Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки нежелательных явлений и фармакокинетики у взрослых участников с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), плоскоклеточным раком головы и шеи (HNSCC) и другими солидными опухолями, получающих внутривенное (в/в) вливание ABBV-514 отдельно или в комбинации с пембролизумаб или будигалимаб

11 мая 2026 г. обновлено: AbbVie

Глобальное первое исследование на людях NSCLC, HNSCC и солидных опухолей с использованием ABBV-514 в качестве отдельного агента и в комбинации с пембролизумабом или будигалимабом

Рак — это состояние, при котором клетки в определенной части тела бесконтрольно растут и размножаются. Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) представляет собой солидную опухоль, заболевание, при котором раковые клетки образуются в тканях легкого. Плоскоклеточная карцинома головы и шеи (HNSCC) представляет собой солидную опухоль, заболевание, при котором раковые клетки образуются в тканях головы и шеи. Целью данного исследования является оценка нежелательных явлений и фармакокинетики ABBV-514 в качестве монотерапии и в комбинации с пембролизумабом или будигалимабом.

Будигалимаб и ABBV-514 являются экспериментальными препаратами, разрабатываемыми для лечения НМРЛ, ПРГШ и других солидных опухолей. Пембролизумаб — препарат, одобренный для лечения НМРЛ, ПРГШ и других солидных опухолей. Врачи-исследователи поместили участников в группы, называемые лечебными группами. Рекомендованная доза фазы 2 (RP2D) ABBV-514 будет изучена. Каждая группа лечения получает разные дозы ABBV-514 в монотерапии и в комбинации с пембролизумабом или будигалимабом. Приблизительно 136 взрослых участников будут зачислены в исследование примерно в 80 центрах по всему миру.

Участники будут получать ABBV-514 в виде монотерапии или в комбинации с пембролизумабом или будигалимабом в виде внутривенной (в/в) инфузии в течение расчетного периода лечения до 2 лет.

Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови, проверкой побочных эффектов и заполнением анкет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

694

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Рекрутинг
        • Rambam Health Care Campus /ID# 238333
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Рекрутинг
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 252287
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Рекрутинг
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 276244
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Рекрутинг
        • Rabin Medical Center. /ID# 250497
    • Central District
      • Beer Ya'akov, Central District, Израиль, 70300
        • Рекрутинг
        • Shamir Medical Center /ID# 276238
      • Kfar Saba, Central District, Израиль, 4428164
        • Рекрутинг
        • Meir Medical Center /ID# 277327
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Израиль, 5265601
        • Рекрутинг
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 238332
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Рекрутинг
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 276591
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Рекрутинг
        • Tom Baker Cancer Centre /ID# 276206
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 276275
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope National Medical Center /ID# 276272
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Рекрутинг
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 278589
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Рекрутинг
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 251750
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Рекрутинг
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 232593
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250-2042
        • Рекрутинг
        • Community Health Network, Inc. /ID# 243011
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241-2832
        • Рекрутинг
        • Norton Cancer Institute /ID# 248903
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546-7062
        • Рекрутинг
        • START Midwest /ID# 248685
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank /ID# 276200
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Рекрутинг
        • Nebraska Cancer Specialists - Omaha - Wright Street /ID# 247399
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke Cancer Institute /ID# 276267
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Рекрутинг
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 232597
        • Контакт:
          • Site Coordinator
          • Номер телефона: 844-663-3742
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705-1171
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology Austin /ID# 243005
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 270059
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039
        • Рекрутинг
        • Next Oncology - Irving /ID# 276254
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology /ID# 243007
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) /ID# 276268
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84119
        • Рекрутинг
        • Start Mountain Region /ID# 276270
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 232592
  • Тайвань
      • New Taipei City, Тайвань, 23561
        • Рекрутинг
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital /ID# 252449
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 252262
      • Taipei, Тайвань, 11031
        • Рекрутинг
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 252450
      • Taipei, Тайвань, 11490
        • Рекрутинг
        • Tri-Service General Hospital /ID# 252263
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital /ID# 251894
  • Южная Корея
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Южная Корея, 10408
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center /ID# 252290
      • Seongnam, Gyeonggido, Южная Корея, 13496
        • Рекрутинг
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 252291
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 252288
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center /ID# 252289
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06591
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 252867
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
        • Рекрутинг
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 250405
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 238840
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0017
        • Рекрутинг
        • Kobe University Hospital /ID# 250409
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Япония, 573-1191
        • Рекрутинг
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 276805
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Рекрутинг
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 250408
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital /ID# 238372
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Япония, 641-8510
        • Завершенный
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 276806

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Только когорты с повышением дозы:

    -- Должны иметь прогрессирующую солидную опухоль, которые считаются рефрактерными или непереносимыми ко всем существующим методам лечения, которые, как известно, обеспечивают клиническую пользу для их состояния.

  • Рецидив немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) Плоскоклеточная карцинома головы и шеи (HNSCC) только для групп с увеличением дозы:

    • Должен иметь гистологически или цитологически подтвержденный распространенный или метастатический NSCLC или HNSCC, который лечился химиотерапией на основе платины и агентом, нацеленным на запрограммированную клеточную смерть (PD)-1 или PD-лиганд 1 (PD-L1) (отдельно или в комбинированной терапии).
    • Должны быть неудачными (или отказавшимися) от лечения доступными методами лечения, которые, как известно, активны для лечения их заболевания.
  • Участники, включенные в программу повышения дозы, должны иметь заболевание, поддающееся оценке или измерению в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST, версия 1.1).
  • Участники, включенные в программу расширения дозы, должны иметь измеримое заболевание в соответствии с RECIST, версия 1.1.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1.
  • Лабораторные значения, соответствующие критериям, изложенным в протоколе.

Критерий исключения:

- Рецидив немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) Плоскоклеточная карцинома головы и шеи (HNSCC) только для групп с увеличением дозы:

-- Участники с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с известными мутациями EGFR или реаранжировками гена ALK не допускаются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1. Эскалация дозы: Азиркитуг
Участники получат Азиркитуг.
Лекарство: Азиркитуг
Внутривенное (IV) инфузия
Другие имена:
  • ABBV-514
Экспериментальный: Часть 1 Эскалация дозы: Азиркитуг + Будигалимаб
Участники получат Азиркитуг в комбинации с будигалимабом.
Лекарство: Будигалимаб
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
  • АББВ-181
Лекарство: Азиркитуг
Внутривенное (IV) инфузия
Другие имена:
  • ABBV-514
Экспериментальный: Часть 2 Расширение дозы: Азиркитуг
Участники будут получать Azirkitug в рекомендованной дозе, определенной на этапе эскалации дозы.
Лекарство: Азиркитуг
Внутривенное (IV) инфузия
Другие имена:
  • ABBV-514
Экспериментальный: Часть 2 Расширение дозы: Азиркитуг + Будигалимаб
Участники получат Азиркитуг в рекомендуемой дозе, определенной в части наращивания дозы, в комбинации с будигалимабом.
Лекарство: Будигалимаб
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
  • АББВ-181
Лекарство: Азиркитуг
Внутривенное (IV) инфузия
Другие имена:
  • ABBV-514
Экспериментальный: Часть 3 Расширение дозировки: Азиркитуг + Будигалимаб
Участники будут получать Азиркитуг в рекомендованной дозе, определенной в части исследования по титрованию дозы, в комбинации с будигалимабом.
Лекарство: Будигалимаб
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
  • АББВ-181
Лекарство: Азиркитуг
Внутривенное (IV) инфузия
Другие имена:
  • ABBV-514
Экспериментальный: Часть 4 Расширение дозы: Азиркитуг
Участники получат Азиркитуг в рекомендуемой дозе, определенной в части исследования по наращиванию дозы.
Лекарство: Азиркитуг
Внутривенное (IV) инфузия
Другие имена:
  • ABBV-514
Экспериментальный: Часть 4 Расширение дозы: Азиркитуг + Будигалимаб
Участники будут получать Азиркитуг в комбинации с будигалимабом.
Лекарство: Будигалимаб
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
  • АББВ-181
Лекарство: Азиркитуг
Внутривенное (IV) инфузия
Другие имена:
  • ABBV-514
Экспериментальный: Часть 4 Оптимизация дозировки и рандомизация: Азиркитуг
Участники получат Азиркитуг в рекомендованной дозе, определенной в части исследования по титрованию дозы.
Лекарство: Азиркитуг
Внутривенное (IV) инфузия
Другие имена:
  • ABBV-514
Экспериментальный: Часть 4 Оптимизация дозировки и рандомизация Азиркитуг+Будигалимаб
Участники будут получать Азиркитуг в комбинации с будигалимабом.
Лекарство: Будигалимаб
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
  • АББВ-181
Лекарство: Азиркитуг
Внутривенное (IV) инфузия
Другие имена:
  • ABBV-514
Экспериментальный: Часть 5 Расширение дозирования: Азиркитуг + Будигалимаб
Участники получат Азиркитуг в рекомендуемой дозе, определенной в части исследования по повышению дозы, в комбинации с будигалимабом.
Лекарство: Будигалимаб
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
  • АББВ-181
Лекарство: Азиркитуг
Внутривенное (IV) инфузия
Другие имена:
  • ABBV-514
Экспериментальный: Часть 6 Расширение дозы: Азиркитуг + Будигалимаб
Участники будут получать Azirkitug в рекомендованной дозе, определенной в части исследования по повышению дозы, в комбинации с budigalimab.
Лекарство: Будигалимаб
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
  • АББВ-181
Лекарство: Азиркитуг
Внутривенное (IV) инфузия
Другие имена:
  • ABBV-514
Экспериментальный: Часть 7 Расширение дозы: Азиркитуг + Будигалимаб
Участники будут получать Азиркитуг в рекомендуемой дозе, определенной на этапе повышения дозы, в комбинации с будигалимабом.
Лекарство: Будигалимаб
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
  • АББВ-181
Лекарство: Азиркитуг
Внутривенное (IV) инфузия
Другие имена:
  • ABBV-514
Экспериментальный: Часть 8 Введение в безопасность: Азиркитуг + Бевацизумаб
Участники получат Азиркитуг в комбинации с бевацизумабом.
Лекарство: Азиркитуг
Внутривенное (IV) инфузия
Другие имена:
  • ABBV-514
Лекарство: Бевацизумаб
Внутривенное (IV) инфузия
Экспериментальный: Часть 8. Расширение дозы: Азиркитуг + Бевацизумаб
Участники получат Азиркитуг в рекомендованной дозе, определенной на этапе наращивания дозы, в комбинации с бевацизумабом.
Лекарство: Азиркитуг
Внутривенное (IV) инфузия
Другие имена:
  • ABBV-514
Лекарство: Бевацизумаб
Внутривенное (IV) инфузия
Экспериментальный: Часть 9 Расширение дозы: Азиркитуг + Будигалимаб
Участники будут получать Азиркитуг в рекомендованной дозе, определенной в части исследования по повышению дозы, в комбинации с будигалимабом.
Лекарство: Будигалимаб
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
  • АББВ-181
Лекарство: Азиркитуг
Внутривенное (IV) инфузия
Другие имена:
  • ABBV-514
Экспериментальный: Часть 10: Предварительное исследование безопасности: Азиркитуг + Телизотузумаб Адизутекан
Участники получат Azirkitug в комбинации с телисотузумабом адизутекан.
Лекарство: Телисотузумаб Адизутекан
Внутривенная (IV) инфузия
Лекарство: Азиркитуг
Внутривенное (IV) инфузия
Другие имена:
  • ABBV-514
Экспериментальный: Часть 10 Расширение дозы: Азиркитуг+Телизотузумаб Адизутекан
Участники будут получать Azirkitug в рекомендованной дозе, определенной в ходе этапа оценки безопасности, в комбинации с телизотузумабом адизутеканом.
Лекарство: Телисотузумаб Адизутекан
Внутривенная (IV) инфузия
Лекарство: Азиркитуг
Внутривенное (IV) инфузия
Другие имена:
  • ABBV-514

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 2 лет
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
До 2 лет
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке крови (Cmax) Азиркитуга
Временное ограничение: До 2 лет
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) азиркитуга.
До 2 лет
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке крови (Tmax) препарата Азиркитуг
Временное ограничение: До 2 лет
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке крови (Tmax) азкиртуга.
До 2 лет
Период полувыведения (t1/2) Азиркитуга
Временное ограничение: До 2 лет
Период полувыведения (t1/2) азиркитуга.
До 2 лет
Площадь под кривой «Концентрация в сыворотке – Время» (AUC) Азиркитуга
Временное ограничение: До 2 лет
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC) азиркитуга.
До 2 лет
Азиркитуг Антилекарственные Антитела (АЛА)
Временное ограничение: До 2 лет
Частота встречаемости и концентрация антител к азиркитугу.
До 2 лет
Азиркитуг Нейтрализующее Антилекарственное Антитело (nADA)
Временное ограничение: До 2 лет
Частота встречаемости и концентрация нейтрализующих антител к препарату азиркитуг.
До 2 лет
Cmax Будигалимаба
Временное ограничение: До 2 лет
Cmax будигалимаба.
До 2 лет
Tmax Будигалимаба
Временное ограничение: До 2 лет
Tmax будигалимаба.
До 2 лет
Период полувыведения Будигалимаба
Временное ограничение: До 2 лет
Период полувыведения будигалимаба.
До 2 лет
Площадь под кривой (AUC) Будигалимаба
Временное ограничение: До 2 лет
Площадь под кривой концентрации будигалимаба.
До 2 лет
Будигалимаб ADA
Временное ограничение: До 2 лет
Частота встречаемости и концентрация ADA к будигалимабу.
До 2 лет
Будигалимаб нАДА
Временное ограничение: До 2 лет
Частота возникновения и концентрация nADA к будигалимабу.
До 2 лет
Cmax телизотузумаба адизутекана
Временное ограничение: До 2 лет
Cmax телизотузумаба адизутекана.
До 2 лет
Tmax телизотузумаба адизутекана
Временное ограничение: До 2 лет
Tmax телазотумаба адизутекана.
До 2 лет
t1/2 Телисотузумаба Адизутекана
Временное ограничение: До 2 лет
Период полувыведения телизотузумаба адизутекана.
До 2 лет
AUC Телизотузумаба Адизутекана
Временное ограничение: До 2 лет
Площадь под кривой телизотузумаба адизутекана.
До 2 лет
Телизотузумаб Адизутекан ADA
Временное ограничение: До 2 лет
Частота возникновения и концентрация ADA телизотузумаба адизутекана.
До 2 лет
Телизотузумаб Адизутекан nADA
Временное ограничение: До 2 лет
Частота возникновения и концентрация nADA телизотузумаба адизутекана.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M21-410
  • 2021-002715-65 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Панкреатический рак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться