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Estudo para avaliar eventos adversos e farmacocinética em participantes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC) e outros tumores sólidos, recebendo infusão intravenosa (IV) de ABBV-514 isoladamente ou em combinação com Pembrolizumabe ou Budigalimabe

11 de maio de 2026 atualizado por: AbbVie

Um primeiro estudo global em humanos em NSCLC, HNSCC e tumores sólidos com ABBV-514 como agente único e em combinação com pembrolizumabe ou budigalimabe

O câncer é uma condição em que as células de uma parte específica do corpo crescem e se reproduzem de forma incontrolável. O câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) é um tumor sólido, uma doença na qual as células cancerígenas se formam nos tecidos do pulmão. O Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço (HNSCC) é um tumor sólido, uma doença na qual as células cancerígenas se formam nos tecidos da cabeça e pescoço. O objetivo deste estudo é avaliar os eventos adversos e a farmacocinética do ABBV-514 em monoterapia e em combinação com Pembrolizumabe ou Budigalimabe.

Budigalimab e ABBV-514 são drogas experimentais sendo desenvolvidas para o tratamento de NSCLC, HNSCC e outros tumores sólidos. Pembrolizumab é um medicamento aprovado para o tratamento de NSCLC, HNSCC e outros tumores sólidos. Os médicos do estudo colocaram os participantes em grupos chamados braços de tratamento. A dose recomendada da Fase 2 (RP2D) de ABBV-514 será explorada. Cada braço de tratamento recebe doses diferentes de ABBV-514 em monoterapia e em combinação com Pembrolizumab ou Budigalimab. Aproximadamente 136 participantes adultos serão inscritos no estudo em aproximadamente 80 locais em todo o mundo.

Os participantes receberão ABBV-514 como monoterapia ou em combinação com Pembrolizumab ou Budigalimab como uma infusão intravenosa (IV) por um período de tratamento estimado de até 2 anos.

Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

694

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Recrutamento
        • Tom Baker Cancer Centre /ID# 276206
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 276275
  • Coréia do Sul
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 10408
        • Recrutamento
        • National Cancer Center /ID# 252290
      • Seongnam, Gyeonggido, Coréia do Sul, 13496
        • Recrutamento
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 252291
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 252288
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center /ID# 252289
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06591
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 252867
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope National Medical Center /ID# 276272
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Recrutamento
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 278589
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Recrutamento
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 251750
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Recrutamento
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 232593
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250-2042
        • Recrutamento
        • Community Health Network, Inc. /ID# 243011
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241-2832
        • Recrutamento
        • Norton Cancer Institute /ID# 248903
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546-7062
        • Recrutamento
        • START Midwest /ID# 248685
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank /ID# 276200
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Recrutamento
        • Nebraska Cancer Specialists - Omaha - Wright Street /ID# 247399
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke Cancer Institute /ID# 276267
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Recrutamento
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 232597
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 844-663-3742
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705-1171
        • Recrutamento
        • NEXT Oncology Austin /ID# 243005
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 270059
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Recrutamento
        • Next Oncology - Irving /ID# 276254
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • NEXT Oncology /ID# 243007
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) /ID# 276268
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • Recrutamento
        • Start Mountain Region /ID# 276270
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 232592
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Recrutamento
        • Rambam Health Care Campus /ID# 238333
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Recrutamento
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 252287
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Recrutamento
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 276244
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Recrutamento
        • Rabin Medical Center. /ID# 250497
    • Central District
      • Beer Ya'akov, Central District, Israel, 70300
        • Recrutamento
        • Shamir Medical Center /ID# 276238
      • Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
        • Recrutamento
        • Meir Medical Center /ID# 277327
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • Recrutamento
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 238332
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Recrutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 276591
  • Japão
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
        • Recrutamento
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 250405
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 238840
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0017
        • Recrutamento
        • Kobe University Hospital /ID# 250409
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japão, 573-1191
        • Recrutamento
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 276805
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Recrutamento
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 250408
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital /ID# 238372
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japão, 641-8510
        • Concluído
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 276806
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Recrutamento
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital /ID# 252449
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Recrutamento
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 252262
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Recrutamento
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 252450
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Recrutamento
        • Tri-Service General Hospital /ID# 252263
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital /ID# 251894

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apenas coortes de escalonamento de dose:

    -- Deve ter um avançado tumor sólido que são considerados refratários ou intolerantes a todas as terapias existentes conhecidas por fornecer um benefício clínico para sua condição.

  • Somente coortes de expansão de dose de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) recidivante de carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC):

    • Deve ter NSCLC ou HNSCC avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente que foi tratado com quimioterapia à base de platina e um agente de direcionamento de morte celular programada (PD)-1 ou ligante 1 de PD (PD-L1) (separadamente ou em terapia combinada).
    • Deve ter falhado (ou recusado) o tratamento com as terapias disponíveis conhecidas por serem ativas para o tratamento de sua doença.
  • Os participantes inscritos no escalonamento de dose devem ter doença avaliável ou mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST, versão 1.1).
  • Os participantes inscritos na expansão da dose devem ter doença mensurável por RECIST, versão 1.1.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Valores laboratoriais que atendem aos critérios descritos no protocolo.

Critério de exclusão:

- Apenas coortes de expansão de dose de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) recidivante de cabeça e pescoço (HNSCC):

-- Os participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com mutações EGFR conhecidas ou rearranjos do gene ALK não são elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1 de Escalação de Dose: Azirkitug
Os participantes receberão Azirkitug.
Medicamento: Azirkitug
Infusão intravenosa (iv)
Outros nomes:
  • ABBV-514
Experimental: Parte 1 Escalação de Dose: Azirkitug + Budigalimab
Os participantes receberão Azirkitug em combinação com budigalimab.
Medicamento: Budigalimabe
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • ABBV-181
Medicamento: Azirkitug
Infusão intravenosa (iv)
Outros nomes:
  • ABBV-514
Experimental: Parte 2 de Expansão de Dose: Azirkitug
Os participantes receberão Azirkitug na dose recomendada determinada na parte de Escalonamento de Dose.
Medicamento: Azirkitug
Infusão intravenosa (iv)
Outros nomes:
  • ABBV-514
Experimental: Parte 2 de Expansão da Dose: Azirkitug + Budigalimab
Os participantes receberão Azirkitug na dose recomendada determinada na parte de Escalonamento de Dose em combinação com budigalimab.
Medicamento: Budigalimabe
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • ABBV-181
Medicamento: Azirkitug
Infusão intravenosa (iv)
Outros nomes:
  • ABBV-514
Experimental: Parte 3 Expansão de Dose: Azirkitug + Budigalimab
Os participantes receberão Azirkitug na dose recomendada determinada na parte de Escalonamento de Dose em combinação com budigalimab.
Medicamento: Budigalimabe
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • ABBV-181
Medicamento: Azirkitug
Infusão intravenosa (iv)
Outros nomes:
  • ABBV-514
Experimental: Parte 4 Expansão da Dose: Azirkitug
Os participantes receberão Azirkitug na dose recomendada determinada na fase de Escalada de Dose.
Medicamento: Azirkitug
Infusão intravenosa (iv)
Outros nomes:
  • ABBV-514
Experimental: Parte 4 Expansão da Dose: Azirkitug + Budigalimab
Os participantes receberão Azirkitug em combinação com budigalimab.
Medicamento: Budigalimabe
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • ABBV-181
Medicamento: Azirkitug
Infusão intravenosa (iv)
Outros nomes:
  • ABBV-514
Experimental: Parte 4 Otimização da Dose e Randomização: Azirkitug
Os participantes receberão Azirkitug na dose recomendada determinada na parte de Escalação de Dose.
Medicamento: Azirkitug
Infusão intravenosa (iv)
Outros nomes:
  • ABBV-514
Experimental: Parte 4 Otimização da Dose e Randomização Azirkitug+Budigalimab
Os participantes receberão Azirkitug em combinação com budigalimab.
Medicamento: Budigalimabe
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • ABBV-181
Medicamento: Azirkitug
Infusão intravenosa (iv)
Outros nomes:
  • ABBV-514
Experimental: Parte 5 Expansão da Dose: Azirkitug + Budigalimab
Os participantes receberão Azirkitug na dose recomendada determinada na fase de Escalonamento de Dose em combinação com budigalimab.
Medicamento: Budigalimabe
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • ABBV-181
Medicamento: Azirkitug
Infusão intravenosa (iv)
Outros nomes:
  • ABBV-514
Experimental: Parte 6 Expansão de Dose: Azirkitug + Budigalimab
Os participantes receberão Azirkitug na dose recomendada determinada na fase de Escalada de Dose em combinação com budigalimab.
Medicamento: Budigalimabe
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • ABBV-181
Medicamento: Azirkitug
Infusão intravenosa (iv)
Outros nomes:
  • ABBV-514
Experimental: Parte 7 Expansão de Dose: Azirkitug + Budigalimab
Os participantes receberão Azirkitug na dose recomendada determinada na parte de Escalamento de Dose em combinação com budigalimab.
Medicamento: Budigalimabe
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • ABBV-181
Medicamento: Azirkitug
Infusão intravenosa (iv)
Outros nomes:
  • ABBV-514
Experimental: Parte 8 Segurança Lead In: Azirkitug + Bevacizumab
Os participantes receberão Azirkitug em combinação com bevacizumab.
Medicamento: Azirkitug
Infusão intravenosa (iv)
Outros nomes:
  • ABBV-514
Medicamento: Bevacizumab
Infusão intravenosa (iv)
Experimental: Parte 8 Expansão da Dose: Azirkitug + Bevacizumab
Os participantes receberão Azirkitug na dose recomendada determinada na parte de Escalada de Dose em combinação com bevacizumab.
Medicamento: Azirkitug
Infusão intravenosa (iv)
Outros nomes:
  • ABBV-514
Medicamento: Bevacizumab
Infusão intravenosa (iv)
Experimental: Parte 9 Expansão da Dose: Azirkitug + Budigalimab
Os participantes receberão Azirkitug na dose recomendada determinada na parte de Escalada de Dose em combinação com budigalimab.
Medicamento: Budigalimabe
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • ABBV-181
Medicamento: Azirkitug
Infusão intravenosa (iv)
Outros nomes:
  • ABBV-514
Experimental: Parte 10 Segurança Inicial: Azirkitug + Telisotuzumab Adizutecan
Os participantes receberão Azirkitug em combinação com telisotuzumab adizutecan.
Medicamento: Telisotuzumabe Adizutecano
Infusão intravenosa (IV)
Medicamento: Azirkitug
Infusão intravenosa (iv)
Outros nomes:
  • ABBV-514
Experimental: Parte 10 Expansão da Dose: Azirkitug+Telisotuzumab Adizutecan
Os participantes receberão Azirkitug na dose recomendada determinada na parte inicial de segurança em combinação com telisotuzumab adizutecan.
Medicamento: Telisotuzumabe Adizutecano
Infusão intravenosa (IV)
Medicamento: Azirkitug
Infusão intravenosa (iv)
Outros nomes:
  • ABBV-514

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EA)
Prazo: Até 2 anos
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Até 2 anos
Concentração Sérica Máxima Observada (Cmax) do Azirkitug
Prazo: Até 2 Anos
Concentração Máxima Observada no Soro (Cmax) de azirkitug.
Até 2 Anos
Tempo até a Concentração Sérica Máxima Observada (Tmax) do Azirkitug
Prazo: Até 2 Anos
Tempo para a Concentração Sérica Máxima Observada (Tmax) do azirkitug.
Até 2 Anos
Meia-Vida de Eliminação Terminal (t1/2) do Azirkitug
Prazo: Até 2 Anos
Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) do azirkitug.
Até 2 Anos
Área Abaixo da Curva de Concentração Sérica em Função do Tempo (AUC) do Azirkitug
Prazo: Até 2 Anos
Área sob a curva da concentração sérica em função do tempo (AUC) do azirkitug.
Até 2 Anos
Anticorpo Antifármaco (ADA) do Azirkitug
Prazo: Até 2 Anos
Incidência e concentração de anticorpos anti-fármaco azirkitug.
Até 2 Anos
Anticorpo Anti-fármaco de Neutralização Azirkitug (nADA)
Prazo: Até 2 Anos
Incidência e concentração de anticorpos anti-fármaco neutralizantes do azirkitug.
Até 2 Anos
Cmax do Budigalimab
Prazo: Até 2 Anos
Cmax do budigalimab.
Até 2 Anos
Tmax do Budigalimab
Prazo: Até 2 Anos
Tmax do budigalimab.
Até 2 Anos
t1/2 do Budigalimab
Prazo: Até 2 Anos
t1/2 do budigalimab.
Até 2 Anos
AUC do Budigalimab
Prazo: Até 2 Anos
AUC do budigalimab.
Até 2 Anos
Budigalimab ADA
Prazo: Até 2 Anos
Incidência e concentração de ADA do budigalimab.
Até 2 Anos
Budigalimab nADA
Prazo: Até 2 Anos
Incidência e concentração de nADA de budigalimab.
Até 2 Anos
Cmax de Telisotuzumab Adizutecan
Prazo: Até 2 Anos
Cmax de telisotuzumab adizutecan.
Até 2 Anos
Tmax do Telisotuzumab Adizutecan
Prazo: Até 2 Anos
Tmax de telisotuzumab adizutecan.
Até 2 Anos
t1/2 do Telisotuzumab Adizutecan
Prazo: Até 2 Anos
t1/2 de telisotuzumab adizutecan.
Até 2 Anos
AUC do Telisotuzumab Adizutecan
Prazo: Até 2 Anos
AUC do telisotuzumab adizutecan.
Até 2 Anos
Telisotuzumab Adizutecan ADA
Prazo: Até 2 Anos
Incidência e concentração de ADA de telisotuzumab adizutecan.
Até 2 Anos
Telisotuzumab Adizutecan nADA
Prazo: Até 2 Anos
Incidência e concentração de nADA de telisotuzumab adizutecan.
Até 2 Anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M21-410
  • 2021-002715-65 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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