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Pembrolizumab/Vibostolimab (MK-7684A) 在复发/难治性血液恶性肿瘤中的研究 (MK-7684A-004, KEYVIBE-004)

2026年2月17日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项评估 MK-7684A（MK-7684 [Vibostolimab] 与 MK-3475 [Pembrolizumab] 联合制剂）在复发或难治性血液恶性肿瘤参与者中的安全性和有效性的第 2 阶段开放标签研究

该研究的目的是确定 pembrolizumab/vibostolimab (MK-7684A) 在血液恶性肿瘤中的安全性和耐受性。 该研究还将评估 pembrolizumab/vibostolimab 给药后的总体缓解率 (ORR)、缓解持续时间 (DOR) 和疾病控制率 (DCR)。 此外，本研究将描述 vibostolimab (MK-7684) 的药代动力学 (PK) 特征。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

192

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
    • Capital Region
      • Copenhagen、Capital Region、丹麦、2100
        • Rigshospitalet-Hematology - CTU ( Site 0361)
    • Central Jutland
      • Aarhus、Central Jutland、丹麦、8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby-Blodsygdomme ( Site 0362)
  • 乌克兰
      • Kyiv、乌克兰
        • National Research Center for Radiation Medicine of National Academy of Medical Sciences of Ukraine (
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkassy、Cherkasy Oblast、乌克兰、18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 0593)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv、Kyivska Oblast、乌克兰、03022
        • National Cancer Institute ( Site 0585)
    • Lviv Oblast
      • Lviv、Lviv Oblast、乌克兰、79044
        • Institute of Transfusion Medicine and Blood of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine (
  • 以色列
      • Beersheba、以色列、8410101
        • Soroka Medical Center-Hematology Department ( Site 0523)
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0526)
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 0522)
      • Ramat Gan、以色列、5262100
        • Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 0524)
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Sourasky Medical Center ( Site 0525)
  • 俄罗斯
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa、Baskortostan, Respublika、俄罗斯、450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary-Antitumor drug therapy department ( Site 0548)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg、Leningradskaya Oblast'、俄罗斯、197341
        • Almazov National Medical Research Centre-Intensive care unit No. 10 for oncohematological patients (
    • Moscow
      • Moscow、Moscow、俄罗斯、125284
        • Moscow City Clinical Hospital S.P. Botkin ( Site 0547)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、191024
        • Russian Scientific Research Institute of Hematology and Blood Transfusion-Hematology ( Site 0542)
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver ( Site 0034)
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、m5g2m9
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0031)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0032)
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0037)
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1088
        • Semmelweis University-Belgyógyászati és Hematológiai Klinika ( Site 0403)
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Haematologia) ( Site 0402)
    • Baranya
      • Pécs、Baranya、匈牙利、7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-I.sz. Belgyógyászati Klinika Hematológia ( Site 0401)
    • Pest County
      • Budapest、Pest County、匈牙利、1122
        • Országos Onkológiai Intézet-HEMATOLÓGIA ÉS LYMPHOMA OSZTÁLY KEMOTERÁPIA A ( Site 0405)
  • 台湾
      • Taoyuan District、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0262)
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist、Kaohsiung、台湾、83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 0263)
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06100
        • Ankara University Hospital Cebeci ( Site 0561)
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34214
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 0567)
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34365
        • Vehbi Koc Vakfi - Amerikan Hastanesi ( Site 0562)
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35340
        • Dokuz Eylül Üniversitesi-Hematology ( Site 0563)
      • Samsun、土耳其（türkiye）、55139
        • Ondokuz Mayıs Universitesi ( Site 0564)
    • İzmir
      • Bornova、İzmir、土耳其（türkiye）、35100
        • Ege University Medicine of Faculty ( Site 0565)
  • 巴西
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、80510130
        • Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba ( Site 0611)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal、Rio Grande do Norte、巴西、59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0601)
  • 德国
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-II. medical clinic ( Site 0332)
    • Hesse
      • Marburg、Hesse、德国、35033
        • Universitätsklinikum Marburg ( Site 0333)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、德国、50937
        • Universitaetsklinikum Koeln-Klinik I für Innere Medizin ( Site 0321)
      • Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45122
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0327)
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier、Rhineland-Palatinate、德国、54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen-Innere Medizin I ( Site 0325)
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、德国、04103
        • Universitätsklinikum Leipzig ( Site 0328)
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Policlinico S. Orsola- Malpighi-Istituto di Ematologia "L. e A. Seragnoli" ( Site 0381)
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 0383)
    • Lombardy
      • Brescia、Lombardy、意大利、25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Hemathology ( Site 0400)
      • Milan、Lombardy、意大利、20132
        • Ospedale San Raffaele-Unità Linfomi ( Site 0382)
  • 智利
    • Region M. de Santiago
      • Chile、Region M. de Santiago、智利、8380455
        • Instituto Nacional del Cancer ( Site 0626)
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、6900941
        • FALP-UIDO ( Site 0623)
  • 法国
      • Paris、法国、75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Clinical haematology ( Site 0304)
    • Paris
      • Villejuif、Paris、法国、94800
        • Gustave Roussy-DITEP ( Site 0301)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite、Rhone、法国、69310
        • centre hospitalier lyon sud-Service Hématologie ( Site 0300)
  • 波兰
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wrocaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku ( Site
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( S
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、波兰、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 0424)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice、Silesian Voivodeship、波兰、44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0427)
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center-Hematology ( Site 0024)
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus-The Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 0021
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Medical Center ( Site 0005)
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0003)
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0004)
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0023)
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0014)
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99208
        • Medical Oncology Associates, PS ( Site 0001)
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0016)
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Oncology & Hematology ( Site 0446)
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Hospital Universitario de Salamanca-Hematology ( Site 0441)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 0442)
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、西班牙、31008
        • Clinica Universidad de Navarra ( Site 0444)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

-已确认复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤 (cHL)、原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL)、滤泡性淋巴瘤 (FL)、弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 或非霍奇金淋巴瘤 (NHL)，或多发性骨髓瘤（毫米）。

对于 PMBCL、DLBCL、FL 和 MM：

- 必须对 CAR-T 细胞疗法复发或难治或无法接受。

对于 DLBCL 和 NHL：

-必须已经用尽或不符合或不能耐受所有治疗，研究者认为这些治疗是他们疾病的标准治疗。

对于 NHL：

- 患有套细胞淋巴瘤 (MCL) 的参与者必须事先接受过布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂治疗。

所有参与者：

  • 有可测量的疾病。
  • 有足够的器官功能。
  • 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性的参与者如果接受了至少 4 周的乙型肝炎 (HBV) 抗病毒治疗并且在分配前检测不到 HBV 病毒载量，则符合资格。
  • 必须能够提供新获得的骨髓活检或用于疾病评估的抽吸材料。
  • 如果女性参与者没有怀孕或哺乳，则有资格参加，并且至少满足以下条件之一： 不是无生育能力的女性 (WONCBP) 或 有生育能力的女性 (WOCBP) 并且正在使用避孕方法这是非常有效的，或者将异性性交作为他们首选和通常的生活方式。

排除标准

对于 DLBCL 和 NHL：

-患有淋巴浆细胞性淋巴瘤、瓦尔登斯特伦氏巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞性白血病（与小淋巴细胞性淋巴瘤无关）、Burkitt（样）淋巴瘤、成熟 T 细胞和 NK 细胞肿瘤、免疫缺陷相关淋巴组织增生性肿瘤或组织细胞和树突细胞肿瘤。

给MM：

  • 患有寡分泌性骨髓瘤、浆细胞白血病、冒烟型多发性骨髓瘤或意义不明的单克隆丙种球蛋白病。
  • 有原发性淀粉样变性、高粘血症或 POEMS 综合征（浆细胞恶液质伴多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤改变）病史。
  • 已知先前或当前受累于中枢神经系统 (CNS)。

对于 Epstein Barr 病毒 (EBV) 阳性 DLBCL：

- 与实体器官移植有关。

对于所有参与者：

  • 在研究干预分配前 72 小时内尿妊娠试验呈阳性的 WOCBP。
  • 在第一次研究干预后的 12 个月内患有具有临床意义的心血管疾病。
  • 有二次恶性肿瘤病史。
  • 任何需要使用紧急细胞减灭治疗的 PMBCL 参与者。
  • 如果参与者进行了大手术，则参与者必须在开始研究干预之前从手术和/或手术的任何并发症中充分恢复。
  • 在研究干预开始后的 2 周内接受过既往放疗。
  • 在第一剂研究干预前 30 天内接受过活疫苗或减毒活疫苗。
  • 目前正在或已经参与研究药物的研究，或在首次研究干预前 4 周内使用过研究设备。
  • 已知对 MK-7684A、vibostolimab 或 pembrolizumab 和/或其任何赋形剂严重过敏。
  • 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
  • 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
  • 有需要全身治疗的活动性感染。
  • 患有已知的精神疾病或药物滥用疾病，会干扰参与者配合研究要求的能力。
  • 入组前 2 周内出现或进行性胸水、腹水或心包积液需要引流或利尿药物。
  • 在研究开始时具有双重活动性 HBV 感染（HBsAg (+) 和/或可检测的 HBV DNA）和丙型肝炎 (HCV) 感染（抗 HCV 抗体 (+) 和可检测的 HCV RNA）。
  • 在过去 5 年内进行过同种异体造血干细胞/实体器官移植。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Pembrolizumab/vibostolimab 共制剂
参与者将通过每 3 周 (Q3W) 一次静脉输注接受 pembrolizumab/vibostolimab（200 mg pembrolizumab 和 200 mg vibostolimab 的复合制剂），最多 35 个周期，最长约 2 年。
生物：Pembrolizumab/vibostolimab 复方制剂
帕博利珠单抗 200 mg + 维博妥珠单抗 200 mg/20 mL 瓶装 IV 输注 Q3W，持续约 2 年。
其他名称：
  • MK7684A

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现剂量限制性毒性（DLT）的参与者百分比
大体时间：最长约6周
DLT定义为根据不良事件通用术语标准5.0版（CTCAE 5.0）定义，非因既存状况导致、包含毒性类型、严重程度、发生时间、消退时间以及与试验治疗可能相关性的不良事件。报告了按CTCAE 5.0标准发生DLT的参与者百分比。
最长约6周
发生不良事件（AE）的参与者百分比
大体时间：最多约27个月
不良事件（AE）是指在使用药物产品或方案指定程序期间出现的任何不利且非预期的体征、症状或疾病，无论是否被认为与药物产品或方案指定程序相关。 使用申办方产品期间，原有病情的任何恶化，若在时间上相关，也属于不良事件。 报告发生不良事件的参与者数量。
最多约27个月
因不良事件而停止研究治疗的参与者百分比
大体时间：最长约24个月
不良事件是指任何不利的、非预期的体征、症状或疾病，与使用药物产品或方案规定程序在时间上相关联，无论是否被认为与药物产品或方案规定程序相关。 预先存在疾病的任何恶化，若与申办方产品的使用在时间上相关联，同样属于不良事件。 报告了因不良事件而中止研究治疗的参与者人数。
最长约24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据卢加诺2014分类评估的客观缓解率（ORR）（队列A-D和F）
大体时间：最长约 37 个月
队列A-D和F的ORR根据卢加诺2014分类进行评估。 ORR定义为获得完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者百分比，并通过计算机断层扫描（CT）和正电子发射断层扫描（PET）-CT进行评估。 CR是完全代谢（无/最小氟脱氧葡萄糖[FDG]摄取）和放射学缓解（靶病变最长横径缩小至≤5厘米）且无新发病变。 PR是部分代谢（中度/高度FDG摄取）和放射学缓解（最多6个可测量靶淋巴结和结外病灶的多个病变的乘积直径总和减少≥50%，病变无增大，且脾脏长度缩小至超出正常值>50%）。 队列A-D和F的ORR已呈现。 队列E单独呈现。
最长约 37 个月
根据2016年国际骨髓瘤工作组（IMWG）疗效标准评估的客观缓解率（队列E）
大体时间：最长约37个月
队列E的ORR根据2016年IMWG疗效标准进行测量。 ORR定义为根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）疗效标准，达到严格完全缓解（sCR）、完全缓解（CR）、非常好的部分缓解（VGPR）或部分缓解（PR）的参与者百分比。 CR = 血清和尿免疫固定电泳阴性，且任何软组织浆细胞瘤消失，且骨髓浆细胞瘤<5%；sCR = 严格完全缓解，即上述CR加上血清游离轻链（FLC）检测比值正常且骨髓无克隆细胞；VGPR = 血清和尿M蛋白可通过免疫固定电泳检测但电泳法检测不到，或血清M蛋白降低≥90%且尿M蛋白<100毫克/24小时；PR = 血清M蛋白降低≥50%且24小时尿M蛋白降低≥90%或降至<200毫克/24小时。 此处呈现队列E的ORR。 队列A-D和F已在先前结局指标中呈现。
最长约37个月
根据卢加诺2014分类评估的缓解持续时间（DOR）（队列A-D和F）
大体时间：最多约37个月
对于确认完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者，缓解持续时间（DOR）定义为从CR或PR到记录疾病进展或死亡的时间。 参与者通过计算机断层扫描（CT）和正电子发射断层扫描（PET）- CT进行评估，并根据卢加诺2014分类（Cheson等人，《临床肿瘤学杂志》，2014年）评估反应。 CR是完全代谢（无/最小氟脱氧葡萄糖[FDG]摄取）和放射学反应（靶病灶最长横径缩小至≤5厘米）且无新病灶。 PR是部分代谢（中度/高FDG摄取）和放射学反应（最多6个可测量靶淋巴结和结外病灶的乘积直径总和（SPD）减少≥50%，病灶未增大，且脾脏长度缩小超过正常值>50%）。 呈现了队列A-D和F的DOR数据。 队列E单独呈现。
最多约37个月
根据2016年IMWG应答标准评估的DOR（队列E）
大体时间：最长约37个月
DOR定义为从CR或PR到记录疾病进展或死亡的时间。 Cohort E的DOR采用2016年IMWG反应标准进行测量，反应标准定义为参与者达到严格完全缓解（sCR）、完全缓解（CR）、非常好的部分缓解（VGPR）或部分缓解（PR）。 CR = 血清和尿免疫固定电泳阴性 AND 软组织浆细胞瘤消失 AND 骨髓浆细胞瘤<5%；sCR=上述CR PLUS 血清游离轻链（FLC）检测比率正常且骨髓无克隆细胞；VGPR = 血清和尿M蛋白可通过免疫固定电泳检测但电泳法检测不到 OR 血清M蛋白降低≥90%且尿M蛋白<100 mg/24小时；PR = 血清M蛋白降低≥50%且24小时尿M蛋白降低≥90%或降至<200 mg/24小时。 此处展示Cohort E的DOR。 Cohorts A-D和F已在先前结局指标中展示。
最长约37个月
根据卢加诺2014分类评估的疾病控制率（队列A-D和F）
大体时间：最长约37个月
DCR 是指根据反应标准出现肿瘤反应，或在任何疾病进展（PD）证据前稳定疾病（SD）持续≥12周的参与者百分比。 CR 或 PR 通过 CT 和 PET-CT 进行评估。 CR：完全代谢反应（无/最小 FDG 摄取）和放射学反应（靶病灶最长横径缩小至≤5 cm），且无新病灶。 PR：部分代谢反应（中度/高度 FDG 摄取）和放射学反应（最多6个可测量靶淋巴结和结外病灶的直径乘积总和减少≥50%，病灶无增大，脾脏长度缩小超过正常的50%）。 SD：既不符合 PR 的充分缩小，也不符合 PD 的充分增大：靶病灶直径总和至少增加20%，且绝对增加至少5 mm。 呈现了队列 A-D 和 F 的 DCR。 队列 E 在单独的结果指标中呈现。
最长约37个月
根据2016年IMWG疗效标准评估的DCR（队列E）
大体时间：最长约37个月
DCR：根据2016年IMWG疗效标准，在出现任何PD证据之前至少12周内达到肿瘤缓解或显示SD的参与者百分比。 缓解标准定义为达到sCR、CR、VGPR或PR的参与者。 CR = 血清和尿免疫固定电泳阴性 AND 任何软组织浆细胞瘤消失 AND 骨髓浆细胞瘤<5%；sCR=上述CR PLUS 血清FLC检测比值正常且骨髓中无克隆细胞；VGPR = 血清和尿M蛋白可通过免疫固定电泳检测但电泳法未检测到 OR 血清M蛋白降低≥90%且尿M蛋白<100 mg/24小时；PR = 血清M蛋白降低≥50%且24小时尿M蛋白降低≥90%或降至<200 mg/24小时。 SD = 未达到CR、VGPR、PR或PD标准。 PD根据预定义的2016年IMWG疗效标准定义。 此处展示队列E的DCR数据。 队列A-D和F的数据已在先前疗效指标中展示。
最长约37个月
维博妥利单抗的最低血浆浓度（Ctrough）
大体时间：第1、3、7、11、15、19、23、27和31周期前给药。周期 = 3周
Ctrough是药物在下次给药前达到的最低浓度。 使用给药前采集的血样测定Vibostolimab的Ctrough。
第1、3、7、11、15、19、23、27和31周期前给药。周期 = 3周
维博妥利单抗的最大浓度（Cmax）
大体时间：给药后：输注结束后（约10分钟内）在第1和第8周期进行。周期 = 3周
Cmax 是药物在血浆中观察到的最大浓度。 给药后采集的血样用于测定 Vibostolimab 的 Cmax。
给药后：输注结束后（约10分钟内）在第1和第8周期进行。周期 = 3周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月28日

初级完成 (实际的)

2024年12月10日

研究完成 (实际的)

2024年12月10日

研究注册日期

首次提交

2021年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月12日

首次发布 (实际的)

2021年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月17日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 7684A-004
  • MK-7684A-004 (其他标识符：MSD)
  • KEYVIBE-004 (其他标识符：MSD)
  • 2021-001700-15 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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