Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pembrolizumabu/vibostolimabu (MK-7684A) u recidivujících/refrakterních hematologických malignit (MK-7684A-004, KEYVIBE-004)

17. února 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 2, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti MK-7684A (MK-7684 [Vibostolimab] s MK-3475 [Pembrolizumab] Koformulace) u účastníků s recidivujícími nebo refrakterními hematologickými malignitami

Účelem studie je zjistit bezpečnost a snášenlivost pembrolizumabu/vibostolimabu (MK-7684A) u hematologických malignit. Tato studie bude také hodnotit celkovou míru odpovědi (ORR), dobu trvání odpovědi (DOR) a míru kontroly onemocnění (DCR) po podání pembrolizumabu/vibostolimabu. Kromě toho bude tato studie charakterizovat farmakokinetický (PK) profil vibostolimabu (MK-7684).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80510130
        • Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba ( Site 0611)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0601)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Chile, Region M. de Santiago, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer ( Site 0626)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 6900941
        • FALP-UIDO ( Site 0623)
  • Dánsko
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet-Hematology - CTU ( Site 0361)
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby-Blodsygdomme ( Site 0362)
  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Clinical haematology ( Site 0304)
    • Paris
      • Villejuif, Paris, Francie, 94800
        • Gustave Roussy-DITEP ( Site 0301)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francie, 69310
        • centre hospitalier lyon sud-Service Hématologie ( Site 0300)
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico S. Orsola- Malpighi-Istituto di Ematologia "L. e A. Seragnoli" ( Site 0381)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 0383)
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Itálie, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Hemathology ( Site 0400)
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Unità Linfomi ( Site 0382)
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center-Hematology Department ( Site 0523)
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0526)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 0522)
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 0524)
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Medical Center ( Site 0525)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver ( Site 0034)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, m5g2m9
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0031)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0032)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0037)
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Semmelweis University-Belgyógyászati és Hematológiai Klinika ( Site 0403)
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Haematologia) ( Site 0402)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Maďarsko, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-I.sz. Belgyógyászati Klinika Hematológia ( Site 0401)
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Maďarsko, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet-HEMATOLÓGIA ÉS LYMPHOMA OSZTÁLY KEMOTERÁPIA A ( Site 0405)
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-II. medical clinic ( Site 0332)
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Německo, 35033
        • Universitätsklinikum Marburg ( Site 0333)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln-Klinik I für Innere Medizin ( Site 0321)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0327)
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Německo, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen-Innere Medizin I ( Site 0325)
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig ( Site 0328)
  • Polsko
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wrocaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku ( Site
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( S
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 0424)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polsko, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0427)
  • Rusko
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Rusko, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary-Antitumor drug therapy department ( Site 0548)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rusko, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre-Intensive care unit No. 10 for oncohematological patients (
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusko, 125284
        • Moscow City Clinical Hospital S.P. Botkin ( Site 0547)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 191024
        • Russian Scientific Research Institute of Hematology and Blood Transfusion-Hematology ( Site 0542)
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center-Hematology ( Site 0024)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus-The Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 0021
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center ( Site 0005)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0003)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0004)
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0023)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0014)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS ( Site 0001)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0016)
  • Tchaj-wan
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0262)
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 0263)
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Ankara University Hospital Cebeci ( Site 0561)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 0567)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34365
        • Vehbi Koc Vakfi - Amerikan Hastanesi ( Site 0562)
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylül Üniversitesi-Hematology ( Site 0563)
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayıs Universitesi ( Site 0564)
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Ege University Medicine of Faculty ( Site 0565)
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
        • National Research Center for Radiation Medicine of National Academy of Medical Sciences of Ukraine (
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkassy, Cherkasy Oblast, Ukrajina, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 0593)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajina, 03022
        • National Cancer Institute ( Site 0585)
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukrajina, 79044
        • Institute of Transfusion Medicine and Blood of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine (
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Oncology & Hematology ( Site 0446)
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca-Hematology ( Site 0441)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 0442)
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra ( Site 0444)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

- Máte potvrzený relabující/refrakterní klasický Hodgkinsův lymfom (cHL), primární mediastinální B-buněčný lymfom (PMBCL), folikulární lymfom (FL), difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) nebo non-Hodgkinův lymfom (NHL) nebo mnohočetný myelom (MM).

Pro PMBCL, DLBCL, FL a MM:

- Musí být v relapsu nebo refrakterní na terapii CAR-T-buňkami nebo ji nemůže podstoupit.

Pro DLBCL a NHL:

- Musí mít vyčerpanou nebo nezpůsobilou nebo nesnášenlivou léčbu, která je podle názoru zkoušejícího standardní léčbou jejich onemocnění.

Pro NHL:

- Účastníci s lymfomem z plášťových buněk (MCL) museli být předtím léčeni Brutonovým inhibitorem tyrozinkinázy.

Všichni účastníci:

  • Mít měřitelnou nemoc.
  • Mít dostatečnou orgánovou funkci.
  • Účastníci, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jsou způsobilí, pokud dostávali antivirovou léčbu hepatitidy B (HBV) po dobu alespoň 4 týdnů a před přidělením mají nedetekovatelnou virovou zátěž HBV.
  • Musí být schopen poskytnout nově získanou biopsii kostní dřeně nebo aspirátový materiál pro posouzení onemocnění.
  • Účastnice se mohou zúčastnit, pokud nejsou těhotné nebo nekojící, a platí alespoň jedna z následujících podmínek: Není ženou v plodném věku (WONCBP) NEBO Je ženou v plodném věku (WOCBP) a používá antikoncepční metodu který je vysoce účinný, nebo se zdržovat heterosexuálního styku jako svého preferovaného a obvyklého životního stylu.

Kritéria vyloučení

Pro DLBCL a NHL:

- Má lymfoplazmocytární lymfomy, Waldenstromovu makroglobulinémii, chronickou lymfocytární leukémii (není spojenou s lymfomem malých lymfocytů), Burkittův (podobný) lymfom, novotvary zralých T buněk a NK buněk, lymfoproliferativní novotvary související s imunodeficiencí nebo neoplazmy histiocytárních a dendritických buněk.

Pro MM:

  • Má oligosekreční myelom, plazmatickou leukémii, doutnající mnohočetný myelom nebo monoklonální gamapatii nejasného významu.
  • Má v anamnéze primární amyloidózu, hyperviskozitu nebo POEMS syndrom (dyskrazie plazmatických buněk s polyneuropatií, organomegalií, endokrinopatií, monoklonálním proteinem a kožními změnami).
  • Má známé předchozí nebo současné postižení centrálního nervového systému (CNS).

Pro Epstein Barr virus (EBV) pozitivní DLBCL:

- Souvisí s transplantací solidních orgánů.

Pro všechny účastníky:

  • WOCBP, který má pozitivní těhotenský test v moči do 72 hodin před přidělením intervence do studie.
  • Má klinicky významné kardiovaskulární onemocnění do 12 měsíců od první dávky studijní intervence.
  • Má v anamnéze druhou malignitu.
  • Všichni účastníci PMBCL, kteří vyžadují použití urgentní cytoredukční terapie.
  • Pokud měl účastník velký chirurgický zákrok, musí se před zahájením studijní intervence adekvátně zotavit z výkonu a/nebo jakýchkoli komplikací z chirurgického zákroku.
  • Absolvoval předchozí radioterapii do 2 týdnů od zahájení studijní intervence.
  • Dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence.
  • V současné době se účastní nebo se účastnil studie zkoumající látky nebo použil zkoušené zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence.
  • Má známou těžkou přecitlivělost na MK-7684A, vibostolimab nebo pembrolizumab a/nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
  • Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu.
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
  • Má známou psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek, která by narušovala schopnost účastníka spolupracovat s požadavky studie.
  • Má přítomnou nebo progresivní akumulaci pleurální, ascitické nebo perikardiální tekutiny vyžadující drenáž nebo diuretika během 2 týdnů před zařazením.
  • Při vstupu do studie má duální aktivní infekci HBV (HBsAg (+) a/nebo detekovatelnou HBV DNA) a infekci hepatitidou C (HCV) (anti-HCV Ab (+) a detekovatelnou HCV RNA).
  • Během posledních 5 let podstoupil alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk/solidních orgánů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Koformulace pembrolizumab/vibostolimab
Účastníci budou dostávat pembrolizumab/vibostolimab (společná formulace 200 mg pembrolizumabu a 200 mg vibostolimabu) intravenózní intravenózní infuzí jednou za 3 týdny (Q3W) po dobu až 35 cyklů po dobu přibližně 2 let.
Biologický: Pembrolizumab/vibostolimab coformulace
Pembrolizumab 200 mg + vibostolimab 200 mg/20 mL lahvička IV infuze Q3W až přibližně 2 roky.
Ostatní jména:
  • MK7684A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s dávkově limitující toxicitou (DLT)
Časové okno: Přibližně až 6 týdnů
DLT je definována jako událost s toxicitou včetně typu, závažnosti, času nástupu, času vyřešení a pravděpodobné souvislosti se studijní léčbou, která není způsobena již existujícími stavy, jak je definováno v Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE 5.0). Uvádí se procento účastníků, kteří zažijí DLT podle CTCAE 5.0.
Přibližně až 6 týdnů
Procento účastníků, u kterých došlo k nežádoucímu účinku (AE)
Časové okno: Až přibližně 27 měsíců
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění, které časově souvisí s užíváním léčivého přípravku nebo postupem specifikovaným v protokolu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s léčivým přípravkem nebo postupem specifikovaným v protokolu.
Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které časově souvisí s užíváním produktu zadavatele, je také nepříznivou událostí.
Počet účastníků, kteří zažijí nepříznivou událost, je uveden.
Až přibližně 27 měsíců
Procento účastníků, kteří přerušili léčbu v rámci studie z důvodu nežádoucího účinku
Časové okno: Přibližně až 24 měsíců
Nežádoucí událost (AE) je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění časově spojené s užíváním léčivého přípravku nebo procedurou specifikovanou protokolem, bez ohledu na to, zda je považováno za související s léčivým přípravkem nebo procedurou specifikovanou protokolem.
Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je časově spojeno s užíváním produktu zadavatele, je také nežádoucí událostí.
Je uveden počet účastníků, kteří byli z léčby ve studii vyřazeni z důvodu nežádoucí události.
Přibližně až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená podle Luganské klasifikace 2014 (kohorty A-D & F)
Časové okno: Až přibližně 37 měsíců
ORR pro kohorty A-D a F byla hodnocena podle Luganovy klasifikace z roku 2014. ORR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní remise (CR) nebo parciální remise (PR), a byla vyhodnocena pomocí výpočetní tomografie (CT) a pozitronové emisní tomografie (PET)-CT. CR je kompletní metabolická (žádná/minimální absorpce fluorodeoxyglukózy [FDG]) a radiologická odpověď (cílové léze se zmenší na ≤5 cm v nejdelším příčném průměru léze) a žádné nové léze. PR je parciální metabolická (střední/vysoká absorpce FDG) a radiologická odpověď (≥50% snížení součtu součinů průměrů pro více lézí až 6 cílových měřitelných uzlin a extranodálních ložisek, žádné zvětšení lézí a slezina se zmenšila o >50% v délce oproti normálu). ORR pro kohorty A-D a F je uvedena. Kohorta E je uvedena samostatně.
Až přibližně 37 měsíců
ORR hodnoceno podle kritérií odpovědi Mezinárodní myelomové pracovní skupiny (IMWG) z roku 2016 (Kohorta E)
Časové okno: Až přibližně 37 měsíců
ORR pro kohortu E bylo měřeno podle kritérií odpovědi IMWG z roku 2016. ORR je definováno jako procento účastníků s buď přísnou úplnou odpovědí (sCR), úplnou odpovědí (CR), velmi dobrou částečnou odpovědí (VGPR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny pro mnohočetný myelom (IMWG). CR = negativní imunofixace séra a moči A vymizení jakýchkoli měkkotkáňových plasmocytomů A <5% plasmocytomů v kostní dřeni; sCR = přísná úplná odpověď, CR jako výše PLUS normální poměr volných lehkých řetězců (FLC) v séru a absence klonálních buněk v kostní dřeni; VGPR = M-komponenta v séru a moči detekovatelná imunofixací, ale ne elektroforézou NEBO ≥ 90% redukce sérové M-komponenty plus močová M-komponenta <100 mg/24 hod; PR = ≥50% redukce sérového M-proteinu a redukce 24hodinového močového M-proteinu o ≥90% nebo na <200 mg/24 hodin. ORR pro kohortu E je prezentováno. Kohorty A-D a F byly prezentovány v předchozím výsledkovém měřítku.
Až přibližně 37 měsíců
Délka odpovědi (DOR) hodnocená podle Lugano 2014 klasifikace (Kohorty A-D & F)
Časové okno: Až přibližně 37 měsíců
Pro účastníky, kteří vykazují potvrzenou úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), je DOR definován jako doba od CR nebo PR k dokumentovanému progresi onemocnění nebo úmrtí. Účastníci jsou hodnoceni pomocí počítačové tomografie (CT) a pozitronové emisní tomografie (PET)-CT a odpověď byla hodnocena na základě Lugano klasifikace 2014 (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR je úplná metabolická (žádná/minimální absorpce fluorodeoxyglukózy [FDG]) a radiologická odpověď (cílové léze se zmenší na ≤5 cm v nejdelším příčném průměru léze) a žádné nové léze. PR je částečná metabolická (střední/vysoká absorpce FDG) a radiologická odpověď (≥50% pokles v součtu součinů průměrů (SPD) pro více lézí až 6 cílových měřitelných uzlin a extranodálních míst, žádné zvětšení lézí a slezina se zmenšila o >50% v délce nad normál). DOR pro kohorty A-D a F jsou prezentovány. Kohorta E je prezentována samostatně.
Až přibližně 37 měsíců
DOR podle hodnotících kritérií IMWG 2016 (Kohorta E)
Časové okno: Přibližně až 37 měsíců
DOR je definováno jako doba od CR nebo PR k zaznamenanému progresi onemocnění nebo úmrtí. DOR pro Kohortu E bylo měřeno podle Kritéria odpovědi IMWG 2016 s kritérii odpovědi definovanými jako účastníci s buď přísnou kompletní odpovědí (sCR), kompletní odpovědí (CR), velmi dobrou parciální odpovědí (VGPR) nebo parciální odpovědí (PR). CR = negativní imunofixace séra a moči A zmizení jakýchkoli plasmacytomů měkkých tkání A <5% plasmacytomů v kostní dřeni; sCR = CR jako výše PLUS normální poměr volných lehkých řetězců (FLC) v séru a absence klonálních buněk v kostní dřeni; VGPR = M-komponenta v séru a moči detekovatelná imunofixací, ale ne elektroforézou NEBO ≥ 90% snížení M-komponenty v séru plus M-komponenta v moči <100 mg/24 hod; PR = ≥50% snížení M-proteinu v séru a snížení M-proteinu v moči za 24 hodin o ≥90% nebo na <200 mg/24 hod. DOR pro Kohortu E je prezentováno. Kohorty A-D a F byly prezentovány v předchozím ukazateli výsledku.
Přibližně až 37 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) hodnocená podle Luganské klasifikace z roku 2014 (kohorty A-D a F)
Časové okno: Až přibližně 37 měsíců
DCR je % účastníků, kteří dosáhli nádorové odpovědi podle kritérií odpovědi nebo mají stabilní onemocnění (SD) po dobu ≥ 12 týdnů před jakýmkoli důkazem progresivního onemocnění (PD). CR nebo PR byly hodnoceny pomocí CT a PET-CT. CR: úplná metabolická (žádná/minimální FDG akumulace) a radiologická odpověď (cílové léze se zmenší na ≤5 cm v nejdelším příčném průměru léze) a žádné nové léze. PR: částečná metabolická (střední/vysoká FDG akumulace) a radiologická odpověď (≥50% pokles v součtu součinů průměrů pro více lézí až 6 cílových měřitelných uzlin a mimouzlových lokalit, žádné zvětšení lézí a slezina se zmenšila o >50% v délce nad normál). SD: Nedostatečné zmenšení pro kvalifikaci jako PR ani dostatečné zvětšení pro kvalifikaci jako PD: Alespoň 20% zvýšení v součtu průměrů cílových lézí a absolutní zvýšení alespoň 5 mm. DCR pro kohorty A-D a F jsou prezentovány. Kohorta E je prezentována v samostatném ukazateli výsledku.
Až přibližně 37 měsíců
DCR podle kritérií odpovědí IMWG 2016 (kohorta E)
Časové okno: Až přibližně 37 měsíců
DCR: procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi nádoru nebo vykazovali SD po dobu alespoň 12 týdnů před jakýmkoli důkazem PD podle kritérií odpovědi IMWG 2016. Kritéria odpovědi jsou definována jako účastníci s buď sCR, CR, VGPR nebo PR. CR = negativní imunoafixace séra a moči A vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání A <5% plazmocytomů v kostní dřeni; sCR = CR jako výše PLUS normální poměr sérového testu FLC a absence klonálních buněk v kostní dřeni; VGPR = M-komponenta v séru a moči detekovatelná imunoafixací, ale ne elektroforézou NEBO ≥ 90% snížení sérové M-komponenty plus močová M-komponenta <100 mg/24 hodin; PR = ≥50% snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového močového M-proteinu o ≥90% nebo na <200 mg/24 hodin. SD = nesplňuje kritéria pro CR, VGPR, PR nebo PD. PD podle předem stanovených kritérií odpovědi IMWG 2016. DCR pro kohortu E je uvedeno. Kohorty A-D a F byly uvedeny v předchozím výsledkovém měřítku.
Až přibližně 37 měsíců
Nejnižší plazmatická koncentrace (Ctrough) přípravku Vibostolimab
Časové okno: Predávkování v cyklech 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27 a 31. Cyklus = 3 týdny
Ctrough je nejnižší koncentrace dosažená léčivem před podáním další dávky. Krevní vzorky odebrané před podáním dávky byly použity ke stanovení Ctrough přípravku Vibostolimab.
Predávkování v cyklech 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27 a 31. Cyklus = 3 týdny
Maximální koncentrace (Cmax) vibostolimabu
Časové okno: Po podání: po ukončení infuze (až přibližně 10 minut) v cyklech 1 a 8. Cyklus = 3 týdny
Cmax je maximální koncentrace léčiva pozorovaná v plazmě. Krevní vzorky odebrané po podání dávky byly použity k určení Cmaxu léčiva Vibostolimab.
Po podání: po ukončení infuze (až přibližně 10 minut) v cyklech 1 a 8. Cyklus = 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7684A-004
  • MK-7684A-004 (Jiný identifikátor: MSD)
  • KEYVIBE-004 (Jiný identifikátor: MSD)
  • 2021-001700-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pembrolizumab/vibostolimab coformulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit