再発/難治性血液悪性腫瘍におけるペムブロリズマブ/ビボストリマブ (MK-7684A) の研究 (MK-7684A-004、KEYVIBE-004)
2026年2月17日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
再発性または難治性血液悪性腫瘍の参加者における MK-7684A (MK-7684 [ビボストリマブ] と MK-3475 [ペムブロリズマブ] 共製剤) の安全性と有効性を評価する第 2 相非盲検試験
この研究の目的は、血液悪性腫瘍におけるペムブロリズマブ/ビボストリマブ (MK-7684A) の安全性と忍容性を判断することです。
この研究では、ペムブロリズマブ/ビボストリマブ投与後の全奏効率（ORR）、奏効期間（DOR）、および病勢制御率（DCR）も評価します。
さらに、この研究では、ビボストリマブ (MK-7684) の薬物動態 (PK) プロファイルを特徴付けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
192
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center-Hematology ( Site 0024)
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus-The Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 0021
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center ( Site 0005)
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital ( Site 0003)
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0004)
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0023)
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0014)
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99208
- Medical Oncology Associates, PS ( Site 0001)
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0016)
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Beersheba、イスラエル、8410101
- Soroka Medical Center-Hematology Department ( Site 0523)
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0526)
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 0522)
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Ramat Gan、イスラエル、5262100
- Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 0524)
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Sourasky Medical Center ( Site 0525)
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Bologna、イタリア、40138
- Policlinico S. Orsola- Malpighi-Istituto di Ematologia "L. e A. Seragnoli" ( Site 0381)
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Lazio
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Rome、Lazio、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 0383)
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Lombardy
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Brescia、Lombardy、イタリア、25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Hemathology ( Site 0400)
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Milan、Lombardy、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele-Unità Linfomi ( Site 0382)
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Kyiv、ウクライナ
- National Research Center for Radiation Medicine of National Academy of Medical Sciences of Ukraine (
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Cherkasy Oblast
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Cherkassy、Cherkasy Oblast、ウクライナ、18009
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 0593)
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Kyivska Oblast
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Kyiv、Kyivska Oblast、ウクライナ、03022
- National Cancer Institute ( Site 0585)
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Lviv Oblast
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Lviv、Lviv Oblast、ウクライナ、79044
- Institute of Transfusion Medicine and Blood of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine (
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver ( Site 0034)
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、m5g2m9
- Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0031)
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0032)
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0037)
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Oncology & Hematology ( Site 0446)
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario de Salamanca-Hematology ( Site 0441)
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Barcelona
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L'Hospitalet Del Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 0442)
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Navarre
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Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra ( Site 0444)
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Region M. de Santiago
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Chile、Region M. de Santiago、チリ、8380455
- Instituto Nacional del Cancer ( Site 0626)
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Santiago、Region M. de Santiago、チリ、6900941
- FALP-UIDO ( Site 0623)
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Capital Region
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Copenhagen、Capital Region、デンマーク、2100
- Rigshospitalet-Hematology - CTU ( Site 0361)
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Central Jutland
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Aarhus、Central Jutland、デンマーク、8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby-Blodsygdomme ( Site 0362)
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
- Ankara University Hospital Cebeci ( Site 0561)
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
- Mega Medipol-Hematology ( Site 0567)
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34365
- Vehbi Koc Vakfi - Amerikan Hastanesi ( Site 0562)
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35340
- Dokuz Eylül Üniversitesi-Hematology ( Site 0563)
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Samsun、トルコ（Türkiye）、55139
- Ondokuz Mayıs Universitesi ( Site 0564)
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İzmir
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Bornova、İzmir、トルコ（Türkiye）、35100
- Ege University Medicine of Faculty ( Site 0565)
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-II. medical clinic ( Site 0332)
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Hesse
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Marburg、Hesse、ドイツ、35033
- Universitätsklinikum Marburg ( Site 0333)
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North Rhine-Westphalia
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Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
- Universitaetsklinikum Koeln-Klinik I für Innere Medizin ( Site 0321)
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Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45122
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 0327)
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Rhineland-Palatinate
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Trier、Rhineland-Palatinate、ドイツ、54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen-Innere Medizin I ( Site 0325)
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Saxony
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Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
- Universitätsklinikum Leipzig ( Site 0328)
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Budapest、ハンガリー、1088
- Semmelweis University-Belgyógyászati és Hematológiai Klinika ( Site 0403)
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Haematologia) ( Site 0402)
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Baranya
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Pécs、Baranya、ハンガリー、7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-I.sz. Belgyógyászati Klinika Hematológia ( Site 0401)
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Pest County
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Budapest、Pest County、ハンガリー、1122
- Országos Onkológiai Intézet-HEMATOLÓGIA ÉS LYMPHOMA OSZTÁLY KEMOTERÁPIA A ( Site 0405)
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Paris、フランス、75013
- Pitie Salpetriere University Hospital-Clinical haematology ( Site 0304)
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Paris
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Villejuif、Paris、フランス、94800
- Gustave Roussy-DITEP ( Site 0301)
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Rhone
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Pierre-Bénite、Rhone、フランス、69310
- centre hospitalier lyon sud-Service Hématologie ( Site 0300)
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Paraná
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Curitiba、Paraná、ブラジル、80510130
- Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba ( Site 0611)
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Rio Grande do Norte
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Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル、59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0601)
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Lower Silesian Voivodeship
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Wrocaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku ( Site
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( S
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 0424)
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Silesian Voivodeship
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Gliwice、Silesian Voivodeship、ポーランド、44-101
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0427)
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Baskortostan, Respublika
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Ufa、Baskortostan, Respublika、ロシア、450054
- GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary-Antitumor drug therapy department ( Site 0548)
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Leningradskaya Oblast'
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Saint Petersburg、Leningradskaya Oblast'、ロシア、197341
- Almazov National Medical Research Centre-Intensive care unit No. 10 for oncohematological patients (
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Moscow
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Moscow、Moscow、ロシア、125284
- Moscow City Clinical Hospital S.P. Botkin ( Site 0547)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、191024
- Russian Scientific Research Institute of Hematology and Blood Transfusion-Hematology ( Site 0542)
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Taoyuan District、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0262)
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Kaohsiung
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Kaohsiung Niao Sung Dist、Kaohsiung、台湾、83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 0263)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
-再発/難治性の古典的ホジキンリンパ腫（cHL）、原発性縦隔B細胞リンパ腫（PMBCL）、濾胞性リンパ腫（FL）、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）または非ホジキンリンパ腫（NHL）、または多発性骨髄腫を確認した（んん）。
PMBCL、DLBCL、FL、および MM の場合:
-CAR-T細胞療法に対して再発または難治性であるか、またはそれを受けることができない必要があります。
DLBCL および NHL の場合:
-研究者の意見では、すべての治療に疲れているか、不適格または不耐性である必要があります 彼らの病気の標準的なケア。
NHL の場合:
-マントル細胞リンパ腫（MCL）の参加者は、以前にブルトンのチロシンキナーゼ阻害剤療法を受けていなければなりません。
すべての参加者:
- 測定可能な疾患がある。
- 十分な臓器機能を持っています。
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性の参加者は、B型肝炎（HBV）抗ウイルス療法を少なくとも4週間受けており、割り当て前にHBVウイルス量が検出できない場合に適格です。
- -疾患評価のために、新しく取得した骨髄生検または吸引材料を提供できる必要があります。
- 女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つが適用される場合に参加する資格があります: 出産の可能性のない女性 (WONCBP) または 出産の可能性のある女性 (WOCBP) であり、避妊法を使用している効果が高い、または異性愛者の性交を控えることが、彼らの好みの通常のライフスタイルです。
除外基準
DLBCL および NHL の場合:
-リンパ形質細胞性リンパ腫、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症、慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫とは関係ありません）、バーキット（-様）リンパ腫、成熟T細胞およびNK細胞腫瘍、免疫不全関連リンパ増殖性腫瘍、または組織球性および樹状細胞腫瘍があります。
MM の場合:
- -オリゴ分泌性骨髄腫、形質細胞白血病、くすぶり型多発性骨髄腫、または不明な単クローン性免疫グロブリン血症があります。
- -原発性アミロイドーシス、過粘稠度またはPOEMS症候群の病歴があります（多発神経障害、器官肥大症、内分泌障害、モノクローナルタンパク質、および皮膚の変化を伴う形質細胞障害）。
- -以前または現在の中枢神経系（CNS）の関与が知られています。
エプスタイン・バーウイルス (EBV) 陽性の DLBCL:
- 固形臓器移植に関連しています。
すべての参加者の場合:
- -研究介入の割り当て前72時間以内に尿妊娠検査が陽性であるWOCBP。
- -研究介入の最初の投与から12か月以内に臨床的に重大な心血管疾患があります。
- 2 番目の悪性腫瘍の病歴があります。
- -緊急の細胞減少療法の使用を必要とするPMBCL参加者。
- 参加者が大手術を受けた場合、参加者は、研究介入を開始する前に、手順および/または手術による合併症から十分に回復している必要があります。
- -研究介入の開始から2週間以内に以前の放射線療法を受けました。
- -研究介入の最初の投与前30日以内に生または弱毒化生ワクチンを接種した。
- -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または研究介入の最初の投与前の4週間以内に治験デバイスを使用しました。
- -MK-7684A、ビボストリマブまたはペムブロリズマブおよび/またはその賦形剤に対する既知の重度の過敏症があります。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴があります。
- -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります。
- -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
- -研究の要件に協力する参加者の能力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
- -登録前2週間以内にドレナージまたは利尿薬を必要とする胸水、腹水、または心膜液の現在または進行性の蓄積があります。
- -研究登録時に二重のアクティブなHBV感染（HBsAg（+）および/または検出可能なHBV DNA）およびC型肝炎（HCV）感染（抗HCV抗体（+）および検出可能なHCV RNA）を有する..
- -過去5年以内に同種造血幹細胞/固形臓器移植を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペムブロリズマブ/ビボストリマブ共製剤
参加者は、ペンブロリズマブ/ビボストリマブ (ペンブロリズマブ 200 mg とビボストリマブ 200 mg の共製剤) を 3 週間に 1 回 (Q3W)、最大 35 サイクル、最大約 2 年間、静脈内 IV 注入で投与されます。
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ペムブロリズマブ 200 mg + ビボストリマブ 200 mg／20 mL バイアル 静脈内点滴 Q3W 最長約2年まで
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与制限毒性（DLT）が発生した参加者の割合
時間枠：約6週間まで
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DLTは、有害事象の種類、重症度、発症時期、回復時期、および研究治療との可能性のある関連性を含む毒性事象であり、有害事象共通用語基準第5.0版（CTCAE 5.0）で定義されている既存の状態によるものではないと定義されます。
CTCAE 5.0に基づいてDLTを経験した参加者の割合が報告されます。 |
約6週間まで
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有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：最大約27か月
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AEとは、医薬品またはプロトコルで指定された手順の使用に時間的に関連して発生する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患のことであり、医薬品またはプロトコルで指定された手順に関連すると考えられるかどうかに関わらず含まれます。
スポンサーの製品の使用に時間的に関連して既存の状態が悪化した場合も、有害事象となります。 AEを経験した参加者の数が報告されます。 |
最大約27か月
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有害事象により研究治療を中止した参加者の割合
時間枠：約24ヶ月まで
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AE（有害事象）とは、医薬品またはプロトコルで規定された手順の使用と時間的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患であり、医薬品またはプロトコルで規定された手順との関連性の有無を問いません。
スポンサー製品の使用と時間的に関連して既存の状態が悪化した場合も、有害事象となります。 有害事象により研究治療から中止した参加者の数が報告されます。 |
約24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ルガノ2014分類による客観的奏効率（ORR）（コホートA-DおよびF）
時間枠：約37か月まで
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コホートA-DおよびFのORRは、ルガノ2014分類に基づいて評価されました。
ORRは、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者の割合と定義され、コンピュータ断層撮影（CT）および陽電子放出断層撮影（PET）-CTを用いて評価されました。
CRは、完全代謝的（フルオロデオキシグルコース[FDG]取り込みなし／最小限）かつ放射線学的奏効（標的病変が病変の最長横径で≦5 cmに退縮）であり、新病変はありません。
PRは、部分代謝的（中等度／高FDG取り込み）かつ放射線学的奏効（最大6つの標的測定可能なリンパ節および節外病巣の複数病変の積和径の≧50％減少、病変の増大なし、脾臓が正常を超えて長径で>50％退縮）です。
コホートA-DおよびFのORRを示します。
コホートEは別途示します。
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約37か月まで
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2016年国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）反応基準で評価された全奏効率（ORR）（コホートE）
時間枠：最大約37か月
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コホートEのORRは、2016年IMWG反応基準により測定されました。
ORRは、国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）反応基準に従って、厳格完全奏効（sCR）、完全奏効（CR）、非常に良好な部分奏効（VGPR）、または部分奏効（PR）のいずれかを達成した参加者の割合として定義されます。
CR = 血清および尿の免疫固定法が陰性、かつ軟部組織形質細胞腫の消失、かつ骨髄中の形質細胞腫＜5%；sCR = 上記のCRに加えて、血清遊離軽鎖（FLC）アッセイ比が正常、かつ骨髄中にクローン性細胞が存在しない；VGPR = 血清および尿のM成分が免疫固定法で検出可能だが電気泳動では検出されない、または血清M成分の90％以上の減少、かつ尿中M成分＜100 mg/24時間；PR = 血清Mタンパク質の50％以上の減少、かつ24時間尿中Mタンパク質の90％以上の減少または＜200 mg/24時間。
コホートEのORRが示されています。
コホートA-DおよびFは、以前のアウトカム指標で示されています。
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最大約37か月
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ルガノ2014分類による奏効期間（DOR）（コホートA-D＆F）
時間枠：約37か月まで
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された参加者において、奏効持続期間（DOR）は、CRまたはPRから文書化された疾患進行または死亡までの時間として定義されます。
参加者はコンピュータ断層撮影（CT）およびポジトロン断層撮影（PET）-CTを用いて評価され、反応はルガノ2014分類（Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014）に基づいて評価されました。
CRは、完全な代謝的反応（フルオロデオキシグルコース［FDG］取り込みなし／最小限）および放射線学的反応（標的病変が病変の最長横径で≤5 cmに縮小）であり、新病変はありません。
PRは、部分的な代謝的反応（中等度／高度のFDG取り込み）および放射線学的反応（最大6つの測定可能な標的リンパ節および節外病巣における多発病変の積和径（SPD）の≥50%減少、病変の増大なし、脾臓が正常範囲を超えて長径で>50%縮小）です。
コホートA-DおよびFのDORを提示します。
コホートEは別途提示します。
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約37か月まで
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2016 IMWG 反応基準による評価としてのDOR（コホートE）
時間枠：約37か月まで
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DOR（反応持続期間）は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）から文書化された疾患進行または死亡までの期間と定義されます。
Cohort EにおけるDORは、2016年IMWG反応基準に基づいて測定され、反応基準は、厳密完全奏効（sCR）、完全奏効（CR）、非常に良好な部分奏効（VGPR）、または部分奏効（PR）のいずれかを達成した参加者と定義されました。
CR = 血清および尿の免疫固定法が陰性かつ軟部組織形質細胞腫が消失し、骨髄中の形質細胞腫が<5%であること；sCR = 上記のCRに加えて、血清遊離軽鎖（FLC）アッセイ比が正常であり、骨髄中にクローン性細胞が存在しないこと；VGPR = 血清および尿のM成分が免疫固定法で検出可能であるが電気泳動法では検出されない、または血清M成分が90%以上減少し、尿M成分が<100 mg/24時間であること；PR = 血清M蛋白が50%以上減少し、24時間尿中M蛋白が90%以上減少するか、<200 mg/24時間になること。
Cohort EのDORを提示します。
Cohorts A-DおよびFは、以前のアウトカム指標で提示されています。
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約37か月まで
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ルガノ2014分類による疾患制御率（DCR）（コホートA-DおよびF）
時間枠：最大約37か月
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DCRは、レスポンス基準に従って腫瘍反応があった参加者、または進行性疾患（PD）の証拠が現れる前に12週間以上安定疾患（SD）であった参加者の割合です。
CRまたはPRはCTとPET-CTで評価されました。
CR：完全な代謝的（FDG取り込みなし／最小限）および放射線学的反応（標的病変が病変の最長横径で5cm以下に縮小）であり、新病変なし。
PR：部分的な代謝的（中等度／高度のFDG取り込み）および放射線学的反応（最大6つの標的測定可能なリンパ節およびリンパ節外部位の複数の病変の積和径の50％以上の減少、病変の増大なし、脾臓の長さが正常を超えて50％以上縮小）。
SD：PRに該当する十分な縮小も、PDに該当する十分な増大もない：標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加し、かつ絶対的な増加が少なくとも5mm。
コホートA-DおよびFのDCRを示します。
コホートEは別のアウトカム指標に示します。
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最大約37か月
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2016 IMWG 応答基準による評価としてのDCR（コホートE）
時間枠：約37か月まで
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DCR：2016年IMWG反応基準に従い、PDの証拠が現れる前に、少なくとも12週間の腫瘍反応を達成した、またはSDを示した参加者の割合。
反応基準は、sCR、CR、VGPR、またはPRのいずれかを達成した参加者と定義される。
CR = 血清および尿の免疫固定陰性、軟組織形質細胞腫の消失、骨髄中の形質細胞腫 <5%；sCR = 上記のCRに加え、正常な血清FLCアッセイ比と骨髄中のクローン性細胞の不在；VGPR = 免疫固定で検出可能だが電気泳動では検出されない血清および尿M成分、または血清M成分の90%以上の減少と尿M成分 <100 mg/24時間；PR = 血清M蛋白の50%以上の減少と24時間尿中M蛋白の90%以上の減少、または<200 mg/24時間への減少。
SD = CR、VGPR、PR、またはPDの基準を満たさない。
PDは事前に指定された2016年IMWG反応基準で定義される。
コホートEのDCRを提示する。
コホートA-DおよびFは以前のアウトカム指標で提示された。
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約37か月まで
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ビボストリマブの最低血漿中濃度（Ctrough）
時間枠：サイクル1、3、7、11、15、19、23、27、31の投与前。サイクル = 3週間
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Ctroughは、次の投与が行われる前に薬物が到達する最低濃度です。
投与前に採取した血液サンプルを使用して、VibostolimabのCtroughを測定しました。
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サイクル1、3、7、11、15、19、23、27、31の投与前。サイクル = 3週間
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ビボストリマブの最大濃度（Cmax）
時間枠：投与後：点滴終了後（約10分まで）にサイクル1および8で実施。サイクル = 3週間
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Cmaxは、血漿中で観察された薬物の最大濃度です。
投与後に採取した血液サンプルを使用して、VibostolimabのCmaxを決定しました。
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投与後：点滴終了後（約10分まで）にサイクル1および8で実施。サイクル = 3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月28日
一次修了 (実際)
2024年12月10日
研究の完了 (実際)
2024年12月10日
試験登録日
最初に提出
2021年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月12日
最初の投稿 (実際)
2021年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月17日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7684A-004
- MK-7684A-004 (その他の識別子：MSD)
- KEYVIBE-004 (その他の識別子：MSD)
- 2021-001700-15 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ペムブロリズマブ/ビボストリマブ配合剤の臨床試験
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Yonsei Universityまだ募集していません
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Serum Institute of India Pvt. Ltd.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)募集
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Leap Therapeutics, Inc.完了