Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere uønskede hendelser og farmakokinetikk hos voksne deltakere med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), plateepitelkarsinom i hode og hals (HNSCC) og andre solide svulster, som får intravenøs (IV) infusjon av ABBV-514 alene eller i kombinasjon med Pembrolizumab eller Budigalimab

11. mai 2026 oppdatert av: AbbVie

En global første-i-menneske-studie i NSCLC, HNSCC og solide svulster med ABBV-514 som enkeltmiddel og i kombinasjon med Pembrolizumab eller Buigalimab

Kreft er en tilstand der celler i en bestemt del av kroppen vokser og formerer seg ukontrollert. Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) er en solid svulst, en sykdom der kreftceller dannes i lungevevet. Hode- og nakkeplateepitelkarsinom (HNSCC) er en solid svulst, en sykdom der kreftceller dannes i vevet i hode og nakke. Formålet med denne studien er å vurdere bivirkninger og farmakokinetikk av ABBV-514 som monoterapi og i kombinasjon med Pembrolizumab eller Budigalimab.

Buligalimab og ABBV-514 er undersøkelsesmedisiner som utvikles for behandling av NSCLC, HNSCC og andre solide svulster. Pembrolizumab er et legemiddel godkjent for behandling av NSCLC, HNSCC og andre solide svulster. Studieleger satte deltakerne i grupper som kalles behandlingsarmer. Den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av ABBV-514 vil bli utforsket. Hver behandlingsarm får forskjellige doser av ABBV-514 i monoterapi og i kombinasjon med Pembrolizumab eller Budigalimab. Omtrent 136 voksne deltakere vil bli registrert i studien på omtrent 80 steder over hele verden.

Deltakerne vil motta ABBV-514 som monoterapi eller i kombinasjon med Pembrolizumab eller Buigalimab som en intravenøs (IV) infusjon i en estimert behandlingsperiode på opptil 2 år.

Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

694

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Rekruttering
        • Tom Baker Cancer Centre /ID# 276206
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 276275
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope National Medical Center /ID# 276272
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Rekruttering
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 278589
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Rekruttering
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 251750
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Rekruttering
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 232593
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250-2042
        • Rekruttering
        • Community Health Network, Inc. /ID# 243011
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241-2832
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institute /ID# 248903
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546-7062
        • Rekruttering
        • START Midwest /ID# 248685
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank /ID# 276200
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Rekruttering
        • Nebraska Cancer Specialists - Omaha - Wright Street /ID# 247399
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Institute /ID# 276267
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Rekruttering
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 232597
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 844-663-3742
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705-1171
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology Austin /ID# 243005
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 270059
      • Irving, Texas, Forente stater, 75039
        • Rekruttering
        • Next Oncology - Irving /ID# 276254
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology /ID# 243007
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) /ID# 276268
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forente stater, 84119
        • Rekruttering
        • Start Mountain Region /ID# 276270
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 232592
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus /ID# 238333
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 252287
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 276244
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center. /ID# 250497
    • Central District
      • Beer Ya'akov, Central District, Israel, 70300
        • Rekruttering
        • Shamir Medical Center /ID# 276238
      • Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
        • Rekruttering
        • Meir Medical Center /ID# 277327
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 238332
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 276591
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 250405
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 238840
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Rekruttering
        • Kobe University Hospital /ID# 250409
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Rekruttering
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 276805
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 250408
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital /ID# 238372
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Fullført
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 276806
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Sør -Korea, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center /ID# 252290
      • Seongnam, Gyeonggido, Sør -Korea, 13496
        • Rekruttering
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 252291
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 252288
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center /ID# 252289
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 252867
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital /ID# 252449
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 252262
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 252450
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Rekruttering
        • Tri-Service General Hospital /ID# 252263
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital /ID# 251894

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bare doseøkningskohorter:

    -- Må ha en avansert solid svulst som anses som refraktær overfor eller intolerant overfor alle eksisterende terapier som er kjent for å gi en klinisk fordel for deres tilstand.

  • Residiverende ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) hode- og nakkeplatepitelkarsinom (HNSCC) dose-ekspansjonskohorter:

    • Må ha histologisk eller cytologisk bekreftet avansert eller metastatisk NSCLC eller HNSCC som har blitt behandlet med platinabasert kjemoterapi og programmert celledød (PD)-1 eller PD ligand 1 (PD-L1) målrettingsmiddel (separat eller i kombinasjonsterapi).
    • Må ha mislyktes (eller nektet) behandling med tilgjengelige terapier kjent for å være aktive for behandling av sykdommen deres.
  • Deltakere som er registrert i doseeskalering må ha sykdom som er evaluerbar eller målbar i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST, versjon 1.1).
  • Deltakere som er registrert i doseutvidelse må ha målbar sykdom i henhold til RECIST, versjon 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 1.
  • Laboratorieverdier som oppfyller kriteriene skissert i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

- Residiverende ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) hode- og nakkeplatepitelkarsinom (HNSCC) dose-ekspansjonskohorter:

-- Deltakere i ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med kjente EGFR-mutasjoner eller ALK-genomorganiseringer er ikke kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 Dosisøkning: Azirkitug
Deltakerne vil motta Azirkitug.
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • ABBV-514
Eksperimentell: Del 1 Doseøkning: Azirkitug + Budigalimab
Deltakerne vil motta Azirkitug i kombinasjon med budigalimab.
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • ABBV-181
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • ABBV-514
Eksperimentell: Del 2 Dosisutvidelse: Azirkitug
Deltakerne vil motta Azirkitug i anbefalt dose fastsatt i Dosisøkningsdelen.
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • ABBV-514
Eksperimentell: Del 2 Doseekspansjon: Azirkitug + Budigalimab
Deltakere vil motta Azirkitug i anbefalt dose fastsatt i doseøkningsdelen i kombinasjon med budigalimab.
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • ABBV-181
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • ABBV-514
Eksperimentell: Del 3 Dosisutvidelse: Azirkitug + Budigalimab
Deltakerne vil motta Azirkitug i anbefalt dose fastsatt i Dose Eskalerings-delen i kombinasjon med budigalimab.
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • ABBV-181
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • ABBV-514
Eksperimentell: Del 4 Dosisutvidelse: Azirkitug
Deltakerne vil motta Azirkitug i anbefalt dose fastsatt i doseøkningsdelen.
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • ABBV-514
Eksperimentell: Del 4 Dosisutvidelse: Azirkitug + Budigalimab
Deltakerne vil få Azirkitug i kombinasjon med budigalimab.
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • ABBV-181
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • ABBV-514
Eksperimentell: Del 4 Dosisoptimalisering og Randomisering: Azirkitug
Deltakerne vil motta Azirkitug i anbefalt dose fastsatt i Dose Escalation-delen.
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • ABBV-514
Eksperimentell: Del 4 Dosisoptimalisering og randomisering Azirkitug+Budigalimab
Deltakerne vil motta Azirkitug i kombinasjon med budigalimab.
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • ABBV-181
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • ABBV-514
Eksperimentell: Del 5 Doseutvidelse: Azirkitug + Budigalimab
Deltakerne vil motta Azirkitug i anbefalt dose bestemt i doseøkningsdelen i kombinasjon med budigalimab.
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • ABBV-181
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • ABBV-514
Eksperimentell: Del 6 Doseutvidelse: Azirkitug + Budigalimab
Deltakerne vil få Azirkitug i anbefalt dose fastsatt i doseøkningsdelen i kombinasjon med budigalimab.
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • ABBV-181
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • ABBV-514
Eksperimentell: Del 7 Dosisutvidelse: Azirkitug + Budigalimab
Deltakerne vil få Azirkitug i anbefalt dose fastsatt i Dosisøkingsdelen i kombinasjon med budigalimab.
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • ABBV-181
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • ABBV-514
Eksperimentell: Del 8 Sikkerhetsinnledning: Azirkitug + Bevacizumab
Deltakerne vil motta Azirkitug i kombinasjon med bevacizumab.
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • ABBV-514
Intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Del 8 Dosisutvidelse: Azirkitug + Bevacizumab
Deltakerne vil motta Azirkitug i anbefalt dose som er fastsatt i Dose Eskaleringsdelen i kombinasjon med bevacizumab.
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • ABBV-514
Intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Del 9 Dosisutvidelse: Azirkitug + Budigalimab
Deltakerne vil motta Azirkitug i anbefalt dose fastsatt i doseøkningsdelen i kombinasjon med budigalimab.
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • ABBV-181
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • ABBV-514
Eksperimentell: Del 10 Sikkerhetsinnledning: Azirkitug + Telisotuzumab Adizutecan
Deltakere vil motta Azirkitug i kombinasjon med telisotuzumab adizutecan.
Intravenøs (IV) infusjon
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • ABBV-514
Eksperimentell: Del 10 Dosisutvidelse: Azirkitug+Telisotuzumab Adizutecan
Deltakerne vil få Azirkitug i anbefalt dose fastsatt i sikkerhetsinnledningsdelen i kombinasjon med telisotuzumab adizutecan.
Intravenøs (IV) infusjon
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • ABBV-514

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 2 år
En AE er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Inntil 2 år
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av Azirkitug
Tidsramme: Opptil 2 år
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av azirkitug.
Opptil 2 år
Tid til maksimal observer serumkonsentrasjon (Tmax) for Azirkitug
Tidsramme: Opptil 2 år
Tid til maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) av azirkitug.
Opptil 2 år
Terminal eliminering halveringstid (t1/2) for Azirkitug
Tidsramme: Opptil 2 år
Terminal eliminering halveringstid (t1/2) for azirkitug.
Opptil 2 år
Arealet under serumkonsentrasjons-tids-kurven (AUC) for Azirkitug
Tidsramme: Opptil 2 år
Areal under serumkonsentrasjon-kurven over tid (AUC) for azirkitug.
Opptil 2 år
Azirkitug Antistoff mot legemiddel (ADA)
Tidsramme: Opptil 2 år
Forekomst og konsentrasjon av azirkitug anti-legemiddel-antistoffer.
Opptil 2 år
Azirkitug nøytraliserende antidroge-antistoff (nADA)
Tidsramme: Opptil 2 år
Forekomst og konsentrasjon av azirkitug-nøytraliserende anti-legemiddel-antistoffer.
Opptil 2 år
Cmax av Budigalimab
Tidsramme: Opptil 2 år
Cmax for budigalimab.
Opptil 2 år
Tmax for Budigalimab
Tidsramme: Opptil 2 år
Tmax for budigalimab.
Opptil 2 år
t1/2 av Budigalimab
Tidsramme: Opptil 2 år
Halveringstid for budigalimab.
Opptil 2 år
AUC for Budigalimab
Tidsramme: Opptil 2 år
AUC for budigalimab.
Opptil 2 år
Budigalimab ADA
Tidsramme: Opptil 2 år
Forekomst og konsentrasjon av budigalimab ADA.
Opptil 2 år
Budigalimab nADA
Tidsramme: Opptil 2 år
Forekomst og konsentrasjon av budigalimab nADA.
Opptil 2 år
Cmax av Telisotuzumab Adizutecan
Tidsramme: Opptil 2 år
Cmax av telisotuzumab adizutecan.
Opptil 2 år
Tmax for Telisotuzumab Adizutecan
Tidsramme: Opptil 2 år
Tmax for telisotuzumab adizutecan.
Opptil 2 år
t1/2 av Telisotuzumab Adizutecan
Tidsramme: Opptil 2 år
Halveringstid (t1/2) av telisotuzumab adizutecan.
Opptil 2 år
AUC for Telisotuzumab Adizutecan
Tidsramme: Opptil 2 år
AUC for telisotuzumab adizutecan.
Opptil 2 år
Telisotuzumab Adizutecan ADA
Tidsramme: Opptil 2 år
Forekomst og konsentrasjon av telisotuzumab adizutecan ADA.
Opptil 2 år
Telisotuzumab Adizutecan nADA
Tidsramme: Opptil 2 år
Forekomst og konsentrasjon av telisotuzumab adizutecan nADA.
Opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Budigalimab

Abonnere