- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05005377
Peri-implantat, mykt og hardt vevsstabilitet etter bevaring av sokkel
Peri-implantat mykt og hardt vevsstabilitet etter lasting av implantater etter socketkonservering med blodplaterikt fibrin og frysetørket beinallograft
Levedyktigheten til blodplaterikt fibrin (PRF) på forbedring av ossøs og assosiert vevsheling har blitt godt dokumentert i litteraturen. Denne studien hadde som mål å vurdere endringer i peri-implantat mykt og hardt vev etter protesebelastning av implantater etter socket-konservering med blodplaterikt fibrin (PRF) og frysetørket benallotransplantat (FDBA) i en 12-måneders periode.
Denne studien evaluerte 48 pasienter som ble tilfeldig delt inn i to grupper for bevaring av fremre rygg med PRF og FDBA. 12 måneder etter implantatplassering og proteselevering ble bentap evaluert radiografisk mens bløtvevsforandringer ble evaluert ved å måle gingival resesjon, papillaindeks og blødning ved sondering (BOP). Forskjellene mellom PRF- og FDBA-gruppene ble analysert ved å bruke Fishers eksakte test og studentens t-test (P<0,05).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utført på 48 pasienter over 18 år (gjennomsnittsalder på 38 år). Pasientene krevde enkeltrotet incisor/premolar tenner ekstraksjon med en håpløs prognose; for hvem ble det senere utført socketkonservering med PRF eller FDBA. Årsakene til tannekstraksjon inkluderte rotbrudd, mislykket rotbehandling og omfattende ikke-restituerbar karies. Etikk- og studiedesignet ble godkjent av forskningsetisk komité ved Teheran University of Medical Sciences (IR.TUMS.DENTISTRY.REC.1396.2610) og utført i samsvar med Helsinki-erklæringen. Alle pasienter signerte et informert samtykke før påmelding. De stod fritt til å forlate studien når som helst og sikret konfidensialiteten til informasjonen deres. Eksklusjonskriteriene inkluderte en historie med systemisk sykdom og strålebehandling med hode/hals, bruk av legemidler som påvirker benmetabolismen, røyking av mer enn 10 sigaretter per dag, tilstedeværelse av betydelige periapikale eller periodontale lesjoner rundt de respektive tennene, og tilstedeværelsen av dehiscens eller fenestration. større enn 3 mm i bukkalbenplaten. Etter ekstraksjon av tennene gjennomgikk pasientene socketkonservering med bruk av PRF eller FDBA. 4 måneder senere fikk de et Zimmer ScrewVent-implantat på bennivå (Zimmer, Biomet, USA) som ble liggende på plass i 2 til 4 måneder (henholdsvis underkjeven og maxilla) for å oppnå riktig osseointegrasjon. Alle implantatene ble vellykket osseointegrert. 10 pasienter ble ekskludert i løpet av studien på grunn av dårlig samarbeid i oppfølgingsperioden. Til slutt ble 38 pasienter inkludert 23 kvinner og 15 menn utsatt for hard- og bløtvevsvurderinger etter 6 og 12 måneder, postoperativt. Pasienter i PRF-gruppen inkluderte 9 menn og 9 kvinner (totalt 18) med en gjennomsnittsalder på 30,81 år (fra 21 til 50 år). Pasienter i FDBA-gruppen inkluderte 6 menn og 14 kvinner (totalt 20) med en gjennomsnittsalder på 37,25 år (fra 22 til 50 år).
I andre trinns kirurgi ble en klaff i full tykkelse hevet og en gingivalformer (Zimmer, Biomet, USA) som matchet fiksturstørrelsen plassert. Tilheling av bløtvev rundt gingivaldanneren ble tillatt i 3 uker og deretter et avtrykk på armaturnivå ved bruk av avtrykksteknikken med lukket brett med ytterligere silikon (Panasil, Kettenbach GmbH & Co. KG, Eschenburg). Mesterbesetningen ble tømt med G-mask SnowRock (Velmix; MungyoGroup, Korea) og Moldano tannstein (Tara, Iran). Alle utvalgte distanser var rette, med 0,5 mm gingivalhøyde. Hvis tannkjøtthøyden rundt et implantat var variabel, ble den høyeste verdien valgt og andre overflater av distansen ble forberedt slik at den endelige mållinjen ble plassert 0,5 mm subgingivalt. Etter forberedelse av distansen ble et metallrammeverk vokset opp for en sementbeholdt metall-keramisk krone ved bruk av harpiksmønster (GC Corporation, USA). Rammen ble deretter støpt (Wirobond® C, Bego, USA) og prøvd i den andre økten. Vita Classic Shade Guide (Vitapan, Tyskland) ble brukt til å velge tannfarge. Porselensjusteringer (VITA VM keramikk, VITA Zahnfabrik, Tyskland) inkludert kontakter, okklusjon, kontur og det estetiske utseendet til kronen ble utført på den tredje økten. Kronene ble deretter glasert. I den fjerde proteseøkten ble distansene strammet til 25 N.Cm sluttmoment og forseglet med et teflonbånd. Den glaserte kronen ble sementert med midlertidig sement (TempBond, Kerr) og overflødig sement ble grundig fjernet. Fullstendig plassering av kronen og fjerning av overflødig sement ble sikret i det første røntgenbildet.
For å vurdere stabiliteten av hardt vev rundt hvert implantat, ble det tatt et digitalt røntgenbilde (Digora Optime, Acteon, India) med en størrelse 2-sensor ved bruk av en filmholder (Kerr). Alle baseline- og oppfølgingsrøntgenbilder var parallelle og eksponeringsinnstillingene var de samme for hver pasient i baseline- og oppfølgingsrøntgenbildene. Ved å bruke Scanora-programvare (SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Finland), ble avstanden fra grensesnittet mellom crestal-benfestet og grensesnittet mellom abutment-krone (kronemargin) målt ved implantatets mesiale og distale overflater ved 0, 6 og 12. måneder etter implantatplassering (Fig1). Disse målingene ble gjentatt 3 ganger ved mesial og 3 ganger ved distale overflater for hver pasient, og gjennomsnittsverdiene ble rapportert for å minimere feilene. For å vurdere endringer i bløtvev, kliniske gingivalparametere inkludert gingivalresesjonen (definert som endringen i avstanden fra gingivalmarginen til kronekanten sammenlignet med tid 0), papillaindeksen (avstand fra tuppen av papillen til kronekanten) i de mesiale og distale overflatene) (Fig2), og blødning ved sondering (BOP) ved de mesiobukale og distobukkale punktene ble målt ved 0, 6 og 12 måneder, postoperativt.
Data ble analysert ved bruk av SPSS versjon 22. Kvalitative variabler ble sammenlignet ved hjelp av Fishers eksakte test mens kvantitative variabler ble sammenlignet ved bruk av uparrede elevs t-test. Signifikansnivået ble satt til 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år, som ble henvist for ekstraksjon av de håpløse tennene. Årsakene til tannekstraksjon inkluderte rotbrudd, mislykket rotbehandling og omfattende ikke-restituerbar karies.
Ekskluderingskriterier:
- en historie med systemisk sykdom og strålebehandling med hode/hals, bruk av legemidler som påvirker beinmetabolismen, røyking av mer enn 10 sigaretter per dag, tilstedeværelse av betydelige periapikale eller periodontale lesjoner rundt de respektive tennene, og tilstedeværelse av dehiscens eller fenestration større enn 3 mm i den bukkale beinplaten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sokkelkonservering med blodplaterikt fibrin
10 cc blod ble tappet fra hver pasient og sentrifugert ved 2700 omdreininger per minutt (rpm) i 12 minutter for å oppnå PRF.
Ekstraksjonsrøret ble fylt med PRF og dekket med en membran laget av PRF.
|
10 cc blod ble tappet fra hver pasient og sentrifugert ved 2700 omdreininger per minutt (rpm) i 12 minutter for å oppnå PRF.
Ekstraksjonsrøret ble fylt med PRF og dekket med en membran laget av PRF.
|
|
Eksperimentell: Socket-konservering med frysetørket beinallograft
ekstraksjonssokkelen ble fylt med FDBA (CenoBone®; Tissue Regeneration Corp., Kish Island, Iran) uten klaffheving.
Sokkelen ble dekket ved bruk av et fritt palatal slimhinnetransplantat oppnådd ved poseteknikken.
|
Ekstraksjonssokkelen ble fylt med FDBA (CenoBone®; Tissue Regeneration Corp., Kish Island, Iran) uten klaffheving.
Sokkelen ble dekket ved bruk av et fritt palatal slimhinnetransplantat oppnådd ved poseteknikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bety vertikal ryggresorpsjon
Tidsramme: 0 måned
|
Gjennomsnittlig bentap rundt implantater målt ved hjelp av Scanora-programvare (SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Finland), avstanden fra grensesnittet mellom krestalbenfestet og grensesnittet mellom abutment-krone (kronemargin) ble målt ved implantatets mesiale og distale overflater. umiddelbart etter implantatplassering.
Disse målingene ble gjentatt 3 ganger ved mesial og 3 ganger ved distale overflater for hver pasient, og gjennomsnittsverdiene ble rapportert for å minimere feilene.
|
0 måned
|
|
bety vertikal ryggresorpsjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig bentap rundt implantater målt ved hjelp av Scanora-programvare (SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Finland), avstanden fra grensesnittet mellom krestalbenfestet og grensesnittet mellom abutment-krone (kronemargin) ble målt ved implantatets mesiale og distale overflater. 6 måneder etter implantatplassering.
Disse målingene ble gjentatt 3 ganger ved mesial og 3 ganger ved distale overflater for hver pasient, og gjennomsnittsverdiene ble rapportert for å minimere feilene.
|
6 måneder
|
|
bety vertikal ryggresorpsjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig bentap rundt implantater målt ved bruk av Scanora-programvare (SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Finland), avstanden fra grensesnittet mellom crestal-benfestet og grensesnittet mellom abutment-krone (kronemargin) ble målt ved implantatets mesiale og distale overflater. 12 måneder etter implantatplassering.
Disse målingene ble gjentatt 3 ganger ved mesial og 3 ganger ved distale overflater for hver pasient, og gjennomsnittsverdiene ble rapportert for å minimere feilene.
|
12 måneder
|
|
Mean gingival resesjon
Tidsramme: 0 måned
|
gingival resesjon ble definert som endringene i avstanden fra gingival margin til krone margin)
|
0 måned
|
|
Mean gingival resesjon
Tidsramme: 6 måneder
|
gingival resesjon ble definert som endringene i avstanden fra gingival margin til krone margin sammenlignet med tid 0)
|
6 måneder
|
|
Mean gingival resesjon
Tidsramme: 12 måneder
|
gingival resesjon ble definert som endringene i avstanden fra gingival margin til krone margin sammenlignet med tid 0)
|
12 måneder
|
|
Endringer i Papilla Index
Tidsramme: 0 måned
|
den ble målt via avstanden fra tuppen av papilla til kronekanten i de mesiale og distale overflatene av restaureringen
|
0 måned
|
|
Endringer i Papilla Index
Tidsramme: 6 måneder
|
den ble målt via avstanden fra tuppen av papilla til kronekanten i de mesiale og distale overflatene av restaureringen
|
6 måneder
|
|
Endringer i Papilla Index
Tidsramme: 12 måneder
|
den ble målt via avstanden fra tuppen av papilla til kronekanten i de mesiale og distale overflatene av restaureringen
|
12 måneder
|
|
Hyppighet av blødning ved sondering
Tidsramme: 0 måned
|
ble målt ved de mesiobukale og distobukkale punktene i restaureringen
|
0 måned
|
|
Hyppighet av blødning ved sondering
Tidsramme: 6 måneder
|
ble målt ved de mesiobukale og distobukkale punktene i restaureringen
|
6 måneder
|
|
Hyppighet av blødning ved sondering
Tidsramme: 12 måneder
|
ble målt ved de mesiobukale og distobukkale punktene i restaureringen
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1396.261
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .