- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05005377
Стабильность мягких и твердых тканей вокруг имплантата после сохранения лунки
Стабильность мягких и твердых тканей вокруг имплантата после нагрузки имплантатов после сохранения лунки с помощью богатого тромбоцитами фибрина и лиофилизированного костного аллотрансплантата
Жизнеспособность обогащенного тромбоцитами фибрина (PRF) в улучшении заживления костей и связанных с ними тканей была хорошо подтверждена в литературе. Это исследование было направлено на оценку изменений мягких и твердых тканей вокруг имплантата после ортопедической нагрузки на имплантаты после сохранения лунки с помощью богатого тромбоцитами фибрина (PRF) и лиофилизированного костного аллотрансплантата (FDBA) в течение 12 месяцев.
В этом исследовании оценивали 48 пациентов, которые были случайным образом разделены на две группы для сохранения переднего отдела гребня с помощью PRF и FDBA. Через 12 месяцев после установки имплантата и доставки протеза потерю костной массы оценивали рентгенологически, а изменения мягких тканей оценивали путем измерения рецессии десны, индекса сосочков и кровоточивости при зондировании (BOP). Различия между группами PRF и FDBA анализировали с использованием точного критерия Фишера и t-критерия Стьюдента (P<0,05).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование было проведено на 48 пациентах старше 18 лет (средний возраст 38 лет). Пациентам потребовалось удаление однокорневых резцов/премоляров с безнадежным прогнозом; для которых позже было выполнено сохранение сокетов с помощью PRF или FDBA. Причинами удаления зуба были перелом корня, неэффективное лечение корневых каналов и обширный невосстанавливаемый кариес. Этика и дизайн исследования были одобрены Комитетом по этике исследований Тегеранского университета медицинских наук (IR.TUMS.DENTISTRY.REC.1396.2610). и проводится в соответствии с Хельсинкской декларацией. Все пациенты перед включением в исследование подписали информированное согласие. Они могли свободно покинуть исследование в любое время и гарантировали конфиденциальность своей информации. Критерии исключения включали системное заболевание в анамнезе и лучевую терапию головы/шеи, использование препаратов, влияющих на костный метаболизм, курение более 10 сигарет в день, наличие значительных периапикальных или пародонтальных поражений вокруг соответствующих зубов, а также наличие расхождения или фенестрации. щечной костной пластинки размером более 3 мм. После удаления зубов пациентам проводили консервацию лунки с использованием PRF или FDBA. Через 4 месяца им был установлен имплантат Zimmer ScrewVent на уровне кости (Zimmer, Biomet, США), который оставался на месте от 2 до 4 месяцев (нижняя и верхняя челюсти соответственно) для достижения надлежащей остеоинтеграции. Все имплантаты были успешно остеоинтегрированы. 10 пациентов были исключены из исследования в связи с плохим сотрудничеством в периоде наблюдения. В итоге 38 пациентам, в том числе 23 женщинам и 15 мужчинам, была проведена оценка состояния твердых и мягких тканей через 6 и 12 месяцев после операции. Пациенты в группе PRF включали 9 мужчин и 9 женщин (всего 18) со средним возрастом 30,81 года (от 21 до 50 лет). Пациенты в группе FDBA включали 6 мужчин и 14 женщин (всего 20) со средним возрастом 37,25 года (от 22 до 50 лет).
На втором этапе операции был поднят полнослойный лоскут и установлен формирователь десны (Zimmer, Biomet, США), соответствующий размеру имплантата. Заживление мягких тканей вокруг формирователя десны продолжалось в течение 3 недель, после чего был сделан оттиск на уровне фиксатора с использованием техники оттиска закрытой ложкой с добавлением силикона (Panasil, Kettenbach GmbH & Co. KG, Эшенбург). На мастер-гипс заливали G-mask SnowRock (Velmix; MungyoGroup, Корея) и зубной камень Moldano (Tara, Иран). Все выбранные абатменты были прямыми, с высотой десны 0,5 мм. Если высота десны вокруг имплантата была переменной, выбиралось более высокое значение, а другие поверхности абатмента подготавливались таким образом, чтобы окончательная финишная линия располагалась на 0,5 мм под десной. После изготовления абатмента был отмоделирован металлический каркас для металлокерамической коронки с цементной фиксацией с использованием полимерного шаблона (GC Corporation, США). Затем отлили каркас (Wirobond® C, Bego, США) и испытали на втором сеансе. Для подбора оттенка зуба использовали шкалу оттенков Vita Classic (Vitapan, Германия). Фарфоровая коррекция (VITA VM ceramic, VITA Zahnfabrik, Германия), включая контакты, окклюзию, контур и эстетический вид коронки, была выполнена на третьем сеансе. Затем коронки были покрыты глазурью. На четвертом сеансе протезирования абатменты были затянуты с окончательным крутящим моментом 25 Н·см и герметизированы тефлоновой лентой. Глазурованную коронку зацементировали временным цементом (TempBond, Kerr) и тщательно удалили излишки цемента. Полная посадка коронки и удаление излишков цемента были обеспечены на первой рентгенограмме.
Для оценки стабильности твердых тканей вокруг каждого имплантата была получена цифровая рентгенограмма (Digora Optime, Acteon, Индия) с помощью датчика размера 2 с использованием держателя пленки (Kerr). Все исходные и последующие рентгенограммы были параллельны, а настройки экспозиции были одинаковыми для каждого пациента на исходных и последующих рентгенограммах. С помощью программного обеспечения Scanora (SCANORA lite, Soredex, Хельсинки, Финляндия) было измерено расстояние от границы альвеолярного гребня-фиксатора до границы абатмент-коронка (край коронки) на мезиальной и дистальной поверхностях имплантата на 0, 6 и 12°. месяцев после установки имплантата (рис. 1). Эти измерения были повторены 3 раза на мезиальной и 3 раза на дистальной поверхностях для каждого пациента, и для сведения к минимуму ошибок приводились средние значения. Для оценки изменений мягких тканей, клинических параметров десны, включая рецессию десны (определяемую как изменение расстояния от края десны до края коронки по сравнению со временем 0), индекс сосочка (расстояние от кончика сосочка до края коронки). на мезиальной и дистальной поверхностях) (рис. 2), а кровотечение при зондировании (BOP) в мезиально-щечной и дистально-щечной точках измеряли через 0, 6 и 12 месяцев после операции.
Данные были проанализированы с использованием SPSS версии 22. Качественные переменные сравнивались с использованием точного критерия Фишера, а количественные переменные сравнивались с использованием непарного t-критерия Стьюдента. Уровень значимости был установлен на уровне 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, направленные на удаление безнадежных зубов. Причинами удаления зуба были перелом корня, неэффективное лечение корневых каналов и обширный невосстанавливаемый кариес.
Критерий исключения:
- системное заболевание и лучевая терапия головы/шеи в анамнезе, прием препаратов, влияющих на костный метаболизм, курение более 10 сигарет в день, наличие значительных периапикальных или периодонтальных поражений вокруг соответствующих зубов, а также наличие расхождения или фенестрации более 3 мм в щечная костная пластинка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сохранение лунок с помощью богатого тромбоцитами фибрина
У каждого пациента было взято 10 мл крови и центрифугировано при 2700 оборотах в минуту (об/мин) в течение 12 минут для получения PRF.
Экстракционная лунка была заполнена PRF и закрыта мембраной из PRF.
|
У каждого пациента было взято 10 мл крови и центрифугировано при 2700 оборотах в минуту (об/мин) в течение 12 минут для получения PRF.
Экстракционная лунка была заполнена PRF и закрыта мембраной из PRF.
|
|
Экспериментальный: Сохранение лунки с помощью лиофилизированного костного аллотрансплантата
лунка для удаления была заполнена FDBA (CenoBone®; Tissue Regeneration Corp., остров Киш, Иран) без поднятия лоскута.
Лунка была закрыта свободным трансплантатом слизистой оболочки неба, полученным с помощью техники кармана.
|
Лунка для удаления была заполнена FDBA (CenoBone®; Tissue Regeneration Corp., остров Киш, Иран) без поднятия лоскута.
Лунка была закрыта свободным трансплантатом слизистой оболочки неба, полученным с помощью техники кармана.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
средняя резорбция вертикального гребня
Временное ограничение: 0 месяцев
|
Средняя потеря кости вокруг имплантатов, измеренная с помощью программного обеспечения Scanora (SCANORA lite, Soredex, Хельсинки, Финляндия), расстояние от границы гребня кости-фиксатор до границы абатмент-коронка (край коронки) измерялось на мезиальной и дистальной поверхностях имплантата. сразу после установки имплантата.
Эти измерения были повторены 3 раза на мезиальной и 3 раза на дистальной поверхностях для каждого пациента, и для сведения к минимуму ошибок приводились средние значения.
|
0 месяцев
|
|
средняя резорбция вертикального гребня
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Средняя потеря костной массы вокруг имплантатов измерялась с помощью программного обеспечения Scanora (SCANORA lite, Soredex, Хельсинки, Финляндия), расстояние от границы гребня кости-фиксатор до границы раздела абатмент-коронка (край коронки) измерялось на мезиальной и дистальной поверхностях имплантата. через 6 месяцев после установки имплантата.
Эти измерения были повторены 3 раза на мезиальной и 3 раза на дистальной поверхностях для каждого пациента, и для сведения к минимуму ошибок приводились средние значения.
|
6 месяцев
|
|
средняя резорбция вертикального гребня
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Средняя потеря кости вокруг имплантатов, измеренная с помощью программного обеспечения Scanora (SCANORA lite, Soredex, Хельсинки, Финляндия), расстояние от границы гребня кости-фиксатор до границы абатмент-коронка (край коронки) измерялось на мезиальной и дистальной поверхностях имплантата. 12 месяцев после установки имплантата.
Эти измерения были повторены 3 раза на мезиальной и 3 раза на дистальной поверхностях для каждого пациента, и для сведения к минимуму ошибок приводились средние значения.
|
12 месяцев
|
|
Средняя рецессия десны
Временное ограничение: 0 месяцев
|
рецессию десны определяли как изменение расстояния от края десны до края коронки)
|
0 месяцев
|
|
Средняя рецессия десны
Временное ограничение: 6 месяцев
|
рецессию десны определяли как изменение расстояния от края десны до края коронки по сравнению со временем 0)
|
6 месяцев
|
|
Средняя рецессия десны
Временное ограничение: 12 месяцев
|
рецессию десны определяли как изменение расстояния от края десны до края коронки по сравнению со временем 0)
|
12 месяцев
|
|
Изменения папиллярного индекса
Временное ограничение: 0 месяцев
|
оно измерялось по расстоянию от вершины сосочка до края коронки на мезиальной и дистальной поверхностях реставрации.
|
0 месяцев
|
|
Изменения папиллярного индекса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оно измерялось по расстоянию от вершины сосочка до края коронки на мезиальной и дистальной поверхностях реставрации.
|
6 месяцев
|
|
Изменения папиллярного индекса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
оно измерялось по расстоянию от вершины сосочка до края коронки на мезиальной и дистальной поверхностях реставрации.
|
12 месяцев
|
|
Частота кровотечения при зондировании
Временное ограничение: 0 месяцев
|
измеряли в мезиально-щечной и дистально-щечной точках реставрации.
|
0 месяцев
|
|
Частота кровотечения при зондировании
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измеряли в мезиально-щечной и дистально-щечной точках реставрации.
|
6 месяцев
|
|
Частота кровотечения при зондировании
Временное ограничение: 12 месяцев
|
измеряли в мезиально-щечной и дистально-щечной точках реставрации.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1396.261
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .