Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere uønskede hændelser og farmakokinetik hos voksne deltagere med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), hoved- og halspladecellekræft (HNSCC) og andre faste tumorer, der modtager intravenøs (IV) infusion af ABBV-514 alene eller i kombination med Pembrolizumab eller Buigalimab

11. maj 2026 opdateret af: AbbVie

Et globalt første-i-menneske-studie i NSCLC, HNSCC og solide tumorer med ABBV-514 som enkeltmiddel og i kombination med Pembrolizumab eller Buigalimab

Kræft er en tilstand, hvor celler i en bestemt del af kroppen vokser og formerer sig ukontrolleret. Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) er en solid tumor, en sygdom, hvor der dannes kræftceller i lungens væv. Hoved- og halspladecellekarcinom (HNSCC) er en solid tumor, en sygdom, hvor kræftceller dannes i vævene i hoved og nakke. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere bivirkninger og farmakokinetik af ABBV-514 som monoterapi og i kombination med Pembrolizumab eller Buigalimab.

Buligalimab og ABBV-514 er forsøgslægemidler, der udvikles til behandling af NSCLC, HNSCC og andre solide tumorer. Pembrolizumab er et lægemiddel godkendt til behandling af NSCLC, HNSCC og andre solide tumorer. Undersøgelseslæger satte deltagerne i grupper kaldet behandlingsarme. Den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af ABBV-514 vil blive udforsket. Hver behandlingsarm modtager forskellige doser af ABBV-514 i monoterapi og i kombination med Pembrolizumab eller Budigalimab. Cirka 136 voksne deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen fordelt på cirka 80 steder verden over.

Deltagerne vil modtage ABBV-514 som monoterapi eller i kombination med Pembrolizumab eller Buigalimab som en intravenøs (IV) infusion i en estimeret behandlingsperiode på op til 2 år.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

694

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Rekruttering
        • Tom Baker Cancer Centre /ID# 276206
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 276275
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope National Medical Center /ID# 276272
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Rekruttering
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 278589
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Rekruttering
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 251750
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Rekruttering
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 232593
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250-2042
        • Rekruttering
        • Community Health Network, Inc. /ID# 243011
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241-2832
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institute /ID# 248903
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546-7062
        • Rekruttering
        • START Midwest /ID# 248685
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank /ID# 276200
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Rekruttering
        • Nebraska Cancer Specialists - Omaha - Wright Street /ID# 247399
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Institute /ID# 276267
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Rekruttering
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 232597
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 844-663-3742
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705-1171
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology Austin /ID# 243005
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 270059
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
        • Rekruttering
        • Next Oncology - Irving /ID# 276254
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology /ID# 243007
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) /ID# 276268
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
        • Rekruttering
        • Start Mountain Region /ID# 276270
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 232592
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus /ID# 238333
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 252287
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 276244
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center. /ID# 250497
    • Central District
      • Beer Ya'akov, Central District, Israel, 70300
        • Rekruttering
        • Shamir Medical Center /ID# 276238
      • Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
        • Rekruttering
        • Meir Medical Center /ID# 277327
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 238332
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 276591
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 250405
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 238840
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Rekruttering
        • Kobe University Hospital /ID# 250409
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Rekruttering
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 276805
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 250408
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital /ID# 238372
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Afsluttet
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 276806
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Sydkorea, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center /ID# 252290
      • Seongnam, Gyeonggido, Sydkorea, 13496
        • Rekruttering
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 252291
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 252288
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center /ID# 252289
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 252867
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital /ID# 252449
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 252262
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 252450
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Rekruttering
        • Tri-Service General Hospital /ID# 252263
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital /ID# 251894

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun dosis-eskaleringskohorter:

    -- Skal have en fremskreden solid tumor, som anses for at være refraktær over for eller intolerant over for alle eksisterende behandlinger, der vides at give en klinisk fordel for deres tilstand.

  • Kun dosisudvidelseskohorter med recidiverende ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC):

    • Skal have histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk NSCLC eller HNSCC, der er blevet behandlet med platinbaseret kemoterapi og en programmeret celledød (PD)-1 eller PD ligand 1 (PD-L1) målretningsmiddel (separat eller i kombinationsterapi).
    • Skal have fejlet (eller nægtet) behandling med tilgængelige terapier, der vides at være aktive til behandling af deres sygdom.
  • Deltagere, der er tilmeldt dosiseskalering, skal have sygdom, der er evaluerbar eller målbar i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST, version 1.1).
  • Deltagere, der er tilmeldt dosisudvidelse, skal have målbar sygdom i henhold til RECIST, version 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 1.
  • Laboratorieværdier, der opfylder kriterierne i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

- Kun dosisudvidelseskohorter for recidiverende ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC):

-- Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) deltagere med kendte EGFR-mutationer eller ALK-genomlejringer er ikke berettigede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 Dosisøgning: Azirkitug
Deltagerne vil modtage Azirkitug.
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • ABBV-514
Eksperimentel: Del 1 Dosiseskalering: Azirkitug + Budigalimab
Deltagerne vil modtage Azirkitug i kombination med budigalimab.
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • ABBV-181
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • ABBV-514
Eksperimentel: Del 2 Dosisudvidelse: Azirkitug
Deltagerne vil modtage Azirkitug i den anbefalede dosis, der er fastsat i dosis-eskaleringsdelen.
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • ABBV-514
Eksperimentel: Del 2 Dosisudvidelse: Azirkitug + Budigalimab
Deltagerne vil modtage Azirkitug i den anbefalede dosis, som bestemmes i dosisøgningsdelen, i kombination med budigalimab.
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • ABBV-181
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • ABBV-514
Eksperimentel: Del 3 Dosisudvidelse: Azirkitug + Budigalimab
Deltagerne vil modtage Azirkitug i den anbefalede dosis, der er bestemt i dosisøgningsdelen, i kombination med budigalimab.
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • ABBV-181
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • ABBV-514
Eksperimentel: Del 4 Dosisudvidelse: Azirkitug
Deltagerne vil modtage Azirkitug i den anbefalede dosis, der er fastsat i dosisstigeringsdelen.
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • ABBV-514
Eksperimentel: Del 4 Dosisudvidelse: Azirkitug + Budigalimab
Deltagerne vil modtage Azirkitug i kombination med budigalimab.
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • ABBV-181
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • ABBV-514
Eksperimentel: Del 4 Dosisoptimering og Randomisering: Azirkitug
Deltagerne vil modtage Azirkitug i den anbefalede dosis, der er fastsat i dosisstigeringsdelen.
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • ABBV-514
Eksperimentel: Del 4 Dosisoptimering og Randomisering Azirkitug+Budigalimab
Deltagerne vil modtage Azirkitug i kombination med budigalimab.
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • ABBV-181
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • ABBV-514
Eksperimentel: Del 5 Dosisudvidelse: Azirkitug + Budigalimab
Deltagerne vil modtage Azirkitug i den anbefalede dosis, der er fastsat i dosiseskaleringsdelen, i kombination med budigalimab.
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • ABBV-181
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • ABBV-514
Eksperimentel: Del 6 Dosisudvidelse: Azirkitug + Budigalimab
Deltagerne vil modtage Azirkitug i den anbefalede dosis, som er fastsat i dosisoptrapningsdelen, i kombination med budigalimab.
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • ABBV-181
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • ABBV-514
Eksperimentel: Del 7 Dosisudvidelse: Azirkitug + Budigalimab
Deltagerne vil modtage Azirkitug i den anbefalede dosis fastsat i dosisstigeringsdelen i kombination med budigalimab.
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • ABBV-181
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • ABBV-514
Eksperimentel: Del 8 Sikkerhedsindledning: Azirkitug + Bevacizumab
Deltagerne vil modtage Azirkitug i kombination med bevacizumab.
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • ABBV-514
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Del 8 Dosisudvidelse: Azirkitug + Bevacizumab
Deltagerne vil modtage Azirkitug i den anbefalede dosis, som er fastsat i dosisforøgelsesdelen, i kombination med bevacizumab.
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • ABBV-514
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Del 9 Dosisudvidelse: Azirkitug + Budigalimab
Deltagerne vil modtage Azirkitug i den anbefalede dosis, der er fastsat i dosis-eskaleringsdelen, i kombination med budigalimab.
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • ABBV-181
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • ABBV-514
Eksperimentel: Del 10 Sikkerhedsindledning: Azirkitug + Telisotuzumab Adizutecan
Deltagerne vil modtage Azirkitug i kombination med telisotuzumab adizutecan.
Intravenøs (IV) infusion
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • ABBV-514
Eksperimentel: Del 10 Dosisudvidelse: Azirkitug+Telisotuzumab Adizutecan
Deltagerne vil modtage Azirkitug i den anbefalede dosis, som er fastsat i den indledende sikkerhedsdel, i kombination med telisotuzumab adizutecan.
Intravenøs (IV) infusion
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • ABBV-514

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Op til 2 år
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til 2 år
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af Azirkitug
Tidsramme: Op til 2 år
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af azirkitug.
Op til 2 år
Tid til maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) for Azirkitug
Tidsramme: Op til 2 år
Tid til maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) af azirkitug.
Op til 2 år
Terminal eliminationshalveringstid (t½) for Azirkitug
Tidsramme: Op til 2 år
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) for azirkitug.
Op til 2 år
Areal under serumkoncentrations-tids-kurven (AUC) for Azirkitug
Tidsramme: Op til 2 år
Arealet under serumkoncentrationskurven i forhold til tiden (AUC) for azirkitug.
Op til 2 år
Azirkitug Antistof Antistof (ADA)
Tidsramme: Op til 2 år
Forekomst og koncentration af azirkitug anti-lægemiddel-antistoffer.
Op til 2 år
Azirkitug neutraliserende anti-lægemiddel-antistof (nADA)
Tidsramme: Op til 2 år
Forekomst og koncentration af azirkitug-neutraliserende anti-lægemiddel-antistoffer.
Op til 2 år
Cmax for Budigalimab
Tidsramme: Op til 2 år
Cmax for budigalimab.
Op til 2 år
Tmax for Budigalimab
Tidsramme: Op til 2 år
Tmax for budigalimab.
Op til 2 år
Budigalimabs t1/2
Tidsramme: Op til 2 år
t1/2 af budigalimab.
Op til 2 år
AUC af Budigalimab
Tidsramme: Op til 2 år
AUC af budigalimab.
Op til 2 år
Budigalimab ADA
Tidsramme: Op til 2 år
Forekomst og koncentration af budigalimab ADA.
Op til 2 år
Budigalimab nADA
Tidsramme: Op til 2 år
Forekomst og koncentration af budigalimab nADA.
Op til 2 år
Cmax af Telisotuzumab Adizutecan
Tidsramme: Op til 2 år
Cmax af telisotuzumab adizutecan.
Op til 2 år
Tmax for Telisotuzumab Adizutecan
Tidsramme: Op til 2 år
Tmax for telisotuzumab adizutecan.
Op til 2 år
t1/2 af Telisotuzumab Adizutecan
Tidsramme: Op til 2 år
Halveringstiden for telisotuzumab adizutecan.
Op til 2 år
AUC for Telisotuzumab Adizutecan
Tidsramme: Op til 2 år
AUC for telisotuzumab adizutecan.
Op til 2 år
Telisotuzumab Adizutecan ADA
Tidsramme: Op til 2 år
Forekomst og koncentration af telisotuzumab adizutecan ADA.
Op til 2 år
Telisotuzumab Adizutecan nADA
Tidsramme: Op til 2 år
Forekomst og koncentration af telisotuzumab adizutecan nADA.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2021

Først opslået (Faktiske)

13. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Budigalimab

Abonner