评估患有非小细胞肺癌 (NSCLC)、头颈鳞状细胞癌 (HNSCC) 和其他实体瘤的成年参与者的不良事件和药代动力学，单独接受静脉 (IV) 输注 ABBV-514 或与派姆单抗或布地加利单抗
2026年6月19日 更新者：AbbVie
全球首次在 NSCLC、HNSCC 和实体瘤中使用 ABBV-514 作为单一药物并与 Pembrolizumab 或 Budigalimab 联合使用的人体研究
癌症是一种身体特定部位的细胞不受控制地生长和繁殖的疾病。 非小细胞肺癌 (NSCLC) 是一种实体瘤，是一种癌细胞在肺组织中形成的疾病。 头颈鳞状细胞癌 (HNSCC) 是一种实体瘤，是一种癌细胞在头颈部组织中形成的疾病。 本研究的目的是评估 ABBV-514 作为单一疗法以及与 Pembrolizumab 或 Budigalimab 联合使用时的不良事件和药代动力学。
Budigalimab 和 ABBV-514 是正在开发的研究药物，用于治疗 NSCLC、HNSCC 和其他实体瘤。 Pembrolizumab 是一种批准用于治疗 NSCLC、HNSCC 和其他实体瘤的药物。 研究医生将参与者分组，称为治疗组。 将探索 ABBV-514 的推荐 2 期剂量 (RP2D)。 每个治疗组在单一疗法中接受不同剂量的 ABBV-514，并与 Pembrolizumab 或 Budigalimab 联合使用。 该研究将在全球约 80 个地点招募约 136 名成人参与者。
参与者将接受 ABBV-514 作为单一疗法或与 Pembrolizumab 或 Budigalimab 联合作为静脉 (IV) 输注，预计治疗期长达 2 年。
与他们的护理标准相比，本试验的参与者可能有更高的治疗负担。 参加者将在研究期间定期到医院或诊所就诊。 治疗效果将通过医学评估、验血、检查副作用和完成调查问卷来检查。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
694
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ABBVIE CALL CENTER
- 电话号码：844-663-3742
- 邮箱：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
学习地点
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Haifa、以色列、3109601
- 招聘中
- Rambam Health Care Campus /ID# 238333
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Jerusalem、以色列、91120
- 招聘中
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 252287
-
Jerusalem、以色列、9103102
- 招聘中
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 276244
-
-
Central District
-
Beer Ya'akov、Central District、以色列、70300
- 招聘中
- Shamir Medical Center /ID# 276238
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Kefar Sava、Central District、以色列、4428164
- 招聘中
- Meir Medical Center /ID# 277327
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Petah Tikva、Central District、以色列、4941492
- 招聘中
- Rabin Medical Center. /ID# 250497
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Tel Aviv
-
Ramat Gan、Tel Aviv、以色列、5265601
- 招聘中
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 238332
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Tel Aviv、Tel Aviv、以色列、6423906
- 招聘中
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 276591
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
- 招聘中
- Tom Baker Cancer Centre /ID# 276206
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Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- 招聘中
- Princess Margaret Cancer Centre /ID# 276275
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Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0C1
- 招聘中
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) /ID# 276274
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-
-
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New Taipei City、台湾、23561
- 招聘中
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital /ID# 252449
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Tainan、台湾、704
- 招聘中
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 252262
-
Taipei、台湾、11031
- 招聘中
- Taipei Medical University Hospital /ID# 252450
-
Taipei、台湾、11490
- 招聘中
- Tri-Service General Hospital /ID# 252263
-
Taipei、台湾、100
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital /ID# 251894
-
-
-
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Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
- 招聘中
- Aichi Cancer Center Hospital /ID# 250405
-
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Chiba
-
Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- 招聘中
- National Cancer Center Hospital East /ID# 238840
-
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Hyōgo
-
Kobe、Hyōgo、日本、650-0017
- 招聘中
- Kobe University Hospital /ID# 250409
-
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Osaka
-
Hirakata-shi、Osaka、日本、573-1191
- 招聘中
- Kansai Medical University Hospital /ID# 276805
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
- 招聘中
- Shizuoka Cancer Center /ID# 250408
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- 招聘中
- National Cancer Center Hospital /ID# 238372
-
-
Wakayama
-
Wakayama、Wakayama、日本、641-8510
- 完全的
- Wakayama Medical University Hospital /ID# 276806
-
-
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- City of Hope National Medical Center /ID# 276272
-
Irvine、California、美国、92618
- 招聘中
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 278589
-
Los Angeles、California、美国、90033
- 招聘中
- USC Norris Comprehensive Cancer Center /ID# 279603
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60607
- 招聘中
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 251750
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- 招聘中
- University of Chicago Medical Center /ID# 276271
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46804
- 招聘中
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 232593
-
Indianapolis、Indiana、美国、46250-2042
- 招聘中
- Community Health Network, Inc. /ID# 243011
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40241-2832
- 招聘中
- Norton Cancer Institute /ID# 248903
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49546-7062
- 招聘中
- START Midwest /ID# 248685
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- 招聘中
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank /ID# 276200
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68130
- 招聘中
- Nebraska Cancer Specialists - Omaha - Wright Street /ID# 247399
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke Cancer Institute /ID# 276267
-
Huntersville、North Carolina、美国、28078
- 招聘中
- Carolina BioOncology Institute /ID# 232597
-
接触：
- Site Coordinator
- 电话号码：844-663-3742
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705-1171
- 招聘中
- NEXT Oncology Austin /ID# 243005
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 270059
-
Irving、Texas、美国、75039
- 招聘中
- Next Oncology Dallas /ID# 276254
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- NEXT Oncology /ID# 243007
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) /ID# 276268
-
-
Utah
-
West Valley City、Utah、美国、84119
- 招聘中
- Start Mountain Region /ID# 276270
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 232592
-
-
-
-
Gyeonggido
-
Goyang-si、Gyeonggido、韩国、10408
- 招聘中
- National Cancer Center /ID# 252290
-
Seongnam、Gyeonggido、韩国、13496
- 招聘中
- CHA Bundang Medical Center /ID# 252291
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、03722
- 招聘中
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 252288
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、05505
- 招聘中
- Asan Medical Center /ID# 252289
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、06591
- 招聘中
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 252867
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
仅限剂量递增队列：
-- 必须患有晚期实体瘤，并且被认为对已知为其病情提供临床益处的所有现有疗法具有难治性或不耐受性。
仅限复发性非小细胞肺癌 (NSCLC) 头颈鳞状细胞癌 (HNSCC) 剂量扩展队列：
- 必须具有经组织学或细胞学证实的晚期或转移性 NSCLC 或 HNSCC，且已接受含铂化疗和程序性细胞死亡 (PD)-1 或 PD 配体 1 (PD-L1) 靶向剂（单独或联合治疗）治疗。
- 必须失败（或拒绝）使用已知对治疗其疾病有效的可用疗法进行治疗。
- 参加剂量递增的参与者必须患有根据实体瘤反应评估标准（RECIST，1.1 版）可评估或可测量的疾病。
- 根据 RECIST 1.1 版，参加剂量扩展的参与者必须患有可测量的疾病。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 1。
- 符合协议中概述的标准的实验室值。
排除标准：
- 仅复发性非小细胞肺癌（NSCLC）头颈鳞状细胞癌（HNSCC）剂量扩展队列：
-- 具有已知 EGFR 突变或 ALK 基因重排的非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者不符合资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一部分 剂量递增：Azirkitug
参与者将接受Azirkitug治疗。
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静脉输注（IV）
其他名称：
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实验性的：第一部分剂量递增：Azirkitug + Budigalimab
参与者将接受Azirkitug联合budi galimab治疗。
|
静脉 (IV) 输液
其他名称：
静脉输注（IV）
其他名称：
|
|
实验性的：第二部分 剂量扩展：Azirkitug
参与者将接受在剂量递增部分确定的推荐剂量的Azirkitug。
|
静脉输注（IV）
其他名称：
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实验性的：第 2 部分剂量扩展：Azirkitug + Budigalimab
参与者将接受在剂量递增部分确定的推荐剂量Azirkitug与budi galimab联合用药。
|
静脉 (IV) 输液
其他名称：
静脉输注（IV）
其他名称：
|
|
实验性的：第3部分 剂量扩展：Azirkitug + Budigalimab
参与者将接受在剂量递增部分确定的推荐剂量的Azirkitug与budi galimab联合用药。
|
静脉 (IV) 输液
其他名称：
静脉输注（IV）
其他名称：
|
|
实验性的：第4部分剂量扩展：阿兹基图格
参与者将接受在剂量递增阶段确定的推荐剂量的Azirkitug。
|
静脉输注（IV）
其他名称：
|
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实验性的：第4部分 剂量扩展：Azirkitug + Budigalimab
受试者将接受Azirkitug联合budigalimab治疗。
|
静脉 (IV) 输液
其他名称：
静脉输注（IV）
其他名称：
|
|
实验性的：第4部分 剂量优化和随机化：Azirkitug
参与者将按照剂量递增部分确定的推荐剂量接受Azirkitug。
|
静脉输注（IV）
其他名称：
|
|
实验性的：第4部分 剂量优化与随机化 Azirkitug+Budigalimab
参与者将接受Azirkitug与budi galimab联合治疗。
|
静脉 (IV) 输液
其他名称：
静脉输注（IV）
其他名称：
|
|
实验性的：第五部分 剂量扩展：Azirkitug + Budigalimab
参与者将接受在剂量递增部分确定的推荐剂量的Azirkitug联合budiGalimab。
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静脉 (IV) 输液
其他名称：
静脉输注（IV）
其他名称：
|
|
实验性的：第6部分 剂量扩展：阿齐尔库图格 + 布迪加利单抗
参与者将按照剂量递增部分确定的推荐剂量，联合使用Azirkitug和budi galimab。
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静脉 (IV) 输液
其他名称：
静脉输注（IV）
其他名称：
|
|
实验性的：第7部分 剂量扩展：Azirkitug + Budigalimab
参与者将接受在剂量递增部分确定的推荐剂量Azirkitug联合布地格利单抗治疗。
|
静脉 (IV) 输液
其他名称：
静脉输注（IV）
其他名称：
|
|
实验性的：第8部分 安全性导入：Azirkitug + 贝伐珠单抗
参与者将接受阿齐尔库图格与贝伐珠单抗联合治疗。
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静脉输注（IV）
其他名称：
静脉输注（IV）
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实验性的：第8部分剂量扩展：阿齐尔库图格+贝伐珠单抗
参与者将接受在剂量递增部分确定的推荐剂量Azirkitug联合贝伐珠单抗治疗。
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静脉输注（IV）
其他名称：
静脉输注（IV）
|
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实验性的：第9部分 剂量扩展：阿兹基图格 + 布地加利单抗
参与者将在剂量递增部分确定的推荐剂量下，联合使用budigalimab接受Azirkitug治疗。
|
静脉 (IV) 输液
其他名称：
静脉输注（IV）
其他名称：
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实验性的：第10部分 安全性导入：阿齐尔基图格 + 替利索图珠单抗阿地祖特康
参与者将接受阿齐尔基图格联合替利索妥珠单抗阿迪珠替康治疗。
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静脉 (IV) 输注
静脉输注（IV）
其他名称：
|
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实验性的：第10部分剂量扩展：Azirkitug+Telisotuzumab Adizutecan
参与者将接受在安全导入部分确定的推荐剂量的Azirkitug联合telisotuzumab adizutecan。
|
静脉 (IV) 输注
静脉输注（IV）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 2 年
|
AE 定义为服用药物产品的患者或临床研究对象发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
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长达 2 年
|
|
阿齐基图格的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：长达2年
|
阿齐基图格的最大观察血清浓度（Cmax）。
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长达2年
|
|
阿齐尔基图格的最大观察血清浓度时间 (Tmax)
大体时间：最长2年
|
阿齐基图格达到最大观察血清浓度的时间（Tmax）。
|
最长2年
|
|
阿齐克图格终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：最多2年
|
阿齐基图格（azirkitug）的终末消除半衰期（t1/2）。
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最多2年
|
|
阿齐尔库格血清浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：长达2年
|
阿齐基图格的血药浓度-时间曲线下面积（AUC）
|
长达2年
|
|
Azirkitug 抗药抗体 (ADA)
大体时间：最长2年
|
阿齐基图格抗药抗体的发生率和浓度。
|
最长2年
|
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Azirkitug 中和性抗药抗体 (nADA)
大体时间：最长2年
|
阿齐基图格中和性抗药抗体的发生率和浓度。
|
最长2年
|
|
布迪加利单抗的Cmax
大体时间：最长 2 年
|
布地加利单抗的Cmax。
|
最长 2 年
|
|
布地加利单抗的Tmax
大体时间：最长2年
|
布地加利单抗的Tmax。
|
最长2年
|
|
Budigalimab 的半衰期
大体时间：最长2年
|
布地加利单抗的t1/2。
|
最长2年
|
|
布地加利单抗的AUC
大体时间：最长2年
|
布地加利单抗的AUC。
|
最长2年
|
|
布地加利单抗 ADA
大体时间：最长2年
|
布地加利单抗ADA的发生率和浓度。
|
最长2年
|
|
布迪加利单抗 nADA
大体时间：长达 2 年
|
布地加利单抗中和抗体（nADA）的发生率和浓度。
|
长达 2 年
|
|
Telisotuzumab Adizutecan 的 Cmax
大体时间：长达2年
|
替利索妥珠单抗阿地珠替康的Cmax。
|
长达2年
|
|
替利索妥珠单抗阿地珠替康的Tmax
大体时间：最多2年
|
替利索妥珠单抗阿地珠替康的Tmax。
|
最多2年
|
|
Telisotuzumab Adizutecan的t1/2
大体时间：最长2年
|
替利索妥珠单抗阿迪珠替康的t1/2。
|
最长2年
|
|
Telisotuzumab Adizutecan的AUC
大体时间：最长2年
|
替利索妥单抗阿地珠替康的AUC。
|
最长2年
|
|
泰利索妥珠单抗阿迪珠替康ADA
大体时间：最长 2 年
|
替利妥珠单抗阿迪珠特康ADA的发生率和浓度。
|
最长 2 年
|
|
替利索妥珠单抗阿地珠特康 nADA
大体时间：最长2年
|
替利索妥珠单抗阿迪珠替康中和抗体的发生率和浓度。
|
最长2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月12日
首次发布 (实际的)
2021年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月19日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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关键字
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其他研究编号
- M21-410
- 2021-002715-65 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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