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Étude pour évaluer les événements indésirables et la pharmacocinétique chez les participants adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) et d'autres tumeurs solides, recevant une perfusion intraveineuse (IV) d'ABBV-514 seul ou en association avec Pembrolizumab ou Budigalimab

11 mai 2026 mis à jour par: AbbVie

Une première étude mondiale chez l'homme dans le NSCLC, le HNSCC et les tumeurs solides avec ABBV-514 en tant qu'agent unique et en association avec le pembrolizumab ou le budigalimab

Le cancer est une condition dans laquelle les cellules d'une partie spécifique du corps se développent et se reproduisent de manière incontrôlable. Le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) est une tumeur solide, une maladie dans laquelle des cellules cancéreuses se forment dans les tissus du poumon. Le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) est une tumeur solide, une maladie dans laquelle des cellules cancéreuses se forment dans les tissus de la tête et du cou. Le but de cette étude est d'évaluer les effets indésirables et la pharmacocinétique de l'ABBV-514 en monothérapie et en association avec le Pembrolizumab ou le Budigalimab.

Le budigalimab et l'ABBV-514 sont des médicaments expérimentaux en cours de développement pour le traitement du NSCLC, du HNSCC et d'autres tumeurs solides. Le pembrolizumab est un médicament approuvé pour le traitement du NSCLC, du HNSCC et d'autres tumeurs solides. Les médecins de l'étude ont placé les participants dans des groupes appelés bras de traitement. La dose recommandée de phase 2 (RP2D) d'ABBV-514 sera explorée. Chaque bras de traitement reçoit une dose différente d'ABBV-514 en monothérapie et en association avec Pembrolizumab ou Budigalimab. Environ 136 participants adultes seront inscrits à l'étude dans environ 80 sites à travers le monde.

Les participants recevront l'ABBV-514 en monothérapie ou en association avec le pembrolizumab ou le budigalimab en perfusion intraveineuse (IV) pendant une période de traitement estimée pouvant aller jusqu'à 2 ans.

Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des tests sanguins, la vérification des effets secondaires et le remplissage de questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

694

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Recrutement
        • Tom Baker Cancer Centre /ID# 276206
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 276275
  • Corée du Sud
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Corée du Sud, 10408
        • Recrutement
        • National Cancer Center /ID# 252290
      • Seongnam, Gyeonggido, Corée du Sud, 13496
        • Recrutement
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 252291
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 252288
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center /ID# 252289
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06591
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 252867
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Recrutement
        • Rambam Health Care Campus /ID# 238333
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Recrutement
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 252287
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Recrutement
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 276244
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Recrutement
        • Rabin Medical Center. /ID# 250497
    • Central District
      • Beer Ya'akov, Central District, Israël, 70300
        • Recrutement
        • Shamir Medical Center /ID# 276238
      • Kfar Saba, Central District, Israël, 4428164
        • Recrutement
        • Meir Medical Center /ID# 277327
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
        • Recrutement
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 238332
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Recrutement
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 276591
  • Japon
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 464-8681
        • Recrutement
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 250405
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8577
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 238840
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0017
        • Recrutement
        • Kobe University Hospital /ID# 250409
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japon, 573-1191
        • Recrutement
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 276805
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Recrutement
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 250408
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital /ID# 238372
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japon, 641-8510
        • Complété
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 276806
  • Taïwan
      • New Taipei City, Taïwan, 23561
        • Recrutement
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital /ID# 252449
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 252262
      • Taipei, Taïwan, 11031
        • Recrutement
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 252450
      • Taipei, Taïwan, 11490
        • Recrutement
        • Tri-Service General Hospital /ID# 252263
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital /ID# 251894
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope National Medical Center /ID# 276272
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Recrutement
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 278589
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Recrutement
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 251750
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Recrutement
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 232593
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250-2042
        • Recrutement
        • Community Health Network, Inc. /ID# 243011
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241-2832
        • Recrutement
        • Norton Cancer Institute /ID# 248903
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546-7062
        • Recrutement
        • START Midwest /ID# 248685
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank /ID# 276200
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Recrutement
        • Nebraska Cancer Specialists - Omaha - Wright Street /ID# 247399
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke Cancer Institute /ID# 276267
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Recrutement
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 232597
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 844-663-3742
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705-1171
        • Recrutement
        • NEXT Oncology Austin /ID# 243005
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 270059
      • Irving, Texas, États-Unis, 75039
        • Recrutement
        • Next Oncology - Irving /ID# 276254
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • NEXT Oncology /ID# 243007
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) /ID# 276268
    • Utah
      • West Valley City, Utah, États-Unis, 84119
        • Recrutement
        • Start Mountain Region /ID# 276270
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 232592

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cohortes à dose croissante uniquement :

    - Doit avoir une tumeur solide avancée considérée comme réfractaire ou intolérante à toutes les thérapies existantes connues pour apporter un bénéfice clinique à leur état.

  • Cohortes d'extension de dose du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) en rechute du carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) :

    • Doit avoir un NSCLC ou un HNSCC avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement qui a été traité avec une chimiothérapie à base de platine et un agent ciblant la mort cellulaire programmée (PD)-1 ou le ligand PD 1 (PD-L1) (séparément ou en combinaison thérapie).
    • Doit avoir échoué (ou refusé) un traitement avec des thérapies disponibles connues pour être actives pour le traitement de leur maladie.
  • Les participants inscrits à l'escalade de dose doivent avoir une maladie évaluable ou mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST, version 1.1).
  • Les participants inscrits à l'expansion de la dose doivent avoir une maladie mesurable selon RECIST, version 1.1.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Valeurs de laboratoire répondant aux critères énoncés dans le protocole.

Critère d'exclusion:

- Cohortes d'expansion de la dose de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) récidivant du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) :

-- Les participants au cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) présentant des mutations connues de l'EGFR ou des réarrangements du gène ALK ne sont pas éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : Escalade de dose : Azirkitug
Les participants recevront Azirkitug.
Médicament: Azirkitug
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • ABBV-514
Expérimental: Partie 1 Escalade de dose : Azirkitug + Budigalimab
Les participants recevront l'Azirkitug en association avec le budigalimab.
Médicament: Budigalimab
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • ABBV-181
Médicament: Azirkitug
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • ABBV-514
Expérimental: Partie 2 Expansion de dose : Azirkitug
Les participants recevront l'Azirkitug à la dose recommandée déterminée dans la partie d'escalade de dose.
Médicament: Azirkitug
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • ABBV-514
Expérimental: Partie 2 Expansion de dose : Azirkitug + Budigalimab
Les participants recevront l'Azirkitug à la dose recommandée déterminée dans la partie d'escalade de dose en association avec le budigalimab.
Médicament: Budigalimab
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • ABBV-181
Médicament: Azirkitug
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • ABBV-514
Expérimental: Partie 3 Extension de dose : Azirkitug + Budigalimab
Les participants recevront l'Azirkitug à la dose recommandée déterminée dans la partie d'escalade de dose en association avec le budigalimab.
Médicament: Budigalimab
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • ABBV-181
Médicament: Azirkitug
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • ABBV-514
Expérimental: Partie 4 Expansion de la Dose : Azirkitug
Les participants recevront l'Azirkitug à la dose recommandée déterminée dans la partie d'escalade de dose.
Médicament: Azirkitug
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • ABBV-514
Expérimental: Partie 4 Expansion de Dose : Azirkitug + Budigalimab
Les participants recevront de l'Azirkitug en association avec le budigalimab.
Médicament: Budigalimab
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • ABBV-181
Médicament: Azirkitug
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • ABBV-514
Expérimental: Partie 4 Optimisation de la dose et randomisation : Azirkitug
Les participants recevront l’Azirkitug à la dose recommandée déterminée lors de la phase d’escalade de dose.
Médicament: Azirkitug
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • ABBV-514
Expérimental: Partie 4 Optimisation des doses et randomisation Azirkitug+Budigalimab
Les participants recevront l'Azirkitug en association avec le budigalimab.
Médicament: Budigalimab
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • ABBV-181
Médicament: Azirkitug
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • ABBV-514
Expérimental: Partie 5 Expansion de dose : Azirkitug + Budigalimab
Les participants recevront l'Azirkitug à la dose recommandée déterminée dans la partie d'escalade de dose en combinaison avec le budigalimab.
Médicament: Budigalimab
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • ABBV-181
Médicament: Azirkitug
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • ABBV-514
Expérimental: Partie 6 Extension de dose : Azirkitug + Budigalimab
Les participants recevront l'Azirkitug à la dose recommandée déterminée dans la partie d'escalade de dose en association avec le budigalimab.
Médicament: Budigalimab
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • ABBV-181
Médicament: Azirkitug
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • ABBV-514
Expérimental: Partie 7 Extension de dose : Azirkitug + Budigalimab
Les participants recevront l'Azirkitug à la dose recommandée déterminée dans la partie d'escalade de dose en combinaison avec le budigalimab.
Médicament: Budigalimab
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • ABBV-181
Médicament: Azirkitug
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • ABBV-514
Expérimental: Partie 8 Sécurité d'introduction : Azirkitug + Bévacizumab
Les participants recevront l'Azirkitug en association avec le bevacizumab.
Médicament: Azirkitug
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • ABBV-514
Médicament: Bevacizumab
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Partie 8 Expansion de Dose : Azirkitug + Bévacizumab
Les participants recevront l'Azirkitug à la dose recommandée déterminée dans la partie d'escalade de dose en association avec le bevacizumab.
Médicament: Azirkitug
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • ABBV-514
Médicament: Bevacizumab
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Partie 9 Expansion de dose : Azirkitug + Budigalimab
Les participants recevront l'Azirkitug à la dose recommandée déterminée dans la partie d'escalade de dose en association avec le budigalimab.
Médicament: Budigalimab
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • ABBV-181
Médicament: Azirkitug
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • ABBV-514
Expérimental: Partie 10 Sécurité Introduction : Azirkitug + Telisotuzumab Adizutecan
Les participants recevront l'Azirkitug en association avec le telisotuzumab adizutecan.
Médicament: Télisotuzumab Adizutécan
Perfusion intraveineuse (IV)
Médicament: Azirkitug
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • ABBV-514
Expérimental: Partie 10 Expansion de Dose : Azirkitug+Telisotuzumab Adizutecan
Les participants recevront l'Azirkitug à la dose recommandée déterminée dans la phase préliminaire de sécurité en association avec le telisotuzumab adizutecan.
Médicament: Télisotuzumab Adizutécan
Perfusion intraveineuse (IV)
Médicament: Azirkitug
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • ABBV-514

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables (AE)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Un EI est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Jusqu'à 2 ans
Concentration sérique maximale observée (Cmax) de l'Azirkitug
Délai: Jusqu'à 2 ans
Concentration sérique maximale observée (Cmax) de l’azirkitug.
Jusqu'à 2 ans
Temps pour atteindre la concentration sérique maximale observée (Tmax) de l'Azirkitug
Délai: Jusqu'à 2 ans
Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée (Tmax) de l'azirkitug.
Jusqu'à 2 ans
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) de l'Azirkitug
Délai: Jusqu'à 2 ans
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) de l'azirkitug.
Jusqu'à 2 ans
Surface sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps (ASC) de l'Azirkitug
Délai: Jusqu'à 2 ans
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps (ASC) de l'azirkitug.
Jusqu'à 2 ans
Anticorps anti-médicament (ADA) Azirkitug
Délai: Jusqu'à 2 ans
Incidence et concentration des anticorps anti-médicament azirkitug.
Jusqu'à 2 ans
Anticorps antidrogue neutralisant Azirkitug (nADA)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Incidence et concentration des anticorps anti-médicament neutralisants de l'azirkitug.
Jusqu'à 2 ans
Cmax du Budigalimab
Délai: Jusqu'à 2 ans
Cmax du budigalimab.
Jusqu'à 2 ans
Tmax du Budigalimab
Délai: Jusqu'à 2 ans
Tmax du budigalimab.
Jusqu'à 2 ans
t1/2 du Budigalimab
Délai: Jusqu'à 2 ans
Demi-vie du budigalimab.
Jusqu'à 2 ans
ASC du Budigalimab
Délai: Jusqu'à 2 ans
AUC du budigalimab.
Jusqu'à 2 ans
Budigalimab ADA
Délai: Jusqu'à 2 ans
Incidence et concentration des ADA du budigalimab.
Jusqu'à 2 ans
Budigalimab nADA
Délai: Jusqu'à 2 ans
Incidence et concentration des anticorps neutralisants anti-budigalimab.
Jusqu'à 2 ans
Cmax du Telisotuzumab Adizutecan
Délai: Jusqu'à 2 ans
Cmax du telisotuzumab adizutecan.
Jusqu'à 2 ans
Tmax du Telisotuzumab Adizutecan
Délai: Jusqu'à 2 ans
Tmax du telisotuzumab adizutecan.
Jusqu'à 2 ans
t1/2 du Telisotuzumab Adizutecan
Délai: Jusqu'à 2 ans
t1/2 du telisotuzumab adizutecan.
Jusqu'à 2 ans
ASC du Telisotuzumab Adizutecan
Délai: Jusqu'à 2 ans
AUC du telisotuzumab adizutecan.
Jusqu'à 2 ans
Telisotuzumab Adizutecan ADA
Délai: Jusqu'à 2 ans
Incidence et concentration des anticorps anti-médicament (ADA) du telisotuzumab adizutecan.
Jusqu'à 2 ans
Telisotuzumab Adizutecan nADA
Délai: Jusqu'à 2 ans
Incidence et concentration des anticorps neutralisants anti-médicament (nADA) du telisotuzumab adizutecan.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2021

Première publication (Réel)

13 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

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Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M21-410
  • 2021-002715-65 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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