Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Pembrolizumab/Vibostolimab (MK-7684A) i recidiverende/refraktære hæmatologiske maligniteter (MK-7684A-004, KEYVIBE-004)

17. februar 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​MK-7684A (MK-7684 [Vibostolimab] med MK-3475 [Pembrolizumab] koformulering) hos deltagere med recidiverende eller refraktære hæmatologiske maligniteter

Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​pembrolizumab/vibostolimab (MK-7684A) ved hæmatologiske maligniteter. Denne undersøgelse vil også evaluere den samlede responsrate (ORR), varigheden af ​​respons (DOR) og sygdomskontrolrate (DCR) efter administration af pembrolizumab/vibostolimab. Derudover vil denne undersøgelse karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af vibostolimab (MK-7684).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80510130
        • Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba ( Site 0611)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0601)
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver ( Site 0034)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, m5g2m9
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0031)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0032)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0037)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Chile, Region M. de Santiago, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer ( Site 0626)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 6900941
        • FALP-UIDO ( Site 0623)
  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet-Hematology - CTU ( Site 0361)
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby-Blodsygdomme ( Site 0362)
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center-Hematology ( Site 0024)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus-The Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 0021
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center ( Site 0005)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0003)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0004)
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0023)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0014)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS ( Site 0001)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0016)
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Clinical haematology ( Site 0304)
    • Paris
      • Villejuif, Paris, Frankrig, 94800
        • Gustave Roussy-DITEP ( Site 0301)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankrig, 69310
        • centre hospitalier lyon sud-Service Hématologie ( Site 0300)
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center-Hematology Department ( Site 0523)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0526)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 0522)
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 0524)
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center ( Site 0525)
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola- Malpighi-Istituto di Ematologia "L. e A. Seragnoli" ( Site 0381)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 0383)
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Hemathology ( Site 0400)
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Unità Linfomi ( Site 0382)
  • Polen
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wrocaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku ( Site
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( S
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 0424)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0427)
  • Rusland
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Rusland, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary-Antitumor drug therapy department ( Site 0548)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rusland, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre-Intensive care unit No. 10 for oncohematological patients (
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusland, 125284
        • Moscow City Clinical Hospital S.P. Botkin ( Site 0547)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 191024
        • Russian Scientific Research Institute of Hematology and Blood Transfusion-Hematology ( Site 0542)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Oncology & Hematology ( Site 0446)
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca-Hematology ( Site 0441)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 0442)
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra ( Site 0444)
  • Taiwan
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0262)
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 0263)
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Ankara University Hospital Cebeci ( Site 0561)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 0567)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34365
        • Vehbi Koc Vakfi - Amerikan Hastanesi ( Site 0562)
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylül Üniversitesi-Hematology ( Site 0563)
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayıs Universitesi ( Site 0564)
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Ege University Medicine of Faculty ( Site 0565)
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-II. medical clinic ( Site 0332)
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Tyskland, 35033
        • Universitätsklinikum Marburg ( Site 0333)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln-Klinik I für Innere Medizin ( Site 0321)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0327)
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen-Innere Medizin I ( Site 0325)
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig ( Site 0328)
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • National Research Center for Radiation Medicine of National Academy of Medical Sciences of Ukraine (
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkassy, Cherkasy Oblast, Ukraine, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 0593)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03022
        • National Cancer Institute ( Site 0585)
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraine, 79044
        • Institute of Transfusion Medicine and Blood of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine (
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis University-Belgyógyászati és Hematológiai Klinika ( Site 0403)
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Haematologia) ( Site 0402)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-I.sz. Belgyógyászati Klinika Hematológia ( Site 0401)
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungarn, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet-HEMATOLÓGIA ÉS LYMPHOMA OSZTÁLY KEMOTERÁPIA A ( Site 0405)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

- Har bekræftet recidiverende/refraktær klassisk Hodgkins Lyphoma (cHL), Primært mediastinalt B-celle lymfom (PMBCL), Follikulært Lymfom (FL), diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) eller Non-Hodgkins lymfom (NHL) eller multipelt myelom (MM).

For PMBCL, DLBCL, FL og MM:

- Skal være tilbagefaldende eller refraktær over for CAR-T-cellebehandling eller ude af stand til at modtage den.

For DLBCL og NHL:

- Skal have udmattet eller være ude af stand til eller intolerant over for alle behandlinger, som efter investigators mening er standardbehandling for deres sygdom.

For NHL:

- Deltagere med mantelcellelymfom (MCL) skal have modtaget tidligere behandling med Brutons tyrosinkinasehæmmer.

Alle deltagere:

  • Har målbar sygdom.
  • Har tilstrækkelig organfunktion.
  • Deltagere, der er Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positive, er kvalificerede, hvis de har modtaget hepatitis B (HBV) antiviral behandling i mindst 4 uger og har en upåviselig HBV viral belastning før tildeling.
  • Skal kunne levere nyindhentet knoglemarvsbiopsi eller aspirationsmateriale til sygdomsvurdering.
  • Kvindelige deltagere er berettiget til at deltage, hvis de ikke er gravide eller ammer, og mindst en af ​​følgende betingelser gælder: Er ikke en kvinde i ikke-fertil alder (WONCBP) ELLER er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) og bruger en præventionsmetode som er yderst effektiv, eller afholde sig fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil.

Eksklusionskriterier

For DLBCL og NHL:

- Har lymfoplasmacytiske lymfomer, Waldenstroms makroglobulinæmi, kronisk lymfatisk leukæmi (ikke forbundet med lille lymfocytisk lymfom), Burkitt (lignende) lymfom, modne T-celle- og NK-celle-neoplasmer, immundefekt-associerede lymfoproliferative neoplasmer eller histiocytiske celle- og dendritiske neoplasmer.

For MM:

  • Har oligo-sekretorisk myelom, plasmacelleleukæmi, ulmende myelomatose eller monoklonal gammopati af ubestemt betydning.
  • Har en historie med primær amyloidose, hyperviskositet eller POEMS-syndrom (plasmacelledyskrasi med polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer).
  • Har kendt tidligere eller nuværende involvering af centralnervesystemet (CNS).

For Epstein Barr-virus (EBV) positiv DLBCL:

- Forbundet med en solid organtransplantation.

Til alle deltagere:

  • En WOCBP, som har en positiv uringraviditetstest inden for 72 timer før tildeling af undersøgelsesintervention.
  • Har klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 12 måneder fra første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Har en historie med en anden malignitet.
  • Alle PMBCL-deltagere, der kræver brug af akut cytoreduktiv terapi.
  • Hvis deltageren fik foretaget en større operation, skal deltageren være kommet sig tilstrækkeligt over proceduren og/eller eventuelle komplikationer fra operationen, før undersøgelsesinterventionen påbegyndes.
  • Har modtaget forudgående strålebehandling inden for 2 uger efter start af undersøgelsesintervention.
  • Har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Har en kendt alvorlig overfølsomhed over for MK-7684A, vibostolimab eller pembrolizumab og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  • Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år.
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  • Har en kendt psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, som ville forstyrre deltagerens evne til at samarbejde med undersøgelsens krav.
  • Har tilstedeværende eller progressiv ophobning af pleura-, ascitic- eller perikardievæske, der kræver dræning eller vanddrivende medicin inden for 2 uger før indskrivning.
  • Har dobbelt aktiv HBV-infektion (HBsAg (+) og/eller påviselig HBV-DNA) og hepatitis C (HCV)-infektion (anti-HCV Ab (+) og påviselig HCV-RNA) ved start af undersøgelsen.
  • Har haft en allogen hæmatopoietisk stamcelle/fast organtransplantation inden for de sidste 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pembrolizumab/vibostolimab koformulering
Deltagerne vil modtage pembrolizumab/vibostolimab (samformulering af 200 mg pembrolizumab og 200 mg vibostolimab) via intravenøs IV-infusion én gang hver 3. uge (Q3W) i op til 35 cyklusser op til ca. 2 år.
Biologisk: Pembrolizumab/vibostolimab coformulering
Pembrolizumab 200 mg + vibostolimab 200 mg/20 mL vial intravenøs infusion hver 3. uge i op til cirka 2 år.
Andre navne:
  • MK7684A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til cirka 6 uger
En DLT defineres som en hændelse med toksicitet, herunder typen, alvorligheden, tidspunktet for indtræden, tidspunktet for opløsning og den sandsynlige sammenhæng med studiebehandlingen, som ikke skyldes allerede eksisterende tilstande som defineret af Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE 5.0).
Procentdelen af deltagere, der oplever en DLT pr. CTCAE 5.0, rapporteres.
Op til cirka 6 uger
Procentdel af deltagere, der oplevede en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 27 måneder
En bivirkning (AE) er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel eller en protokolfastsat procedure, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller den protokolfastsatte procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af sponsorproduktet, er også en bivirkning. Antallet af deltagere, der oplever en bivirkning, rapporteres.
Op til cirka 27 måneder
Procentdel af deltagere, der afbrød studiemedicin på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
En bivirkning er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel eller en protokolfastsat procedure, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller den protokolfastsatte procedure. Enhver forværring af en eksisterende tilstand, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af sponsorproduktet, er også en bivirkning. Antallet af deltagere, der er udgået fra studibehandlingen på grund af en bivirkning, rapporteres.
Op til cirka 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) vurderet ved Lugano 2014-klassifikation (Kohorter A-D & F)
Tidsramme: Op til cirka 37 måneder
ORR for kohorterne A-D og F blev vurderet baseret på Lugano 2014-klassifikationen. ORR er defineret som procentdelen af deltagerne, der havde komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), og blev evalueret ved hjælp af computertomografi (CT) og positronemissionstomografi (PET)-CT. CR er komplet metabolisk (ingen/minimal fluorodeoxyglucose [FDG]-optagelse) og radiologisk respons (målskaderne reduceres til ≤5 cm i den længste tværgående diameter af en skade) og ingen nye skader. PR er delvis metabolisk (moderat/høj FDG-optagelse) og radiologisk respons (≥50 % reduktion i summen af produktdiametre for flere skader med op til 6 målbare knuder og ekstranodale steder, ingen forøgelse i skader, og milten reduceret med >50 % i længde ud over normal). ORR for kohorterne A-D og F præsenteres. Kohorte E præsenteres separat.
Op til cirka 37 måneder
ORR vurderet ved hjælp af 2016 International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier (Kohorte E)
Tidsramme: Op til cirka 37 måneder
ORR for Kohorte E blev målt efter 2016 IMWG responskriterier. ORR defineres som procentdelen af deltagerne med enten stringent komplet respons (sCR), komplet respons (CR), meget god partiel respons (VGPR) eller partiel respons (PR) ifølge International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier. CR = negativ immunfiksering af serum og urin OG forsvinden af eventuelle vævsmæssige plasmacytomer OG <5% plasmacytomer i knoglemarven; sCR = stringent komplet respons, CR som ovenfor PLUS normal serum fri letkæde (FLC) assay-ratio og fravær af klonale celler i knoglemarven; VGPR = serum og urin M-komponent påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese ELLER ≥90% reduktion i serum M-komponent plus urin M-komponent <100 mg/24 timer; PR = ≥50% reduktion af serum M-protein og reduktion i 24-timers urin M-protein med ≥90% eller til <200 mg/24 timer. ORR for Kohorte E præsenteres. Kohorter A-D og F blev præsenteret i et tidligere resultatmål.
Op til cirka 37 måneder
Varighed af respons (DOR) som vurderet ved Lugano 2014-klassifikationen (Kohorte A-D & F)
Tidsramme: Op til ca. 37 måneder
For deltagere, der demonstrerer en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), defineres DOR som tiden fra CR eller PR til dokumenteret sygdomsprogression eller død. Deltagerne vurderes ved hjælp af computertomografi (CT) og positronemissionstomografi (PET)-CT, og responsen blev evalueret baseret på Lugano 2014-klassifikationen (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR er komplet metabolisk (ingen/minimal fluorodeoxyglucose [FDG]-optagelse) og radiologisk respons (mållæsioner regresserer til ≤5 cm i læsionens længste tværgående diameter) og ingen nye læsioner. PR er delvis metabolisk (moderat/høj FDG-optagelse) og radiologisk respons (≥50% fald i summen af produktdiametre (SPD) for flere læsioner af op til 6 målbare målbare knuder og ekstranodale steder, ingen stigning i læsioner, og milten regresserede med >50% i længde udover normal). DOR for kohorterne A-D og F præsenteres. Kohorte E præsenteres separat.
Op til ca. 37 måneder
DOR som vurderet ved 2016 IMWG responskriterier (Kohorte E)
Tidsramme: Op til cirka 37 måneder
DOR defineres som tiden fra CR eller PR til dokumenteret sygdomsprogression eller død. DOR for Kohorte E blev målt efter 2016 IMWG responskriterierne med responskriterier defineret som deltagere med enten stringent komplet respons (sCR), komplet respons (CR), meget god partiel respons (VGPR) eller partiel respons (PR). CR = negativ immunfiksering af serum og urin OG forsvinden af eventuelle vævsmæssige plasmacytomer OG <5% plasmacytomer i knoglemarven; sCR = CR som ovenfor PLUS normal serum fri lyskæde (FLC) assay ratio og fravær af klonale celler i knoglemarven; VGPR = serum og urin M-komponent påviselig ved immunfiksering men ikke ved elektroforese ELLER ≥ 90% reduktion i serum M-komponent plus urin M-komponent <100 mg/24 timer; PR = ≥50% reduktion af serum M-protein og reduktion i 24-timers urin M-protein med ≥90% eller til <200 mg/24 timer. DOR for Kohorte E præsenteres. Kohorter A-D og F blev præsenteret i en tidligere effektmåling.
Op til cirka 37 måneder
Sygekontrolrate (DCR) vurderet efter Lugano 2014-klassifikationen (Kohort A-D & F)
Tidsramme: Op til cirka 37 måneder
DCR er % af deltagerne, der havde tumorsvar efter svarkriterierne eller har stabil sygdom (SD) i ≥ 12 uger før nogen tegn på progressiv sygdom (PD). CR eller PR blev evalueret med CT og PET-CT. CR: komplet metabolisk (ingen/minimal FDG-optagelse) og radiologisk respons (mål læsioner regredierer til ≤5 cm i længste tværgående diameter af en læsion) og ingen nye læsioner. PR: delvis metabolisk (moderat/høj FDG-optagelse) og radiologisk respons (≥50% fald i summen af produktdiametre for op til 6 målbare målelige noder og ekstranodale steder, ingen stigning i læsioner, og milten regredieret med >50% i længde udover normal). SD: Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere til PD: Mindst 20% stigning i summen af diametre af mål læsioner og en absolut stigning på mindst 5 mm. DCR for Kohorter A-D & F præsenteres. Kohorte E præsenteres i en separat resultatmåling.
Op til cirka 37 måneder
DCR vurderet ved hjælp af 2016 IMWG-responskriterier (Kohorte E)
Tidsramme: Op til cirka 37 måneder
DCR: procentdel af deltagere, der har opnået tumorsvar eller har vist SD i mindst 12 uger før nogen evidens for PD ifølge IMWG-responskriterierne 2016. Responskriterier er defineret som deltagere med enten sCR, CR, VGPR eller PR. CR = negativ immunfiksering af serum og urin OG forsvinden af eventuelle vævsmæssige plasmacytomer OG <5% plasmacytomer i knoglemarven; sCR = CR som ovenfor PLUS normal serum FLC-assay-forhold og fravær af klonale celler i knoglemarven; VGPR = serum- og urin-M-komponent påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese ELLER ≥ 90 % reduktion i serum-M-komponent plus urin-M-komponent <100 mg/24 timer; PR = ≥50 % reduktion af serum-M-protein og reduktion i 24-timers urin-M-protein med ≥90 % eller til <200 mg/24 timer. SD = Opfylder ikke kriterierne for CR, VGPR, PR eller PD. PD som defineret af de foruddefinerede 2016 IMWG-responskriterier. DCR for kohorte E præsenteres. Kohorterne A-D og F blev præsenteret i et tidligere resultatmål.
Op til cirka 37 måneder
Laveste plasmakoncentration (Ctrough) af Vibostolimab
Tidsramme: Før dosering ved cyklus 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27 og 31. Cyklus = 3 uger
Ctrough er den laveste koncentration, som et lægemiddel når, før næste dosis administreres. Blodprøver indsamlet før dosering blev brugt til at bestemme Ctrough for Vibostolimab.
Før dosering ved cyklus 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27 og 31. Cyklus = 3 uger
Maksimal koncentration (Cmax) af Vibostolimab
Tidsramme: Postdosis: efter infusionens afslutning (op til ~10 minutter) ved cyklus 1 og 8. Cyklus = 3 uger
Cmax er den maksimale koncentration af lægemidlet, der observeres i plasma. Blodprøver indsamlet efter dosering blev brugt til at bestemme Cmax af Vibostolimab.
Postdosis: efter infusionens afslutning (op til ~10 minutter) ved cyklus 1 og 8. Cyklus = 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2021

Først opslået (Faktiske)

13. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7684A-004
  • MK-7684A-004 (Anden identifikator: MSD)
  • KEYVIBE-004 (Anden identifikator: MSD)
  • 2021-001700-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pembrolizumab/vibostolimab coformulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner