- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05005377
Estabilidad del tejido blando y duro periimplantario después de la preservación del alvéolo
Estabilidad del tejido blando y duro periimplantario después de la carga de los implantes después de la preservación del alvéolo con fibrina rica en plaquetas y aloinjerto de hueso liofilizado
La viabilidad de la fibrina rica en plaquetas (PRF) en la mejora de la curación del tejido óseo y asociado ha sido bien fundamentada en la literatura. Este estudio tuvo como objetivo evaluar los cambios en los tejidos blandos y duros periimplantarios después de la carga protésica de los implantes después de la preservación del alvéolo con fibrina rica en plaquetas (PRF) y aloinjerto óseo liofilizado (FDBA) en un período de 12 meses.
Este estudio evaluó a 48 pacientes que se dividieron aleatoriamente en dos grupos para la preservación del reborde anterior con PRF y FDBA. A los 12 meses después de la colocación del implante y la colocación de la prótesis, se evaluó radiográficamente la pérdida ósea, mientras que los cambios en los tejidos blandos se evaluaron midiendo la recesión gingival, el índice de papila y el sangrado al sondaje (BOP). Las diferencias entre los grupos PRF y FDBA se analizaron mediante la prueba exacta de Fisher y la prueba t de Student (P <0,05).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se realizó en 48 pacientes mayores de 18 años (edad media de 38 años). Los pacientes requirieron extracción de dientes incisivos/premolares de una sola raíz con un pronóstico desesperado; a quienes posteriormente se les realizó preservación alveolar con PRF o FDBA. Las razones para la extracción del diente incluyeron fractura de la raíz, tratamiento fallido del conducto radicular y caries extensa no restaurable. La ética y el diseño del estudio fueron aprobados por el Comité de Ética en Investigación de la Universidad de Ciencias Médicas de Teherán (IR.TUMS.DENTISTRY.REC.1396.2610) y realizado de conformidad con la Declaración de Helsinki. Todos los pacientes firmaron un consentimiento informado antes de la inscripción. Tuvieron la libertad de abandonar el estudio en cualquier momento y se aseguró la confidencialidad de su información. Los criterios de exclusión incluyeron antecedentes de enfermedad sistémica y radioterapia de cabeza/cuello, uso de medicamentos que afectan el metabolismo óseo, fumar más de 10 cigarrillos por día, la presencia de lesiones periapicales o periodontales significativas alrededor de los dientes respectivos y la presencia de dehiscencia o fenestración. mayor de 3 mm en la placa ósea bucal. Después de la extracción de los dientes, los pacientes se sometieron a la preservación del alveolo con el uso de PRF o FDBA. 4 meses después, recibieron un implante Zimmer ScrewVent bone-level (Zimmer, Biomet, EE. UU.) que se dejó colocado de 2 a 4 meses (mandíbula y maxilar respectivamente) para lograr una correcta osteointegración. Todos los implantes se osteointegraron con éxito. 10 pacientes fueron excluidos durante el estudio debido a la mala cooperación en el período de seguimiento. Finalmente, 38 pacientes, incluidos 23 mujeres y 15 hombres, fueron sometidos a evaluaciones de tejidos duros y blandos a los 6 y 12 meses después de la operación. Los pacientes en el grupo PRF incluyeron 9 hombres y 9 mujeres (un total de 18) con una edad media de 30,81 años (rango de 21 a 50 años). Los pacientes del grupo FDBA incluyeron 6 hombres y 14 mujeres (un total de 20) con una edad media de 37,25 años (rango de 22 a 50 años).
En la cirugía de segunda etapa, se elevó un colgajo de espesor total y se colocó un molde gingival (Zimmer, Biomet, EE. UU.) del mismo tamaño que el implante. Se permitió la cicatrización del tejido blando alrededor del formador gingival durante 3 semanas y luego se realizó una impresión a nivel del accesorio utilizando la técnica de impresión de cubeta cerrada con silicona adicional (Panasil, Kettenbach GmbH & Co. KG, Eschenburg). El modelo maestro se vertió con G-mask SnowRock (Velmix; MungyoGroup, Corea) y yeso dental Moldano (Tara, Irán). Todos los pilares seleccionados eran rectos, con una altura gingival de 0,5 mm. Si la altura gingival alrededor de un implante era variable, se elegía el valor más alto y se preparaban otras superficies del pilar de forma que la línea de acabado final se colocara 0,5 mm por debajo de la encía. Después de la preparación del pilar, se enceró una estructura de metal para una corona de metal-cerámica cementada utilizando un patrón de resina (GC Corporation, EE. UU.). A continuación, se colaba la estructura (Wirobond® C, Bego, EE. UU.) y se probaba en la segunda sesión. Se utilizó la guía de colores Vita Classic (Vitapan, Alemania) para seleccionar el color del diente. En la tercera sesión se realizaron ajustes de porcelana (cerámica VITA VM, VITA Zahnfabrik, Alemania), incluidos los contactos, la oclusión, el contorno y el aspecto estético de la corona. A continuación, se glasearon las coronas. En la cuarta sesión protésica, los pilares se apretaron con un torque final de 25 N.Cm y se sellaron con una banda de teflón. La corona glaseada se cementó con cemento provisional (TempBond, Kerr) y se eliminó completamente el exceso de cemento. En la primera radiografía se aseguró el asentamiento completo de la corona y la remoción del exceso de cemento.
Para evaluar la estabilidad del tejido duro alrededor de cada implante, se obtuvo una radiografía digital (Digora Optime, Acteon, India) con un sensor de tamaño 2 utilizando un soporte de película (Kerr). Todas las radiografías iniciales y de seguimiento fueron paralelas y los ajustes de exposición fueron los mismos para cada paciente en las radiografías iniciales y de seguimiento. Con el software Scanora (SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Finlandia), se midió la distancia desde la interfaz hueso crestal-fijación hasta la interfaz pilar-corona (margen de la corona) en las superficies mesial y distal del implante a los 0, 6 y 12 meses después de la colocación del implante (Fig. 1). Estas mediciones se repitieron 3 veces en las superficies mesial y 3 veces en las superficies distales para cada paciente y se informaron los valores medios para minimizar los errores. Para evaluar los cambios en los tejidos blandos, los parámetros gingivales clínicos, incluida la recesión gingival (definida como el cambio en la distancia desde el margen gingival hasta el margen de la corona en comparación con el tiempo 0), el índice de papila (distancia desde la punta de la papila hasta el margen de la corona en las superficies mesial y distal) (Fig. 2), y se midió el sangrado al sondaje (BOP) en los puntos mesiovestibular y distovestibular a los 0, 6 y 12 meses del postoperatorio.
Los datos se analizaron con SPSS versión 22. Las variables cualitativas se compararon con la prueba exacta de Fisher, mientras que las variables cuantitativas se compararon con la prueba t de Student para datos no apareados. El nivel de significación se fijó en 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años, que fueron remitidos para extracción de las muelas desahuciadas. Las razones para la extracción del diente incluyeron fractura de la raíz, tratamiento fallido del conducto radicular y caries extensa no restaurable.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedad sistémica y radioterapia de cabeza/cuello, uso de medicamentos que afectan el metabolismo óseo, tabaquismo de más de 10 cigarrillos por día, presencia de lesiones periapicales o periodontales significativas alrededor de los dientes respectivos, y presencia de dehiscencia o fenestración mayor de 3 mm en la placa de hueso bucal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Preservación del alvéolo con fibrina rica en plaquetas
Se extrajeron 10 cc de sangre de cada paciente y se centrifugaron a 2700 revoluciones por minuto (rpm) durante 12 minutos para obtener PRF.
El alvéolo de extracción se rellenó con PRF y se cubrió con una membrana de PRF.
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Se extrajeron 10 cc de sangre de cada paciente y se centrifugaron a 2700 revoluciones por minuto (rpm) durante 12 minutos para obtener PRF.
El alvéolo de extracción se rellenó con PRF y se cubrió con una membrana de PRF.
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Experimental: Preservación del alvéolo con aloinjerto óseo liofilizado
el alvéolo de extracción se rellenó con FDBA (CenoBone®; Tissue Regeneration Corp., Kish Island, Irán) sin elevación del colgajo.
El alvéolo se cubrió con un injerto libre de mucosa palatina obtenido mediante la técnica de la bolsa.
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El alvéolo de extracción se rellenó con FDBA (CenoBone®; Tissue Regeneration Corp., Kish Island, Irán) sin elevación del colgajo.
El alvéolo se cubrió con un injerto libre de mucosa palatina obtenido mediante la técnica de la bolsa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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reabsorción media de la cresta vertical
Periodo de tiempo: 0 mes
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La pérdida ósea media alrededor de los implantes medida con el software Scanora (SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Finlandia), la distancia desde la interfaz crestal hueso-fijación hasta la interfaz pilar-corona (margen de la corona) se midió en las superficies mesial y distal del implante inmediatamente después de la colocación del implante.
Estas mediciones se repitieron 3 veces en las superficies mesial y 3 veces en las superficies distales para cada paciente y se informaron los valores medios para minimizar los errores.
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0 mes
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reabsorción media de la cresta vertical
Periodo de tiempo: 6 meses
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La pérdida ósea media alrededor de los implantes medida con el software Scanora (SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Finlandia), la distancia desde la interfaz crestal hueso-fijación hasta la interfaz pilar-corona (margen de la corona) se midió en las superficies mesial y distal del implante 6 meses después de la colocación del implante.
Estas mediciones se repitieron 3 veces en las superficies mesial y 3 veces en las superficies distales para cada paciente y se informaron los valores medios para minimizar los errores.
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6 meses
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reabsorción media de la cresta vertical
Periodo de tiempo: 12 meses
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La pérdida ósea media alrededor de los implantes medida con el software Scanora (SCANORA lite, Soredex, Helsinki, Finlandia), la distancia desde la interfaz crestal hueso-fijación hasta la interfaz pilar-corona (margen de la corona) se midió en las superficies mesial y distal del implante 12 meses después de la colocación del implante.
Estas mediciones se repitieron 3 veces en las superficies mesial y 3 veces en las superficies distales para cada paciente y se informaron los valores medios para minimizar los errores.
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12 meses
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Recesión gingival media
Periodo de tiempo: 0 mes
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la recesión gingival se definió como los cambios en la distancia desde el margen gingival hasta el margen de la corona)
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0 mes
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Recesión gingival media
Periodo de tiempo: 6 meses
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la recesión gingival se definió como los cambios en la distancia desde el margen gingival hasta el margen de la corona en comparación con el tiempo 0)
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6 meses
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Recesión gingival media
Periodo de tiempo: 12 meses
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la recesión gingival se definió como los cambios en la distancia desde el margen gingival hasta el margen de la corona en comparación con el tiempo 0)
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12 meses
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Cambios en el índice de papila
Periodo de tiempo: 0 mes
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se midió a través de la distancia desde la punta de la papila hasta el margen de la corona en las superficies mesial y distal de la restauración
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0 mes
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Cambios en el índice de papila
Periodo de tiempo: 6 meses
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se midió a través de la distancia desde la punta de la papila hasta el margen de la corona en las superficies mesial y distal de la restauración
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6 meses
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Cambios en el índice de papila
Periodo de tiempo: 12 meses
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se midió a través de la distancia desde la punta de la papila hasta el margen de la corona en las superficies mesial y distal de la restauración
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12 meses
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Frecuencia de sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 0 mes
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se midió en los puntos mesiovestibular y distovestibular de la restauración
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0 mes
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Frecuencia de sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 6 meses
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se midió en los puntos mesiovestibular y distovestibular de la restauración
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6 meses
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Frecuencia de sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 12 meses
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se midió en los puntos mesiovestibular y distovestibular de la restauración
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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