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Studio per valutare gli eventi avversi e la farmacocinetica nei partecipanti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) e altri tumori solidi, che ricevono infusione endovenosa (IV) di ABBV-514 da solo o in combinazione con Pembrolizumab o Budigalimab

14 giugno 2024 aggiornato da: AbbVie

Primo studio globale sull'uomo su NSCLC, HNSCC e tumori solidi con ABBV-514 come agente singolo e in combinazione con Pembrolizumab o Budigalimab

Il cancro è una condizione in cui le cellule in una parte specifica del corpo crescono e si riproducono in modo incontrollabile. Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è un tumore solido, una malattia in cui le cellule tumorali si formano nei tessuti del polmone. Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) è un tumore solido, una malattia in cui le cellule tumorali si formano nei tessuti della testa e del collo. Lo scopo di questo studio è valutare gli eventi avversi e la farmacocinetica di ABBV-514 in monoterapia e in combinazione con Pembrolizumab o Budigalimab.

Budigalimab e ABBV-514 sono farmaci sperimentali sviluppati per il trattamento di NSCLC, HNSCC e altri tumori solidi. Pembrolizumab è un farmaco approvato per il trattamento di NSCLC, HNSCC e altri tumori solidi. I medici dello studio hanno inserito i partecipanti in gruppi chiamati bracci di trattamento. Verrà esplorata la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di ABBV-514. Ciascun braccio di trattamento riceve dosi diverse di ABBV-514 in monoterapia e in combinazione con Pembrolizumab o Budigalimab. Circa 136 partecipanti adulti saranno arruolati nello studio in circa 80 siti in tutto il mondo.

I partecipanti riceveranno ABBV-514 come monoterapia o in combinazione con Pembrolizumab o Budigalimab come infusione endovenosa (IV) per un periodo di trattamento stimato fino a 2 anni.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

268

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 252288
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 10408
        • Reclutamento
        • National Cancer Center /ID# 252290
      • Seongnam, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 13496
        • Reclutamento
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 252291
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center /ID# 252289
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 06591
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 252867
  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Reclutamento
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 250405
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 238840
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0017
        • Reclutamento
        • Kobe University Hospital /ID# 250409
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Reclutamento
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 250408
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital /ID# 238372
  • Israele
      • Haifa, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center /ID# 250497
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 252287
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Rambam Health Care Campus /ID# 238333
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israele, 5265601
        • Reclutamento
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 238332
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Reclutamento
        • University of Illinois at Chicago /ID# 251750
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Reclutamento
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 232593
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250-2042
        • Reclutamento
        • Community Health Network, Inc. /ID# 243011
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241-2832
        • Reclutamento
        • Norton Cancer Institute /ID# 248903
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Reclutamento
        • Nebraska Cancer Specialists - Omaha - Wright Street /ID# 247399
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Reclutamento
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 232597
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 844-663-3742
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705-1171
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology Austin /ID# 243005
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology /ID# 243007
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 232592

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Solo coorti di aumento della dose:

    -- Deve avere un tumore solido avanzato che è considerato refrattario o intollerante a tutte le terapie esistenti note per fornire un beneficio clinico per la loro condizione.

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule recidivato (NSCLC) Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) solo coorti di espansione della dose:

    • Deve avere NSCLC o HNSCC avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente che è stato trattato con chemioterapia a base di platino e un agente mirante alla morte cellulare programmata (PD) -1 o al ligando 1 (PD-L1) (separatamente o in combinazione terapia).
    • Deve aver fallito (o rifiutato) il trattamento con terapie disponibili note per essere attive per il trattamento della loro malattia.
  • I partecipanti arruolati nell'aumento della dose devono avere una malattia valutabile o misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST, versione 1.1).
  • I partecipanti iscritti all'espansione della dose devono avere una malattia misurabile secondo RECIST, versione 1.1.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Valori di laboratorio che soddisfano i criteri delineati nel protocollo.

Criteri di esclusione:

- Solo coorti di espansione della dose di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) recidivato di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC):

-- I partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazioni note dell'EGFR o riarrangiamenti del gene ALK non sono ammissibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 Escalation della dose: ABBV-514
I partecipanti riceveranno ABBV-514.
Droga: ABBV-514
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Parte 2 Espansione della dose: ABBV-514
I partecipanti riceveranno ABBV-514 alla dose raccomandata determinata nella porzione di aumento della dose.
Droga: ABBV-514
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Parte 2 Espansione della dose: ABBV-514 + Budigalimab
I partecipanti riceveranno ABBV-514 alla dose raccomandata determinata nella porzione di aumento della dose in combinazione con budigalimab.
Droga: Budigalimab
Infusione IV
Altri nomi:
  • ABBV-181
Droga: ABBV-514
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Parte 1 Escalation della dose: ABBV-514 + Budigalimab
I partecipanti riceveranno ABBV-514 in combinazione con budigalimab.
Droga: Budigalimab
Infusione IV
Altri nomi:
  • ABBV-181
Droga: ABBV-514
Infusione endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Fino a 2 anni
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di ABBV-514
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di ABBV-514.
Fino a 2 anni
Area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo (AUC) di ABBV-514
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo (AUC) di ABBV-514.
Fino a 2 anni
Anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Incidenza e concentrazione di anticorpi anti-farmaco.
Fino a 2 anni
Anticorpi neutralizzanti antidroga (nADA)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Incidenza e concentrazione di anticorpi neutralizzanti antifarmaco.
Fino a 2 anni
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di ABBV-514
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di ABBV-514.
Fino a 2 anni
Tempo alla concentrazione sierica massima osservata (Tmax) di ABBV-514
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tempo alla concentrazione sierica massima osservata (Tmax) di ABBV-514.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

4 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

4 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M21-410
  • 2021-002715-65 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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