Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peri-implantátová stabilita měkkých a tvrdých tkání po konzervaci zásuvky

6. srpna 2021 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences

Stabilita měkkých a tvrdých tkání v periimplantátu po vložení implantátů po konzervaci zásuvky fibrinem bohatým na krevní destičky a lyofilizovaným kostním aloštěpem

Životaschopnost fibrinu bohatého na krevní destičky (PRF) na zlepšení hojení kostních a souvisejících tkání je v literatuře dobře doložena. Tato studie měla za cíl zhodnotit periimplantátové změny měkkých a tvrdých tkání po protetickém zatížení implantátů po konzervaci objímky fibrinem bohatým na destičky (PRF) a lyofilizovaným kostním aloštěpem (FDBA) v období 12 měsíců.

Tato studie hodnotila 48 pacientů, kteří byli náhodně rozděleni do dvou skupin pro zachování předního hřebene pomocí PRF a FDBA. Po 12 měsících po umístění implantátu a protetickém porodu byl úbytek kostní hmoty hodnocen rentgenově, zatímco změny měkkých tkání byly hodnoceny měřením gingivální recese, indexu papily a krvácení při sondování (BOP). Rozdíly mezi skupinami PRF a FDBA byly analyzovány pomocí Fisherova exaktního testu a Studentova t-testu (P<0,05).

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie byla provedena na 48 pacientech starších 18 let (průměrný věk 38 let). Pacienti vyžadovali extrakci jednokořenových řezáků/premolárů s beznadějnou prognózou; pro koho byla později provedena konzervace socketů pomocí PRF nebo FDBA. Důvody pro extrakci zubu zahrnovaly frakturu kořene, selhání terapie kořenových kanálků a rozsáhlý neobnovitelný kaz. Etika a design studie byly schváleny Etickým výborem pro výzkum Teheránské univerzity lékařských věd (IR.TUMS.DENTISTRY.REC.1396.2610) a vedeny v souladu s Helsinskou deklarací. Všichni pacienti před zařazením podepsali informovaný souhlas. Mohli kdykoli opustit studii a zajistili důvěrnost svých informací. Vylučovací kritéria zahrnovala anamnézu systémového onemocnění a radioterapie hlavy/krku, užívání léků ovlivňujících metabolismus kostí, kouření více než 10 cigaret denně, přítomnost významných periapikálních nebo periodontálních lézí kolem příslušných zubů a přítomnost dehiscence nebo fenestrace větší než 3 mm v bukální kostní dlaze. Po extrakci zubů byla u pacientů provedena konzervace soketu pomocí PRF nebo FDBA. O 4 měsíce později obdrželi implantát Zimmer ScrewVent na úrovni kosti (Zimmer, Biomet, USA), který byl ponechán na místě po dobu 2 až 4 měsíců (mandibula a maxilla), aby se dosáhlo správné osseointegrace. Všechny implantáty byly úspěšně oseointegrovány. 10 pacientů bylo v průběhu studie vyloučeno z důvodu špatné spolupráce v období sledování. Nakonec bylo 38 pacientů včetně 23 žen a 15 mužů podrobeno hodnocení tvrdých a měkkých tkání v 6. a 12. měsíci po operaci. Mezi pacienty ve skupině PRF bylo 9 mužů a 9 žen (celkem 18) s průměrným věkem 30,81 let (v rozmezí 21 až 50 let). Mezi pacienty ve skupině FDBA patřilo 6 mužů a 14 žen (celkem 20) s průměrným věkem 37,25 let (v rozmezí 22 až 50 let).

Při operaci ve druhém stádiu byla zvednuta chlopeň v plné tloušťce a umístěn gingivální formovač (Zimmer, Biomet, USA) odpovídající velikosti přípravku. Po dobu 3 týdnů bylo umožněno hojení měkkých tkání kolem gingiválního formovače a poté bylo provedeno otiskování na úrovni fixační otiskovací techniky pomocí otiskovací techniky uzavřeného tácu pomocí dalšího silikonu (Panasil, Kettenbach GmbH & Co. KG, Eschenburg). Hlavní odlitek byl zalit G-mask SnowRock (Velmix; MungyoGroup, Korea) a zubní kámen Moldano (Tara, Írán). Všechny vybrané abutmenty byly rovné, s 0,5 mm gingivální výškou. Pokud byla výška gingivy kolem implantátu proměnná, byla zvolena vyšší hodnota a ostatní povrchy pilíře byly připraveny tak, aby konečná konečná linie byla umístěna 0,5 mm subgingiválně. Po přípravě opěry byla kovová konstrukce navoskována pro cementem udržovanou kovokeramickou korunku s použitím pryskyřičného vzoru (GC Corporation, USA). Rám byl poté odlit (Wirobond® C, Bego, USA) a vyzkoušen ve druhém sezení. Pro výběr odstínu zubů byl použit průvodce odstínem Vita Classic Shade Guide (Vitapan, Německo). Na třetím sezení byly provedeny úpravy porcelánu (VITA VM keramika, VITA Zahnfabrik, Německo) včetně kontaktů, okluze, kontury a estetického vzhledu korunky. Koruny se pak glazovaly. Ve čtvrtém protetickém sezení byly abutmenty utaženy na konečný moment 25 N.Cm a utěsněny teflonovým páskem. Glazovaná korunka byla cementována provizorním cementem (TempBond, Kerr) a přebytečný cement byl důkladně odstraněn. Na prvním rentgenovém snímku bylo zajištěno úplné usazení korunky a odstranění přebytečného cementu.

Pro posouzení stability tvrdé tkáně kolem každého implantátu byl získán digitální rentgenový snímek (Digora Optime, Acteon, Indie) se snímačem velikosti 2 s použitím držáku filmu (Kerr). Všechny základní a následné rentgenové snímky byly paralelní a nastavení expozice bylo stejné pro každého pacienta na základním a následném rentgenovém snímku. Pomocí softwaru Scanora (SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Finsko) byla měřena vzdálenost od rozhraní hřebenová kost-fixtura k rozhraní abutment-korunka (okraj korunky) na meziálním a distálním povrchu implantátu v 0, 6 a 12 měsíce po umístění implantátu (obr. 1). Tato měření byla opakována 3krát na meziálním a 3krát na distálních površích pro každého pacienta a průměrné hodnoty byly uvedeny pro minimalizaci chyb. K posouzení změn měkkých tkání se používají klinické gingivální parametry včetně gingivální recese (definované jako změna vzdálenosti od okraje dásně k okraji korunky ve srovnání s časem 0), index papily (vzdálenost od špičky papily k okraji korunky v meziálním a distálním povrchu) (obr. 2) a krvácení při sondování (BOP) v mesiobukálních a distobukálních bodech bylo měřeno v 0, 6 a 12 měsících po operaci.

Data byla analyzována pomocí SPSS verze 22. Kvalitativní proměnné byly porovnány pomocí Fisherova exaktního testu, zatímco kvantitativní proměnné byly porovnány pomocí nepárového studentova t-testu. Hladina významnosti byla stanovena na 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let, kteří byli odesláni k extrakci beznadějných zubů. Důvody pro extrakci zubu zahrnovaly frakturu kořene, selhání terapie kořenových kanálků a rozsáhlý neobnovitelný kaz.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza systémového onemocnění a radioterapie hlavy/krku, užívání léků ovlivňujících metabolismus kostí, kouření více než 10 cigaret denně, přítomnost významných periapikálních nebo periodontálních lézí kolem příslušných zubů a přítomnost dehiscence nebo fenestrace větší než 3 mm bukální kostní destička.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konzervace zásuvky s fibrinem bohatým na krevní destičky
Každému pacientovi bylo odebráno 10 cm3 krve a centrifugována při 2700 otáčkách za minutu (rpm) po dobu 12 minut, aby se získal PRF. Extrakční hrdlo bylo naplněno PRF a zakryto membránou vyrobenou z PRF.
Každému pacientovi bylo odebráno 10 cm3 krve a centrifugována při 2700 otáčkách za minutu (rpm) po dobu 12 minut, aby se získal PRF. Extrakční hrdlo bylo naplněno PRF a zakryto membránou vyrobenou z PRF.
Experimentální: Konzervace zásuvky pomocí lyofilizovaného kostního aloštěpu
extrakční hrdlo bylo naplněno FDBA (CenoBone®; Tissue Regeneration Corp., Kish Island, Írán) bez elevace klapky. Zásuvka byla překryta použitím volného palatinového mukosálního štěpu získaného technikou pouch.
Extrakční hrdlo bylo naplněno FDBA (CenoBone®; Tissue Regeneration Corp., Kish Island, Írán) bez elevace klapky. Zásuvka byla překryta použitím volného palatinového mukosálního štěpu získaného technikou pouch.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední vertikální hřebenová resorpce
Časové okno: 0 měsíc
Průměrný úbytek kostní hmoty kolem implantátů měřený pomocí softwaru Scanora (SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Finsko), vzdálenost od rozhraní hřebenová kost-fixtura k rozhraní abutment-korunka (okraj koruny) byla měřena na meziálním a distálním povrchu implantátu ihned po zavedení implantátu. Tato měření byla opakována 3krát na meziálním a 3krát na distálních površích pro každého pacienta a průměrné hodnoty byly uvedeny pro minimalizaci chyb.
0 měsíc
střední vertikální hřebenová resorpce
Časové okno: 6 měsíců
Průměrný úbytek kostní hmoty kolem implantátů měřený pomocí softwaru Scanora (SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Finsko), vzdálenost od rozhraní hřebenová kost-fixtura k rozhraní abutment-korunka (okraj koruny) byla měřena na meziálním a distálním povrchu implantátu 6 měsíců po zavedení implantátu. Tato měření byla opakována 3krát na meziálním a 3krát na distálních površích pro každého pacienta a průměrné hodnoty byly uvedeny pro minimalizaci chyb.
6 měsíců
střední vertikální hřebenová resorpce
Časové okno: 12 měsíců
Průměrný úbytek kostní hmoty kolem implantátů měřený pomocí softwaru Scanora (SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Finsko), vzdálenost od rozhraní hřebenová kost-fixtura k rozhraní abutment-korunka (okraj koruny) byla měřena na meziálním a distálním povrchu implantátu 12 měsíců po zavedení implantátu. Tato měření byla opakována 3krát na meziálním a 3krát na distálních površích pro každého pacienta a průměrné hodnoty byly uvedeny pro minimalizaci chyb.
12 měsíců
Střední gingivální recese
Časové okno: 0 měsíc
gingivální recese byla definována jako změny ve vzdálenosti od okraje dásně k okraji korunky )
0 měsíc
Střední gingivální recese
Časové okno: 6 měsíců
gingivální recese byla definována jako změny vzdálenosti od okraje dásně k okraji korunky v porovnání s časem 0)
6 měsíců
Střední gingivální recese
Časové okno: 12 měsíců
gingivální recese byla definována jako změny vzdálenosti od okraje dásně k okraji korunky v porovnání s časem 0)
12 měsíců
Změny v indexu papily
Časové okno: 0 měsíc
byla měřena prostřednictvím vzdálenosti od špičky papily po okraj korunky na meziálním a distálním povrchu náhrady
0 měsíc
Změny v indexu papily
Časové okno: 6 měsíců
byla měřena prostřednictvím vzdálenosti od špičky papily po okraj korunky na meziálním a distálním povrchu náhrady
6 měsíců
Změny v indexu papily
Časové okno: 12 měsíců
byla měřena prostřednictvím vzdálenosti od špičky papily po okraj korunky na meziálním a distálním povrchu náhrady
12 měsíců
Frekvence krvácení při sondování
Časové okno: 0 měsíc
byla měřena v meziobukálních a distobukálních bodech náhrady
0 měsíc
Frekvence krvácení při sondování
Časové okno: 6 měsíců
byla měřena v meziobukálních a distobukálních bodech náhrady
6 měsíců
Frekvence krvácení při sondování
Časové okno: 12 měsíců
byla měřena v meziobukálních a distobukálních bodech náhrady
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1396.261

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit