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Studio per valutare gli eventi avversi e la farmacocinetica nei partecipanti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) e altri tumori solidi, che ricevono infusione endovenosa (IV) di ABBV-514 da solo o in combinazione con Pembrolizumab o Budigalimab

11 maggio 2026 aggiornato da: AbbVie

Primo studio globale sull'uomo su NSCLC, HNSCC e tumori solidi con ABBV-514 come agente singolo e in combinazione con Pembrolizumab o Budigalimab

Il cancro è una condizione in cui le cellule in una parte specifica del corpo crescono e si riproducono in modo incontrollabile. Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è un tumore solido, una malattia in cui le cellule tumorali si formano nei tessuti del polmone. Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) è un tumore solido, una malattia in cui le cellule tumorali si formano nei tessuti della testa e del collo. Lo scopo di questo studio è valutare gli eventi avversi e la farmacocinetica di ABBV-514 in monoterapia e in combinazione con Pembrolizumab o Budigalimab.

Budigalimab e ABBV-514 sono farmaci sperimentali sviluppati per il trattamento di NSCLC, HNSCC e altri tumori solidi. Pembrolizumab è un farmaco approvato per il trattamento di NSCLC, HNSCC e altri tumori solidi. I medici dello studio hanno inserito i partecipanti in gruppi chiamati bracci di trattamento. Verrà esplorata la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di ABBV-514. Ciascun braccio di trattamento riceve dosi diverse di ABBV-514 in monoterapia e in combinazione con Pembrolizumab o Budigalimab. Circa 136 partecipanti adulti saranno arruolati nello studio in circa 80 siti in tutto il mondo.

I partecipanti riceveranno ABBV-514 come monoterapia o in combinazione con Pembrolizumab o Budigalimab come infusione endovenosa (IV) per un periodo di trattamento stimato fino a 2 anni.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

694

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Reclutamento
        • Tom Baker Cancer Centre /ID# 276206
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 276275
  • Corea del Sud
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Corea del Sud, 10408
        • Reclutamento
        • National Cancer Center /ID# 252290
      • Seongnam, Gyeonggido, Corea del Sud, 13496
        • Reclutamento
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 252291
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 252288
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center /ID# 252289
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06591
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 252867
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
        • Reclutamento
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 250405
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 238840
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0017
        • Reclutamento
        • Kobe University Hospital /ID# 250409
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Giappone, 573-1191
        • Reclutamento
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 276805
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Reclutamento
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 250408
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital /ID# 238372
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Completato
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 276806
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Rambam Health Care Campus /ID# 238333
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 252287
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Reclutamento
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 276244
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center. /ID# 250497
    • Central District
      • Beer Ya'akov, Central District, Israele, 70300
        • Reclutamento
        • Shamir Medical Center /ID# 276238
      • Kfar Saba, Central District, Israele, 4428164
        • Reclutamento
        • Meir Medical Center /ID# 277327
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 5265601
        • Reclutamento
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 238332
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 276591
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope National Medical Center /ID# 276272
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 278589
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Reclutamento
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 251750
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Reclutamento
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 232593
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250-2042
        • Reclutamento
        • Community Health Network, Inc. /ID# 243011
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241-2832
        • Reclutamento
        • Norton Cancer Institute /ID# 248903
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546-7062
        • Reclutamento
        • START Midwest /ID# 248685
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank /ID# 276200
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Reclutamento
        • Nebraska Cancer Specialists - Omaha - Wright Street /ID# 247399
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke Cancer Institute /ID# 276267
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Reclutamento
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 232597
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 844-663-3742
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705-1171
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology Austin /ID# 243005
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 270059
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Reclutamento
        • Next Oncology - Irving /ID# 276254
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology /ID# 243007
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) /ID# 276268
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • Reclutamento
        • Start Mountain Region /ID# 276270
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 232592
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital /ID# 252449
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 252262
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 252450
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Reclutamento
        • Tri-Service General Hospital /ID# 252263
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital /ID# 251894

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Solo coorti di aumento della dose:

    -- Deve avere un tumore solido avanzato che è considerato refrattario o intollerante a tutte le terapie esistenti note per fornire un beneficio clinico per la loro condizione.

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule recidivato (NSCLC) Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) solo coorti di espansione della dose:

    • Deve avere NSCLC o HNSCC avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente che è stato trattato con chemioterapia a base di platino e un agente mirante alla morte cellulare programmata (PD) -1 o al ligando 1 (PD-L1) (separatamente o in combinazione terapia).
    • Deve aver fallito (o rifiutato) il trattamento con terapie disponibili note per essere attive per il trattamento della loro malattia.
  • I partecipanti arruolati nell'aumento della dose devono avere una malattia valutabile o misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST, versione 1.1).
  • I partecipanti iscritti all'espansione della dose devono avere una malattia misurabile secondo RECIST, versione 1.1.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Valori di laboratorio che soddisfano i criteri delineati nel protocollo.

Criteri di esclusione:

- Solo coorti di espansione della dose di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) recidivato di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC):

-- I partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazioni note dell'EGFR o riarrangiamenti del gene ALK non sono ammissibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Part 1 Escalazione della Dose: Azirkitug
I partecipanti riceveranno Azirkitug.
Droga: Azirkitug
Infusione endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • ABBV-514
Sperimentale: Parte 1 Dose Escalation: Azirkitug + Budigalimab
I partecipanti riceveranno Azirkitug in combinazione con budigalimab.
Droga: Budigalimab
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • ABBV-181
Droga: Azirkitug
Infusione endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • ABBV-514
Sperimentale: Parte 2 Espansione della dose: Azirkitug
I partecipanti riceveranno Azirkitug alla dose raccomandata determinata nella porzione di Escalazione di Dose.
Droga: Azirkitug
Infusione endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • ABBV-514
Sperimentale: Parte 2 Espansione della Dose: Azirkitug + Budigalimab
I partecipanti riceveranno Azirkitug alla dose raccomandata determinata nella fase di Escalazione di Dose in combinazione con budigalimab.
Droga: Budigalimab
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • ABBV-181
Droga: Azirkitug
Infusione endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • ABBV-514
Sperimentale: Parte 3 Espansione della Dose: Azirkitug + Budigalimab
I partecipanti riceveranno Azirkitug alla dose raccomandata determinata nella porzione di Escalazione di Dose in combinazione con budigalimab.
Droga: Budigalimab
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • ABBV-181
Droga: Azirkitug
Infusione endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • ABBV-514
Sperimentale: Parte 4 Espansione della Dose: Azirkitug
I partecipanti riceveranno Azirkitug alla dose raccomandata determinata nella fase di Escalazione di Dose.
Droga: Azirkitug
Infusione endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • ABBV-514
Sperimentale: Part 4 Espansione della Dose: Azirkitug + Budigalimab
I partecipanti riceveranno Azirkitug in combinazione con budigalimab.
Droga: Budigalimab
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • ABBV-181
Droga: Azirkitug
Infusione endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • ABBV-514
Sperimentale: Parte 4 Ottimizzazione del Dosaggio e Randomizzazione: Azirkitug
I partecipanti riceveranno Azirkitug alla dose raccomandata determinata nella porzione di Escalazione della Dose.
Droga: Azirkitug
Infusione endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • ABBV-514
Sperimentale: Parte 4 Ottimizzazione del Dosaggio & Randomizzazione Azirkitug+Budigalimab
I partecipanti riceveranno Azirkitug in combinazione con budigalimab.
Droga: Budigalimab
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • ABBV-181
Droga: Azirkitug
Infusione endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • ABBV-514
Sperimentale: Parte 5 Espansione della Dose: Azirkitug + Budigalimab
I partecipanti riceveranno Azirkitug alla dose raccomandata determinata nella fase di Escalazione di Dose in combinazione con budigalimab.
Droga: Budigalimab
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • ABBV-181
Droga: Azirkitug
Infusione endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • ABBV-514
Sperimentale: Parte 6 Espansione della Dose: Azirkitug + Budigalimab
I partecipanti riceveranno Azirkitug alla dose raccomandata determinata nella fase di Escalazione del Dosaggio in combinazione con budigalimab.
Droga: Budigalimab
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • ABBV-181
Droga: Azirkitug
Infusione endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • ABBV-514
Sperimentale: Parte 7 Espansione della Dose: Azirkitug + Budigalimab
I partecipanti riceveranno Azirkitug alla dose raccomandata determinata nella parte di Escalazione di Dose in combinazione con budigalimab.
Droga: Budigalimab
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • ABBV-181
Droga: Azirkitug
Infusione endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • ABBV-514
Sperimentale: Parte 8 Fase di Sicurezza di Introduzione: Azirkitug + Bevacizumab
I partecipanti riceveranno Azirkitug in combinazione con bevacizumab.
Droga: Azirkitug
Infusione endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • ABBV-514
Droga: Bevacizumab
Infusione endovenosa (IV)
Sperimentale: Parte 8 Espansione della Dose: Azirkitug + Bevacizumab
I partecipanti riceveranno Azirkitug alla dose raccomandata determinata nella fase di escalation del dosaggio in combinazione con bevacizumab.
Droga: Azirkitug
Infusione endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • ABBV-514
Droga: Bevacizumab
Infusione endovenosa (IV)
Sperimentale: Parte 9 Espansione della Dose: Azirkitug + Budigalimab
I partecipanti riceveranno Azirkitug alla dose raccomandata determinata nella parte di Escalazione di Dose in combinazione con budigalimab.
Droga: Budigalimab
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • ABBV-181
Droga: Azirkitug
Infusione endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • ABBV-514
Sperimentale: Parte 10 Safety Lead In: Azirkitug + Telisotuzumab Adizutecan
I partecipanti riceveranno Azirkitug in combinazione con telisotuzumab adizutecan.
Droga: Telisotuzumab Adizutecan
Infusione endovenosa (IV).
Droga: Azirkitug
Infusione endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • ABBV-514
Sperimentale: Parte 10 Espansione della Dose: Azirkitug+Telisotuzumab Adizutecan
I partecipanti riceveranno Azirkitug alla dose raccomandata determinata nella fase iniziale di valutazione della sicurezza in combinazione con telisotuzumab adizutecan.
Droga: Telisotuzumab Adizutecan
Infusione endovenosa (IV).
Droga: Azirkitug
Infusione endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • ABBV-514

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Fino a 2 anni
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di Azirkitug
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di azirkitug.
Fino a 2 anni
Tempo per la Massima Concentrazione Sierica Osservata (Tmax) di Azirkitug
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tempo per raggiungere la Concentrazione Sierica Massima Osservata (Tmax) di azirkitug.
Fino a 2 anni
Emivita terminale di eliminazione (t1/2) di Azirkitug
Lasso di tempo: Fino a 2 Anni
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) dell'azirkitug.
Fino a 2 Anni
Area Under the Serum Concentration Versus Time Curve (AUC) di Azirkitug
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo (AUC) di azirkitug.
Fino a 2 anni
Anticorpo Anti-Farmaco (ADA) di Azirkitug
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Incidenza e concentrazione di anticorpi anti-farmaco azirkitug.
Fino a 2 anni
Anticorpo Antidroga Neutralizzante Azirkitug (nADA)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Incidenza e concentrazione di anticorpi anti-farmaco neutralizzanti l'azirkitug.
Fino a 2 anni
Cmax del Budigalimab
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Cmax di budigalimab.
Fino a 2 anni
Tmax di Budigalimab
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tmax del budigalimab.
Fino a 2 anni
t1/2 del Budigalimab
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
t1/2 del budigalimab.
Fino a 2 anni
AUC di Budigalimab
Lasso di tempo: Fino a 2 Anni
AUC del budigalimab.
Fino a 2 Anni
Budigalimab ADA
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Incidenza e concentrazione di ADA di budigalimab.
Fino a 2 anni
Budigalimab nADA
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Incidenza e concentrazione di nADA di budigalimab.
Fino a 2 anni
Cmax di Telisotuzumab Adizutecan
Lasso di tempo: Fino a 2 Anni
Cmax di telisotuzumab adizutecan.
Fino a 2 Anni
Tmax del Telisotuzumab Adizutecan
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tmax del telisotuzumab adizutecan.
Fino a 2 anni
t1/2 di Telisotuzumab Adizutecan
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
t1/2 del telisotuzumab adizutecan.
Fino a 2 anni
AUC del Telisotuzumab Adizutecan
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
AUC di telisotuzumab adizutecan.
Fino a 2 anni
Telisotuzumab Adizutecan ADA
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Incidenza e concentrazione di ADA di telisotuzumab adizutecan.
Fino a 2 anni
Telisotuzumab Adizutecan nADA
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Incidenza e concentrazione di nADA di telisotuzumab adizutecan.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M21-410
  • 2021-002715-65 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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