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ソケット保存後のインプラント周囲の軟組織および硬組織の安定性

2021年8月6日 更新者:Tehran University of Medical Sciences

多血小板フィブリンおよび凍結乾燥骨同種移植片によるソケット保存後のインプラント埋入後のインプラント周囲の軟組織および硬組織の安定性

骨および関連組織の治癒促進に対する多血小板フィブリン (PRF) の有効性は、文献で十分に実証されています。 この研究は、12ヶ月間の多血小板フィブリン(PRF)および凍結乾燥骨同種移植片(FDBA)によるソケット保存後のインプラントの補綴装填後のインプラント周囲の軟組織および硬組織の変化を評価することを目的としていました。

この研究では、48 人の患者を無作為に 2 つのグループに分け、PRF と FDBA による前隆起温存について評価しました。 インプラント埋入および補綴物の送達から 12 か月後に、骨損失を X 線撮影で評価し、軟組織の変化を歯肉後退、乳頭指数、プロービング時出血 (BOP) を測定することによって評価しました。 PRF グループと FDBA グループ間の差異は、フィッシャーの直接確率検定とスチューデントの t 検定を使用して分析されました (P<0.05)。

調査の概要

詳細な説明

この研究は18歳以上(平均年齢38歳)の患者48人を対象に実施されました。 患者は単根切歯/小臼歯の抜歯を必要とし、予後は絶望的でした。これらのユーザーに対しては、後で PRF または FDBA によるソケット保存が実行されました。 抜歯の理由としては、歯根破折、根管治療の失敗、広範囲にわたる修復不可能な虫歯などが挙げられます。 倫理および研究デザインはテヘラン医科大学の研究倫理委員会 (IR.TUMS.DENTISTRY.REC.1396.2610) によって承認されました。 ヘルシンキ宣言に従って実施されました。 すべての患者は登録前にインフォームドコンセントに署名しました。 彼らはいつでも自由に研究から離れることができ、情報の機密性も確保されました。 除外基準には、全身疾患および頭頸部放射線治療の病歴、骨代謝に影響を与える薬剤の使用、1日10本以上の喫煙、それぞれの歯の周囲に重大な根尖周囲病変または歯周病変の存在、および裂開または開窓の存在が含まれていました。頬骨プレート内で 3mm より大きい。 抜歯後、患者はPRFまたはFDBAを使用してソケット温存術を受けました。 4 か月後、彼らは Zimmer ScrewVent 骨レベル インプラント (Zimmer、Biomet、米国) を受け、適切なオッセオインテグレーションを達成するために 2 ~ 4 か月 (それぞれ下顎骨と上顎骨) 放置されました。 すべてのインプラントは正常にオッセオインテグレーションされました。 追跡調査期間中の協力が不十分だったため、10人の患者が研究中に除外された。 最終的に、女性 23 名、男性 15 名を含む 38 名の患者が、術後 6 か月と 12 か月後に硬組織と軟組織の評価を受けました。 PRF グループの患者には男性 9 名、女性 9 名 (合計 18 名) が含まれ、平均年齢は 30.81 歳 (21 ~ 50 歳の範囲) でした。 FDBA グループの患者には男性 6 名、女性 14 名 (合計 20 名) が含まれ、平均年齢は 37.25 歳 (22 ~ 50 歳の範囲) でした。

第 2 段階の手術では、全層の皮弁を持ち上げ、フィクスチャーのサイズに適合する歯肉形成器 (Zimmer、Biomet、USA) を配置しました。 歯肉形成部の周囲の軟組織の治癒を 3 週間放置し、その後、追加のシリコーン (Panasil、Kettenbach GmbH & Co. KG、エッシェンブルク) によるクローズドトレー印象技術を使用してフィクスチャー レベルの印象を作成しました。 マスターキャストには、G マスク SnowRock (Velmix、MungyoGroup、韓国) と Moldano 歯科用石材 (Tara、イラン) が注入されました。 選択したアバットメントはすべて真っ直ぐで、歯肉の高さは 0.5 mm でした。 インプラント周囲の歯肉の高さが変動する場合は、より高い値が選択され、最終仕上げ線が歯肉縁下 0.5 mm に位置するようにアバットメントの他の表面が準備されました。 アバットメントの準備後、樹脂パターン(GC Corporation、米国)を使用して、金属フレームワークをワックスアップして、セメント保持金属セラミッククラウンを作成しました。 次に、フレームワークを鋳造し (Wirobond® C、米国ビーゴ)、2 回目のセッションで試しました。 Vita Classic Shade Guide (Vitapan、ドイツ) を歯の色合いの選択に使用しました。 3回目のセッションでは、接触、咬合、輪郭、歯冠の審美的な外観を含むポーセレン調整(VITA VMセラミック、VITA Zahnfabrik、ドイツ)が行われました。 その後、クラウンに釉薬をかけました。 4 回目の補綴セッションでは、アバットメントを最終トルク 25 N.Cm まで締め、テフロン バンドでシールしました。 ガラス張りのクラウンを一時的なセメント(TempBond、Kerr)でセメント固定し、余分なセメントを完全に除去しました。 最初の X 線写真で、クラウンが完全に装着され、余分なセメントが除去されたことが確認されました。

各インプラント周囲の硬組織の安定性を評価するために、フィルム ホルダー (Kerr) を使用し、サイズ 2 のセンサーでデジタル X 線写真 (Digora Optime、Acteon、インド) を撮影しました。 すべてのベースラインおよびフォローアップの X 線写真は平行であり、ベースラインおよびフォローアップの X 線写真の各患者の露出設定は同じでした。 Scanora ソフトウェア (SCANORA lite、Soredex、ヘルシンキ、フィンランド) を使用して、インプラントの近心面と遠心面の 0、6、および 12 で、歯槽頂骨と治具の境界面からアバットメントと歯冠の境界面 (歯冠マージン) までの距離を測定しました。インプラント埋入から数か月後 (図 1)。これらの測定は各患者について近心面で 3 回、遠心面で 3 回繰り返され、誤差を最小限に抑えるために平均値が報告されました。 軟組織の変化を評価するには、歯肉後退(時間 0 と比較した歯肉縁から歯冠縁までの距離の変化として定義)、乳頭指数(乳頭先端から歯冠縁までの距離)などの臨床歯肉パラメーターを評価します。 (図 2)、近心頬側点と遠心頬側点でのプロービング時出血 (BOP) を術後 0、6、12 か月目に測定しました。

データは SPSS バージョン 22 を使用して分析されました。質的変数はフィッシャーの直接確率検定を使用して比較され、量的変数は対応のないスチューデントの t 検定を使用して比較されました。 有意水準は 0.05 に設定されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 絶望的な歯の抜歯のために紹介された18歳以上の患者。 抜歯の理由としては、歯根破折、根管治療の失敗、広範囲にわたる修復不可能な虫歯などが挙げられます。

除外基準:

  • 全身疾患および頭頸部放射線療法の病歴、骨代謝に影響を与える薬剤の使用、1日10本以上の喫煙、それぞれの歯の周囲に重大な根尖周囲または歯周病変の存在、および3mmを超える裂開または開窓の存在。頬骨プレート。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:豊富な血小板フィブリンによるソケットの維持
各患者から 10cc の血液を採取し、2700 回転/分 (rpm) で 12 分間遠心分離して PRF を得ました。 抽出ソケットは PRF で満たされ、PRF 製の膜で覆われました。
各患者から 10cc の血液を採取し、2700 回転/分 (rpm) で 12 分間遠心分離して PRF を得ました。 抽出ソケットは PRF で満たされ、PRF 製の膜で覆われました。
実験的:凍結乾燥骨同種移植片によるソケットの保存
抽出ソケットは、フラップを持ち上げずに FDBA (CenoBone®; Tissue Regeneration Corp.、キシュ島、イラン) で充填されました。 ソケットは、パウチ技術によって得られた遊離口蓋粘膜移植片を使用して覆われました。
抽出ソケットは、フラップを持ち上げずに FDBA (CenoBone®; Tissue Regeneration Corp.、キシュ島、イラン) で充填されました。 ソケットは、パウチ技術によって得られた遊離口蓋粘膜移植片を使用して覆われました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均垂直隆起吸収
時間枠:0ヶ月
Scanora ソフトウェア (SCANORA lite、Soredex、ヘルシンキ、フィンランド) を使用して測定したインプラント周囲の平均骨損失。歯槽頂骨と固定具の境界面からアバットメントと歯冠の境界面 (歯冠マージン) までの距離をインプラントの近心面および遠心面で測定しました。インプラント埋入直後。 これらの測定は、各患者について近心面で 3 回、遠心面で 3 回繰り返され、誤差を最小限に抑えるために平均値が報告されました。
0ヶ月
平均垂直隆起吸収
時間枠:6ヶ月
Scanora ソフトウェア (SCANORA lite、Soredex、ヘルシンキ、フィンランド) を使用して測定したインプラント周囲の平均骨損失。歯槽頂骨と固定具の境界面からアバットメントと歯冠の境界面 (歯冠マージン) までの距離をインプラントの近心面および遠心面で測定しました。インプラント埋入後6ヶ月。 これらの測定は、各患者について近心面で 3 回、遠心面で 3 回繰り返され、誤差を最小限に抑えるために平均値が報告されました。
6ヶ月
平均垂直隆起吸収
時間枠:12ヶ月
Scanora ソフトウェア (SCANORA lite、Soredex、ヘルシンキ、フィンランド) を使用して測定したインプラント周囲の平均骨損失。歯槽頂骨と固定具の境界面からアバットメントと歯冠の境界面 (歯冠マージン) までの距離をインプラントの近心面および遠心面で測定しました。インプラント埋入後12ヶ月。 これらの測定は、各患者について近心面で 3 回、遠心面で 3 回繰り返され、誤差を最小限に抑えるために平均値が報告されました。
12ヶ月
平均歯肉退縮
時間枠:0ヶ月
歯肉退縮は歯肉縁から歯冠縁までの距離の変化として定義されました)
0ヶ月
平均歯肉退縮
時間枠:6ヶ月
歯肉退縮は、時間と比較した歯肉縁から歯冠縁までの距離の変化として定義されました0)
6ヶ月
平均歯肉退縮
時間枠:12ヶ月
歯肉退縮は、時間と比較した歯肉縁から歯冠縁までの距離の変化として定義されました0)
12ヶ月
乳頭指数の変化
時間枠:0ヶ月
修復物の近心面および遠心面における乳頭の先端から歯冠縁までの距離によって測定されました。
0ヶ月
乳頭指数の変化
時間枠:6ヶ月
修復物の近心面および遠心面における乳頭の先端から歯冠縁までの距離によって測定されました。
6ヶ月
乳頭指数の変化
時間枠:12ヶ月
修復物の近心面および遠心面における乳頭の先端から歯冠縁までの距離によって測定されました。
12ヶ月
プロービング時の出血の頻度
時間枠:0ヶ月
修復物の近心頬側点と遠心頬側点で測定されました
0ヶ月
プロービング時の出血の頻度
時間枠:6ヶ月
修復物の近心頬側点と遠心頬側点で測定されました
6ヶ月
プロービング時の出血の頻度
時間枠:12ヶ月
修復物の近心頬側点と遠心頬側点で測定されました
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月6日

最初の投稿 (実際)

2021年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月6日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1396.261

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

豊富な血小板フィブリンによるソケットの維持の臨床試験

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