Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pembrolizumabu/wibostolimabu (MK-7684A) w nawracających/opornych nowotworach hematologicznych (MK-7684A-004, KEYVIBE-004)

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte badanie fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności MK-7684A (MK-7684 [wibostolimab] z MK-3475 [pembrolizumabem]) u uczestników z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami hematologicznymi

Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji pembrolizumabu/wibostolimabu (MK-7684A) w nowotworach hematologicznych. W badaniu tym zostanie również oceniony ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), czas trwania odpowiedzi (DOR) i wskaźnik kontroli choroby (DCR) po podaniu pembrolizumabu/wibostolimabu. Ponadto badanie to scharakteryzuje profil farmakokinetyczny (PK) wibostolimabu (MK-7684).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80510130
        • Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba ( Site 0611)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0601)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Chile, Region M. de Santiago, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer ( Site 0626)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 6900941
        • FALP-UIDO ( Site 0623)
  • Dania
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dania, 2100
        • Rigshospitalet-Hematology - CTU ( Site 0361)
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dania, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby-Blodsygdomme ( Site 0362)
  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Clinical haematology ( Site 0304)
    • Paris
      • Villejuif, Paris, Francja, 94800
        • Gustave Roussy-DITEP ( Site 0301)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francja, 69310
        • centre hospitalier lyon sud-Service Hématologie ( Site 0300)
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Oncology & Hematology ( Site 0446)
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca-Hematology ( Site 0441)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 0442)
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra ( Site 0444)
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center-Hematology Department ( Site 0523)
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0526)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 0522)
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 0524)
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Medical Center ( Site 0525)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver ( Site 0034)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, m5g2m9
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0031)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0032)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0037)
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-II. medical clinic ( Site 0332)
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Niemcy, 35033
        • Universitätsklinikum Marburg ( Site 0333)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln-Klinik I für Innere Medizin ( Site 0321)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0327)
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen-Innere Medizin I ( Site 0325)
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig ( Site 0328)
  • Polska
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wrocaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku ( Site
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( S
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 0424)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polska, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0427)
  • Rosja
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Rosja, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary-Antitumor drug therapy department ( Site 0548)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rosja, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre-Intensive care unit No. 10 for oncohematological patients (
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rosja, 125284
        • Moscow City Clinical Hospital S.P. Botkin ( Site 0547)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 191024
        • Russian Scientific Research Institute of Hematology and Blood Transfusion-Hematology ( Site 0542)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center-Hematology ( Site 0024)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus-The Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 0021
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center ( Site 0005)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0003)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0004)
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0023)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0014)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS ( Site 0001)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0016)
  • Tajwan
      • Taoyuan District, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0262)
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 0263)
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Ankara University Hospital Cebeci ( Site 0561)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 0567)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34365
        • Vehbi Koc Vakfi - Amerikan Hastanesi ( Site 0562)
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylül Üniversitesi-Hematology ( Site 0563)
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayıs Universitesi ( Site 0564)
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Ege University Medicine of Faculty ( Site 0565)
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
        • National Research Center for Radiation Medicine of National Academy of Medical Sciences of Ukraine (
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkassy, Cherkasy Oblast, Ukraina, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 0593)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03022
        • National Cancer Institute ( Site 0585)
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79044
        • Institute of Transfusion Medicine and Blood of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine (
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Semmelweis University-Belgyógyászati és Hematológiai Klinika ( Site 0403)
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Haematologia) ( Site 0402)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Węgry, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-I.sz. Belgyógyászati Klinika Hematológia ( Site 0401)
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Węgry, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet-HEMATOLÓGIA ÉS LYMPHOMA OSZTÁLY KEMOTERÁPIA A ( Site 0405)
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Policlinico S. Orsola- Malpighi-Istituto di Ematologia "L. e A. Seragnoli" ( Site 0381)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 0383)
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Włochy, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Hemathology ( Site 0400)
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Unità Linfomi ( Site 0382)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

- Potwierdzony nawrotowy/oporny klasyczny chłoniak Hodgkina (cHL), pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL), chłoniak grudkowy (FL), chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL) lub chłoniak nieziarniczy (NHL) lub szpiczak mnogi (MM).

Dla PMBCL, DLBCL, FL i MM:

- Musi mieć nawrót lub oporność na terapię komórkami CAR-T lub nie może jej otrzymać.

Dla DLBCL i NHL:

- Muszą być wyczerpani lub nie kwalifikować się lub nie tolerować wszystkich terapii, które w opinii badacza stanowią standardowe leczenie ich choroby.

Dla NHL:

- Uczestnicy z chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL) musieli wcześniej otrzymać inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona.

Wszyscy uczestnicy:

  • Mieć mierzalną chorobę.
  • Mieć odpowiednią funkcję narządów.
  • Uczestnicy z dodatnim wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) kwalifikują się, jeśli otrzymywali terapię przeciwwirusową przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV) przez co najmniej 4 tygodnie i mają niewykrywalne miano wirusa HBV przed przydziałem.
  • Musi być w stanie dostarczyć nowo pobraną biopsję szpiku kostnego lub materiał aspiracyjny do oceny choroby.
  • Uczestniczki kwalifikują się do udziału, jeśli nie są w ciąży ani nie karmią piersią, i spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków: nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WONCBP) LUB jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) i stosuje metodę antykoncepcji który jest wysoce skuteczny, lub powstrzymywać się od stosunków heteroseksualnych jako preferowanego i zwykłego stylu życia.

Kryteria wyłączenia

Dla DLBCL i NHL:

- ma chłoniaki limfoplazmocytowe, makroglobulinemię Waldenstroma, przewlekłą białaczkę limfocytową (niezwiązaną z chłoniakiem z małych limfocytów), chłoniaka Burkitta (podobnego), nowotwory z dojrzałych limfocytów T i komórek NK, nowotwory limfoproliferacyjne związane z niedoborem odporności lub nowotwory z komórek histiocytarnych i dendrytycznych.

Dla mm:

  • Ma szpiczaka oligo-wydzielniczego, białaczkę z komórek plazmatycznych, tlącego się szpiczaka mnogiego lub gammapatię monoklonalną o nieokreślonym znaczeniu.
  • Ma historię pierwotnej amyloidozy, nadmiernej lepkości lub zespołu POEMS (dyskrazja komórek plazmatycznych z polineuropatią, organomegalią, endokrynopatią, białkiem monoklonalnym i zmianami skórnymi).
  • Znane wcześniejsze lub obecne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

W przypadku DLBCL dodatniego pod względem wirusa Epsteina-Barra (EBV):

- Związany z przeszczepem narządu miąższowego.

Dla wszystkich uczestników:

  • WOCBP z pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu w ciągu 72 godzin przed przydziałem do badania.
  • Ma klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową w ciągu 12 miesięcy od pierwszej dawki badanej interwencji.
  • Ma historię drugiego nowotworu złośliwego.
  • Wszyscy uczestnicy PMBCL, którzy wymagają zastosowania pilnej terapii cytoredukcyjnej.
  • Jeśli uczestnik przeszedł poważną operację, przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania uczestnik musiał odpowiednio wyzdrowieć po zabiegu i/lub jakichkolwiek komplikacjach związanych z zabiegiem chirurgicznym.
  • Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji w ramach badania.
  • Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Obecnie uczestniczy lub brała udział w badaniu badanego czynnika lub używała eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Ma znaną ciężką nadwrażliwość na MK-7684A, wibostolimab lub pembrolizumab i/lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
  • Ma znane zaburzenie psychiczne lub nadużywanie substancji, które zakłócałoby zdolność uczestnika do współpracy z wymogami badania.
  • Ma obecne lub postępujące gromadzenie się płynu opłucnowego, puchlinowego lub osierdziowego wymagającego drenażu lub leków moczopędnych w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.
  • Ma podwójne aktywne zakażenie HBV (HBsAg (+) i/lub wykrywalne DNA HBV) oraz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (anty-HCV Ab (+) i wykrywalne RNA HCV) w momencie włączenia do badania.
  • W ciągu ostatnich 5 lat przeszedł allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych/narządu miąższowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab/wibostolimab w skojarzeniu
Uczestnicy będą otrzymywać pembrolizumab/vibostolimab (połączenie 200 mg pembrolizumabu i 200 mg vibostolimabu) we wlewie dożylnym raz na 3 tygodnie (Q3W) przez maksymalnie 35 cykli przez około 2 lata.
Biologiczny: Koformulacja pembrolizumab/vibostolimab
Pembrolizumab 200 mg + vibostolimab 200 mg/20 mL fiolka wlew dożylny Q3W przez około 2 lata.
Inne nazwy:
  • MK7684A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z dawką ograniczającą toksyczność (DLT)
Ramy czasowe: Do około 6 tygodni
DLT definiuje się jako zdarzenie związane z toksycznością, w tym typ, stopień nasilenia, czas wystąpienia, czas ustąpienia oraz prawdopodobny związek z leczeniem badawczym, które nie są spowodowane stanami istniejącymi wcześniej, zgodnie z definicją w Kryteriach Terminologii Wspólnej dla Zdarzeń Niepożądanych Wersja 5.0 (CTCAE 5.0). Podano odsetek uczestników, u których wystąpiło DLT zgodnie z CTCAE 5.0.
Do około 6 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 27 miesięcy
Działanie niepożądane (AE) to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, symptom lub choroba, który występuje czasowo w związku ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy jest uważany za związany z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które występuje czasowo w związku ze stosowaniem produktu Sponsora, również jest działaniem niepożądanym. Liczba uczestników, u których wystąpiło AE, jest zgłaszana.
Do około 27 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie w badaniu z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
AE oznacza każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, symptom lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole.
Każde pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem produktu Sponsora, również stanowi zdarzenie niepożądane.
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w badaniu z powodu AE, została zgłoszona.
Do około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Odpowiedzi Obiektywnej (ORR) Oceniany na Podstawie Klasyfikacji Lugano 2014 (Kohorty A-D & F)
Ramy czasowe: Do około 37 miesięcy
ORR dla kohort A-D i F została oceniona na podstawie klasyfikacji Lugano z 2014 roku. ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź (PR), oceniana za pomocą tomografii komputerowej (TK) i pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)-TK. CR oznacza całkowitą odpowiedź metaboliczną (brak/minimalne wychwytu fluorodeoksyglukozy [FDG]) i radiologiczną (zmiany docelowe zmniejszają się do ≤5 cm w największej średnicy poprzecznej zmiany) oraz brak nowych zmian. PR oznacza częściową odpowiedź metaboliczną (umiarkowany/wysoki wychwyt FDG) i radiologiczną (≥50% zmniejszenie sumy iloczynów średnic dla wielu zmian obejmujących do 6 mierzalnych węzłów docelowych i pozawęzłowych ognisk, bez powiększania się zmian, oraz zmniejszenie śledziony o >50% długości poza normę). ORR dla kohort A-D i F jest przedstawiona. Kohorta E jest przedstawiona osobno.
Do około 37 miesięcy
ORR według kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) z 2016 roku (Kohorta E)
Ramy czasowe: Do około 37 miesięcy
ORR dla Kohorty E zmierzono według Kryteriów Odpowiedzi IMWG z 2016 roku. ORR definiuje się jako odsetek uczestników z odpowiedzią całkowitą (CR), odpowiedzią całkowitą z potwierdzeniem (sCR), bardzo dobrą odpowiedzią częściową (VGPR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z Kryteriami Odpowiedzi International Myeloma Working Group (IMWG). CR = ujemny wynik immunofiksacji surowicy i moczu ORAZ zniknięcie wszelkich plazmocytom tkanek miękkich ORAZ <5% plazmocytów w szpiku kostnym; sCR = odpowiedź całkowita z potwierdzeniem, CR jak powyżej DODATKOWO prawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich (FLC) w surowicy i brak komórek klonalnych w szpiku kostnym; VGPR = składnik M w surowicy i moczu wykrywalny metodą immunofiksacji, ale nie w elektroforezie LUB ≥ 90% redukcja składnika M w surowicy plus składnik M w moczu <100 mg/24 h; PR = ≥50% redukcja białka M w surowicy i redukcja białka M w moczu z dobowej zbiórki moczu o ≥90% lub do <200 mg/24 godziny. Przedstawiono ORR dla Kohorty E. Kohorty A-D i F przedstawiono w poprzednim punkcie końcowym.
Do około 37 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany według klasyfikacji Lugano 2014 (Kohorty A-D i F)
Ramy czasowe: Do około 37 miesięcy
U uczestników, u których stwierdzono potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), DOR definiuje się jako czas od CR lub PR do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu. Uczestnicy są oceniani za pomocą tomografii komputerowej (CT) i pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)-CT, a odpowiedź oceniano na podstawie klasyfikacji Lugano 2014 (Cheson i in., Journal of Clinical Oncology, 2014). CR oznacza całkowitą odpowiedź metaboliczną (brak/minimalne wychwytywanie fluorodeoksyglukozy [FDG]) i radiologiczną (ogniska docelowe zmniejszają się do ≤5 cm w najdłuższej średnicy poprzecznej zmiany) oraz brak nowych ognisk. PR oznacza częściową odpowiedź metaboliczną (umiarkowane/duże wychwytywanie FDG) i radiologiczną (≥50% zmniejszenie sumy iloczynów średnic (SPD) dla wielu ognisk obejmujących do 6 mierzalnych węzłów docelowych i miejsc pozawęzłowych, bez wzrostu ognisk oraz śledziona zmniejszona o >50% długości poza normę). DOR dla kohort A-D i F przedstawiono. Kohortę E przedstawiono oddzielnie.
Do około 37 miesięcy
DOR ocenione według kryteriów odpowiedzi IMWG 2016 (Kohorta E)
Ramy czasowe: Do około 37 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od CR lub PR do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu. DOR dla Kohorty E mierzono za pomocą Kryteriów Odpowiedzi IMWG 2016, przy czym kryteria odpowiedzi zdefiniowano jako uczestników z odpowiedzią w postaci ścisłej całkowitej remisji (sCR), całkowitej remisji (CR), bardzo dobrej częściowej remisji (VGPR) lub częściowej remisji (PR). CR = ujemna immunofiksacja surowicy i moczu ORAZ zanik jakichkolwiek plazmocytom tkanek miękkich ORAZ <5% plazmocytów w szpiku kostnym; sCR = CR jak powyżej DODATKOWO prawidłowy współczynnik testu wolnych łańcuchów lekkich (FLC) w surowicy i brak komórek klonalnych w szpiku kostnym; VGPR = składowa M w surowicy i moczu wykrywalna w immunofiksacji, ale nie w elektroforezie LUB ≥90% redukcja składowej M w surowicy plus składowa M w moczu <100 mg/24 h; PR = ≥50% redukcja białka M w surowicy i redukcja białka M w moczu z 24 godzin o ≥90% lub do <200 mg/24 godziny. Przedstawiono DOR dla Kohorty E. Kohorty A-D i F przedstawiono w poprzednim punkcie końcowym.
Do około 37 miesięcy
Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR) według Klasyfikacji Lugano 2014 (Kohorty A-D & F)
Ramy czasowe: Do około 37 miesięcy
DCR to % uczestników, u których zaobserwowano odpowiedź guza zgodnie z kryteriami odpowiedzi lub którzy mieli stabilną chorobę (SD) przez ≥ 12 tygodni przed jakimikolwiek dowodami postępu choroby (PD). CR lub PR oceniano za pomocą CT i PET-CT. CR: całkowita odpowiedź metaboliczna (brak/minimalne wychwyt FDG) i radiologiczna (zmiany docelowe cofają się do ≤5 cm w najdłuższej średnicy poprzecznej zmiany) oraz brak nowych zmian. PR: częściowa odpowiedź metaboliczna (umiarkowany/wysoki wychwyt FDG) i radiologiczna (≥50% zmniejszenie sumy iloczynów średnic dla wielu zmian, do 6 węzłów docelowych mierzalnych i miejsc pozawęzłowych, brak zwiększenia zmian, oraz śledziona zmniejszyła się o >50% długości w porównaniu z normą). SD: Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się jako PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się jako PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. DCR dla Kohort A-D i F jest przedstawione. Kohorta E jest przedstawiona w oddzielnej mierze wyniku.
Do około 37 miesięcy
DCR według kryteriów odpowiedzi IMWG 2016 (Kohorta E)
Ramy czasowe: Do około 37 miesięcy
DCR: odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź nowotworową lub wykazali SD przez co najmniej 12 tygodni przed jakimikolwiek dowodami PD według kryteriów odpowiedzi IMWG 2016. Kryteria odpowiedzi definiuje się jako uczestników z sCR, CR, VGPR lub PR. CR = ujemna immunofiksacja surowicy i moczu ORAZ zanik wszelkich plazmocytom tkanek miękkich ORAZ <5% plazmocytów w szpiku kostnym; sCR = CR jak wyżej PLUS prawidłowy wynik testu FLC w surowicy i brak komórek klonalnych w szpiku kostnym; VGPR = składnik M w surowicy i moczu wykrywalny w immunofiksacji, ale nie w elektroforezie LUB redukcja składnika M w surowicy o ≥90% plus składnik M w moczu <100 mg/24 h; PR = redukcja białka M w surowicy o ≥50% i redukcja białka M w moczu z 24 godzin o ≥90% lub do <200 mg/24 godziny. SD = niespełnienie kryteriów dla CR, VGPR, PR lub PD. PD zgodnie z predefiniowanymi kryteriami odpowiedzi IMWG 2016. DCR dla Kohorty E jest przedstawiony. Kohorty A-D i F zostały przedstawione w poprzedniej mierze wyników.
Do około 37 miesięcy
Najniższe stężenie osoczowe (Ctrough) vibostolimabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w cyklach 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27 i 31. Cykl = 3 tygodnie
Ctrough to najniższe stężenie leku osiągnięte przed podaniem kolejnej dawki. Do określenia Ctrough Vibostolimabu wykorzystano próbki krwi pobrane przed podaniem dawki.
Przed podaniem dawki w cyklach 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27 i 31. Cykl = 3 tygodnie
Maksymalne stężenie (Cmax) wibostolimabu
Ramy czasowe: Po podaniu: po zakończeniu wlewu (do ~10 minut) w cyklach 1 i 8. Cykl = 3 tygodnie
Cmax to maksymalne stężenie leku obserwowane w osoczu. Próbki krwi pobrane po podaniu dawki wykorzystano do określenia Cmax leku Vibostolimab.
Po podaniu: po zakończeniu wlewu (do ~10 minut) w cyklach 1 i 8. Cykl = 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7684A-004
  • MK-7684A-004 (Inny identyfikator: MSD)
  • KEYVIBE-004 (Inny identyfikator: MSD)
  • 2021-001700-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koformulacja pembrolizumab/vibostolimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj