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Estudio para evaluar los eventos adversos y la farmacocinética en participantes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) y otros tumores sólidos, que reciben infusión intravenosa (IV) de ABBV-514 solo o en combinación con pembrolizumab o budigalimab

11 de mayo de 2026 actualizado por: AbbVie

Un primer estudio global en humanos en NSCLC, HNSCC y tumores sólidos con ABBV-514 como agente único y en combinación con pembrolizumab o budigalimab

El cáncer es una condición en la que las células en una parte específica del cuerpo crecen y se reproducen sin control. El cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) es un tumor sólido, una enfermedad en la que se forman células cancerosas en los tejidos del pulmón. El carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) es un tumor sólido, una enfermedad en la que se forman células cancerosas en los tejidos de la cabeza y el cuello. El propósito de este estudio es evaluar los eventos adversos y la farmacocinética de ABBV-514 como monoterapia y en combinación con pembrolizumab o budigalimab.

Budigalimab y ABBV-514 son fármacos en investigación que se están desarrollando para el tratamiento de NSCLC, HNSCC y otros tumores sólidos. Pembrolizumab es un fármaco aprobado para el tratamiento de NSCLC, HNSCC y otros tumores sólidos. Los médicos del estudio colocaron a los participantes en grupos llamados brazos de tratamiento. Se explorará la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de ABBV-514. Cada brazo de tratamiento recibe una dosis diferente de ABBV-514 en monoterapia y en combinación con pembrolizumab o budigalimab. Aproximadamente 136 participantes adultos se inscribirán en el estudio en aproximadamente 80 sitios en todo el mundo.

Los participantes recibirán ABBV-514 como monoterapia o en combinación con pembrolizumab o budigalimab como infusión intravenosa (IV) durante un período de tratamiento estimado de hasta 2 años.

Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

694

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Reclutamiento
        • Tom Baker Cancer Centre /ID# 276206
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 276275
  • Corea del Sur
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Corea del Sur, 10408
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center /ID# 252290
      • Seongnam, Gyeonggido, Corea del Sur, 13496
        • Reclutamiento
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 252291
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 252288
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center /ID# 252289
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06591
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 252867
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope National Medical Center /ID# 276272
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Reclutamiento
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 278589
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Reclutamiento
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 251750
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Reclutamiento
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 232593
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250-2042
        • Reclutamiento
        • Community Health Network, Inc. /ID# 243011
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241-2832
        • Reclutamiento
        • Norton Cancer Institute /ID# 248903
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546-7062
        • Reclutamiento
        • START Midwest /ID# 248685
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank /ID# 276200
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Reclutamiento
        • Nebraska Cancer Specialists - Omaha - Wright Street /ID# 247399
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke Cancer Institute /ID# 276267
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Reclutamiento
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 232597
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 844-663-3742
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705-1171
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology Austin /ID# 243005
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 270059
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Reclutamiento
        • Next Oncology - Irving /ID# 276254
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology /ID# 243007
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) /ID# 276268
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • Reclutamiento
        • Start Mountain Region /ID# 276270
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 232592
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Reclutamiento
        • Rambam Health Care Campus /ID# 238333
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Reclutamiento
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 252287
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Reclutamiento
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 276244
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Reclutamiento
        • Rabin Medical Center. /ID# 250497
    • Central District
      • Beer Ya'akov, Central District, Israel, 70300
        • Reclutamiento
        • Shamir Medical Center /ID# 276238
      • Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
        • Reclutamiento
        • Meir Medical Center /ID# 277327
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • Reclutamiento
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 238332
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Reclutamiento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 276591
  • Japón
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
        • Reclutamiento
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 250405
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 238840
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0017
        • Reclutamiento
        • Kobe University Hospital /ID# 250409
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japón, 573-1191
        • Reclutamiento
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 276805
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Reclutamiento
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 250408
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital /ID# 238372
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japón, 641-8510
        • Terminado
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 276806
  • Taiwán
      • New Taipei City, Taiwán, 23561
        • Reclutamiento
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital /ID# 252449
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 252262
      • Taipei, Taiwán, 11031
        • Reclutamiento
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 252450
      • Taipei, Taiwán, 11490
        • Reclutamiento
        • Tri-Service General Hospital /ID# 252263
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital /ID# 251894

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Solo cohortes de aumento de dosis:

    -- Debe tener un tumor sólido avanzado que se considere refractario o intolerante a todas las terapias existentes conocidas por proporcionar un beneficio clínico para su condición.

  • Solo cohortes de expansión de dosis de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) de cabeza y cuello (HNSCC) en recaída:

    • Debe tener NSCLC o HNSCC avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente que haya sido tratado con quimioterapia basada en platino y un agente dirigido a la muerte celular programada (PD)-1 o al ligando 1 de PD (PD-L1) (por separado o en terapia combinada).
    • Debe haber fallado (o rechazado) el tratamiento con terapias disponibles que se sabe que son activas para el tratamiento de su enfermedad.
  • Los participantes inscritos en el aumento de dosis deben tener una enfermedad que sea evaluable o medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST, versión 1.1).
  • Los participantes inscritos en la expansión de dosis deben tener una enfermedad medible según RECIST, versión 1.1.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 1.
  • Valores de laboratorio que cumplan con los criterios descritos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

- Solo cohortes de expansión de dosis de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) de cabeza y cuello (HNSCC) en recaída:

-- Los participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con mutaciones conocidas de EGFR o reordenamientos del gen ALK no son elegibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1 Escalación de Dosis: Azirkitug
Los participantes recibirán Azirkitug.
Droga: Azirkitug
Infusión intravenosa (iv)
Otros nombres:
  • ABBV-514
Experimental: Parte 1 Escalación de Dosis: Azirkitug + Budigalimab
Los participantes recibirán Azirkitug en combinación con budigalimab.
Droga: Budigalimab
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • ABBV-181
Droga: Azirkitug
Infusión intravenosa (iv)
Otros nombres:
  • ABBV-514
Experimental: Parte 2 Expansión de Dosis: Azirkitug
Los participantes recibirán Azirkitug a la dosis recomendada determinada en la parte de Escalación de Dosis.
Droga: Azirkitug
Infusión intravenosa (iv)
Otros nombres:
  • ABBV-514
Experimental: Parte 2 Expansión de Dosis: Azirkitug + Budigalimab
Los participantes recibirán Azirkitug en la dosis recomendada determinada en la parte de escalada de dosis en combinación con budigalimab.
Droga: Budigalimab
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • ABBV-181
Droga: Azirkitug
Infusión intravenosa (iv)
Otros nombres:
  • ABBV-514
Experimental: Part 3 Expansión de Dosis: Azirkitug + Budigalimab
Los participantes recibirán Azirkitug a la dosis recomendada determinada en la parte de escalada de dosis en combinación con budigalimab.
Droga: Budigalimab
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • ABBV-181
Droga: Azirkitug
Infusión intravenosa (iv)
Otros nombres:
  • ABBV-514
Experimental: Parte 4 Expansión de Dosis: Azirkitug
Los participantes recibirán Azirkitug a la dosis recomendada determinada en la parte de escalada de dosis.
Droga: Azirkitug
Infusión intravenosa (iv)
Otros nombres:
  • ABBV-514
Experimental: Parte 4 Expansión de Dosis: Azirkitug + Budigalimab
Los participantes recibirán Azirkitug en combinación con budigalimab.
Droga: Budigalimab
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • ABBV-181
Droga: Azirkitug
Infusión intravenosa (iv)
Otros nombres:
  • ABBV-514
Experimental: Parte 4 Optimización de la Dosis y Aleatorización: Azirkitug
Los participantes recibirán Azirkitug en la dosis recomendada determinada en la parte de Escalación de Dosis.
Droga: Azirkitug
Infusión intravenosa (iv)
Otros nombres:
  • ABBV-514
Experimental: Parte 4 Optimización de la Dosis y Aleatorización Azirkitug+Budigalimab
Los participantes recibirán Azirkitug en combinación con budigalimab.
Droga: Budigalimab
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • ABBV-181
Droga: Azirkitug
Infusión intravenosa (iv)
Otros nombres:
  • ABBV-514
Experimental: Parte 5 Expansión de Dosis: Azirkitug + Budigalimab
Los participantes recibirán Azirkitug a la dosis recomendada determinada en la parte de escalada de dosis en combinación con budigalimab.
Droga: Budigalimab
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • ABBV-181
Droga: Azirkitug
Infusión intravenosa (iv)
Otros nombres:
  • ABBV-514
Experimental: Parte 6 Expansión de Dosis: Azirkitug + Budigalimab
Los participantes recibirán Azirkitug a la dosis recomendada determinada en la parte de Escalación de Dosis en combinación con budigalimab.
Droga: Budigalimab
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • ABBV-181
Droga: Azirkitug
Infusión intravenosa (iv)
Otros nombres:
  • ABBV-514
Experimental: Parte 7 Expansión de Dosis: Azirkitug + Budigalimab
Los participantes recibirán Azirkitug en la dosis recomendada determinada en la parte de Escalación de Dosis en combinación con budigalimab.
Droga: Budigalimab
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • ABBV-181
Droga: Azirkitug
Infusión intravenosa (iv)
Otros nombres:
  • ABBV-514
Experimental: Parte 8 Seguridad de Inicio: Azirkitug + Bevacizumab
Los participantes recibirán Azirkitug en combinación con bevacizumab.
Droga: Azirkitug
Infusión intravenosa (iv)
Otros nombres:
  • ABBV-514
Droga: Bevacizumab
Infusión intravenosa (iv)
Experimental: Parte 8 Expansión de Dosis: Azirkitug + Bevacizumab
Los participantes recibirán Azirkitug a la dosis recomendada determinada en la parte de Escalación de Dosis en combinación con bevacizumab.
Droga: Azirkitug
Infusión intravenosa (iv)
Otros nombres:
  • ABBV-514
Droga: Bevacizumab
Infusión intravenosa (iv)
Experimental: Parte 9 Expansión de Dosis: Azirkitug + Budigalimab
Los participantes recibirán Azirkitug a la dosis recomendada determinada en la parte de escalada de dosis en combinación con budigalimab.
Droga: Budigalimab
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • ABBV-181
Droga: Azirkitug
Infusión intravenosa (iv)
Otros nombres:
  • ABBV-514
Experimental: Parte 10 Seguridad Inicial: Azirkitug + Telisotuzumab Adizutecan
Los participantes recibirán Azirkitug en combinación con telisotuzumab adizutecan.
Droga: Telisotuzumab Adizutecán
Infusión intravenosa (IV)
Droga: Azirkitug
Infusión intravenosa (iv)
Otros nombres:
  • ABBV-514
Experimental: Part 10 Expansión de Dosis: Azirkitug+Telisotuzumab Adizutecan
Los participantes recibirán Azirkitug a la dosis recomendada determinada en la parte de introducción de seguridad en combinación con telisotuzumab adizutecan.
Droga: Telisotuzumab Adizutecán
Infusión intravenosa (IV)
Droga: Azirkitug
Infusión intravenosa (iv)
Otros nombres:
  • ABBV-514

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Hasta 2 Años
Concentración Sérica Máxima Observada (Cmax) de Azirkitug
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Concentración Sérica Máxima Observada (Cmax) de azirkitug.
Hasta 2 años
Tiempo hasta la Concentración Máxima Observada en Suero (Tmax) de Azirkitug
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Tiempo hasta alcanzar la concentración sérica máxima observada (Tmax) de azirkitug.
Hasta 2 años
Vida Media de Eliminación Terminal (t1/2) de Azirkitug
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Vida media de eliminación terminal (t1/2) de azirkitug.
Hasta 2 años
Área Bajo la Curva de Concentración Sérica Frente al Tiempo (AUC) de Azirkitug
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Área bajo la curva de concentración sérica frente al tiempo (AUC) del azirkitug.
Hasta 2 años
Anticuerpo Antifármaco (ADA) de Azirkitug
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Incidencia y concentración de anticuerpos anti-fármaco de azirkitug.
Hasta 2 años
Azirkitug Anticuerpo Antifármaco Neutralizante (nADA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Incidencia y concentración de anticuerpos anti-fármaco neutralizantes de azirkitug.
Hasta 2 años
Cmax de Budigalimab
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Cmax de budigalimab.
Hasta 2 años
Tmax de Budigalimab
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Tmax de budigalimab.
Hasta 2 años
t1/2 de Budigalimab
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
t1/2 del budigalimab.
Hasta 2 años
AUC de Budigalimab
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
AUC de budigalimab.
Hasta 2 años
Budigalimab ADA
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Incidencia y concentración de ADA de budigalimab.
Hasta 2 años
Budigalimab nADA
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Incidencia y concentración de nADA de budigalimab.
Hasta 2 años
Cmax de Telisotuzumab Adizutecan
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Cmax de telisotuzumab adizutecan.
Hasta 2 años
Tmax de Telisotuzumab Adizutecan
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Tmax de telisotuzumab adizutecan.
Hasta 2 años
t1/2 de Telisotuzumab Adizutecan
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
t1/2 del telisotuzumab adizutecan.
Hasta 2 años
AUC de Telisotuzumab Adizutecan
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
AUC de telisotuzumab adizutecan.
Hasta 2 años
Telisotuzumab Adizutecan ADA
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Incidencia y concentración de ADA de telisotuzumab adizutecan.
Hasta 2 años
Telisotuzumab Adizutecan nADA
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Incidencia y concentración de anticuerpos antidroga neutralizantes (nADA) de telisotuzumab adizutecan.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M21-410
  • 2021-002715-65 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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