Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení nežádoucích účinků a farmakokinetiky u dospělých účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC) a jinými solidními nádory, kterým byla podávána intravenózní (IV) infuze ABBV-514 samotného nebo v kombinaci s Pembrolizumab nebo Budigalimab

11. května 2026 aktualizováno: AbbVie

Globální první studie na lidech u NSCLC, HNSCC a solidních nádorů s ABBV-514 jako jediným činidlem a v kombinaci s pembrolizumabem nebo budigalimabem

Rakovina je stav, kdy buňky v určité části těla nekontrolovatelně rostou a množí se. Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) je solidní nádor, onemocnění, při kterém se rakovinné buňky tvoří v tkáních plic. Spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC) je solidní nádor, onemocnění, při kterém se rakovinné buňky tvoří v tkáních hlavy a krku. Účelem této studie je posoudit nežádoucí účinky a farmakokinetiku ABBV-514 jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem nebo budigalimabem.

Budigalimab a ABBV-514 jsou výzkumná léčiva vyvíjená pro léčbu NSCLC, HNSCC a dalších solidních nádorů. Pembrolizumab je lék schválený pro léčbu NSCLC, HNSCC a dalších solidních nádorů. Lékaři studie zařadili účastníky do skupin nazývaných léčebná ramena. Bude prozkoumána doporučená dávka 2. fáze (RP2D) ABBV-514. Každé léčebné rameno dostává různé dávky ABBV-514 v monoterapii a v kombinaci s Pembrolizumabem nebo Budigalimabem. Do studie bude zařazeno přibližně 136 dospělých účastníků na přibližně 80 místech po celém světě.

Účastníci dostanou ABBV-514 jako monoterapii nebo v kombinaci s Pembrolizumabem nebo Budigalimabem jako intravenózní (IV) infuzi po odhadovanou dobu léčby až 2 roky.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

694

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Rambam Health Care Campus /ID# 238333
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Nábor
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 252287
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Nábor
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 276244
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Nábor
        • Rabin Medical Center. /ID# 250497
    • Central District
      • Beer Ya'akov, Central District, Izrael, 70300
        • Nábor
        • Shamir Medical Center /ID# 276238
      • Kfar Saba, Central District, Izrael, 4428164
        • Nábor
        • Meir Medical Center /ID# 277327
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
        • Nábor
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 238332
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Nábor
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 276591
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
        • Nábor
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 250405
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 238840
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0017
        • Nábor
        • Kobe University Hospital /ID# 250409
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Nábor
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 276805
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Nábor
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 250408
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital /ID# 238372
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Dokončeno
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 276806
  • Jižní Korea
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Jižní Korea, 10408
        • Nábor
        • National Cancer Center /ID# 252290
      • Seongnam, Gyeonggido, Jižní Korea, 13496
        • Nábor
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 252291
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 252288
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center /ID# 252289
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06591
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 252867
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Nábor
        • Tom Baker Cancer Centre /ID# 276206
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 276275
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope National Medical Center /ID# 276272
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Nábor
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 278589
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Nábor
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 251750
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Nábor
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 232593
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250-2042
        • Nábor
        • Community Health Network, Inc. /ID# 243011
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241-2832
        • Nábor
        • Norton Cancer Institute /ID# 248903
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546-7062
        • Nábor
        • START Midwest /ID# 248685
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank /ID# 276200
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nábor
        • Nebraska Cancer Specialists - Omaha - Wright Street /ID# 247399
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke Cancer Institute /ID# 276267
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Nábor
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 232597
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 844-663-3742
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705-1171
        • Nábor
        • NEXT Oncology Austin /ID# 243005
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 270059
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75039
        • Nábor
        • Next Oncology - Irving /ID# 276254
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • NEXT Oncology /ID# 243007
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) /ID# 276268
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • Nábor
        • Start Mountain Region /ID# 276270
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 232592
  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
        • Nábor
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital /ID# 252449
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 252262
      • Taipei, Tchaj-wan, 11031
        • Nábor
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 252450
      • Taipei, Tchaj-wan, 11490
        • Nábor
        • Tri-Service General Hospital /ID# 252263
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital /ID# 251894

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pouze kohorty s eskalací dávky:

    - Musí mít pokročilý solidní nádor, který je považován za refrakterní nebo netolerantní vůči všem existujícím terapiím, o nichž je známo, že jsou pro jejich stav klinicky přínosné.

  • Pouze kohorty s expanzí dávky s recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) hlavy a krku spinocelulárního karcinomu (HNSCC):

    • Musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický NSCLC nebo HNSCC, který byl léčen chemoterapií na bázi platiny a cílenou látkou zacílenou na programovanou buněčnou smrt (PD)-1 nebo PD ligand 1 (PD-L1) (samostatně nebo v kombinované terapii).
    • Museli selhat (nebo odmítnout) léčbu dostupnými terapiemi, o nichž je známo, že jsou účinné při léčbě jejich onemocnění.
  • Účastníci zařazení do eskalace dávky musí mít onemocnění, které je hodnotitelné nebo měřitelné podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST, verze 1.1).
  • Účastníci zařazení do expanze dávky musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST, verze 1.1.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Laboratorní hodnoty splňující kritéria uvedená v protokolu.

Kritéria vyloučení:

- Pouze u kohort s expanzí dávky u recidivujícího nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) skvamózních buněk hlavy a krku (HNSCC):

-- Účastníci nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) se známými mutacemi EGFR nebo přeuspořádáním genu ALK nejsou způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 Navýšení dávky: Azirkitug
Účastníci obdrží Azirkitug.
Lék: Azirkitug
Intravenózní infuze (IV)
Ostatní jména:
  • ABBV-514
Experimentální: Část 1 Escalace dávky: Azirkitug + Budigalimab
Účastníci obdrží Azirkitug v kombinaci s budigalimabem.
Lék: Budigalimab
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • ABBV-181
Lék: Azirkitug
Intravenózní infuze (IV)
Ostatní jména:
  • ABBV-514
Experimentální: Část 2 Dávkové rozšíření: Azirkitug
Účastníci obdrží Azirkitug v doporučené dávce stanovené v části Zvyšování dávky.
Lék: Azirkitug
Intravenózní infuze (IV)
Ostatní jména:
  • ABBV-514
Experimentální: Část 2 Rozšíření dávky: Azirkitug + Budigalimab
Účastníci obdrží Azirkitug v doporučené dávce stanovené v části zvyšování dávky v kombinaci s budigalimabem.
Lék: Budigalimab
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • ABBV-181
Lék: Azirkitug
Intravenózní infuze (IV)
Ostatní jména:
  • ABBV-514
Experimentální: Část 3 Rozšíření dávkování: Azirkitug + Budigalimab
Účastníci obdrží Azirkitug v doporučené dávce stanovené v části eskalace dávky v kombinaci s budigalimabem.
Lék: Budigalimab
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • ABBV-181
Lék: Azirkitug
Intravenózní infuze (IV)
Ostatní jména:
  • ABBV-514
Experimentální: Část 4 Rozšíření dávkování: Azirkitug
Účastníci obdrží přípravek Azirkitug v doporučené dávce stanovené v části eskalace dávky.
Lék: Azirkitug
Intravenózní infuze (IV)
Ostatní jména:
  • ABBV-514
Experimentální: Část 4 Expanze dávky: Azirkitug + Budigalimab
Účastníci obdrží Azirkitug v kombinaci s budigalimabem.
Lék: Budigalimab
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • ABBV-181
Lék: Azirkitug
Intravenózní infuze (IV)
Ostatní jména:
  • ABBV-514
Experimentální: Část 4 Optimalizace dávkování a randomizace: Azirkitug
Účastníci obdrží přípravek Azirkitug v doporučené dávce stanovené v části zvyšování dávky.
Lék: Azirkitug
Intravenózní infuze (IV)
Ostatní jména:
  • ABBV-514
Experimentální: Část 4 Optimalizace dávkování & Randomizace Azirkitug+Budigalimab
Účastníci obdrží Azirkitug v kombinaci s budigalimabem.
Lék: Budigalimab
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • ABBV-181
Lék: Azirkitug
Intravenózní infuze (IV)
Ostatní jména:
  • ABBV-514
Experimentální: Část 5 Rozšíření dávky: Azirkitug + Budigalimab
Účastníci obdrží přípravek Azirkitug v doporučené dávce stanovené v části eskalace dávky v kombinaci s budigalimabem.
Lék: Budigalimab
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • ABBV-181
Lék: Azirkitug
Intravenózní infuze (IV)
Ostatní jména:
  • ABBV-514
Experimentální: Část 6 Rozšíření dávkování: Azirkitug + Budigalimab
Účastníci obdrží Azirkitug v doporučené dávce stanovené v části s eskalací dávky v kombinaci s budigalimabem.
Lék: Budigalimab
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • ABBV-181
Lék: Azirkitug
Intravenózní infuze (IV)
Ostatní jména:
  • ABBV-514
Experimentální: Část 7 Rozšíření dávkování: Azirkitug + Budigalimab
Účastníci obdrží přípravek Azirkitug v doporučené dávce stanovené v části zvyšování dávky v kombinaci s budigalimabem.
Lék: Budigalimab
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • ABBV-181
Lék: Azirkitug
Intravenózní infuze (IV)
Ostatní jména:
  • ABBV-514
Experimentální: Část 8 Úvodní fáze bezpečnosti: Azirkitug + Bevacizumab
Účastníci dostanou Azirkitug v kombinaci s bevacizumabem.
Lék: Azirkitug
Intravenózní infuze (IV)
Ostatní jména:
  • ABBV-514
Lék: Bevacizumab
Intravenózní infuze (IV)
Experimentální: Část 8 Rozšíření dávky: Azirkitug + Bevacizumab
Účastníci obdrží přípravek Azirkitug v doporučené dávce stanovené v části eskalace dávky v kombinaci s bevacizumabem.
Lék: Azirkitug
Intravenózní infuze (IV)
Ostatní jména:
  • ABBV-514
Lék: Bevacizumab
Intravenózní infuze (IV)
Experimentální: Část 9 Rozšíření dávky: Azirkitug + Budigalimab
Účastníci obdrží Azirkitug v doporučené dávce stanovené v části eskalace dávky v kombinaci s budigalimabem.
Lék: Budigalimab
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • ABBV-181
Lék: Azirkitug
Intravenózní infuze (IV)
Ostatní jména:
  • ABBV-514
Experimentální: Část 10 Bezpečnostní úvod: Azirkitug + Telisotuzumab Adizutecan
Účastníci obdrží Azirkitug v kombinaci s telisotuzumabem adizutecanem.
Lék: Telisotuzumab Adizutecan
Intravenózní (IV) infuze
Lék: Azirkitug
Intravenózní infuze (IV)
Ostatní jména:
  • ABBV-514
Experimentální: Část 10 Rozšíření dávky: Azirkitug+Telisotuzumab Adizutecan
Účastníci obdrží Azirkitug v doporučené dávce stanovené v bezpečnostní úvodní části v kombinaci s telisotuzumabem adizutecanem.
Lék: Telisotuzumab Adizutecan
Intravenózní (IV) infuze
Lék: Azirkitug
Intravenózní infuze (IV)
Ostatní jména:
  • ABBV-514

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 2 roky
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podáván farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až 2 roky
Maximální naměřená koncentrace v séru (Cmax) přípravku Azirkitug
Časové okno: Až 2 roky
Maximální naměřená koncentrace v séru (Cmax) přípravku azirkitug.
Až 2 roky
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace v séru (Tmax) přípravku Azirkitug
Časové okno: Až 2 roky
Čas k dosažení maximální naměřené koncentrace v séru (Tmax) azirkitugu.
Až 2 roky
Terminální eliminační poločas (t1/2) přípravku Azirkitug
Časové okno: Až 2 roky
Terminální eliminační poločas (t1/2) azirkitugu.
Až 2 roky
Plocha pod křivkou závislosti sérové koncentrace na čase (AUC) přípravku Azirkitug
Časové okno: Až 2 roky
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v séru na čase (AUC) azirkitugu.
Až 2 roky
Azirkitug Antidrug Protilátka (ADA)
Časové okno: Až 2 roky
Výskyt a koncentrace protilátek proti léčivu azirkitug.
Až 2 roky
Azirkitug neutralizující protilátka proti léčivu (nADA)
Časové okno: Až 2 roky
Výskyt a koncentrace neutralizačních protilátek proti léčivu azirkitug.
Až 2 roky
Cmax budigalimabu
Časové okno: Až 2 roky
Cmax budigalimabu.
Až 2 roky
Tmax Budigalimabu
Časové okno: Až 2 roky
Tmax budigalimabu.
Až 2 roky
t1/2 Budigalimabu
Časové okno: Až 2 roky
t1/2 budigalimabu.
Až 2 roky
AUC Budigalimabu
Časové okno: Až 2 roky
AUC budigalimabu.
Až 2 roky
Budigalimab ADA
Časové okno: Až 2 roky
Výskyt a koncentrace budigalimab ADA.
Až 2 roky
Budigalimab nADA
Časové okno: Až 2 roky
Výskyt a koncentrace nADA budigalimabu.
Až 2 roky
Cmax telisotuzumab-adizutecanu
Časové okno: Až 2 roky
Cmax telisotuzumabu adizutecanu.
Až 2 roky
Tmax telisotuzumab adizutecanu
Časové okno: Až 2 roky
Tmax telisotuzumabu adizutecanu.
Až 2 roky
t1/2 telisotuzumabu adizutekanu
Časové okno: Až 2 roky
t1/2 telisotuzumabu adizutecanu.
Až 2 roky
AUC telisotuzumabu adizutekanu
Časové okno: Až 2 roky
AUC telisotuzumab adizutecanu.
Až 2 roky
Telisotuzumab Adizutecan ADA
Časové okno: Až 2 roky
Výskyt a koncentrace protilátek proti léčivu (ADA) telisotuzumabu adizutecanu.
Až 2 roky
Telisotuzumab Adizutecan nADA
Časové okno: Až 2 roky
Výskyt a koncentrace nADA telisotuzumabu adizutecanu.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M21-410
  • 2021-002715-65 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Budigalimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit