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Eine Studie zu Pembrolizumab/Vibostolimab (MK-7684A) bei rezidivierten/refraktären hämatologischen Malignomen (MK-7684A-004, KEYVIBE-004)

17. Februar 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MK-7684A (MK-7684 [Vibostolimab] mit MK-3475 [Pembrolizumab] Coformulierung) bei Teilnehmern mit rezidivierten oder refraktären hämatologischen Malignomen

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von Pembrolizumab/Vibostolimab (MK-7684A) bei hämatologischen Malignomen zu bestimmen. Diese Studie wird auch die Gesamtansprechrate (ORR), die Dauer des Ansprechens (DOR) und die Krankheitskontrollrate (DCR) nach der Verabreichung von Pembrolizumab/Vibostolimab bewerten. Darüber hinaus wird diese Studie das pharmakokinetische (PK) Profil von Vibostolimab (MK-7684) charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80510130
        • Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba ( Site 0611)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0601)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Chile, Region M. de Santiago, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer ( Site 0626)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 6900941
        • FALP-UIDO ( Site 0623)
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-II. medical clinic ( Site 0332)
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Deutschland, 35033
        • Universitätsklinikum Marburg ( Site 0333)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln-Klinik I für Innere Medizin ( Site 0321)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0327)
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen-Innere Medizin I ( Site 0325)
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig ( Site 0328)
  • Dänemark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet-Hematology - CTU ( Site 0361)
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby-Blodsygdomme ( Site 0362)
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Clinical haematology ( Site 0304)
    • Paris
      • Villejuif, Paris, Frankreich, 94800
        • Gustave Roussy-DITEP ( Site 0301)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankreich, 69310
        • centre hospitalier lyon sud-Service Hématologie ( Site 0300)
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center-Hematology Department ( Site 0523)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0526)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 0522)
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 0524)
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center ( Site 0525)
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola- Malpighi-Istituto di Ematologia "L. e A. Seragnoli" ( Site 0381)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 0383)
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Hemathology ( Site 0400)
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Unità Linfomi ( Site 0382)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver ( Site 0034)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, m5g2m9
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0031)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0032)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0037)
  • Polen
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wrocaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku ( Site
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( S
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 0424)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0427)
  • Russland
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Russland, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary-Antitumor drug therapy department ( Site 0548)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Russland, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre-Intensive care unit No. 10 for oncohematological patients (
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 125284
        • Moscow City Clinical Hospital S.P. Botkin ( Site 0547)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 191024
        • Russian Scientific Research Institute of Hematology and Blood Transfusion-Hematology ( Site 0542)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Oncology & Hematology ( Site 0446)
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca-Hematology ( Site 0441)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 0442)
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra ( Site 0444)
  • Taiwan
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0262)
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 0263)
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Ankara University Hospital Cebeci ( Site 0561)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 0567)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34365
        • Vehbi Koc Vakfi - Amerikan Hastanesi ( Site 0562)
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35340
        • Dokuz Eylül Üniversitesi-Hematology ( Site 0563)
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayıs Universitesi ( Site 0564)
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Ege University Medicine of Faculty ( Site 0565)
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • National Research Center for Radiation Medicine of National Academy of Medical Sciences of Ukraine (
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkassy, Cherkasy Oblast, Ukraine, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 0593)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03022
        • National Cancer Institute ( Site 0585)
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraine, 79044
        • Institute of Transfusion Medicine and Blood of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine (
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis University-Belgyógyászati és Hematológiai Klinika ( Site 0403)
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Haematologia) ( Site 0402)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-I.sz. Belgyógyászati Klinika Hematológia ( Site 0401)
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungarn, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet-HEMATOLÓGIA ÉS LYMPHOMA OSZTÁLY KEMOTERÁPIA A ( Site 0405)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center-Hematology ( Site 0024)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus-The Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 0021
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center ( Site 0005)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0003)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0004)
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0023)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0014)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS ( Site 0001)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0016)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

- Bestätigtes rezidivierendes / refraktäres klassisches Hodgkin-Lyphom (cHL), primäres mediastinales B-Zell-Lymphom (PMBCL), follikuläres Lymphom (FL), diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) oder Non-Hodgkins-Lymphom (NHL) oder multiples Myelom (MM).

Für PMBCL, DLBCL, FL und MM:

- Muss rezidiviert oder refraktär gegenüber einer CAR-T-Zelltherapie sein oder diese nicht erhalten können.

Für DLBCL und NHL:

- Muss erschöpft sein oder für alle Behandlungen ungeeignet oder unverträglich sein, die nach Ansicht des Ermittlers Standardbehandlung für ihre Krankheit sind.

Für die NHL:

- Teilnehmer mit Mantelzell-Lymphom (MCL) müssen zuvor eine Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor-Therapie erhalten haben.

Alle Teilnehmer:

  • Haben Sie eine messbare Krankheit.
  • Haben Sie eine ausreichende Organfunktion.
  • Teilnehmer, die positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) sind, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie mindestens 4 Wochen lang eine antivirale Therapie gegen Hepatitis B (HBV) erhalten haben und vor der Zuteilung eine nicht nachweisbare HBV-Viruslast aufweisen.
  • Muss in der Lage sein, neu erhaltene Knochenmarkbiopsien oder Aspiratmaterial zur Beurteilung der Krankheit bereitzustellen.
  • Weibliche Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger sind oder stillen und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: Ist keine Frau im gebärfähigen Alter (WONCBP) ODER Ist eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) und wendet eine Verhütungsmethode an das sehr effektiv ist, oder auf heterosexuellen Verkehr als bevorzugte und übliche Lebensweise verzichten.

Ausschlusskriterien

Für DLBCL und NHL:

- Hat lymphoplasmatische Lymphome, Waldenstrom-Makroglobulinämie, chronische lymphatische Leukämie (nicht assoziiert mit kleinem lymphatischem Lymphom), Burkitt (-ähnliches) Lymphom, reife T-Zell- und NK-Zell-Neoplasmen, mit Immunschwäche assoziierte lymphoproliferative Neoplasmen oder histiozytische und dendritische Zell-Neoplasmen.

Für MM:

  • Hat oligo-sekretorisches Myelom, Plasmazellleukämie, schwelendes multiples Myelom oder monoklonale Gammopathie von unbestimmter Bedeutung.
  • Hat eine Vorgeschichte von primärer Amyloidose, Hyperviskosität oder POEMS-Syndrom (Plasmazelldyskrasie mit Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonalem Protein und Hautveränderungen).
  • Hat eine bekannte frühere oder aktuelle Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).

Für Epstein-Barr-Virus (EBV) positives DLBCL:

- Im Zusammenhang mit einer soliden Organtransplantation.

Für alle Teilnehmer:

  • Ein WOCBP, der innerhalb von 72 Stunden vor der Zuweisung der Studienintervention einen positiven Urin-Schwangerschaftstest hat.
  • Hat innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Dosis der Studienintervention eine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung.
  • Hat eine Vorgeschichte einer zweiten Malignität.
  • Alle PMBCL-Teilnehmer, die dringend eine zytoreduktive Therapie benötigen.
  • Wenn der Teilnehmer eine größere Operation hatte, muss sich der Teilnehmer vor Beginn der Studienintervention angemessen von dem Eingriff und/oder etwaigen Komplikationen durch die Operation erholt haben.
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienintervention eine vorherige Strahlentherapie erhalten.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten.
  • Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder hat ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention verwendet.
  • Hat eine bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen MK-7684A, Vibostolimab oder Pembrolizumab und/oder einen seiner Hilfsstoffe.
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Hat eine bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, mit den Anforderungen der Studie zusammenzuarbeiten.
  • Hat eine gegenwärtige oder fortschreitende Ansammlung von Pleura-, Aszites- oder Perikardflüssigkeit, die eine Drainage oder Diuretika innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung erfordert.
  • Hat bei Studieneintritt eine duale aktive HBV-Infektion (HBsAg (+) und/oder nachweisbare HBV-DNA) und Hepatitis C (HCV)-Infektion (Anti-HCV-Ab (+) und nachweisbare HCV-RNA).
  • Hatte innerhalb der letzten 5 Jahre eine allogene hämatopoetische Stammzellen-/solide Organtransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab/Vibostolimab-Coformulierung
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab/Vibostolimab (Koformulierung von 200 mg Pembrolizumab und 200 mg Vibostolimab) über eine intravenöse IV-Infusion einmal alle 3 Wochen (Q3W) für bis zu 35 Zyklen bis zu etwa 2 Jahren.
Biologisch: Pembrolizumab/Vibostolimab-Coformulierung
Pembrolizumab 200 mg + Vibostolimab 200 mg/20 mL Flasche IV-Infusion Q3W für bis zu etwa 2 Jahre.
Andere Namen:
  • MK7684A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer dosislimitierenden Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu etwa 6 Wochen
Eine DLT ist definiert als ein Ereignis mit Toxizität, einschließlich Art, Schweregrad, Zeitpunkt des Auftretens, Zeitpunkt der Auflösung und der wahrscheinlichen Assoziation mit der Studienbehandlung, die nicht auf vorbestehende Erkrankungen zurückzuführen ist, wie sie durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE 5.0) definiert sind. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine DLT gemäß CTCAE 5.0 erleben, wird berichtet.
Bis zu etwa 6 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) erlebt haben
Zeitfenster: Bis zu etwa 27 Monaten
Eine unerwünschte Ereignis (UE) ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder Krankheit, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einer protokollspezifischen Prozedur in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel oder der protokollspezifischen Prozedur in Zusammenhang stehend betrachtet wird.
Jede Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands, die zeitlich mit der Anwendung des Produkts des Sponsors in Verbindung steht, ist ebenfalls ein unerwünschtes Ereignis.
Die Anzahl der Teilnehmer, die ein UE erleben, wird berichtet.
Bis zu etwa 27 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer unerwünschten Arzneimittelwirkung abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu etwa 24 Monaten
Ein AE ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einer protokollbedingten Prozedur in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es im Zusammenhang mit dem Arzneimittel oder der protokollbedingten Prozedur betrachtet wird. Jede Verschlechterung eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit der Anwendung des Produkts des Sponsors in Verbindung steht, ist ebenfalls ein unerwünschtes Ereignis. Die Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund eines AE von der Studienbehandlung abgebrochen haben, wird gemeldet.
Bis zu etwa 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß Lugano 2014-Klassifikation (Kohorten A-D & F)
Zeitfenster: Bis zu etwa 37 Monaten
Die ORR für die Kohorten A-D und F wurde basierend auf der Lugano-2014-Klassifikation bewertet. ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) aufwiesen, und wurde mittels Computertomographie (CT) und Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-CT evaluiert. CR ist ein vollständiges metabolisches (keine/minimale Fluorodeoxyglukose-[FDG]-Aufnahme) und radiologisches Ansprechen (Zielherde bilden sich auf ≤5 cm im längsten Transversaldurchmesser eines Herds zurück) und keine neuen Herde. PR ist ein partielles metabolisches (moderate/hohe FDG-Aufnahme) und radiologisches Ansprechen (≥50% Abnahme der Summe der Produktdurchmesser für multiple Herde von bis zu 6 messbaren Zielknoten und extranodalen Stellen, keine Zunahme der Herde, und die Milz hat sich um >50% in der Länge über das Normale hinaus zurückgebildet). Die ORR für die Kohorten A-D und F wird dargestellt. Kohorte E wird separat dargestellt.
Bis zu etwa 37 Monaten
ORR gemäß den 2016 International Myeloma Working Group (IMWG) Response Criteria bewertet (Kohorte E)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 37 Monaten
Die ORR für Kohorte E wurde gemäß den IMWG-Antwortkriterien von 2016 gemessen. ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit entweder einer strengen vollständigen Remission (sCR), einer vollständigen Remission (CR), einer sehr guten partiellen Remission (VGPR) oder einer partiellen Remission (PR) gemäß den International Myeloma Working Group (IMWG) Response Criteria. CR = negative Immunfixation von Serum und Urin UND Verschwinden von Weichteilplasmozytomen UND <5% Plasmazellen im Knochenmark; sCR = strenge vollständige Remission, CR wie oben PLUS normaler Serum-Freie-Leichtketten (FLC)-Assay-Verhältnis und Fehlen klonaler Zellen im Knochenmark; VGPR = Serum- und Urin-M-Komponente durch Immunfixation nachweisbar, aber nicht durch Elektrophorese ODER ≥ 90% Reduktion der Serum-M-Komponente plus Urin-M-Komponente <100 mg/24 h; PR = ≥50% Reduktion des Serum-M-Proteins und Reduktion des 24-Stunden-Urin-M-Proteins um ≥90% oder auf <200 mg/24 Stunden. Die ORR für Kohorte E wird dargestellt. Die Kohorten A-D und F wurden in einem früheren Outcome-Maßstab dargestellt.
Bis zu ungefähr 37 Monaten
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß Lugano-2014-Klassifikation (Kohorten A-D & F)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 37 Monaten
Für Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Remission (CR) oder partielle Remission (PR) zeigen, wird DOR als die Zeit von CR oder PR bis zur dokumentierten Krankheitsprogression oder zum Tod definiert. Die Teilnehmer werden mittels Computertomographie (CT) und Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-CT beurteilt, und das Ansprechen wurde basierend auf der Lugano-Klassifikation 2014 (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014) bewertet. CR ist eine vollständige metabolische (keine/minimale Fluorodeoxyglucose [FDG]-Aufnahme) und radiologische Ansprechen (Zielherde bilden sich auf ≤5 cm im längsten Querdurchmesser eines Herdes zurück) und keine neuen Herde. PR ist ein partielles metabolisches (moderate/hohe FDG-Aufnahme) und radiologisches Ansprechen (≥50 % Abnahme der Summe der Produktdurchmesser (SPD) für multiple Herde von bis zu 6 messbaren Zielknoten und extranodalen Stellen, keine Zunahme der Herde, und Milz um >50 % in der Länge über das Normale hinaus zurückgebildet). DOR für Kohorten A-D und F werden dargestellt. Kohorte E wird separat dargestellt.
Bis zu ungefähr 37 Monaten
DOR gemäß den IMWG-Ansprechkriterien 2016 bewertet (Kohorte E)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 37 Monaten
DOR ist definiert als die Zeit von CR oder PR bis zur dokumentierten Krankheitsprogression oder zum Tod. DOR für Kohorte E wurde gemessen durch die 2016 IMWG Response-Kriterien mit Response-Kriterien definiert als Teilnehmer mit entweder einem stringenten kompletten Ansprechen (sCR), komplettem Ansprechen (CR), sehr gutem partiellen Ansprechen (VGPR) oder partiellen Ansprechen (PR). CR = negative Immunfixation von Serum und Urin UND Verschwinden von Weichteilplasmozytomen UND <5% Plasmozytome im Knochenmark; sCR = CR wie oben PLUS normaler Serum-Freie-Leichtketten (FLC)-Assay-Ratio und Fehlen klonaler Zellen im Knochenmark; VGPR = Serum- und Urin-M-Komponente durch Immunfixation nachweisbar, aber nicht durch Elektrophorese ODER ≥ 90% Reduktion der Serum-M-Komponente plus Urin-M-Komponente <100 mg/24 h; PR = ≥50% Reduktion des Serum-M-Proteins und Reduktion des 24-Stunden-Urin-M-Proteins um ≥90% oder auf <200 mg/24 Stunden. Der DOR für Kohorte E wird dargestellt. Kohorten A-D und F wurden in einem früheren Outcome-Maß dargestellt.
Bis zu ungefähr 37 Monaten
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß Lugano-2014-Klassifikation (Kohorten A-D & F)
Zeitfenster: Bis zu ca. 37 Monaten
DCR ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den Ansprechkriterien ein Tumoransprechen hatten oder eine stabile Erkrankung (SD) für ≥ 12 Wochen vor jeglichem Nachweis einer progressiven Erkrankung (PD) aufwiesen. CR oder PR wurden mit CT und PET-CT bewertet. CR: Vollständiges metabolisches (keine/minimale FDG-Aufnahme) und radiologisches Ansprechen (Zielherde bilden sich auf ≤5 cm im längsten transversalen Durchmesser eines Herdes zurück) und keine neuen Herde. PR: Partielles metabolisches (moderate/hohe FDG-Aufnahme) und radiologisches Ansprechen (≥50% Rückgang der Summe der Produktdurchmesser für multiple Herde von bis zu 6 messbaren Zielknoten und extranodalen Stellen, keine Zunahme der Herde und Milz um >50% in der Länge über das Normale hinaus zurückgebildet). SD: Weder ausreichende Verkleinerung für PR noch ausreichende Zunahme für PD: Mindestens 20% Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm. DCR für Kohorten A-D & F werden dargestellt. Kohorte E wird in einem separaten Endpunkt dargestellt.
Bis zu ca. 37 Monaten
DCR gemäß den 2016 IMWG Response-Kriterien bewertet (Kohorte E)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 37 Monaten
DCR: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Tumorantwort erreicht haben oder mindestens 12 Wochen vor jeglichem Hinweis auf PD gemäß den IMWG-Antwortkriterien 2016 SD gezeigt haben. Antwortkriterien sind definiert als Teilnehmer mit entweder sCR, CR, VGPR oder PR. CR = negative Immunfixation von Serum und Urin UND Verschwinden jeglicher Weichteil-Plasmazytome UND <5% Plasmazytome im Knochenmark; sCR = CR wie oben PLUS normaler Serum-FLC-Assay-Verhältnis und Fehlen klonaler Zellen im Knochenmark; VGPR = Serum- und Urin-M-Komponente durch Immunfixation nachweisbar, aber nicht durch Elektrophorese ODER ≥ 90% Reduktion der Serum-M-Komponente plus Urin-M-Komponente <100 mg/24 h; PR = ≥50% Reduktion des Serum-M-Proteins und Reduktion des 24-Stunden-Urin-M-Proteins um ≥90% oder auf <200 mg/24 Stunden. SD = Erfüllt nicht die Kriterien für CR, VGPR, PR oder PD. PD gemäß den vordefinierten IMWG-Antwortkriterien 2016. DCR für Kohorte E wird dargestellt. Kohorten A-D und F wurden in einem früheren Ergebnisparameter dargestellt.
Bis zu ungefähr 37 Monaten
Niedrigste Plasmakonzentration (Ctrough) von Vibostolimab
Zeitfenster: Prädose in Zyklus 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27 und 31. Zyklus = 3 Wochen
Ctrough ist die niedrigste Konzentration, die ein Medikament erreicht, bevor die nächste Dosis verabreicht wird. Blutproben, die vor der Dosierung entnommen wurden, wurden zur Bestimmung des Ctrough von Vibostolimab verwendet.
Prädose in Zyklus 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27 und 31. Zyklus = 3 Wochen
Maximale Konzentration (Cmax) von Vibostolimab
Zeitfenster: Postdose: nach Infusionsende (bis zu ~10 Minuten) bei Zyklus 1 und 8. Zyklus = 3 Wochen
Cmax ist die maximale Konzentration des Arzneimittels, die im Plasma beobachtet wird. Blutproben, die nach der Dosis gesammelt wurden, wurden verwendet, um den Cmax von Vibostolimab zu bestimmen.
Postdose: nach Infusionsende (bis zu ~10 Minuten) bei Zyklus 1 und 8. Zyklus = 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7684A-004
  • MK-7684A-004 (Andere Kennung: MSD)
  • KEYVIBE-004 (Andere Kennung: MSD)
  • 2021-001700-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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