Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Pembrolizumab/Vibostolimab (MK-7684A) i recidiverende/refraktære hæmatologiske maligniteter (MK-7684A-004, KEYVIBE-004)

31. august 2023 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​MK-7684A (MK-7684 [Vibostolimab] med MK-3475 [Pembrolizumab] koformulering) hos deltagere med recidiverende eller refraktære hæmatologiske maligniteter

Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​pembrolizumab/vibostolimab (MK-7684A) ved hæmatologiske maligniteter. Denne undersøgelse vil også evaluere den samlede responsrate (ORR), varigheden af ​​respons (DOR) og sygdomskontrolrate (DCR) efter administration af pembrolizumab/vibostolimab. Derudover vil denne undersøgelse karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af vibostolimab (MK-7684).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80510130
        • Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba ( Site 0611)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0601)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver ( Site 0034)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, m5g2m9
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0031)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0032)
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0037)
    • Region M. De Santiago
      • Chile, Region M. De Santiago, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer ( Site 0626)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 6900941
        • FALP-UIDO ( Site 0623)
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet-Hematology - CTU ( Site 0361)
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby-Blodsygdomme ( Site 0362)
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Den Russiske Føderation, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary-Antitumor drug therapy department ( Site 0548)
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre-Intensive care unit No. 10 for oncohematological patients (
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 125284
        • Moscow City Clinical Hospital S.P. Botkin ( Site 0547)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 191024
        • Russian Scientific Research Institute of Hematology and Blood Transfusion-Hematology ( Site 0542)
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center-Hematology ( Site 0024)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus-The Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 0021
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center ( Site 0005)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0003)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0004)
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0023)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0014)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS ( Site 0001)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0016)
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Clinical haematology ( Site 0304)
    • Paris
      • Villejuif, Paris, Frankrig, 94800
        • Gustave Roussy-DITEP ( Site 0301)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankrig, 69310
        • centre hospitalier lyon sud-Service Hématologie ( Site 0300)
      • Be'er Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center-Hematology Department ( Site 0523)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0526)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 0522)
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 0524)
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center ( Site 0525)
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola- Malpighi-Istituto di Ematologia "L. e A. Seragnoli" ( Site 0381)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 0383)
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Hemathology ( Site 0400)
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Unità Linfomi ( Site 0382)
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Ankara University Hospital Cebeci ( Site 0561)
      • Istanbul, Kalkun, 34214
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 0567)
      • Istanbul, Kalkun, 34365
        • Vehbi Koc Vakfi - Amerikan Hastanesi ( Site 0562)
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Dokuz Eylül Üniversitesi-Hematology ( Site 0563)
      • Samsun, Kalkun, 55139
        • Ondokuz Mayıs Universitesi ( Site 0564)
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege University Medicine of Faculty ( Site 0565)
    • Dolnoslaskie
      • Wrocaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku ( Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( S
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 0424)
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polen, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0427)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Oncology & Hematology ( Site 0446)
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca-Hematology ( Site 0441)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 0442)
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra ( Site 0444)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0262)
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 0263)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-II. medical clinic ( Site 0332)
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35033
        • Universitätsklinikum Marburg ( Site 0333)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0327)
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln-Klinik I für Innere Medizin ( Site 0321)
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen-Innere Medizin I ( Site 0325)
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig ( Site 0328)
      • Kyiv, Ukraine
        • National Research Center for Radiation Medicine of National Academy of Medical Sciences of Ukraine (
    • Cherkaska Oblast
      • Cherkassy, Cherkaska Oblast, Ukraine, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 0593)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03022
        • National Cancer Institute ( Site 0585)
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ukraine, 79044
        • Institute of Transfusion Medicine and Blood of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine (
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis University-Belgyógyászati és Hematológiai Klinika ( Site 0403)
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Haematologia) ( Site 0402)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-I.sz. Belgyógyászati Klinika Hematológia ( Site 0401)
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet-HEMATOLÓGIA ÉS LYMPHOMA OSZTÁLY KEMOTERÁPIA A ( Site 0405)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

- Har bekræftet recidiverende/refraktær klassisk Hodgkins Lyphoma (cHL), Primært mediastinalt B-celle lymfom (PMBCL), Follikulært Lymfom (FL), diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) eller Non-Hodgkins lymfom (NHL) eller multipelt myelom (MM).

For PMBCL, DLBCL, FL og MM:

- Skal være tilbagefaldende eller refraktær over for CAR-T-cellebehandling eller ude af stand til at modtage den.

For DLBCL og NHL:

- Skal have udmattet eller være ude af stand til eller intolerant over for alle behandlinger, som efter investigators mening er standardbehandling for deres sygdom.

For NHL:

- Deltagere med mantelcellelymfom (MCL) skal have modtaget tidligere behandling med Brutons tyrosinkinasehæmmer.

Alle deltagere:

  • Har målbar sygdom.
  • Har tilstrækkelig organfunktion.
  • Deltagere, der er Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positive, er kvalificerede, hvis de har modtaget hepatitis B (HBV) antiviral behandling i mindst 4 uger og har en upåviselig HBV viral belastning før tildeling.
  • Skal kunne levere nyindhentet knoglemarvsbiopsi eller aspirationsmateriale til sygdomsvurdering.
  • Kvindelige deltagere er berettiget til at deltage, hvis de ikke er gravide eller ammer, og mindst en af ​​følgende betingelser gælder: Er ikke en kvinde i ikke-fertil alder (WONCBP) ELLER er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) og bruger en præventionsmetode som er yderst effektiv, eller afholde sig fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil.

Eksklusionskriterier

For DLBCL og NHL:

- Har lymfoplasmacytiske lymfomer, Waldenstroms makroglobulinæmi, kronisk lymfatisk leukæmi (ikke forbundet med lille lymfocytisk lymfom), Burkitt (lignende) lymfom, modne T-celle- og NK-celle-neoplasmer, immundefekt-associerede lymfoproliferative neoplasmer eller histiocytiske celle- og dendritiske neoplasmer.

For MM:

  • Har oligo-sekretorisk myelom, plasmacelleleukæmi, ulmende myelomatose eller monoklonal gammopati af ubestemt betydning.
  • Har en historie med primær amyloidose, hyperviskositet eller POEMS-syndrom (plasmacelledyskrasi med polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer).
  • Har kendt tidligere eller nuværende involvering af centralnervesystemet (CNS).

For Epstein Barr-virus (EBV) positiv DLBCL:

- Forbundet med en solid organtransplantation.

Til alle deltagere:

  • En WOCBP, som har en positiv uringraviditetstest inden for 72 timer før tildeling af undersøgelsesintervention.
  • Har klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 12 måneder fra første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Har en historie med en anden malignitet.
  • Alle PMBCL-deltagere, der kræver brug af akut cytoreduktiv terapi.
  • Hvis deltageren fik foretaget en større operation, skal deltageren være kommet sig tilstrækkeligt over proceduren og/eller eventuelle komplikationer fra operationen, før undersøgelsesinterventionen påbegyndes.
  • Har modtaget forudgående strålebehandling inden for 2 uger efter start af undersøgelsesintervention.
  • Har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Har en kendt alvorlig overfølsomhed over for MK-7684A, vibostolimab eller pembrolizumab og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  • Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år.
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  • Har en kendt psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, som ville forstyrre deltagerens evne til at samarbejde med undersøgelsens krav.
  • Har tilstedeværende eller progressiv ophobning af pleura-, ascitic- eller perikardievæske, der kræver dræning eller vanddrivende medicin inden for 2 uger før indskrivning.
  • Har dobbelt aktiv HBV-infektion (HBsAg (+) og/eller påviselig HBV-DNA) og hepatitis C (HCV)-infektion (anti-HCV Ab (+) og påviselig HCV-RNA) ved start af undersøgelsen.
  • Har haft en allogen hæmatopoietisk stamcelle/fast organtransplantation inden for de sidste 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pembrolizumab/vibostolimab koformulering
Deltagerne vil modtage pembrolizumab/vibostolimab (samformulering af 200 mg pembrolizumab og 200 mg vibostolimab) via intravenøs IV-infusion én gang hver 3. uge (Q3W) i op til 35 cyklusser op til ca. 2 år.
Pembrolizumab 200 mg + vibostolimab 200 mg/20 ml hætteglas IV infusion Q3W op til ca. 2 år.
Andre navne:
  • MK7684A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til cirka 6 uger
En DLT er defineret som en hændelse med toksicitet, herunder typen, sværhedsgraden, tidspunktet for debut, opløsningstidspunktet og den sandsynlige sammenhæng med undersøgelsesbehandling, der ikke skyldes allerede eksisterende tilstande som defineret af Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5,0 (CTCAE 5,0). Antal deltagere, der oplever en DLT pr. CTCAE 5.0, vil blive rapporteret.
Op til cirka 6 uger
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til cirka 27 måneder
En AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, er også en uønsket hændelse. Antallet af deltagere, der oplever en AE, vil blive rapporteret.
Op til cirka 27 måneder
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
En AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, er også en uønsket hændelse. Antallet af deltagere, der er afbrudt fra undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, vil blive rapporteret.
Op til cirka 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har et respons som defineret af de specifikke sygdomskriterier for den hæmatologiske malignitet. Procentdelen af ​​deltagere, der oplever et svar, vil blive præsenteret.
Op til cirka 24 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
DOR er tiden fra respons (R) til progression/død (P/D). DOR vil blive præsenteret.
Op til cirka 24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har en komplet respons (CR), en delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD). Procentdelen af ​​deltagere, der oplever en CR, en PR eller SD, vil blive præsenteret.
Op til cirka 24 måneder
Laveste plasmakoncentration (Ctrough) af Vibostolimab
Tidsramme: Foruddosis ved cyklus 1, 2, 4, 8 og hver 12. uge bagefter (op til ~2 år). Cyklus = 3 uger
Ctrough er den laveste koncentration, som et lægemiddel opnår, før den næste dosis indgives. Blodprøver indsamlet før dosis vil blive brugt til at bestemme Ctrough for Vibostolimab.
Foruddosis ved cyklus 1, 2, 4, 8 og hver 12. uge bagefter (op til ~2 år). Cyklus = 3 uger
Maksimal koncentration (Cmax) af Vibostolimab
Tidsramme: Efter dosis: efter afslutning af infusion (op til ~10 minutter) ved cyklus 1 og 8. Cyklus = 3 uger
Cmax er den maksimale koncentration af lægemidlet observeret i plasma. Blodprøver indsamlet efter dosis vil blive brugt til at bestemme Cmax for Vibostolimab.
Efter dosis: efter afslutning af infusion (op til ~10 minutter) ved cyklus 1 og 8. Cyklus = 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

29. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2021

Først opslået (Faktiske)

13. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7684A-004
  • MK-7684A-004 (Anden identifikator: Merck)
  • KEYVIBE-004 (Anden identifikator: Merck)
  • 2021-001700-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pembrolizumab/vibostolimab samformulering

3
Abonner