- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05005377
Stabilité péri-implantaire des tissus mous et durs après la préservation de l'alvéole
Stabilité péri-implantaire des tissus mous et durs après la mise en place des implants après la préservation de l'alvéole avec de la fibrine riche en plaquettes et une allogreffe osseuse lyophilisée
La viabilité de la fibrine riche en plaquettes (PRF) sur l'amélioration de la cicatrisation des tissus osseux et associés a été bien étayée dans la littérature. Cette étude visait à évaluer les modifications des tissus mous et durs péri-implantaires après la mise en charge prothétique des implants après la préservation de l'alvéole avec de la fibrine riche en plaquettes (PRF) et une allogreffe osseuse lyophilisée (FDBA) sur une période de 12 mois.
Cette étude a évalué 48 patients qui ont été divisés au hasard en deux groupes pour la préservation de la crête antérieure avec PRF et FDBA. Douze mois après la pose de l'implant et la livraison de la prothèse, la perte osseuse a été évaluée par radiographie tandis que les modifications des tissus mous ont été évaluées en mesurant la récession gingivale, l'indice papillaire et le saignement au sondage (BOP). Les différences entre les groupes PRF et FDBA ont été analysées à l'aide du test exact de Fisher et du test t de Student (P <0,05).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude a été menée sur 48 patients âgés de plus de 18 ans (âge moyen de 38 ans). Les patients ont nécessité une extraction de dents incisives/prémolaires à racine unique avec un pronostic sans espoir ; pour qui, la préservation de l'emboîture avec PRF ou FDBA a ensuite été réalisée. Les raisons de l'extraction dentaire comprenaient une fracture de la racine, un échec du traitement du canal radiculaire et des caries étendues non réparables. L'éthique et la conception de l'étude ont été approuvées par le comité d'éthique de la recherche de l'Université des sciences médicales de Téhéran (IR.TUMS.DENTISTRY.REC.1396.2610) et menée conformément à la Déclaration d'Helsinki. Tous les patients ont signé un consentement éclairé avant l'inscription. Ils étaient libres de quitter l'étude à tout moment et assurés de la confidentialité de leurs informations. Les critères d'exclusion comprenaient des antécédents de maladie systémique et de radiothérapie cervico-faciale, l'utilisation de médicaments affectant le métabolisme osseux, le fait de fumer plus de 10 cigarettes par jour, la présence de lésions périapicales ou parodontales importantes autour des dents respectives et la présence de déhiscence ou de fenestration. supérieure à 3 mm dans la plaque osseuse vestibulaire. Après extraction des dents, les patients ont subi une préservation de l'alvéole avec l'utilisation de PRF ou de FDBA. 4 mois plus tard, ils ont reçu un implant bone-level Zimmer ScrewVent (Zimmer, Biomet, USA) qui a été laissé en place pendant 2 à 4 mois (mandibule et maxillaire respectivement) pour obtenir une bonne ostéointégration. Tous les implants ont été ostéointégrés avec succès. 10 patients ont été exclus au cours de l'étude en raison d'une mauvaise coopération dans la période de suivi. Finalement, 38 patients dont 23 femmes et 15 hommes ont été soumis à des évaluations des tissus durs et mous à 6 et 12 mois, en postopératoire. Les patients du groupe PRF comprenaient 9 hommes et 9 femmes (un total de 18) avec un âge moyen de 30,81 ans (allant de 21 à 50 ans). Les patients du groupe FDBA comprenaient 6 hommes et 14 femmes (un total de 20) avec un âge moyen de 37,25 ans (allant de 22 à 50 ans).
Dans la chirurgie de deuxième étape, un lambeau de pleine épaisseur a été élevé et un gabarit gingival (Zimmer, Biomet, États-Unis) correspondant à la taille de la fixation a été placé. La cicatrisation des tissus mous autour de la forme gingivale a été autorisée pendant 3 semaines, puis une empreinte au niveau de la fixation a été réalisée en utilisant la technique d'empreinte en porte-empreinte fermé par du silicone supplémentaire (Panasil, Kettenbach GmbH & Co. KG, Eschenburg). Le maître-modèle a été coulé avec du G-mask SnowRock (Velmix; MungyoGroup, Corée) et de la pierre dentaire Moldano (Tara, Iran). Tous les piliers sélectionnés étaient droits, avec une hauteur gingivale de 0,5 mm. Si la hauteur gingivale autour d'un implant était variable, la valeur la plus élevée a été choisie et les autres surfaces du pilier ont été préparées de telle sorte que la ligne de finition finale soit positionnée à 0,5 mm sous la gencive. Après la préparation du pilier, une armature métallique a été modelée en cire pour une couronne céramo-métallique scellée à l'aide d'un modèle en résine (GC Corporation, USA). L'armature a ensuite été coulée (Wirobond® C, Bego, USA) et essayée en deuxième séance. Vita Classic Shade Guide (Vitapan, Allemagne) a été utilisé pour sélectionner la teinte de la dent. Des ajustements de porcelaine (céramique VITA VM, VITA Zahnfabrik, Allemagne) incluant les contacts, l'occlusion, le contour et l'aspect esthétique de la couronne ont été effectués lors de la troisième séance. Les couronnes ont ensuite été émaillées. Lors de la quatrième séance prothétique, les piliers ont été serrés au couple final de 25 N.Cm et scellés avec une bande de téflon. La couronne émaillée a été cimentée avec du ciment provisoire (TempBond, Kerr) et l'excès de ciment soigneusement éliminé. L'assise complète de la couronne et l'élimination de l'excès de ciment ont été assurées dans la première radiographie.
Pour évaluer la stabilité des tissus durs autour de chaque implant, une radiographie numérique (Digora Optime, Acteon, Inde) a été obtenue avec un capteur de taille 2 utilisant un porte-film (Kerr). Toutes les radiographies initiales et de suivi étaient parallèles et les paramètres d'exposition étaient les mêmes pour chaque patient dans les radiographies initiales et de suivi. À l'aide du logiciel Scanora (SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Finlande), la distance entre l'interface os crestal-fixation et l'interface pilier-couronne (marge de la couronne) a été mesurée sur les surfaces mésiales et distales de l'implant à 0, 6 et 12 mois après la pose de l'implant (Fig1). Ces mesures ont été répétées 3 fois sur les surfaces mésiales et 3 fois sur les surfaces distales pour chaque patient et les valeurs moyennes ont été rapportées pour minimiser les erreurs. Pour évaluer les modifications des tissus mous, les paramètres gingivaux cliniques incluent la récession gingivale (définie comme le changement de la distance entre le bord gingival et le bord de la couronne par rapport au temps 0), l'indice de papille (distance entre la pointe de la papille et le bord de la couronne dans les surfaces mésiales et distales) (Fig2), et les saignements au sondage (BOP) aux points mésiobuccal et distobuccal ont été mesurés à 0, 6 et 12 mois, en postopératoire.
Les données ont été analysées à l'aide de SPSS version 22. Les variables qualitatives ont été comparées à l'aide du test exact de Fisher, tandis que les variables quantitatives ont été comparées à l'aide du test t de Student non apparié. Le niveau de signification a été fixé à 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients de plus de 18 ans, qui ont été référés pour l'extraction des dents sans espoir. Les raisons de l'extraction dentaire comprenaient une fracture de la racine, un échec du traitement du canal radiculaire et des caries étendues non réparables.
Critère d'exclusion:
- des antécédents de maladie systémique et de radiothérapie cervico-faciale, l'utilisation de médicaments affectant le métabolisme osseux, le fait de fumer plus de 10 cigarettes par jour, la présence de lésions périapicales ou parodontales importantes autour des dents respectives et la présence d'une déhiscence ou d'une fenestration de plus de 3 mm dans la plaque osseuse vestibulaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Préservation des alvéoles avec de la fibrine riche en plaquettes
10 cc de sang ont été prélevés sur chaque patient et centrifugés à 2700 tours par minute (rpm) pendant 12 minutes pour obtenir le PRF.
L'alvéole d'extraction a été remplie de PRF et recouverte d'une membrane en PRF.
|
10 cc de sang ont été prélevés sur chaque patient et centrifugés à 2700 tours par minute (rpm) pendant 12 minutes pour obtenir le PRF.
L'alvéole d'extraction a été remplie de PRF et recouverte d'une membrane en PRF.
|
|
Expérimental: Préservation des alvéoles avec une allogreffe osseuse lyophilisée
l'alvéole d'extraction a été remplie de FDBA (CenoBone®; Tissue Regeneration Corp., Kish Island, Iran) sans élévation du lambeau.
L'alvéole a été recouverte à l'aide d'un greffon libre de muqueuse palatine obtenu par la technique de la poche.
|
L'alvéole d'extraction a été remplie de FDBA (CenoBone® ; Tissue Regeneration Corp., Kish Island, Iran) sans élévation du lambeau.
L'alvéole a été recouverte à l'aide d'un greffon libre de muqueuse palatine obtenu par la technique de la poche.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
moyenne de la résorption verticale de la crête
Délai: 0 mois
|
La perte osseuse moyenne autour des implants mesurée à l'aide du logiciel Scanora (SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Finlande), la distance entre l'interface os crestal-fixation et l'interface pilier-couronne (marge de la couronne) a été mesurée sur les surfaces mésiales et distales de l'implant immédiatement après la pose de l'implant.
Ces mesures ont été répétées 3 fois sur les surfaces mésiales et 3 fois sur les surfaces distales pour chaque patient et les valeurs moyennes ont été rapportées pour minimiser les erreurs.
|
0 mois
|
|
moyenne de la résorption verticale de la crête
Délai: 6 mois
|
La perte osseuse moyenne autour des implants mesurée à l'aide du logiciel Scanora (SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Finlande), la distance entre l'interface os crestal-fixation et l'interface pilier-couronne (marge de la couronne) a été mesurée sur les surfaces mésiales et distales de l'implant 6 mois après la pose de l'implant.
Ces mesures ont été répétées 3 fois sur les surfaces mésiales et 3 fois sur les surfaces distales pour chaque patient et les valeurs moyennes ont été rapportées pour minimiser les erreurs.
|
6 mois
|
|
moyenne de la résorption verticale de la crête
Délai: 12 mois
|
La perte osseuse moyenne autour des implants mesurée à l'aide du logiciel Scanora (SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Finlande), la distance entre l'interface os crestal-fixation et l'interface pilier-couronne (marge de la couronne) a été mesurée sur les surfaces mésiales et distales de l'implant 12 mois après la pose de l'implant.
Ces mesures ont été répétées 3 fois sur les surfaces mésiales et 3 fois sur les surfaces distales pour chaque patient et les valeurs moyennes ont été rapportées pour minimiser les erreurs.
|
12 mois
|
|
Récession gingivale moyenne
Délai: 0 mois
|
la récession gingivale a été définie comme les changements de distance entre le bord gingival et le bord de la couronne)
|
0 mois
|
|
Récession gingivale moyenne
Délai: 6 mois
|
la récession gingivale a été définie comme les changements de distance entre le bord gingival et le bord de la couronne par rapport au temps 0)
|
6 mois
|
|
Récession gingivale moyenne
Délai: 12 mois
|
la récession gingivale a été définie comme les changements de distance entre le bord gingival et le bord de la couronne par rapport au temps 0)
|
12 mois
|
|
Changements dans l'indice de papille
Délai: 0 mois
|
elle a été mesurée via la distance entre la pointe de la papille et le bord de la couronne dans les surfaces mésiales et distales de la restauration
|
0 mois
|
|
Changements dans l'indice de papille
Délai: 6 mois
|
elle a été mesurée via la distance entre la pointe de la papille et le bord de la couronne dans les surfaces mésiales et distales de la restauration
|
6 mois
|
|
Changements dans l'indice de papille
Délai: 12 mois
|
elle a été mesurée via la distance entre la pointe de la papille et le bord de la couronne dans les surfaces mésiales et distales de la restauration
|
12 mois
|
|
Fréquence des saignements au sondage
Délai: 0 mois
|
a été mesuré aux points mésiobuccal et distobuccal de la restauration
|
0 mois
|
|
Fréquence des saignements au sondage
Délai: 6 mois
|
a été mesuré aux points mésiobuccal et distobuccal de la restauration
|
6 mois
|
|
Fréquence des saignements au sondage
Délai: 12 mois
|
a été mesuré aux points mésiobuccal et distobuccal de la restauration
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1396.261
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .