- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05005377
Stabilität des periimplantären Weich- und Hartgewebes nach der Erhaltung der Alveole
Stabilität des periimplantären Weich- und Hartgewebes nach dem Laden von Implantaten nach der Erhaltung der Alveole mit plättchenreichem Fibrin und gefriergetrocknetem Knochen-Allotransplantat
Die Wirksamkeit von plättchenreichem Fibrin (PRF) zur Verbesserung der Heilung von Knochen und damit verbundenem Gewebe wurde in der Literatur gut belegt. Diese Studie zielte darauf ab, periimplantäre Weich- und Hartgewebeveränderungen nach prothetischer Belastung von Implantaten nach Pfannenkonservierung mit plättchenreichem Fibrin (PRF) und gefriergetrocknetem Knochen-Allotransplantat (FDBA) über einen Zeitraum von 12 Monaten zu bewerten.
In dieser Studie wurden 48 Patienten untersucht, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen zur Erhaltung des vorderen Kieferkamms mit PRF und FDBA eingeteilt wurden. 12 Monate nach der Implantatinsertion und der prothetischen Versorgung wurde der Knochenverlust radiologisch beurteilt, während die Veränderungen des Weichgewebes durch Messung der Gingivarezession, des Papillenindex und der Blutung beim Sondieren (BOP) beurteilt wurden. Die Unterschiede zwischen der PRF- und der FDBA-Gruppe wurden mithilfe des exakten Fisher-Tests und des Student-T-Tests (P < 0,05) analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde an 48 Patienten über 18 Jahren (Durchschnittsalter 38 Jahre) durchgeführt. Die Patienten benötigten eine einwurzelige Extraktion der Schneide-/Prämolarenzähne mit aussichtsloser Prognose; Bei diesen wurde später eine Socket Preservation mit PRF oder FDBA durchgeführt. Zu den Gründen für die Zahnextraktion gehörten Wurzelfrakturen, fehlgeschlagene Wurzelkanalbehandlungen und ausgedehnte, nicht behebbare Karies. Die Ethik und das Studiendesign wurden vom Forschungsethikausschuss der Medizinischen Universität Teheran genehmigt (IR.TUMS.DENTISTRY.REC.1396.2610). und im Einklang mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Alle Patienten unterzeichneten vor der Aufnahme eine Einverständniserklärung. Es stand ihnen jederzeit frei, die Studie zu verlassen, und die Vertraulichkeit ihrer Informationen wurde sichergestellt. Zu den Ausschlusskriterien gehörten eine Vorgeschichte systemischer Erkrankungen und einer Kopf-/Hals-Strahlentherapie, die Einnahme von Arzneimitteln, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen, das Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag, das Vorhandensein erheblicher periapikaler oder parodontaler Läsionen um die jeweiligen Zähne sowie das Vorliegen einer Dehiszenz oder Fensterung größer als 3 mm in der bukkalen Knochenplatte. Nach der Zahnextraktion wurden die Patienten einer Alveolenkonservierung mit PRF oder FDBA unterzogen. Vier Monate später erhielten sie ein Zimmer ScrewVent-Implantat auf Knochenniveau (Zimmer, Biomet, USA), das zwei bis vier Monate lang an Ort und Stelle belassen wurde (Unterkiefer bzw. Oberkiefer), um eine ordnungsgemäße Osseointegration zu erreichen. Alle Implantate wurden erfolgreich osseointegriert. 10 Patienten wurden während der Studie aufgrund schlechter Kooperation in der Nachbeobachtungszeit ausgeschlossen. Schließlich wurden 38 Patienten, darunter 23 Frauen und 15 Männer, 6 und 12 Monate nach der Operation einer Beurteilung des Hart- und Weichgewebes unterzogen. Zu den Patienten in der PRF-Gruppe gehörten 9 Männer und 9 Frauen (insgesamt 18) mit einem Durchschnittsalter von 30,81 Jahren (zwischen 21 und 50 Jahren). Zu den Patienten in der FDBA-Gruppe gehörten 6 Männer und 14 Frauen (insgesamt 20) mit einem Durchschnittsalter von 37,25 Jahren (zwischen 22 und 50 Jahren).
Im zweiten chirurgischen Eingriff wurde ein Lappen in voller Dicke angehoben und ein Gingivaformer (Zimmer, Biomet, USA) entsprechend der Größe der Vorrichtung platziert. Die Heilung des Weichgewebes rund um den Gingivaformer wurde 3 Wochen lang zugelassen und anschließend wurde ein Abdruck auf Fixierebene mit der Abformtechnik mit geschlossenem Löffel und zusätzlichem Silikon (Panasil, Kettenbach GmbH & Co. KG, Eschenburg) angefertigt. Das Meistermodell wurde mit G-Maske SnowRock (Velmix; MungyoGroup, Korea) und Moldano-Zahnstein (Tara, Iran) gegossen. Alle ausgewählten Abutments waren gerade und hatten eine Gingivahöhe von 0,5 mm. Wenn die Zahnfleischhöhe um ein Implantat herum variabel war, wurde der höhere Wert gewählt und andere Oberflächen des Abutments wurden so präpariert, dass die endgültige Abschlusslinie 0,5 mm subgingival lag. Nach der Abutmentvorbereitung wurde ein Metallgerüst für eine zementierte Metallkeramikkrone unter Verwendung eines Kunststoffmodells (GC Corporation, USA) aufgewachst. Anschließend wurde das Gerüst gegossen (Wirobond® C, Bego, USA) und in der zweiten Sitzung ausprobiert. Zur Auswahl der Zahnfarbe wurde der Vita Classic Shade Guide (Vitapan, Deutschland) verwendet. In der dritten Sitzung wurden Porzellananpassungen (VITA VM-Keramik, VITA Zahnfabrik, Deutschland) einschließlich der Kontakte, Okklusion, Kontur und des ästhetischen Erscheinungsbilds der Krone durchgeführt. Anschließend wurden die Kronen glasiert. In der vierten prothetischen Sitzung wurden die Abutments mit einem endgültigen Drehmoment von 25 Ncm angezogen und mit einem Teflonband versiegelt. Die glasierte Krone wurde mit provisorischem Zement (TempBond, Kerr) zementiert und überschüssiger Zement gründlich entfernt. Im ersten Röntgenbild wurde sichergestellt, dass die Krone vollständig sitzt und überschüssiger Zement entfernt wird.
Um die Stabilität des Hartgewebes um jedes Implantat herum zu beurteilen, wurde eine digitale Röntgenaufnahme (Digora Optime, Acteon, Indien) mit einem Sensor der Größe 2 unter Verwendung eines Filmhalters (Kerr) angefertigt. Alle Ausgangs- und Folgeröntgenaufnahmen erfolgten parallel und die Belichtungseinstellungen waren für jeden Patienten bei den Ausgangs- und Folgeröntgenaufnahmen gleich. Mithilfe der Scanora-Software (SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Finnland) wurde der Abstand von der krestalen Knochen-Fixierungs-Schnittstelle zur Abutment-Kronen-Schnittstelle (Kronenrand) an der mesialen und distalen Oberfläche des Implantats bei 0, 6 und 12 gemessen Monate nach der Implantatinsertion (Abb. 1). Diese Messungen wurden für jeden Patienten dreimal an der mesialen und dreimal an der distalen Oberfläche wiederholt und die Mittelwerte wurden angegeben, um die Fehler zu minimieren. Zur Beurteilung von Weichteilveränderungen werden klinische Zahnfleischparameter einschließlich der Zahnfleischrezession (definiert als Änderung des Abstands vom Zahnfleischrand zum Kronenrand im Vergleich zum Zeitpunkt 0) und des Papillenindex (Abstand von der Spitze der Papille zum Kronenrand) herangezogen in den mesialen und distalen Oberflächen) (Abb. 2) und Blutungen beim Sondieren (BOP) an den mesiobukkalen und distobukkalen Punkten wurden 0, 6 und 12 Monate postoperativ gemessen.
Die Daten wurden mit SPSS Version 22 analysiert. Qualitative Variablen wurden mit dem exakten Fisher-Test verglichen, während quantitative Variablen mit dem ungepaarten Student-T-Test verglichen wurden. Das Signifikanzniveau wurde auf 0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre, die zur Extraktion hoffnungsloser Zähne überwiesen wurden. Zu den Gründen für die Zahnextraktion gehörten Wurzelfrakturen, fehlgeschlagene Wurzelkanalbehandlungen und ausgedehnte, nicht behebbare Karies.
Ausschlusskriterien:
- eine Vorgeschichte von systemischen Erkrankungen und Kopf-/Hals-Strahlentherapie, Einnahme von Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen, Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag, das Vorhandensein erheblicher periapikaler oder parodontaler Läsionen um die entsprechenden Zähne und das Vorhandensein von Dehiszenzen oder Fensterungen von mehr als 3 mm die bukkale Knochenplatte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Socket Preservation mit plättchenreichem Fibrin
Von jedem Patienten wurden 10 ml Blut abgenommen und 12 Minuten lang bei 2700 Umdrehungen pro Minute (U/min) zentrifugiert, um PRF zu erhalten.
Die Extraktionsalveole wurde mit PRF gefüllt und mit einer Membran aus PRF abgedeckt.
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Von jedem Patienten wurden 10 ml Blut abgenommen und 12 Minuten lang bei 2700 Umdrehungen pro Minute (U/min) zentrifugiert, um PRF zu erhalten.
Die Extraktionsalveole wurde mit PRF gefüllt und mit einer Membran aus PRF abgedeckt.
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Experimental: Alveolenkonservierung mit gefriergetrocknetem Knochen-Allotransplantat
Die Extraktionsalveole wurde ohne Lappenerhöhung mit FDBA (CenoBone®; Tissue Regeneration Corp., Kish Island, Iran) gefüllt.
Die Alveole wurde mit einem freien Gaumenschleimhauttransplantat abgedeckt, das in der Pouch-Technik gewonnen wurde.
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Die Extraktionsalveole wurde ohne Lappenerhöhung mit FDBA (CenoBone®; Tissue Regeneration Corp., Kish Island, Iran) gefüllt.
Die Alveole wurde mit einem freien Gaumenschleimhauttransplantat abgedeckt, das in der Pouch-Technik gewonnen wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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mittlere vertikale Kammresorption
Zeitfenster: 0 Monat
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Mittlerer Knochenverlust um Implantate herum, gemessen mit der Scanora-Software (SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Finnland), der Abstand von der krestalen Knochen-Fixierungs-Schnittstelle zur Abutment-Kronen-Schnittstelle (Kronenrand) wurde an der mesialen und distalen Oberfläche des Implantats gemessen unmittelbar nach der Implantatinsertion.
Diese Messungen wurden für jeden Patienten dreimal an der mesialen und dreimal an der distalen Oberfläche wiederholt und die Mittelwerte wurden angegeben, um Fehler zu minimieren.
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0 Monat
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mittlere vertikale Kammresorption
Zeitfenster: 6 Monate
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Mittlerer Knochenverlust um Implantate herum, gemessen mit der Scanora-Software (SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Finnland), der Abstand von der krestalen Knochen-Fixierungs-Schnittstelle zur Abutment-Kronen-Schnittstelle (Kronenrand) wurde an der mesialen und distalen Oberfläche des Implantats gemessen 6 Monate nach der Implantatinsertion.
Diese Messungen wurden für jeden Patienten dreimal an der mesialen und dreimal an der distalen Oberfläche wiederholt und die Mittelwerte wurden angegeben, um Fehler zu minimieren.
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6 Monate
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mittlere vertikale Kammresorption
Zeitfenster: 12 Monate
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Mittlerer Knochenverlust um Implantate herum, gemessen mit der Scanora-Software (SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Finnland), der Abstand von der krestalen Knochen-Fixierungs-Schnittstelle zur Abutment-Kronen-Schnittstelle (Kronenrand) wurde an der mesialen und distalen Oberfläche des Implantats gemessen 12 Monate nach der Implantatinsertion.
Diese Messungen wurden für jeden Patienten dreimal an der mesialen und dreimal an der distalen Oberfläche wiederholt und die Mittelwerte wurden angegeben, um Fehler zu minimieren.
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12 Monate
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Mittlere Zahnfleischrezession
Zeitfenster: 0 Monat
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Als Zahnfleischrezession wurden die Veränderungen im Abstand vom Zahnfleischrand zum Kronenrand definiert.
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0 Monat
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Mittlere Zahnfleischrezession
Zeitfenster: 6 Monate
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Unter Gingivarezession versteht man die Veränderung des Abstandes vom Gingivarand zum Kronenrand im Vergleich zum Zeitpunkt 0)
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6 Monate
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Mittlere Zahnfleischrezession
Zeitfenster: 12 Monate
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Unter Gingivarezession versteht man die Veränderung des Abstandes vom Gingivarand zum Kronenrand im Vergleich zum Zeitpunkt 0)
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12 Monate
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Veränderungen im Papillenindex
Zeitfenster: 0 Monat
|
Sie wurde über den Abstand von der Spitze der Papille bis zum Kronenrand auf der mesialen und distalen Oberfläche der Restauration gemessen
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0 Monat
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Veränderungen im Papillenindex
Zeitfenster: 6 Monate
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Sie wurde über den Abstand von der Spitze der Papille bis zum Kronenrand auf der mesialen und distalen Oberfläche der Restauration gemessen
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6 Monate
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Veränderungen im Papillenindex
Zeitfenster: 12 Monate
|
Sie wurde über den Abstand von der Spitze der Papille bis zum Kronenrand auf der mesialen und distalen Oberfläche der Restauration gemessen
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12 Monate
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Häufigkeit von Blutungen bei der Sondierung
Zeitfenster: 0 Monat
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wurde an den mesiobukkalen und distobukkalen Punkten der Restauration gemessen
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0 Monat
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Häufigkeit von Blutungen bei der Sondierung
Zeitfenster: 6 Monate
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wurde an den mesiobukkalen und distobukkalen Punkten der Restauration gemessen
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6 Monate
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Häufigkeit von Blutungen bei der Sondierung
Zeitfenster: 12 Monate
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wurde an den mesiobukkalen und distobukkalen Punkten der Restauration gemessen
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 1396.261
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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