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Studie zur Bewertung von Nebenwirkungen und Pharmakokinetik bei erwachsenen Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) und anderen soliden Tumoren, die eine intravenöse (IV) Infusion von ABBV-514 allein oder in Kombination mit erhalten Pembrolizumab oder Budigalimab

11. Mai 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine globale First-in-Human-Studie bei NSCLC, HNSCC und soliden Tumoren mit ABBV-514 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab oder Budigalimab

Krebs ist eine Erkrankung, bei der Zellen in einem bestimmten Körperteil unkontrolliert wachsen und sich vermehren. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) ist ein solider Tumor, eine Krankheit, bei der sich Krebszellen im Gewebe der Lunge bilden. Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) ist ein solider Tumor, eine Krankheit, bei der sich Krebszellen im Gewebe von Kopf und Hals bilden. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung unerwünschter Ereignisse und der Pharmakokinetik von ABBV-514 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab oder Budigalimab.

Budigalimab und ABBV-514 sind Prüfpräparate, die für die Behandlung von NSCLC, HNSCC und anderen soliden Tumoren entwickelt werden. Pembrolizumab ist ein Medikament, das für die Behandlung von NSCLC, HNSCC und anderen soliden Tumoren zugelassen ist. Die Studienärzte teilten die Teilnehmer in Gruppen ein, die als Behandlungsarme bezeichnet werden. Die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von ABBV-514 wird untersucht. Jeder Behandlungsarm erhält unterschiedliche Dosen von ABBV-514 in Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab oder Budigalimab. Etwa 136 erwachsene Teilnehmer werden an etwa 80 Standorten weltweit in die Studie aufgenommen.

Die Teilnehmer erhalten ABBV-514 als Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab oder Budigalimab als intravenöse (IV) Infusion für eine geschätzte Behandlungsdauer von bis zu 2 Jahren.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer besuchen während der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

694

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus /ID# 238333
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 252287
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrutierung
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 276244
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center. /ID# 250497
    • Central District
      • Beer Ya'akov, Central District, Israel, 70300
        • Rekrutierung
        • Shamir Medical Center /ID# 276238
      • Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
        • Rekrutierung
        • Meir Medical Center /ID# 277327
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 238332
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 276591
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 250405
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 238840
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Rekrutierung
        • Kobe University Hospital /ID# 250409
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Rekrutierung
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 276805
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekrutierung
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 250408
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital /ID# 238372
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Abgeschlossen
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 276806
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Rekrutierung
        • Tom Baker Cancer Centre /ID# 276206
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 276275
  • Südkorea
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Südkorea, 10408
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center /ID# 252290
      • Seongnam, Gyeonggido, Südkorea, 13496
        • Rekrutierung
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 252291
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 252288
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center /ID# 252289
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 252867
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital /ID# 252449
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 252262
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 252450
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Rekrutierung
        • Tri-Service General Hospital /ID# 252263
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital /ID# 251894
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope National Medical Center /ID# 276272
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 278589
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Rekrutierung
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 251750
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Rekrutierung
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 232593
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250-2042
        • Rekrutierung
        • Community Health Network, Inc. /ID# 243011
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241-2832
        • Rekrutierung
        • Norton Cancer Institute /ID# 248903
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546-7062
        • Rekrutierung
        • START Midwest /ID# 248685
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank /ID# 276200
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Rekrutierung
        • Nebraska Cancer Specialists - Omaha - Wright Street /ID# 247399
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke Cancer Institute /ID# 276267
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Rekrutierung
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 232597
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 844-663-3742
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705-1171
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology Austin /ID# 243005
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 270059
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • Rekrutierung
        • Next Oncology - Irving /ID# 276254
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology /ID# 243007
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) /ID# 276268
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • Rekrutierung
        • Start Mountain Region /ID# 276270
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 232592

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nur Dosiseskalationskohorten:

    -- Muss einen fortgeschrittenen soliden Tumor haben, der als refraktär oder intolerant gegenüber allen bestehenden Therapien gilt, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen für ihren Zustand bieten.

  • Rezidivierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) Nur Dosiserweiterungskohorten:

    • Muss ein histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC oder HNSCC haben, das mit einer platinbasierten Chemotherapie und einem Zielmittel für den programmierten Zelltod (PD)-1 oder PD-Ligand 1 (PD-L1) behandelt wurde (separat oder in Kombinationstherapie).
    • Die Behandlung mit verfügbaren Therapien, von denen bekannt ist, dass sie zur Behandlung ihrer Krankheit wirksam sind, fehlgeschlagen (oder abgelehnt) worden sein.
  • Teilnehmer, die in die Dosiseskalation aufgenommen werden, müssen eine Krankheit haben, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, Version 1.1) auswertbar oder messbar ist.
  • Teilnehmer, die an einer Dosiserweiterung teilnehmen, müssen gemäß RECIST, Version 1.1, eine messbare Erkrankung aufweisen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 1.
  • Laborwerte, die die im Protokoll beschriebenen Kriterien erfüllen.

Ausschlusskriterien:

- Nur Dosiserweiterungskohorten bei rezidiviertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC):

-- Teilnehmer mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit bekannten EGFR-Mutationen oder ALK-Genumlagerungen sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 Dosis-Eskalation: Azirkitug
Teilnehmer erhalten Azirkitug.
Arzneimittel: Azirkitug
Intravenöse (iv) Infusion
Andere Namen:
  • ABBV-514
Experimental: Teil 1 Dosis-Eskalation: Azirkitug + Budigalimab
Die Teilnehmer erhalten Azirkitug in Kombination mit Budigalimab.
Arzneimittel: Budigalimab
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • ABBV-181
Arzneimittel: Azirkitug
Intravenöse (iv) Infusion
Andere Namen:
  • ABBV-514
Experimental: Teil 2 Dosis-Expansion: Azirkitug
Die Teilnehmer erhalten Azirkitug in der im Dosis-Eskalationsanteil ermittelten empfohlenen Dosis.
Arzneimittel: Azirkitug
Intravenöse (iv) Infusion
Andere Namen:
  • ABBV-514
Experimental: Teil 2 Dosis-Expansion: Azirkitug + Budigalimab
Die Teilnehmer erhalten Azirkitug in der im Dosis-Eskalationsteil ermittelten empfohlenen Dosis in Kombination mit Budigalimab.
Arzneimittel: Budigalimab
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • ABBV-181
Arzneimittel: Azirkitug
Intravenöse (iv) Infusion
Andere Namen:
  • ABBV-514
Experimental: Teil 3 Dosis-Expansion: Azirkitug + Budigalimab
Die Teilnehmer erhalten Azirkitug in der im Dosis-Eskalations-Teil ermittelten empfohlenen Dosis in Kombination mit Budigalimab.
Arzneimittel: Budigalimab
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • ABBV-181
Arzneimittel: Azirkitug
Intravenöse (iv) Infusion
Andere Namen:
  • ABBV-514
Experimental: Teil 4 Dosis-Expansion: Azirkitug
Die Teilnehmer erhalten Azirkitug in der im Dosis-Eskalationsteil ermittelten empfohlenen Dosis.
Arzneimittel: Azirkitug
Intravenöse (iv) Infusion
Andere Namen:
  • ABBV-514
Experimental: Teil 4 Dosis-Expansion: Azirkitug + Budigalimab
Die Teilnehmer erhalten Azirkitug in Kombination mit Budigalimab.
Arzneimittel: Budigalimab
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • ABBV-181
Arzneimittel: Azirkitug
Intravenöse (iv) Infusion
Andere Namen:
  • ABBV-514
Experimental: Teil 4 Dosisoptimierung und Randomisierung: Azirkitug
Die Teilnehmer erhalten Azirkitug in der im Dosis-Eskalationsteil ermittelten empfohlenen Dosis.
Arzneimittel: Azirkitug
Intravenöse (iv) Infusion
Andere Namen:
  • ABBV-514
Experimental: Teil 4 Dosisoptimierung & Randomisierung Azirkitug+Budigalimab
Die Teilnehmer erhalten Azirkitug in Kombination mit Budigalimab.
Arzneimittel: Budigalimab
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • ABBV-181
Arzneimittel: Azirkitug
Intravenöse (iv) Infusion
Andere Namen:
  • ABBV-514
Experimental: Teil 5 Dosiserweiterung: Azirkitug + Budigalimab
Die Teilnehmer erhalten Azirkitug in der im Dosis-Eskalations-Abschnitt ermittelten empfohlenen Dosis in Kombination mit Budigalimab.
Arzneimittel: Budigalimab
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • ABBV-181
Arzneimittel: Azirkitug
Intravenöse (iv) Infusion
Andere Namen:
  • ABBV-514
Experimental: Teil 6 Dosisausweitung: Azirkitug + Budigalimab
Die Teilnehmer erhalten Azirkitug in der im Dosis-Eskalationsabschnitt ermittelten empfohlenen Dosis in Kombination mit Budigalimab.
Arzneimittel: Budigalimab
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • ABBV-181
Arzneimittel: Azirkitug
Intravenöse (iv) Infusion
Andere Namen:
  • ABBV-514
Experimental: Teil 7 Dosiserweiterung: Azirkitug + Budigalimab
Die Teilnehmer erhalten Azirkitug in der im Dosis-Eskalationsabschnitt ermittelten empfohlenen Dosis in Kombination mit Budigalimab.
Arzneimittel: Budigalimab
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • ABBV-181
Arzneimittel: Azirkitug
Intravenöse (iv) Infusion
Andere Namen:
  • ABBV-514
Experimental: Teil 8 Sicherheitsleitfaden: Azirkitug + Bevacizumab
Die Teilnehmer erhalten Azirkitug in Kombination mit Bevacizumab.
Arzneimittel: Azirkitug
Intravenöse (iv) Infusion
Andere Namen:
  • ABBV-514
Arzneimittel: Bevacizumab
Intravenöse (iv) Infusion
Experimental: Teil 8 Dosiserweiterung: Azirkitug + Bevacizumab
Die Teilnehmer erhalten Azirkitug in der im Dosis-Eskalationsteil ermittelten empfohlenen Dosis in Kombination mit Bevacizumab.
Arzneimittel: Azirkitug
Intravenöse (iv) Infusion
Andere Namen:
  • ABBV-514
Arzneimittel: Bevacizumab
Intravenöse (iv) Infusion
Experimental: Teil 9 Dosisausweitung: Azirkitug + Budigalimab
Die Teilnehmer erhalten Azirkitug in der im Dosis-Eskalationsabschnitt ermittelten empfohlenen Dosis in Kombination mit Budigalimab.
Arzneimittel: Budigalimab
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • ABBV-181
Arzneimittel: Azirkitug
Intravenöse (iv) Infusion
Andere Namen:
  • ABBV-514
Experimental: Teil 10 Sicherheits-Lead-In: Azirkitug + Telisotuzumab Adizutecan
Teilnehmer erhalten Azirkitug in Kombination mit Telisotuzumab Adizutecan.
Arzneimittel: Telisotuzumab Adizutecan
Intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Azirkitug
Intravenöse (iv) Infusion
Andere Namen:
  • ABBV-514
Experimental: Teil 10 Dosis-Expansion: Azirkitug+Telisotuzumab Adizutecan
Die Teilnehmer erhalten Azirkitug in der empfohlenen Dosis, die im Sicherheits-Lead-in-Teil ermittelt wurde, in Kombination mit Telisotuzumab Adizutecan.
Arzneimittel: Telisotuzumab Adizutecan
Intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Azirkitug
Intravenöse (iv) Infusion
Andere Namen:
  • ABBV-514

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Bis zu 2 Jahre
Maximale beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Azirkitug
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Maximale beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Azirkitug.
Bis zu 2 Jahren
Zeit bis zur maximalen beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von Azirkitug
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Zeit bis zur maximalen beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von Azirkitug.
Bis zu 2 Jahren
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Azirkitug
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Azirkitug.
Bis zu 2 Jahre
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Azirkitug
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Azirkitug.
Bis zu 2 Jahren
Azirkitug Antidrug-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Inzidenz und Konzentration von Azirkitug-Anti-Drug-Antikörpern.
Bis zu 2 Jahre
Azirkitug neutralisierendes Antidrogen-Antikörper (nADA)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Inzidenz und Konzentration von Azirkitug-neutralisierenden Anti-Drug-Antikörpern.
Bis zu 2 Jahren
Cmax von Budigalimab
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Cmax von Budigalimab.
Bis zu 2 Jahre
Tmax von Budigalimab
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Tmax von Budigalimab.
Bis zu 2 Jahre
t1/2 von Budigalimab
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
t1/2 von Budigalimab.
Bis zu 2 Jahren
AUC von Budigalimab
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
AUC von Budigalimab.
Bis zu 2 Jahren
Budigalimab ADA
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Inzidenz und Konzentration von Budigalimab-ADA.
Bis zu 2 Jahren
Budigalimab nADA
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Inzidenz und Konzentration von Budigalimab nADA.
Bis zu 2 Jahre
Cmax von Telisotuzumab Adizutecan
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Cmax von Telisotuzumab Adizutecan.
Bis zu 2 Jahren
Tmax von Telisotuzumab Adizutecan
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Tmax von Telisotuzumab Adizutecan.
Bis zu 2 Jahren
t1/2 von Telisotuzumab Adizutecan
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
t1/2 von Telisotuzumab Adizutecan.
Bis zu 2 Jahren
AUC von Telisotuzumab Adizutecan
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
AUC von Telisotuzumab Adizutecan.
Bis zu 2 Jahre
Telisotuzumab Adizutecan ADA
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Inzidenz und Konzentration von Telisotuzumab Adizutecan ADA.
Bis zu 2 Jahren
Telisotuzumab Adizutecan nADA
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Inzidenz und Konzentration von Telisotuzumab Adizutecan nADA.
Bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M21-410
  • 2021-002715-65 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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