- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05005377
Peri-implantat Blødt og hårdt vævsstabilitet efter socketkonservering
Peri-implantat blødt og hårdt vævsstabilitet efter isætning af implantater efter socketkonservering med blodpladerigt fibrin og frysetørret knogleallograft
Levedygtigheden af blodpladerigt fibrin (PRF) på forbedring af knogle- og associeret vævsheling er blevet godt underbygget i litteraturen. Denne undersøgelse havde til formål at vurdere peri-implantat ændringer i blødt og hårdt væv efter protesebelastning af implantater efter socket-konservering med blodpladerigt fibrin (PRF) og frysetørret knogleallograft (FDBA) i en 12-måneders periode.
Denne undersøgelse evaluerede 48 patienter, som blev tilfældigt opdelt i to grupper til konservering af anterior ridge med PRF og FDBA. 12 måneder efter implantatplacering og proteselevering blev knogletab vurderet radiografisk, mens bløddelsforandringer blev evalueret ved at måle gingival recession, papilleindeks og blødning ved sondering (BOP). Forskellene mellem PRF- og FDBA-grupperne blev analyseret ved hjælp af Fishers eksakte test og elevens t-test (P<0,05).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev udført på 48 patienter over 18 år (gennemsnitsalder på 38 år). Patienterne krævede enkeltrodet fortænder/præmolar-tænderudtrækning med en håbløs prognose; for hvem, der senere blev udført fatningskonservering med PRF eller FDBA. Årsagerne til tandudtrækning omfattede rodfraktur, mislykket rodbehandling og omfattende ikke-genoprettelig caries. Etikken og studiedesignet blev godkendt af den forskningsetiske komité ved Teheran University of Medical Sciences (IR.TUMS.DENTISTRY.REC.1396.2610) og udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Alle patienter underskrev et informeret samtykke inden tilmelding. De kunne til enhver tid frit forlade undersøgelsen og sikrede sig fortroligheden af deres oplysninger. Eksklusionskriterierne omfattede en historie med systemisk sygdom og hoved/hals strålebehandling, brug af lægemidler, der påvirker knoglemetabolismen, rygning af mere end 10 cigaretter om dagen, tilstedeværelsen af betydelige periapikale eller parodontale læsioner omkring de respektive tænder og tilstedeværelsen af dehiscens eller fenestration. større end 3 mm i den bukkale knogleplade. Efter udtrækning af tænderne fik patienterne gennemgået fatningskonservering med brug af PRF eller FDBA. 4 måneder senere modtog de et Zimmer ScrewVent-implantat på knogleniveau (Zimmer, Biomet, USA), som blev efterladt på plads i 2 til 4 måneder (henholdsvis mandible og maxilla) for at opnå korrekt osseointegration. Alle implantater blev med succes osseointegreret. 10 patienter blev ekskluderet under undersøgelsen på grund af dårligt samarbejde i opfølgningsperioden. Til sidst blev 38 patienter inklusive 23 kvinder og 15 mænd udsat for vurdering af hårdt og blødt væv efter 6 og 12 måneder postoperativt. Patienterne i PRF-gruppen inkluderede 9 mænd og 9 kvinder (i alt 18) med en gennemsnitsalder på 30,81 år (fra 21 til 50 år). Patienterne i FDBA-gruppen inkluderede 6 mænd og 14 kvinder (i alt 20) med en gennemsnitsalder på 37,25 år (fra 22 til 50 år).
I andet trins kirurgi blev en flap i fuld tykkelse hævet, og en tandkødsformer (Zimmer, Biomet, USA), der matchede fiksturstørrelsen, blev placeret. Heling af blødt væv omkring tandkødsdanneren blev tilladt i 3 uger og derefter et aftryk på fixturniveau udført ved anvendelse af lukket bakke-aftryksteknikken med yderligere silikone (Panasil, Kettenbach GmbH & Co. KG, Eschenburg). Master cast blev hældt med G-mask SnowRock (Velmix; MungyoGroup, Korea) og Moldano tandsten (Tara, Iran). Alle udvalgte abutments var lige med en tandkødshøjde på 0,5 mm. Hvis tandkødshøjden omkring et implantat var variabel, blev den højere værdi valgt, og andre overflader af abutmentet blev forberedt således, at den endelige finish blev placeret 0,5 mm subgingivalt. Efter forberedelse af abutment blev en metalramme vokset op til en cement-tilbageholdt metal-keramisk krone ved hjælp af harpiksmønster (GC Corporation, USA). Rammen blev derefter støbt (Wirobond® C, Bego, USA) og prøvet i den anden session. Vita Classic Shade Guide (Vitapan, Tyskland) blev brugt til at vælge tandnuancen. Porcelænsjusteringer (VITA VM keramik, VITA Zahnfabrik, Tyskland) inklusive kontakter, okklusion, kontur og det æstetiske udseende af kronen blev udført ved den tredje session. Kronerne blev derefter glaseret. I den fjerde protesesession blev abutmenterne strammet til 25 N.Cm endeligt moment og forseglet med et teflonbånd. Den glaserede krone blev cementeret med midlertidig cement (TempBond, Kerr) og overskydende cement blev grundigt fjernet. Fuldstændig placering af kronen og fjernelse af overskydende cement blev sikret i det første røntgenbillede.
For at vurdere stabiliteten af hårdt væv omkring hvert implantat blev der opnået et digitalt røntgenbillede (Digora Optime, Acteon, Indien) med en størrelse 2-sensor ved hjælp af en filmholder (Kerr). Alle baseline- og opfølgende røntgenbilleder var parallelle, og eksponeringsindstillingerne var de samme for hver patient i baseline- og opfølgende røntgenbilleder. Ved hjælp af Scanora-software (SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Finland) blev afstanden fra crestal-knoglefikstur-grænsefladen til abutment-krone-grænsefladen (kronemargin) målt ved implantatets mesiale og distale overflader ved 0, 6 og 12 måneder efter implantatplacering (fig. 1). Disse målinger blev gentaget 3 gange ved den mesiale og 3 gange ved de distale overflader for hver patient, og middelværdierne blev rapporteret for at minimere fejlene. For at vurdere ændringer i blødt væv, kliniske gingivalparametre inklusive tandkødsrecessionen (defineret som ændringen i afstanden fra tandkødsranden til kronekanten sammenlignet med tid 0), papilleindekset (afstanden fra spidsen af papillen til kronekanten) i de mesiale og distale overflader) (Fig. 2), og blødning ved sondering (BOP) ved de mesiobukale og distobukale punkter blev målt efter 0, 6 og 12 måneder, postoperativt.
Data blev analyseret ved hjælp af SPSS version 22. Kvalitative variable blev sammenlignet ved hjælp af Fishers eksakte test, mens kvantitative variable blev sammenlignet med uparrede studerendes t-test. Signifikansniveauet blev sat til 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år, som blev henvist til udtrækning af de håbløse tænder. Årsagerne til tandudtrækning omfattede rodfraktur, mislykket rodbehandling og omfattende ikke-genoprettelig caries.
Ekskluderingskriterier:
- en historie med systemisk sygdom og strålebehandling af hoved/hals, brug af lægemidler, der påvirker knoglemetabolismen, rygning af mere end 10 cigaretter om dagen, tilstedeværelsen af betydelige periapikale eller parodontale læsioner omkring de respektive tænder, og tilstedeværelsen af dehiscens eller fenestration større end 3 mm i den bukkale knogleplade.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sokkelkonservering med blodpladerigt fibrin
10 cm3 blod blev udtaget fra hver patient og centrifugeret ved 2700 omdrejninger pr. minut (rpm) i 12 minutter for at opnå PRF.
Ekstraktionsfatningen blev fyldt med PRF og dækket med en membran lavet af PRF.
|
10 cm3 blod blev udtaget fra hver patient og centrifugeret ved 2700 omdrejninger pr. minut (rpm) i 12 minutter for at opnå PRF.
Ekstraktionsfatningen blev fyldt med PRF og dækket med en membran lavet af PRF.
|
Eksperimentel: Socketkonservering med frysetørret knogleallograft
ekstraktionsfatningen var fyldt med FDBA (CenoBone®; Tissue Regeneration Corp., Kish Island, Iran) uden flapforhøjelse.
Sokkelen blev dækket under anvendelse af et frit palatal slimhindetransplantat opnået ved poseteknikken.
|
Ekstraktionsfatningen blev fyldt med FDBA (CenoBone®; Tissue Regeneration Corp., Kish Island, Iran) uden flapforhøjelse.
Sokkelen blev dækket under anvendelse af et frit palatal slimhindetransplantat opnået ved poseteknikken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
betyde lodret højderygresorption
Tidsramme: 0 måned
|
Gennemsnitligt knogletab omkring implantater målt ved hjælp af Scanora-software (SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Finland), afstanden fra crestal-knoglefikstur-grænsefladen til abutment-krone-grænsefladen (kronemargin) blev målt ved implantatets mesiale og distale overflader umiddelbart efter implantatplacering.
Disse målinger blev gentaget 3 gange ved den mesiale og 3 gange ved de distale overflader for hver patient, og middelværdierne blev rapporteret for at minimere fejlene.
|
0 måned
|
betyde lodret højderygresorption
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitligt knogletab omkring implantater målt ved hjælp af Scanora-software (SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Finland), afstanden fra crestal-knoglefikstur-grænsefladen til abutment-krone-grænsefladen (kronemargin) blev målt ved implantatets mesiale og distale overflader 6 måneder efter implantatindsættelse.
Disse målinger blev gentaget 3 gange ved den mesiale og 3 gange ved de distale overflader for hver patient, og middelværdierne blev rapporteret for at minimere fejlene.
|
6 måneder
|
betyde lodret højderygresorption
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitligt knogletab omkring implantater målt ved hjælp af Scanora-software (SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Finland), afstanden fra crestal-knoglefikstur-grænsefladen til abutment-krone-grænsefladen (kronemargin) blev målt ved implantatets mesiale og distale overflader 12 måneder efter implantatindsættelse.
Disse målinger blev gentaget 3 gange ved den mesiale og 3 gange ved de distale overflader for hver patient, og middelværdierne blev rapporteret for at minimere fejlene.
|
12 måneder
|
Gennemsnitlig Gingival Recession
Tidsramme: 0 måned
|
gingival recession blev defineret som ændringerne i afstanden fra tandkødskanten til kronekanten)
|
0 måned
|
Gennemsnitlig Gingival Recession
Tidsramme: 6 måneder
|
tandkødsrecession blev defineret som ændringerne i afstanden fra tandkødsranden til kronekanten sammenlignet med tid 0)
|
6 måneder
|
Gennemsnitlig Gingival Recession
Tidsramme: 12 måneder
|
tandkødsrecession blev defineret som ændringerne i afstanden fra tandkødsranden til kronekanten sammenlignet med tid 0)
|
12 måneder
|
Ændringer i Papilla Index
Tidsramme: 0 måned
|
det blev målt via afstanden fra spidsen af papillen til kronekanten i restaureringens mesiale og distale overflader
|
0 måned
|
Ændringer i Papilla Index
Tidsramme: 6 måneder
|
det blev målt via afstanden fra spidsen af papillen til kronekanten i restaureringens mesiale og distale overflader
|
6 måneder
|
Ændringer i Papilla Index
Tidsramme: 12 måneder
|
det blev målt via afstanden fra spidsen af papillen til kronekanten i restaureringens mesiale og distale overflader
|
12 måneder
|
Hyppighed af blødning ved sondering
Tidsramme: 0 måned
|
blev målt ved restaureringens mesiobukale og distobukale punkter
|
0 måned
|
Hyppighed af blødning ved sondering
Tidsramme: 6 måneder
|
blev målt ved restaureringens mesiobukale og distobukale punkter
|
6 måneder
|
Hyppighed af blødning ved sondering
Tidsramme: 12 måneder
|
blev målt ved restaureringens mesiobukale og distobukale punkter
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1396.261
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alveolar Ridge Augmentation
-
University of BernAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationSchweiz
-
Ugur GULSENAfsluttetAlveolar Ridge Augmentation
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Geistlich Pharma AGRekrutteringAlveolar Ridge AugmentationBelgien
-
Cairo UniversityUkendtAlveolar Ridge AugmentationEgypten
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttet
-
University of Central LancashireImperial College LondonIkke rekrutterer endnuAlveolar Ridge AugmentationDet Forenede Kongerige
-
Mansoura UniversityAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationEgypten
-
University of Santiago de CompostelaFriedrich-Alexander-Universität Erlangen-NürnbergAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LouisvilleAfsluttet
-
Stony Brook UniversityUkendtAlveolar Ridge AugmentationForenede Stater