Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma negativa händelser och farmakokinetik hos vuxna deltagare med icke-småcellig lungcancer (NSCLC), skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) och andra fasta tumörer, som får intravenös (IV) infusion av ABBV-514 ensam eller i kombination med Pembrolizumab eller Buigalimab

19 juni 2026 uppdaterad av: AbbVie

En global första-i-människ-studie i NSCLC, HNSCC och solida tumörer med ABBV-514 som enskilt medel och i kombination med Pembrolizumab eller Buigalimab

Cancer är ett tillstånd där celler i en specifik del av kroppen växer och reproducerar sig okontrollerat. Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) är en solid tumör, en sjukdom där cancerceller bildas i lungornas vävnader. Skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) är en solid tumör, en sjukdom där cancerceller bildas i vävnader i huvud och nacke. Syftet med denna studie är att bedöma biverkningar och farmakokinetik för ABBV-514 som monoterapi och i kombination med Pembrolizumab eller Budigalimab.

Buigalimab och ABBV-514 är prövningsläkemedel som utvecklas för behandling av NSCLC, HNSCC och andra solida tumörer. Pembrolizumab är ett läkemedel som är godkänt för behandling av NSCLC, HNSCC och andra solida tumörer. Studieläkarna placerade deltagarna i grupper som kallas behandlingsarmar. Den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av ABBV-514 kommer att undersökas. Varje behandlingsarm får olika doser av ABBV-514 i monoterapi och i kombination med Pembrolizumab eller Budigalimab. Cirka 136 vuxna deltagare kommer att registreras i studien på cirka 80 platser över hela världen.

Deltagarna kommer att få ABBV-514 som monoterapi eller i kombination med Pembrolizumab eller Buigalimab som en intravenös (IV) infusion under en beräknad behandlingsperiod på upp till 2 år.

Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover, kontroll av biverkningar och att fylla i frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

694

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope National Medical Center /ID# 276272
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Rekrytering
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 278589
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center /ID# 279603
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Rekrytering
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 251750
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • University of Chicago Medical Center /ID# 276271
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Rekrytering
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 232593
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250-2042
        • Rekrytering
        • Community Health Network, Inc. /ID# 243011
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241-2832
        • Rekrytering
        • Norton Cancer Institute /ID# 248903
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546-7062
        • Rekrytering
        • START Midwest /ID# 248685
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank /ID# 276200
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Rekrytering
        • Nebraska Cancer Specialists - Omaha - Wright Street /ID# 247399
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke Cancer Institute /ID# 276267
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Rekrytering
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 232597
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 844-663-3742
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705-1171
        • Rekrytering
        • NEXT Oncology Austin /ID# 243005
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 270059
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75039
        • Rekrytering
        • Next Oncology Dallas /ID# 276254
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • NEXT Oncology /ID# 243007
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) /ID# 276268
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Förenta staterna, 84119
        • Rekrytering
        • Start Mountain Region /ID# 276270
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 232592
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytering
        • Rambam Health Care Campus /ID# 238333
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekrytering
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 252287
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrytering
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 276244
    • Central District
      • Beer Ya'akov, Central District, Israel, 70300
        • Rekrytering
        • Shamir Medical Center /ID# 276238
      • Kefar Sava, Central District, Israel, 4428164
        • Rekrytering
        • Meir Medical Center /ID# 277327
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rekrytering
        • Rabin Medical Center. /ID# 250497
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • Rekrytering
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 238332
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 276591
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Rekrytering
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 250405
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 238840
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Rekrytering
        • Kobe University Hospital /ID# 250409
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Rekrytering
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 276805
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekrytering
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 250408
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital /ID# 238372
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Avslutad
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 276806
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Rekrytering
        • Tom Baker Cancer Centre /ID# 276206
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytering
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 276275
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) /ID# 276274
  • Sydkorea
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Sydkorea, 10408
        • Rekrytering
        • National Cancer Center /ID# 252290
      • Seongnam, Gyeonggido, Sydkorea, 13496
        • Rekrytering
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 252291
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03722
        • Rekrytering
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 252288
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center /ID# 252289
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06591
        • Rekrytering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 252867
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Rekrytering
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital /ID# 252449
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytering
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 252262
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Rekrytering
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 252450
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Rekrytering
        • Tri-Service General Hospital /ID# 252263
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital /ID# 251894

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Endast dosökningskohorter:

    -- Måste ha en avancerad solid tumör som anses vara refraktär mot eller intolerant mot alla befintliga terapier som är kända för att ge en klinisk fördel för deras tillstånd.

  • Endast dosexpansionskohorter med återfall av icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i huvud- och nackeskivepitelcancer (HNSCC):

    • Måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad eller metastaserande NSCLC eller HNSCC som har behandlats med platinabaserad kemoterapi och ett målinriktat medel för programmerad celldöd (PD)-1 eller PD-ligand 1 (PD-L1) (separat eller i kombinationsterapi).
    • Måste ha misslyckats (eller vägrat) behandling med tillgängliga terapier som är kända för att vara aktiva för behandling av deras sjukdom.
  • Deltagare som registreras i dosökning måste ha sjukdom som är evaluerbar eller mätbar enligt Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST, version 1.1).
  • Deltagare som registreras i dosexpansion måste ha mätbar sjukdom enligt RECIST, version 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på ≤ 1.
  • Laboratorievärden som uppfyller kriterierna i protokollet.

Exklusions kriterier:

- Endast dosexpansionskohorter för återfall av icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i huvud- och nackeskivepitelcancer (HNSCC):

-- Deltagare i icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med kända EGFR-mutationer eller ALK-genomläggningar är inte berättigade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1 Dosökning: Azirkitug
Deltagarna kommer att få Azirkitug.
Läkemedel: Azirkitug
Intravenös (iv) infusion
Andra namn:
  • ABBV-514
Experimentell: Del 1 Dosupptrappning: Azirkitug + Budigalimab
Deltagarna kommer att få Azirkitug i kombination med budigalimab.
Läkemedel: Budigalimab
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • ABBV-181
Läkemedel: Azirkitug
Intravenös (iv) infusion
Andra namn:
  • ABBV-514
Experimentell: Del 2 Dosutvidgning: Azirkitug
Deltagarna kommer att få Azirkitug i den rekommenderade dosen som fastställs i dosekaleringsdelen.
Läkemedel: Azirkitug
Intravenös (iv) infusion
Andra namn:
  • ABBV-514
Experimentell: Del 2 Dosexpansion: Azirkitug + Budigalimab
Deltagarna kommer att få Azirkitug i den rekommenderade dosen som fastställts i doseskaleringsdelen i kombination med budigalimab.
Läkemedel: Budigalimab
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • ABBV-181
Läkemedel: Azirkitug
Intravenös (iv) infusion
Andra namn:
  • ABBV-514
Experimentell: Del 3 Dosexpansion: Azirkitug + Budigalimab
Deltagarna kommer att få Azirkitug i den rekommenderade dos som fastställts i doseskaleringsdelen i kombination med budigalimab.
Läkemedel: Budigalimab
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • ABBV-181
Läkemedel: Azirkitug
Intravenös (iv) infusion
Andra namn:
  • ABBV-514
Experimentell: Part 4 Dosexpansion: Azirkitug
Deltagarna kommer att få Azirkitug i den rekommenderade dos som fastställts i dosexaleringsdelen.
Läkemedel: Azirkitug
Intravenös (iv) infusion
Andra namn:
  • ABBV-514
Experimentell: Del 4 Dosexpansion: Azirkitug + Budigalimab
Deltagarna kommer att få Azirkitug i kombination med budigalimab.
Läkemedel: Budigalimab
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • ABBV-181
Läkemedel: Azirkitug
Intravenös (iv) infusion
Andra namn:
  • ABBV-514
Experimentell: Del 4 Dosoptimerings- och randomiseringsprocess: Azirkitug
Deltagarna kommer att få Azirkitug i rekommenderad dos som fastställts i doseskaleringsdelen.
Läkemedel: Azirkitug
Intravenös (iv) infusion
Andra namn:
  • ABBV-514
Experimentell: Del 4 Dosoptimerings- och randomiseringsstudie av Azirkitug+Budigalimab
Deltagarna kommer att få Azirkitug i kombination med budigalimab.
Läkemedel: Budigalimab
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • ABBV-181
Läkemedel: Azirkitug
Intravenös (iv) infusion
Andra namn:
  • ABBV-514
Experimentell: Del 5 Dosutvidgning: Azirkitug + Budigalimab
Deltagarna kommer att få Azirkitug i rekommenderad dos som fastställts i doseskaleringsdelen i kombination med budigalimab.
Läkemedel: Budigalimab
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • ABBV-181
Läkemedel: Azirkitug
Intravenös (iv) infusion
Andra namn:
  • ABBV-514
Experimentell: Del 6 Dosexpansion: Azirkitug + Budigalimab
Deltagarna kommer att få Azirkitug i rekommenderad dos som fastställts i doseskaleringsdelen i kombination med budigalimab.
Läkemedel: Budigalimab
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • ABBV-181
Läkemedel: Azirkitug
Intravenös (iv) infusion
Andra namn:
  • ABBV-514
Experimentell: Part 7 Dosexpansion: Azirkitug + Budigalimab
Deltagarna kommer att få Azirkitug i den rekommenderade dos som bestämts i doseskaleringsdelen i kombination med budigalimab.
Läkemedel: Budigalimab
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • ABBV-181
Läkemedel: Azirkitug
Intravenös (iv) infusion
Andra namn:
  • ABBV-514
Experimentell: Del 8 Säkerhetsledning: Azirkitug + Bevacizumab
Deltagarna kommer att få Azirkitug i kombination med bevacizumab.
Läkemedel: Azirkitug
Intravenös (iv) infusion
Andra namn:
  • ABBV-514
Läkemedel: Bevacizumab
Intravenös (iv) infusion
Experimentell: Del 8 Dosexpansion: Azirkitug + Bevacizumab
Deltagarna kommer att få Azirkitug i rekommenderad dos som bestämts i doseskaleringsdelen i kombination med bevacizumab.
Läkemedel: Azirkitug
Intravenös (iv) infusion
Andra namn:
  • ABBV-514
Läkemedel: Bevacizumab
Intravenös (iv) infusion
Experimentell: Del 9 Dosutvidgning: Azirkitug + Budigalimab
Deltagarna kommer att få Azirkitug i den rekommenderade dosen som fastställts i doseskaleringsdelen i kombination med budigalimab.
Läkemedel: Budigalimab
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • ABBV-181
Läkemedel: Azirkitug
Intravenös (iv) infusion
Andra namn:
  • ABBV-514
Experimentell: Del 10 Säkerhetsledning: Azirkitug + Telisotuzumab Adizutecan
Deltagarna kommer att få Azirkitug i kombination med telisotuzumab adizutecan.
Läkemedel: Telisotuzumab Adizutecan
Intravenös (IV) infusion
Läkemedel: Azirkitug
Intravenös (iv) infusion
Andra namn:
  • ABBV-514
Experimentell: Del 10 Dosexpansion: Azirkitug+Telisotuzumab Adizutecan
Deltagarna kommer att få Azirkitug i rekommenderad dos som bestämts i säkerhetsdelen i kombination med telisotuzumab adizutecan.
Läkemedel: Telisotuzumab Adizutecan
Intravenös (IV) infusion
Läkemedel: Azirkitug
Intravenös (iv) infusion
Andra namn:
  • ABBV-514

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 2 år
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerats en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Upp till 2 år
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av Azirkitug
Tidsram: Upp till 2 år
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av azirkitug.
Upp till 2 år
Tid till maximal observerad serumkoncentration (Tmax) för Azirkitug
Tidsram: Upp till 2 år
Tid till maximal observerad serumkoncentration (Tmax) för azirkitug.
Upp till 2 år
Terminal elimineringshalveringstid (t1/2) för Azirkitug
Tidsram: Upp till 2 år
Terminal eliminering halveringstid (t1/2) för azirkitug.
Upp till 2 år
Area Under the Serum Concentration Versus Time Curve (AUC) of Azirkitug
Tidsram: Upp till 2 år
Area under the serum concentration versus time curve (AUC) of azirkitug.
Upp till 2 år
Azirkitug Antidrodg Antikropp (ADA)
Tidsram: Upp till 2 år
Förekomst och koncentration av azirkitug anti-läkemedelsantikroppar.
Upp till 2 år
Azirkitug Neutraliserande Antidrogsantikropp (nADA)
Tidsram: Upp till 2 år
Förekomst och koncentration av azirkitug-neutraliserande läkemedelsantikroppar.
Upp till 2 år
Cmax för Budigalimab
Tidsram: Upp till 2 år
Cmax för budigalimab.
Upp till 2 år
Tmax för Budigalimab
Tidsram: Upp till 2 år
Tmax för budigalimab.
Upp till 2 år
t1/2 för Budigalimab
Tidsram: Upp till 2 år
t1/2 av budigalimab.
Upp till 2 år
AUC för Budigalimab
Tidsram: Upp till 2 år
AUC för budigalimab.
Upp till 2 år
Budigalimab ADA
Tidsram: Upp till 2 år
Förekomst och koncentration av budigalimab ADA.
Upp till 2 år
Budigalimab nADA
Tidsram: Upp till 2 år
Förekomst och koncentration av budigalimab nADA.
Upp till 2 år
Cmax för Telisotuzumab Adizutecan
Tidsram: Upp till 2 år
Cmax för telisotuzumab adizutecan.
Upp till 2 år
Tmax för Telisotuzumab Adizutecan
Tidsram: Upp till 2 år
Tmax för telisotuzumab adizutecan.
Upp till 2 år
t1/2 av Telisotuzumab Adizutecan
Tidsram: Upp till 2 år
Halveringstiden för telisotuzumab adizutecan.
Upp till 2 år
AUC för Telisotuzumab Adizutecan
Tidsram: Upp till 2 år
AUC för telisotuzumab adizutecan.
Upp till 2 år
Telisotuzumab Adizutecan ADA
Tidsram: Upp till 2 år
Förekomst och koncentration av telisotuzumab adizutecan ADA.
Upp till 2 år
Telisotuzumab Adizutecan nADA
Tidsram: Upp till 2 år
Förekomst och koncentration av telisotuzumab adizutecan nADA.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M21-410
  • 2021-002715-65 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera