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비소세포폐암(NSCLC), 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 및 기타 고형 종양이 있는 성인 참가자에서 ABBV-514 단독 또는 병용으로 정맥 주사(IV) 주입을 받은 성인 참가자의 이상 반응 및 약동학을 평가하기 위한 연구 펨브롤리주맙 또는 부디갈리맙

2026년 5월 11일 업데이트: AbbVie

NSCLC, HNSCC 및 고형 종양에서 ABBV-514를 단일 제제로 사용하고 Pembrolizumab 또는 Budigalimab과 병용한 세계 최초의 인체 연구

암은 신체 특정 부위의 세포가 통제할 수 없이 성장하고 번식하는 상태입니다. 비소세포폐암(NSCLC)은 폐 조직에 암세포가 형성되는 고형 종양입니다. 두경부 편평세포암(Head and Neck Squamous Cell Carcinoma, HNSCC)은 두경부의 조직에 암세포가 형성되는 고형 종양입니다. 이 연구의 목적은 단일 요법 및 Pembrolizumab 또는 Budigalimab과의 병용 요법으로서 ABBV-514의 부작용 및 약동학을 평가하는 것입니다.

Budigalimab과 ABBV-514는 NSCLC, HNSCC 및 기타 고형 종양의 치료를 위해 개발 중인 연구 약물입니다. Pembrolizumab은 NSCLC, HNSCC 및 기타 고형 종양 치료용으로 승인된 약물입니다. 연구 의사는 참가자를 치료군이라는 그룹에 배치합니다. ABBV-514의 권장 2상 투여량(RP2D)을 조사할 예정입니다. 각 치료 부문은 단일 요법 및 펨브롤리주맙 또는 부디갈리맙과의 조합으로 ABBV-514의 다른 용량을 받습니다. 약 136명의 성인 참가자가 전 세계 약 80개 사이트에서 연구에 등록됩니다.

참가자는 ABBV-514를 단일 요법으로 받거나 펨브롤리주맙 또는 부디갈리맙과 함께 정맥(IV) 주입으로 최대 2년의 예상 치료 기간 동안 받게 됩니다.

표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

694

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • New Taipei City, 대만, 23561
        • 모병
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital /ID# 252449
      • Tainan, 대만, 704
        • 모병
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 252262
      • Taipei, 대만, 11031
        • 모병
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 252450
      • Taipei, 대만, 11490
        • 모병
        • Tri-Service General Hospital /ID# 252263
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, 대만, 100
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital /ID# 251894
  • 대한민국
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, 대한민국, 10408
        • 모병
        • National Cancer Center /ID# 252290
      • Seongnam, Gyeonggido, 대한민국, 13496
        • 모병
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 252291
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 252288
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center /ID# 252289
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06591
        • 모병
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 252867
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope National Medical Center /ID# 276272
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • 모병
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 278589
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • 모병
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 251750
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • 모병
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 232593
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250-2042
        • 모병
        • Community Health Network, Inc. /ID# 243011
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241-2832
        • 모병
        • Norton Cancer Institute /ID# 248903
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546-7062
        • 모병
        • START Midwest /ID# 248685
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank /ID# 276200
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • 모병
        • Nebraska Cancer Specialists - Omaha - Wright Street /ID# 247399
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke Cancer Institute /ID# 276267
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • 모병
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 232597
        • 연락하다:
          • Site Coordinator
          • 전화번호: 844-663-3742
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705-1171
        • 모병
        • NEXT Oncology Austin /ID# 243005
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 270059
      • Irving, Texas, 미국, 75039
        • 모병
        • Next Oncology - Irving /ID# 276254
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • NEXT Oncology /ID# 243007
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) /ID# 276268
    • Utah
      • West Valley City, Utah, 미국, 84119
        • 모병
        • Start Mountain Region /ID# 276270
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 232592
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • 모병
        • Rambam Health Care Campus /ID# 238333
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • 모병
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 252287
      • Jerusalem, 이스라엘, 9103102
        • 모병
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 276244
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • 모병
        • Rabin Medical Center. /ID# 250497
    • Central District
      • Beer Ya'akov, Central District, 이스라엘, 70300
        • 모병
        • Shamir Medical Center /ID# 276238
      • Kfar Saba, Central District, 이스라엘, 4428164
        • 모병
        • Meir Medical Center /ID# 277327
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, 이스라엘, 5265601
        • 모병
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 238332
      • Tel Aviv, Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • 모병
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 276591
  • 일본
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
        • 모병
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 250405
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 238840
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, 일본, 650-0017
        • 모병
        • Kobe University Hospital /ID# 250409
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, 일본, 573-1191
        • 모병
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 276805
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
        • 모병
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 250408
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital /ID# 238372
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, 일본, 641-8510
        • 완전한
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 276806
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • 모병
        • Tom Baker Cancer Centre /ID# 276206
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 모병
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 276275

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 용량 증량 코호트만:

    -- 자신의 상태에 대한 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 모든 기존 요법에 대해 불응성 또는 내약성이 없는 것으로 간주되는 진행성 고형 종양이 있어야 합니다.

  • 재발성 비소세포 폐암(NSCLC) 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 용량 확장 코호트만:

    • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 NSCLC 또는 백금 기반 화학요법 및 프로그램화된 세포 사멸(PD)-1 또는 PD-L1(PD 리간드 1) 표적 제제(별도 또는 병용 요법)로 ​​치료된 HNSCC가 있어야 합니다.
    • 질병 치료에 유효한 것으로 알려진 이용 가능한 치료법으로 치료에 실패(또는 거부)해야 합니다.
  • 용량 증량에 등록한 참가자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST, 버전 1.1)에 따라 평가하거나 측정할 수 있는 질병이 있어야 합니다.
  • 용량 확장에 등록한 참가자는 RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • ≤ 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태.
  • 프로토콜에 설명된 기준을 충족하는 실험실 값.

제외 기준:

- 재발성 비소세포폐암(NSCLC) 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 용량 확장 코호트만:

-- 알려진 EGFR 돌연변이 또는 ALK 유전자 재배열이 있는 비소세포폐암(NSCLC) 참가자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1 용량 증량: 아지르키투그
참가자는 Azirkitug을(를) 투여받게 됩니다.
의약품: Azirkitug
정맥 내 (IV) 주입
다른 이름들:
  • ABBV-514
실험적: Part 1 용량 증량: 아지르키투그 + 부디갈리맙
참가자들은 Azirkitug과 budigalimab을 병용 투여받게 됩니다.
의약품: 부디갈리맙
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
  • ABBV-181
의약품: Azirkitug
정맥 내 (IV) 주입
다른 이름들:
  • ABBV-514
실험적: Part 2 용량 확장: 아지르키투그
참가자들은 용량 증량 단계에서 결정된 권장 용량의 Azirkitug을(를) 투여받게 됩니다.
의약품: Azirkitug
정맥 내 (IV) 주입
다른 이름들:
  • ABBV-514
실험적: Part 2 용량 확장: Azirkitug + Budigalimab
참가자들은 용량 증량 부분에서 결정된 권장 용량의 Azirkitug을 budigalimab과 병용 투여받게 됩니다.
의약품: 부디갈리맙
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
  • ABBV-181
의약품: Azirkitug
정맥 내 (IV) 주입
다른 이름들:
  • ABBV-514
실험적: 파트 3 용량 확장: 아지르키투그 + 부디갈리맙
참가자는 용량 증량 단계에서 결정된 권장 용량의 Azirkitug을 budigalimab과 병용 투여받게 됩니다.
의약품: 부디갈리맙
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
  • ABBV-181
의약품: Azirkitug
정맥 내 (IV) 주입
다른 이름들:
  • ABBV-514
실험적: 파트 4 용량 확장: 아지르키투그
참가자들은 용량 증량 부분에서 결정된 권장 용량으로 Azirkitug을 투여받게 됩니다.
의약품: Azirkitug
정맥 내 (IV) 주입
다른 이름들:
  • ABBV-514
실험적: 파트 4 용량 확장: 아지르키투그 + 부디갈리맙
참가자들은 Azirkitug과 budigalimab의 병용 요법을 받게 됩니다.
의약품: 부디갈리맙
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
  • ABBV-181
의약품: Azirkitug
정맥 내 (IV) 주입
다른 이름들:
  • ABBV-514
실험적: 파트 4 용량 최적화 및 무작위 배정: 아지르키투그
참가자들은 용량 증량 부분에서 결정된 권장 용량의 Azirkitug을 투여받게 됩니다.
의약품: Azirkitug
정맥 내 (IV) 주입
다른 이름들:
  • ABBV-514
실험적: Part 4 용량 최적화 및 무작위 배정 아지르키투그+부디갈리맙
참가자들은 Azirkitug과 budigalimab를 병용 투여받게 됩니다.
의약품: 부디갈리맙
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
  • ABBV-181
의약품: Azirkitug
정맥 내 (IV) 주입
다른 이름들:
  • ABBV-514
실험적: 파트 5 용량 확장: 아지르키투그 + 부디갈리맙
참가자들은 용량 증량 부분에서 결정된 권장 용량의 Azirkitug을 budigalimab과 병용 투여받게 됩니다.
의약품: 부디갈리맙
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
  • ABBV-181
의약품: Azirkitug
정맥 내 (IV) 주입
다른 이름들:
  • ABBV-514
실험적: 파트 6 용량 확장: 아지르키투그 + 부디갈리맙
참가자는 용량 증량 부분에서 결정된 권장 용량의 Azirkitug을 budigalimab와 병용 투여받게 됩니다.
의약품: 부디갈리맙
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
  • ABBV-181
의약품: Azirkitug
정맥 내 (IV) 주입
다른 이름들:
  • ABBV-514
실험적: Part 7 용량 확장: Azirkitug + Budigalimab
참가자들은 용량 증량 부분에서 결정된 권장 용량의 Azirkitug을 budigalimab과 병용 투여받게 됩니다.
의약품: 부디갈리맙
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
  • ABBV-181
의약품: Azirkitug
정맥 내 (IV) 주입
다른 이름들:
  • ABBV-514
실험적: 파트 8 안전성 리드 인: 아지르키투그 + 베바시주맙
참가자는 Azirkitug을(를) 베바시주맙과 병용 투여받게 됩니다.
의약품: Azirkitug
정맥 내 (IV) 주입
다른 이름들:
  • ABBV-514
의약품: 베바 시주 맙
정맥 내 (IV) 주입
실험적: 파트 8 용량 확장: 아지르키투그 + 베바시주맙
참가자는 용량 증량 부분에서 결정된 권장 용량의 아지르키투그를 베바시주맙과 병용 투여하게 됩니다.
의약품: Azirkitug
정맥 내 (IV) 주입
다른 이름들:
  • ABBV-514
의약품: 베바 시주 맙
정맥 내 (IV) 주입
실험적: 파트 9 용량 확장: 아지르키투그 + 부디갈리맙
참가자들은 용량 증량 부분에서 결정된 권장 용량의 Azirkitug을 budigalimab과 병용 투여받게 됩니다.
의약품: 부디갈리맙
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
  • ABBV-181
의약품: Azirkitug
정맥 내 (IV) 주입
다른 이름들:
  • ABBV-514
실험적: 파트 10 안전성 리드 인: 아지르키투그 + 텔리소투주맙 아디주테칸
참가자들은 텔리소투주맙 아디주테칸과 병용하여 아지르키투그를 투여받게 됩니다.
의약품: 텔리소투주맙 아디주테칸
정맥(IV) 주입
의약품: Azirkitug
정맥 내 (IV) 주입
다른 이름들:
  • ABBV-514
실험적: 파트 10 용량 확장: 아지르키투그+텔리소투주맙 아디주테칸
참가자들은 안전성 선행 연구 부분에서 결정된 권장 용량의 Azirkitug을 telisotuzumab adizutecan과 병용 투여받게 됩니다.
의약품: 텔리소투주맙 아디주테칸
정맥(IV) 주입
의약품: Azirkitug
정맥 내 (IV) 주입
다른 이름들:
  • ABBV-514

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
AE는 제약 제품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
최대 2년
아지르키투그의 최대 관찰 혈청 농도 (Cmax)
기간: 최대 2년
아지르키투그의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax).
최대 2년
아지르키투그의 최대 혈청 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 최대 2년
아지르키투그의 최대 혈청 농도 도달 시간(Tmax)
최대 2년
아지르키투그의 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 2년
아지르키투그의 말기 제거 반감기(t1/2).
최대 2년
아지르키투그의 혈청 농도 대 시간 곡선 하면적 (AUC)
기간: 최대 2년
아지르키투그의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
최대 2년
아지르키투그 항약물 항체 (ADA)
기간: 최대 2년
아지르키투그 항약물 항체의 발생률과 농도.
최대 2년
아지르키투그 중화 항약물 항체 (nADA)
기간: 최대 2년
아지르키투그 중화 항약물 항체의 발생률 및 농도.
최대 2년
Budigalimab의 Cmax
기간: 최대 2년
부디갈리맙의 Cmax.
최대 2년
Budigalimab의 Tmax
기간: 최대 2년
버디갈리맙의 Tmax.
최대 2년
t1/2 of Budigalimab
기간: 최대 2년
t1/2 of budigalimab.
최대 2년
AUC of Budigalimab
기간: 최대 2년
부디갈리맙의 AUC.
최대 2년
Budigalimab ADA
기간: 최대 2년
부디갈리맙 ADA의 발생률 및 농도.
최대 2년
Budigalimab nADA
기간: 최대 2년
버디갈리맙 nADA의 발생률과 농도.
최대 2년
텔리소투주맙 아디주테칸의 Cmax
기간: 최대 2년
텔리소투주맙 아디주테칸의 Cmax.
최대 2년
텔리소투주맙 아디주테칸의 Tmax
기간: 최대 2년
텔리소투주맙 아디주테칸의 Tmax.
최대 2년
텔리소투주맙 아디주테칸의 t1/2
기간: 최대 2년
텔리소투주맙 아디주테칸의 t1/2.
최대 2년
텔리소투주맙 아디주테칸의 AUC
기간: 최대 2년
텔리소투주맙 아디주테칸의 AUC.
최대 2년
텔리소투주맙 아디주테칸 ADA
기간: 최대 2년
텔리소투주맙 아디주테칸 ADA의 발생률과 농도.
최대 2년
텔리소투주맙 아디주테칸 nADA
기간: 최대 2년
텔리소투주맙 아디주테칸 nADA의 발생률과 농도.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M21-410
  • 2021-002715-65 (EudraCT 번호)

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미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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