T-Tests (P < 0,05) analysiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde an 48 Patienten über 18 Jahren (Durchschnittsalter 38 Jahre) durchgeführt. Die Patienten benötigten eine einwurzelige Extraktion der Schneide-/Prämolarenzähne mit aussichtsloser Prognose; Bei diesen wurde später eine Socket Preservation mit PRF oder FDBA durchgeführt. Zu den Gründen für die Zahnextraktion gehörten Wurzelfrakturen, fehlgeschlagene Wurzelkanalbehandlungen und ausgedehnte, nicht behebbare Karies. Die Ethik und das Studiendesign wurden vom Forschungsethikausschuss der Medizinischen Universität Teheran genehmigt (IR.TUMS.DENTISTRY.REC.1396.2610). und im Einklang mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Alle Patienten unterzeichneten vor der Aufnahme eine Einverständniserklärung. Es stand ihnen jederzeit frei, die Studie zu verlassen, und die Vertraulichkeit ihrer Informationen wurde sichergestellt. Zu den Ausschlusskriterien gehörten eine Vorgeschichte systemischer Erkrankungen und einer Kopf-/Hals-Strahlentherapie, die Einnahme von Arzneimitteln, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen, das Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag, das Vorhandensein erheblicher periapikaler oder parodontaler Läsionen um die jeweiligen Zähne sowie das Vorliegen einer Dehiszenz oder Fensterung größer als 3 mm in der bukkalen Knochenplatte. Nach der Zahnextraktion wurden die Patienten einer Alveolenkonservierung mit PRF oder FDBA unterzogen. Vier Monate später erhielten sie ein Zimmer ScrewVent-Implantat auf Knochenniveau (Zimmer, Biomet, USA), das zwei bis vier Monate lang an Ort und Stelle belassen wurde (Unterkiefer bzw. Oberkiefer), um eine ordnungsgemäße Osseointegration zu erreichen. Alle Implantate wurden erfolgreich osseointegriert. 10 Patienten wurden während der Studie aufgrund schlechter Kooperation in der Nachbeobachtungszeit ausgeschlossen. Schließlich wurden 38 Patienten, darunter 23 Frauen und 15 Männer, 6 und 12 Monate nach der Operation einer Beurteilung des Hart- und Weichgewebes unterzogen. Zu den Patienten in der PRF-Gruppe gehörten 9 Männer und 9 Frauen (insgesamt 18) mit einem Durchschnittsalter von 30,81 Jahren (zwischen 21 und 50 Jahren). Zu den Patienten in der FDBA-Gruppe gehörten 6 Männer und 14 Frauen (insgesamt 20) mit einem Durchschnittsalter von 37,25 Jahren (zwischen 22 und 50 Jahren).

Im zweiten chirurgischen Eingriff wurde ein Lappen in voller Dicke angehoben und ein Gingivaformer (Zimmer, Biomet, USA) entsprechend der Größe der Vorrichtung platziert. Die Heilung des Weichgewebes rund um den Gingivaformer wurde 3 Wochen lang zugelassen und anschließend wurde ein Abdruck auf Fixierebene mit der Abformtechnik mit geschlossenem Löffel und zusätzlichem Silikon (Panasil, Kettenbach GmbH & Co. KG, Eschenburg) angefertigt. Das Meistermodell wurde mit G-Maske SnowRock (Velmix; MungyoGroup, Korea) und Moldano-Zahnstein (Tara, Iran) gegossen. Alle ausgewählten Abutments waren gerade und hatten eine Gingivahöhe von 0,5 mm. Wenn die Zahnfleischhöhe um ein Implantat herum variabel war, wurde der höhere Wert gewählt und andere Oberflächen des Abutments wurden so präpariert, dass die endgültige Abschlusslinie 0,5 mm subgingival lag. Nach der Abutmentvorbereitung wurde ein Metallgerüst für eine zementierte Metallkeramikkrone unter Verwendung eines Kunststoffmodells (GC Corporation, USA) aufgewachst. Anschließend wurde das Gerüst gegossen (Wirobond® C, Bego, USA) und in der zweiten Sitzung ausprobiert. Zur Auswahl der Zahnfarbe wurde der Vita Classic Shade Guide (Vitapan, Deutschland) verwendet. In der dritten Sitzung wurden Porzellananpassungen (VITA VM-Keramik, VITA Zahnfabrik, Deutschland) einschließlich der Kontakte, Okklusion, Kontur und des ästhetischen Erscheinungsbilds der Krone durchgeführt. Anschließend wurden die Kronen glasiert. In der vierten prothetischen Sitzung wurden die Abutments mit einem endgültigen Drehmoment von 25 Ncm angezogen und mit einem Teflonband versiegelt. Die glasierte Krone wurde mit provisorischem Zement (TempBond, Kerr) zementiert und überschüssiger Zement gründlich entfernt. Im ersten Röntgenbild wurde sichergestellt, dass die Krone vollständig sitzt und überschüssiger Zement entfernt wird.

Um die Stabilität des Hartgewebes um jedes Implantat herum zu beurteilen, wurde eine digitale Röntgenaufnahme (Digora Optime, Acteon, Indien) mit einem Sensor der Größe 2 unter Verwendung eines Filmhalters (Kerr) angefertigt. Alle Ausgangs- und Folgeröntgenaufnahmen erfolgten parallel und die Belichtungseinstellungen waren für jeden Patienten bei den Ausgangs- und Folgeröntgenaufnahmen gleich. Mithilfe der Scanora-Software (SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Finnland) wurde der Abstand von der krestalen Knochen-Fixierungs-Schnittstelle zur Abutment-Kronen-Schnittstelle (Kronenrand) an der mesialen und distalen Oberfläche des Implantats bei 0, 6 und 12 gemessen Monate nach der Implantatinsertion (Abb. 1). Diese Messungen wurden für jeden Patienten dreimal an der mesialen und dreimal an der distalen Oberfläche wiederholt und die Mittelwerte wurden angegeben, um die Fehler zu minimieren. Zur Beurteilung von Weichteilveränderungen werden klinische Zahnfleischparameter einschließlich der Zahnfleischrezession (definiert als Änderung des Abstands vom Zahnfleischrand zum Kronenrand im Vergleich zum Zeitpunkt 0) und des Papillenindex (Abstand von der Spitze der Papille zum Kronenrand) herangezogen in den mesialen und distalen Oberflächen) (Abb. 2) und Blutungen beim Sondieren (BOP) an den mesiobukkalen und distobukkalen Punkten wurden 0, 6 und 12 Monate postoperativ gemessen.

Die Daten wurden mit SPSS Version 22 analysiert. Qualitative Variablen wurden mit dem exakten Fisher-Test verglichen, während quantitative Variablen mit dem ungepaarten Student-T-Test verglichen wurden. Das Signifikanzniveau wurde auf 0,05 festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre, die zur Extraktion hoffnungsloser Zähne überwiesen wurden. Zu den Gründen für die Zahnextraktion gehörten Wurzelfrakturen, fehlgeschlagene Wurzelkanalbehandlungen und ausgedehnte, nicht behebbare Karies.

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte von systemischen Erkrankungen und Kopf-/Hals-Strahlentherapie, Einnahme von Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen, Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag, das Vorhandensein erheblicher periapikaler oder parodontaler Läsionen um die entsprechenden Zähne und das Vorhandensein von Dehiszenzen oder Fensterungen von mehr als 3 mm die bukkale Knochenplatte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Socket Preservation mit plättchenreichem Fibrin
Von jedem Patienten wurden 10 ml Blut abgenommen und 12 Minuten lang bei 2700 Umdrehungen pro Minute (U/min) zentrifugiert, um PRF zu erhalten. Die Extraktionsalveole wurde mit PRF gefüllt und mit einer Membran aus PRF abgedeckt.
Von jedem Patienten wurden 10 ml Blut abgenommen und 12 Minuten lang bei 2700 Umdrehungen pro Minute (U/min) zentrifugiert, um PRF zu erhalten. Die Extraktionsalveole wurde mit PRF gefüllt und mit einer Membran aus PRF abgedeckt.
Experimental: Alveolenkonservierung mit gefriergetrocknetem Knochen-Allotransplantat
Die Extraktionsalveole wurde ohne Lappenerhöhung mit FDBA (CenoBone®; Tissue Regeneration Corp., Kish Island, Iran) gefüllt. Die Alveole wurde mit einem freien Gaumenschleimhauttransplantat abgedeckt, das in der Pouch-Technik gewonnen wurde.
Die Extraktionsalveole wurde ohne Lappenerhöhung mit FDBA (CenoBone®; Tissue Regeneration Corp., Kish Island, Iran) gefüllt. Die Alveole wurde mit einem freien Gaumenschleimhauttransplantat abgedeckt, das in der Pouch-Technik gewonnen wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlere vertikale Kammresorption
Zeitfenster: 0 Monat
Mittlerer Knochenverlust um Implantate herum, gemessen mit der Scanora-Software (SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Finnland), der Abstand von der krestalen Knochen-Fixierungs-Schnittstelle zur Abutment-Kronen-Schnittstelle (Kronenrand) wurde an der mesialen und distalen Oberfläche des Implantats gemessen unmittelbar nach der Implantatinsertion. Diese Messungen wurden für jeden Patienten dreimal an der mesialen und dreimal an der distalen Oberfläche wiederholt und die Mittelwerte wurden angegeben, um Fehler zu minimieren.
0 Monat
mittlere vertikale Kammresorption
Zeitfenster: 6 Monate
Mittlerer Knochenverlust um Implantate herum, gemessen mit der Scanora-Software (SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Finnland), der Abstand von der krestalen Knochen-Fixierungs-Schnittstelle zur Abutment-Kronen-Schnittstelle (Kronenrand) wurde an der mesialen und distalen Oberfläche des Implantats gemessen 6 Monate nach der Implantatinsertion. Diese Messungen wurden für jeden Patienten dreimal an der mesialen und dreimal an der distalen Oberfläche wiederholt und die Mittelwerte wurden angegeben, um Fehler zu minimieren.
6 Monate
mittlere vertikale Kammresorption
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlerer Knochenverlust um Implantate herum, gemessen mit der Scanora-Software (SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Finnland), der Abstand von der krestalen Knochen-Fixierungs-Schnittstelle zur Abutment-Kronen-Schnittstelle (Kronenrand) wurde an der mesialen und distalen Oberfläche des Implantats gemessen 12 Monate nach der Implantatinsertion. Diese Messungen wurden für jeden Patienten dreimal an der mesialen und dreimal an der distalen Oberfläche wiederholt und die Mittelwerte wurden angegeben, um Fehler zu minimieren.
12 Monate
Mittlere Zahnfleischrezession
Zeitfenster: 0 Monat
Als Zahnfleischrezession wurden die Veränderungen im Abstand vom Zahnfleischrand zum Kronenrand definiert.
0 Monat
Mittlere Zahnfleischrezession
Zeitfenster: 6 Monate
Unter Gingivarezession versteht man die Veränderung des Abstandes vom Gingivarand zum Kronenrand im Vergleich zum Zeitpunkt 0)
6 Monate
Mittlere Zahnfleischrezession
Zeitfenster: 12 Monate
Unter Gingivarezession versteht man die Veränderung des Abstandes vom Gingivarand zum Kronenrand im Vergleich zum Zeitpunkt 0)
12 Monate
Veränderungen im Papillenindex
Zeitfenster: 0 Monat
Sie wurde über den Abstand von der Spitze der Papille bis zum Kronenrand auf der mesialen und distalen Oberfläche der Restauration gemessen
0 Monat
Veränderungen im Papillenindex
Zeitfenster: 6 Monate
Sie wurde über den Abstand von der Spitze der Papille bis zum Kronenrand auf der mesialen und distalen Oberfläche der Restauration gemessen
6 Monate
Veränderungen im Papillenindex
Zeitfenster: 12 Monate
Sie wurde über den Abstand von der Spitze der Papille bis zum Kronenrand auf der mesialen und distalen Oberfläche der Restauration gemessen
12 Monate
Häufigkeit von Blutungen bei der Sondierung
Zeitfenster: 0 Monat
wurde an den mesiobukkalen und distobukkalen Punkten der Restauration gemessen
0 Monat
Häufigkeit von Blutungen bei der Sondierung
Zeitfenster: 6 Monate
wurde an den mesiobukkalen und distobukkalen Punkten der Restauration gemessen
6 Monate
Häufigkeit von Blutungen bei der Sondierung
Zeitfenster: 12 Monate
wurde an den mesiobukkalen und distobukkalen Punkten der Restauration gemessen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1396.261

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alveolarkammaugmentation

Klinische Studien zur Socket Preservation mit plättchenreichem Fibrin

Abonnieren