- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05005377
Peri-implantátová stabilita měkkých a tvrdých tkání po konzervaci zásuvky
Stabilita měkkých a tvrdých tkání v periimplantátu po vložení implantátů po konzervaci zásuvky fibrinem bohatým na krevní destičky a lyofilizovaným kostním aloštěpem
Životaschopnost fibrinu bohatého na krevní destičky (PRF) na zlepšení hojení kostních a souvisejících tkání je v literatuře dobře doložena. Tato studie měla za cíl zhodnotit periimplantátové změny měkkých a tvrdých tkání po protetickém zatížení implantátů po konzervaci objímky fibrinem bohatým na destičky (PRF) a lyofilizovaným kostním aloštěpem (FDBA) v období 12 měsíců.
Tato studie hodnotila 48 pacientů, kteří byli náhodně rozděleni do dvou skupin pro zachování předního hřebene pomocí PRF a FDBA. Po 12 měsících po umístění implantátu a protetickém porodu byl úbytek kostní hmoty hodnocen rentgenově, zatímco změny měkkých tkání byly hodnoceny měřením gingivální recese, indexu papily a krvácení při sondování (BOP). Rozdíly mezi skupinami PRF a FDBA byly analyzovány pomocí Fisherova exaktního testu a Studentova t-testu (P<0,05).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie byla provedena na 48 pacientech starších 18 let (průměrný věk 38 let). Pacienti vyžadovali extrakci jednokořenových řezáků/premolárů s beznadějnou prognózou; pro koho byla později provedena konzervace socketů pomocí PRF nebo FDBA. Důvody pro extrakci zubu zahrnovaly frakturu kořene, selhání terapie kořenových kanálků a rozsáhlý neobnovitelný kaz. Etika a design studie byly schváleny Etickým výborem pro výzkum Teheránské univerzity lékařských věd (IR.TUMS.DENTISTRY.REC.1396.2610) a vedeny v souladu s Helsinskou deklarací. Všichni pacienti před zařazením podepsali informovaný souhlas. Mohli kdykoli opustit studii a zajistili důvěrnost svých informací. Vylučovací kritéria zahrnovala anamnézu systémového onemocnění a radioterapie hlavy/krku, užívání léků ovlivňujících metabolismus kostí, kouření více než 10 cigaret denně, přítomnost významných periapikálních nebo periodontálních lézí kolem příslušných zubů a přítomnost dehiscence nebo fenestrace větší než 3 mm v bukální kostní dlaze. Po extrakci zubů byla u pacientů provedena konzervace soketu pomocí PRF nebo FDBA. O 4 měsíce později obdrželi implantát Zimmer ScrewVent na úrovni kosti (Zimmer, Biomet, USA), který byl ponechán na místě po dobu 2 až 4 měsíců (mandibula a maxilla), aby se dosáhlo správné osseointegrace. Všechny implantáty byly úspěšně oseointegrovány. 10 pacientů bylo v průběhu studie vyloučeno z důvodu špatné spolupráce v období sledování. Nakonec bylo 38 pacientů včetně 23 žen a 15 mužů podrobeno hodnocení tvrdých a měkkých tkání v 6. a 12. měsíci po operaci. Mezi pacienty ve skupině PRF bylo 9 mužů a 9 žen (celkem 18) s průměrným věkem 30,81 let (v rozmezí 21 až 50 let). Mezi pacienty ve skupině FDBA patřilo 6 mužů a 14 žen (celkem 20) s průměrným věkem 37,25 let (v rozmezí 22 až 50 let).
Při operaci ve druhém stádiu byla zvednuta chlopeň v plné tloušťce a umístěn gingivální formovač (Zimmer, Biomet, USA) odpovídající velikosti přípravku. Po dobu 3 týdnů bylo umožněno hojení měkkých tkání kolem gingiválního formovače a poté bylo provedeno otiskování na úrovni fixační otiskovací techniky pomocí otiskovací techniky uzavřeného tácu pomocí dalšího silikonu (Panasil, Kettenbach GmbH & Co. KG, Eschenburg). Hlavní odlitek byl zalit G-mask SnowRock (Velmix; MungyoGroup, Korea) a zubní kámen Moldano (Tara, Írán). Všechny vybrané abutmenty byly rovné, s 0,5 mm gingivální výškou. Pokud byla výška gingivy kolem implantátu proměnná, byla zvolena vyšší hodnota a ostatní povrchy pilíře byly připraveny tak, aby konečná konečná linie byla umístěna 0,5 mm subgingiválně. Po přípravě opěry byla kovová konstrukce navoskována pro cementem udržovanou kovokeramickou korunku s použitím pryskyřičného vzoru (GC Corporation, USA). Rám byl poté odlit (Wirobond® C, Bego, USA) a vyzkoušen ve druhém sezení. Pro výběr odstínu zubů byl použit průvodce odstínem Vita Classic Shade Guide (Vitapan, Německo). Na třetím sezení byly provedeny úpravy porcelánu (VITA VM keramika, VITA Zahnfabrik, Německo) včetně kontaktů, okluze, kontury a estetického vzhledu korunky. Koruny se pak glazovaly. Ve čtvrtém protetickém sezení byly abutmenty utaženy na konečný moment 25 N.Cm a utěsněny teflonovým páskem. Glazovaná korunka byla cementována provizorním cementem (TempBond, Kerr) a přebytečný cement byl důkladně odstraněn. Na prvním rentgenovém snímku bylo zajištěno úplné usazení korunky a odstranění přebytečného cementu.
Pro posouzení stability tvrdé tkáně kolem každého implantátu byl získán digitální rentgenový snímek (Digora Optime, Acteon, Indie) se snímačem velikosti 2 s použitím držáku filmu (Kerr). Všechny základní a následné rentgenové snímky byly paralelní a nastavení expozice bylo stejné pro každého pacienta na základním a následném rentgenovém snímku. Pomocí softwaru Scanora (SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Finsko) byla měřena vzdálenost od rozhraní hřebenová kost-fixtura k rozhraní abutment-korunka (okraj korunky) na meziálním a distálním povrchu implantátu v 0, 6 a 12 měsíce po umístění implantátu (obr. 1). Tato měření byla opakována 3krát na meziálním a 3krát na distálních površích pro každého pacienta a průměrné hodnoty byly uvedeny pro minimalizaci chyb. K posouzení změn měkkých tkání se používají klinické gingivální parametry včetně gingivální recese (definované jako změna vzdálenosti od okraje dásně k okraji korunky ve srovnání s časem 0), index papily (vzdálenost od špičky papily k okraji korunky v meziálním a distálním povrchu) (obr. 2) a krvácení při sondování (BOP) v mesiobukálních a distobukálních bodech bylo měřeno v 0, 6 a 12 měsících po operaci.
Data byla analyzována pomocí SPSS verze 22. Kvalitativní proměnné byly porovnány pomocí Fisherova exaktního testu, zatímco kvantitativní proměnné byly porovnány pomocí nepárového studentova t-testu. Hladina významnosti byla stanovena na 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let, kteří byli odesláni k extrakci beznadějných zubů. Důvody pro extrakci zubu zahrnovaly frakturu kořene, selhání terapie kořenových kanálků a rozsáhlý neobnovitelný kaz.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza systémového onemocnění a radioterapie hlavy/krku, užívání léků ovlivňujících metabolismus kostí, kouření více než 10 cigaret denně, přítomnost významných periapikálních nebo periodontálních lézí kolem příslušných zubů a přítomnost dehiscence nebo fenestrace větší než 3 mm bukální kostní destička.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Konzervace zásuvky s fibrinem bohatým na krevní destičky
Každému pacientovi bylo odebráno 10 cm3 krve a centrifugována při 2700 otáčkách za minutu (rpm) po dobu 12 minut, aby se získal PRF.
Extrakční hrdlo bylo naplněno PRF a zakryto membránou vyrobenou z PRF.
|
Každému pacientovi bylo odebráno 10 cm3 krve a centrifugována při 2700 otáčkách za minutu (rpm) po dobu 12 minut, aby se získal PRF.
Extrakční hrdlo bylo naplněno PRF a zakryto membránou vyrobenou z PRF.
|
Experimentální: Konzervace zásuvky pomocí lyofilizovaného kostního aloštěpu
extrakční hrdlo bylo naplněno FDBA (CenoBone®; Tissue Regeneration Corp., Kish Island, Írán) bez elevace klapky.
Zásuvka byla překryta použitím volného palatinového mukosálního štěpu získaného technikou pouch.
|
Extrakční hrdlo bylo naplněno FDBA (CenoBone®; Tissue Regeneration Corp., Kish Island, Írán) bez elevace klapky.
Zásuvka byla překryta použitím volného palatinového mukosálního štěpu získaného technikou pouch.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
střední vertikální hřebenová resorpce
Časové okno: 0 měsíc
|
Průměrný úbytek kostní hmoty kolem implantátů měřený pomocí softwaru Scanora (SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Finsko), vzdálenost od rozhraní hřebenová kost-fixtura k rozhraní abutment-korunka (okraj koruny) byla měřena na meziálním a distálním povrchu implantátu ihned po zavedení implantátu.
Tato měření byla opakována 3krát na meziálním a 3krát na distálních površích pro každého pacienta a průměrné hodnoty byly uvedeny pro minimalizaci chyb.
|
0 měsíc
|
střední vertikální hřebenová resorpce
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrný úbytek kostní hmoty kolem implantátů měřený pomocí softwaru Scanora (SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Finsko), vzdálenost od rozhraní hřebenová kost-fixtura k rozhraní abutment-korunka (okraj koruny) byla měřena na meziálním a distálním povrchu implantátu 6 měsíců po zavedení implantátu.
Tato měření byla opakována 3krát na meziálním a 3krát na distálních površích pro každého pacienta a průměrné hodnoty byly uvedeny pro minimalizaci chyb.
|
6 měsíců
|
střední vertikální hřebenová resorpce
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrný úbytek kostní hmoty kolem implantátů měřený pomocí softwaru Scanora (SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Finsko), vzdálenost od rozhraní hřebenová kost-fixtura k rozhraní abutment-korunka (okraj koruny) byla měřena na meziálním a distálním povrchu implantátu 12 měsíců po zavedení implantátu.
Tato měření byla opakována 3krát na meziálním a 3krát na distálních površích pro každého pacienta a průměrné hodnoty byly uvedeny pro minimalizaci chyb.
|
12 měsíců
|
Střední gingivální recese
Časové okno: 0 měsíc
|
gingivální recese byla definována jako změny ve vzdálenosti od okraje dásně k okraji korunky )
|
0 měsíc
|
Střední gingivální recese
Časové okno: 6 měsíců
|
gingivální recese byla definována jako změny vzdálenosti od okraje dásně k okraji korunky v porovnání s časem 0)
|
6 měsíců
|
Střední gingivální recese
Časové okno: 12 měsíců
|
gingivální recese byla definována jako změny vzdálenosti od okraje dásně k okraji korunky v porovnání s časem 0)
|
12 měsíců
|
Změny v indexu papily
Časové okno: 0 měsíc
|
byla měřena prostřednictvím vzdálenosti od špičky papily po okraj korunky na meziálním a distálním povrchu náhrady
|
0 měsíc
|
Změny v indexu papily
Časové okno: 6 měsíců
|
byla měřena prostřednictvím vzdálenosti od špičky papily po okraj korunky na meziálním a distálním povrchu náhrady
|
6 měsíců
|
Změny v indexu papily
Časové okno: 12 měsíců
|
byla měřena prostřednictvím vzdálenosti od špičky papily po okraj korunky na meziálním a distálním povrchu náhrady
|
12 měsíců
|
Frekvence krvácení při sondování
Časové okno: 0 měsíc
|
byla měřena v meziobukálních a distobukálních bodech náhrady
|
0 měsíc
|
Frekvence krvácení při sondování
Časové okno: 6 měsíců
|
byla měřena v meziobukálních a distobukálních bodech náhrady
|
6 měsíců
|
Frekvence krvácení při sondování
Časové okno: 12 měsíců
|
byla měřena v meziobukálních a distobukálních bodech náhrady
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1396.261
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .